公司要闻 - 顺丰控股8月快递物流业务收入247.87亿元 同比增长7.86% [2] - 国浩集团年度收入244亿港元 同比增长9% 净利润40.3亿港元 同比增长13% [2] - 捷利交易宝推出Deep Trade AI Agent智能化交易系统 [2] - 信达生物玛仕度肽获国家药监局批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [2] - 德泰新能源集团预计年度纯利3000万-3500万港元 [2] - 中环新能源拟携手蚂蚁区块链科技在新能源数字资产及新能源人工智能生态领域合作 [2] - 复宏汉霖欧盟委员会批准HLX14产品用于特定人群骨质疏松症治疗 [2] - 昭衍新药认购工商银行4000万元金融产品 [2] 回购动态 - 腾讯控股耗资5.51亿港元回购85.7万股 回购价638.5-647港元 [2] - 汇丰控股斥资约1.6亿港元回购约149万股 回购价106.9-107.6港元 [3] - 山高控股斥资约2262.3万港元回购370万股 回购价6.08-6.2港元 [3]

药品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 包括原研产品在美已获批全部适应症 [2] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 研发投入 - 截至2025年7月 公司针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [2]

产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] 产品研发进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [2] - 该产品于2025年8月在美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 覆盖原研产品在美国所有已获批适应症 [2] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 研发投入数据 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）[2]

核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的两个地舒单抗生物类似药产品BILDYOS®和BILPREVDA®（项目代号HLX14）获得欧盟委员会上市许可批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及相关适应症 [1] 产品批准与监管 - BILDYOS®（规格60 mg/mL）和BILPREVDA®（规格120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获得欧盟集中上市许可（MAAs）批准 [1] - 批准范围包括所有27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威三个欧洲经济区国家 [1] 产品特性与适应症 - HLX14为复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药 [1] - 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症 及参照药药品标签相符的其他适应症 [1] 公司研发进展 - 产品由复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发 [1] - 项目代号HLX14的地舒单抗生物类似药完成欧盟上市许可申请流程并获得批准 [1]

公司控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两个地舒单抗注射液产品获欧盟委员会批准上市[1] - 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗等[1] 产品批准与商业化进展 - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症[1] - HLX14于加拿大的上市注册申请已获受理[1] - HLX14的商业化权利已授予Organon LLC[1] - 复宏汉霖将根据许可协议享有相关权利[1]

核心事件 - 复宏汉霖因内控失效挪用IPO募资款项投资受到联交所谴责 导致9月4日股价大跌6.44%至75.6港元/股 次日反弹8.27%至81.85港元/股 [1] - 前执行董事兼CEO刘世高受到联交所批评 需完成26小时监管和法律培训后方可再任上市公司董事 [1] 资金挪用细节 - 2019年港股IPO募集资金净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [2] - 通过包销商尚乘环球（现更名奥翱骜集团）配售集资1.17亿美元 占IPO总额29% [2] - 上市首日前CFO张子栋签署投资管理协议 委聘尚乘环球管理1.17亿美元资金 协议约定两年自动续期且期间不得撤回资金 [2] - 资金用途违反招股章程承诺的临床试验、药品注册及营运资金等拟定用途 [3] 内控失效表现 - 刘世高未参与协议磋商签署 未审查协议内容即批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%） [3] - 未将协议提交董事会审议 未咨询合规顾问 未察觉资金用途与披露不符 [4] - 公司未在2019-2020年报披露该协议 直至2022年财报才首次公开 [7] - 未遵守内控政策监察资金用途 未履行信息披露义务 [7] 资金回收状况 - 截至2020-2022财年累计收回3064万美元 2023财年再收回2000万美元 [5] - 截至2024年末仍有6636万美元（约4.77亿元人民币）应收尚乘款项 已全额计提减值拨备 [5] - 财务报表显示2024年应收尚乘款项账面值4.77亿元 减值拨备同额冲抵 [6] 人事变动 - 涉事高管刘世高2020年9月辞任CEO 张子栋同年12月辞任CFO [8] - 2019年以来公司更换3位CEO及4位CFO 现任CEO朱俊于2023年7月接任 2024年7月由毛应波接任CFO [8]

核心产品获批 - BILDYOS (60 mg/mL)获FDA批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量以及乳腺癌女性患者增加骨量 [1] - BILPREVDA (120 mg/1.7 mL)获FDA批准用于预防多发性骨髓瘤及骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤以及治疗难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 技术基础与合规性 - 获批基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对研究 证明质量、安全性和有效性高度相似 [2] - HLX14生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 其中三款产品于美国获批 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 推进公司国际化布局进程并提升国际影响力 [2]

股价表现 - 复宏汉霖股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 核心产品进展 - 抗PD-1单抗H药完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - H药已在近40个国家和地区获批 从获印度批准到发货仅用30多天 [1] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市许可 [1] - HLX14一旦获批 其上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家生效 [1] 市场拓展 - H药正式登陆全球人口第一大国印度市场 [1] - 公司产品线同时覆盖亚洲和欧洲重要药品市场 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖(02696)股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 产品国际化进展 - 抗PD-1单抗H药(汉斯状)完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - 汉斯状从获批到发货仅用30多天 目前已在近40个国家和地区获批 [1] 研发管线动态 - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市 [1] - HLX14获批后将在欧盟成员国及欧洲经济区国家集中上市 [1]