临床试验进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] 研发投入与竞争格局 - 截至2025年10月，集团现阶段针对FXS0887的累计研发投入约为人民币0.44亿元 [1] - 截至公告日期，于全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [1]

生物制剂行业定义与分类 - 生物制剂是利用生物方法和来源制造的医药产品，旨在复制天然物质的活性，例如新型冠状病毒灭活疫苗、胰岛素、人类生长激素、肿瘤抗体药物和细胞因子药物等 [2] - 根据特征和用途可分为疫苗制剂、血液制品、生物制剂药品、诊断试剂等；按来源或作用机制可细分为重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物等 [2] 全球生物制剂行业发展现状 - 2024年全球生物制剂市场规模从2019年的2864亿美元增长至4616亿美元，原研生物制剂市场规模从2019年的2689亿美元增长至4279亿美元 [5] - 预计2025年全球生物制剂市场规模将增长至5216亿美元，全球原研生物制剂市场规模将达到4820亿美元 [5] - 行业增长驱动力包括人口老龄化加剧、公众健康意识提升以及精准医疗需求增长 [5] 中国生物制剂行业发展现状 - 2024年中国生物制剂市场规模从2019年的3120亿元增长至5871亿元，预计2025年将达到6752亿元，未来五年有望达到11491亿元 [1][5] - 2024年中国原研生物制剂市场规模为5418亿元，预计2030年有望突破1万亿元 [1][6] - 2030年中国生物制剂的研发支出预计从2017年的762亿元增长至3088亿元 [6] 生物制剂行业产业链 - 产业链上游包括动物原料、微生物原料和细胞原料等原材料 [6] - 行业中游为生物制剂生产 [6] - 行业下游销售流通渠道主要包括医疗机构、药店和医药电商等，其中医院是主要销售渠道，终端是患者 [6] 生物制剂行业政策环境 - 国家出台一系列法律法规及政策支持生物制剂研发，如《药品注册管理办法》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》等 [7] 生物制剂行业竞争格局 - 中国生物制剂行业已形成差异化竞争格局，头部企业包括药明康德、恒瑞医药、智飞生物、百济神州等，通过高研发投入建立国际竞争力 [9] - 部分中小企业专注于细分领域，通过差异化竞争策略寻求突破 [9] 生物制剂行业未来发展趋势 - 市场需求持续增长，受益于政策支持、技术迭代、健康意识提高及新兴市场医疗水平提升 [9] - 技术从“跟随”向“引领”转型，例如恒瑞医药的ADC药物SHR-A1811在乳腺癌治疗中展现优异疗效，沃森生物的mRNA带状疱疹疫苗进入Ⅲ期临床 [10] - 个性化治疗成为趋势，基于基因特征的定制化生物制剂发展加速，企业国际化步伐加快，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美获批和药明生物在爱尔兰、新加坡设厂 [11]

股东会决议情况 - 公司于2025年12月2日以现场结合网络的方式成功召开了2025年第二次临时股东大会，会议召集、召开及表决程序符合相关法律法规及公司章程规定[2][4] - 出席会议的有表决权股份总数为2,639,554,073股，会议审议并通过了关于选举执行董事的议案，无否决议案[1][2][4] - 公司董事长陈玉卿先生主持会议，11名在任董事中有8名实际出席，部分高管列席会议[3] 药品研发进展：肝素钠注射液 - 公司控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的肝素钠注射液的药品注册申请已获国家药监局受理，该药品拟用于防治静脉血栓、肺栓塞等多种适应症[8][9] - 截至2025年10月，公司针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元，根据IQVIA数据，2024年肝素钠注射液在中国境内的销售额约为人民币13.86亿元[10] - 该药品尚需获得药品注册批准后方可进行商业化生产，此次获受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响[10] 药品研发进展：地舒单抗生物类似药HLX14 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获国家药监局受理，申报适应症覆盖其参照药普罗力®在中国境内已获批的所有适应症[13] - 截至2025年10月，公司针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.20亿元，该产品已在美国、欧盟和英国获批上市，其全球同类产品2024年销售额约为74.63亿美元[14][15][16] - HLX14在中国境内商业化前尚需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准，此次获受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响[17] 私募股权投资基金进展 - 公司参与设立的大连星未来私募股权投资基金发生合伙人变更，原有限合伙人大连融达将其认缴的14,500万元份额转让给大连金运，公司及其他合伙人同意该转让并放弃优先购买权[20][21] - 此次变动后，基金的认缴总规模保持人民币50,000万元不变，公司通过控股子公司持有的基金份额比例仍为51%[22][23] - 新合伙人大连金运为大连市财政局全资持有，截至2025年9月30日其总资产为人民币2,341,235万元，净资产为人民币2,327,757万元，与公司不存在关联关系[23][24]

核心事项 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获得中国国家药监局受理 [1] - 申请注册分类为治疗用生物制品3.3类 [1] - 申报适应症覆盖参照药普罗力在中国境内已获批的所有适应症 [1] 产品研发进展 - HLX14已在美国、欧盟、英国获批上市，覆盖原研产品的所有适应症 [1] - 该产品于2024年9月获得加拿大卫生部受理上市注册申请 [1] - 截至2025年10月，该产品累计研发投入约为3.20亿元（未经审计） [1] 市场前景 - 根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元 [1]

药品研发进展 - 公司控股子公司苏州二叶制药的肝素钠注射液药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为公司自主研发的化学药品，拟用于防治静脉血栓、肺栓塞、预防深静脉血栓、治疗房颤伴栓塞等七项适应症 [1] - 截至2025年10月，针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元（未经审计）[1] 市场与商业化前景 - 根据IQVIA CHPA数据，2024年肝素钠注射液于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币13.86亿元 [1] - 该药品在进行商业化生产前尚需获得药品注册批准等 [1] - 本次获药品注册申请受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响 [1]

药品注册申请进展 - 公司控股子公司苏州二叶制药的肝素钠注射液药品注册申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为公司自主研发的化学药品 [1] 药品适应症与市场潜力 - 药品拟用于防治静脉血栓和肺栓塞、预防深静脉血栓和肺栓塞、治疗房颤伴栓塞等七项适应症 [1] - 根据IQVIACHPA最新数据，2024年肝素钠注射液在中国境内的销售额约为人民币13.86亿元 [1] 研发投入情况 - 截至2025年10月，公司针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元（未经审计） [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的肝素钠注射液的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为化学药品，拟用于防治静脉血栓和肺栓塞、预防深静脉血栓和肺栓塞、治疗房颤伴栓塞、治疗急性和慢性消耗性凝血病、预防手术凝血、防治外周动脉栓塞以及作为输血、体外循环和透析中的抗凝剂 [1] - 截至2025年10月，苏州二叶针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元（未经审计） [1] - 该药品在进行商业化生产前，尚需获得药品注册批准等，本次获药品注册申请受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响 [1] 药品市场概况 - 根据IQVIA CHPA最新数据，2024年肝素钠注射液于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币13.86亿元 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报的适应症参照原研药普罗力®（Prolia®）在中国境内已获批上市的所有适应症 [1] - HLX14为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，申请注册分类为治疗用生物制品3.3类 [1] 产品与市场定位 - HLX14是地舒单抗的生物类似药，其参照药为普罗力®（Prolia®） [1] - 该药物属于治疗用生物制品 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品註冊申請獲受理的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 陳玉卿 中國，上海 2025 年1 2 月2 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生；本公 司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司職工董事為嚴佳女士。 * ...

新产品和新技术研发 - 控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14药品注册申请获国家药监局受理[7] - 截至2025年10月，集团针对HLX14累计研发投入约3.20亿元[8] 市场情况 - HLX14两款产品已分别于美国、欧盟、英国获批上市[8] - 2024年9月，HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[8] - 2024年，地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元[8] 未来展望 - HLX14进行中国境内商业化生产前需通过相关检查和获批[10] - 本次获受理不会对现阶段业绩产生重大影响[10] - 药品上市后销售情况具有不确定性[10]