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复星医药:预计2029年完成上市后确证性临床试验
每日经济新闻· 2025-12-23 12:50
12月22日晚间,复星医药(SH600196,股价27.09元,市值723.4亿元)发布关于回复上海证券交易所就 绿谷(上海)医药科技有限公司(以下简称绿谷医药)投资事项监管工作函(以下简称回复函)的公 告,披露了关于其具体交易方式、后续整合以及治疗阿尔茨海默病的药物——甘露特钠胶囊(商品 名"九期一")后续临床试验的进展等内容。 《每日经济新闻》记者了解到,对于这笔交易,市场最为关注的问题,还是复星医药收购绿谷医药若完 成,"何时才能将'九期一'重新推向市场"。 根据复星医药公告,甘露特钠胶囊修订后的上市后确证性临床试验,目前已获国家药监局药审中心认 可。基于该项目临床方案预估,2027年底全部受试者可完成入组,2029年初可完成相关研究并读出数 据,2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。 此外,复星医药公告还披露,此前,绿谷医药曾以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售甘露特钠 胶囊,并因此被浦东新区市场监督管理局作出行政处罚并处40万元罚款。 对此,复星医药方面称,前述处罚未对绿谷医药经营造成重大不利影响。同时,基于审计报告及尽调, 未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况。 ...
14.12亿元投资带崩股价,复星医药回应
第一财经· 2025-12-23 08:24
收购事件概述 - 复星医药拟以14.12亿元人民币收购绿谷医药,该行动导致公司股价下跌并收到上海证券交易所的《监管工作函》[3] - 收购的核心目标是获得绿谷医药的主要品种——用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊[3] 标的药物背景与现状 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市,是继2002年后全球首个获批上市的阿尔茨海默病治疗药物[3] - 该药物疗效长期存在市场争议,其药品注册批件于2024年到期[3] - 绿谷医药因未能按要求完成上市后确证性临床研究,国家药监局未批准其延长批件有效期的申请,导致该药自2024年11月起未开展商业化生产[3] 交易结构与风险控制 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式,交易款项分期支付[5] - 首期支付6.35亿元,剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付[5] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权,为潜在风险事项可能造成的损失提供担保[5] 临床进展与未来规划 - 为符合最新监管要求,甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已进行修订:双盲用药期从36周延长至48周,样本量从1312例增加至1950例[6] - 修订后的试验方案已获国家药监局药审中心认可[6] - 截至2025年12月15日,该临床研究已累计入组580例[7] - 基于当前方案预估,全部1950例受试者可在2027年底前完成入组,相关研究数据读出及临床试验总结报告递交预计在2029年上半年完成[7]
复星医药14.12亿元投资带崩股价复星医药回应收购AD药物争议
第一财经· 2025-12-23 07:18
【#复星医药14.12亿元投资带崩股价##复星医药回应收购AD药物争议# 】或许令复星医药 (600196.SH;02196.HK)没有想到的是,公司上周抛出的拟14.12亿元收购绿谷医药行动,居然会"带 崩"公司股价,且收到了上海证券交易所的《监管工作函》。 12月22日晚间,针对投资绿谷医药具体交易方式、阿尔茨海默病(AD)药物甘露特钠胶囊临床进展及 后续整合等问题,复星医药方面进行了回应。 甘露特钠胶囊是绿谷医药的主要品种,该药曾于2019年11月获国家药监局有条件批准上市,用于轻度至 中度阿尔茨海默病治疗,彼时成为继2002年美金刚(治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆)获批上市17 年后,全球首个获批上市的AD治疗药物。 ...
逾14亿元押注停产“九期一”,何时能重新上市?复星医药回应监管函:预计2029年完成上市后确证性临床试验
每日经济新闻· 2025-12-23 05:37
此外,公告还披露,绿谷医药此前曾以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售甘露特钠胶囊,并因 此被浦东新区市场监督管理局作出行政处罚并处40万元罚款。复星医药方面称,前述处罚未对绿谷医药 经营造成重大不利影响。同时,基于审计报告及尽调,未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用 的情况。 12月22日晚间,复星医药(600196.SH;02196.HK)发布关于回复上海证券交易所就绿谷(上海)医药 科技有限公司(以下简称"绿谷医药")投资事项监管工作函的公告,披露了关于其具体交易方式、后续 整合以及阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(商品名"九期一")后续临床试验的进展等内容。 对于这笔交易,市场最为关注的问题还是"收购若完成,何时才能将九期一重新推向市场"。根据公告, 甘露特钠胶囊修订后的上市后确证性临床试验目前已获国家药监局药审中心认可。基于该项目临床方案 预估,2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药 监局递交临床试验总结报告等资料。 上市后确证性临床试验预计2029年完成 在上市后确证性临床试验尚未完成、核心产品甘露特钠胶囊已停产停销的背景下,复星医药仍 ...
患了阿尔茨海默病的妈妈去世,我才真正和她和解
36氪· 2025-10-21 03:24
文章核心观点 - 文章记录了作者朱矛矛陪伴照顾患有双相情感障碍和阿尔茨海默病的母亲直至其64岁去世的历程 凸显了疾病对患者认知、行为及家庭关系的深刻影响 [1] - 通过描述母亲从确诊到生命终结的细节 展现了阿尔茨海默病作为一种进行性神经退行性疾病对患者个人尊严和家庭照护带来的巨大挑战 [10][19] - 在照护过程中 作者与母亲的角色发生互换 母女关系经历了重构 作者得以重新认识并最终与母亲达成和解 [7][19][34] 疾病诊断与症状发展 - 母亲于2021年11月经脑部核磁共振和认知测试确诊为阿尔茨海默病初期 属于早发型老年痴呆(65岁以前)[10] - 核心症状包括认知功能全面衰退 确诊时患者无法画钟表、无法进行简单计算(如100减80)、无法回答当前日期和时间 [10] - 疾病中后期出现手抖、流口水、尿失禁、全身肌无力等症状 体重在三个月内从160斤下降50斤至110斤 [11][15][23] - 脑部核磁共振显示患者有老年性脑改变 轻度脑白质疏松 伴少许慢性缺血性脱髓鞘灶 两侧海马萎缩改变 [10] 治疗与药物管理 - 患者服用的药物包括盐酸多奈哌齐、美金刚和甲磺酸二氢麦角碱缓释片 这些药物仅能延缓病情发展而不能逆转或治愈疾病 [11] - 药物副作用主要是恶心和便秘 更换为廉价药物后恶心感加剧 导致患者一周喝不了一勺肉汤 后续持续使用高价进口药以维持生活质量 [14] - 医生指出对于晚期患者 药物剂量需开到合理范围内的最大 但保证生活质量的关键在于家庭陪护 [20] 照护挑战与家庭关系 - 作者作为主要照护者 在母亲疾病后期需要处理频繁的大小便失禁 每天多次更换床单和清洗 身体承受巨大压力 [20] - 家庭关系复杂 母亲的娘家人给作者带来精神内耗 作者自确诊双相情感障碍至2024年断断续续进行了120次心理咨询 其中一半与此相关 [10][11] - 母亲与作者的丈夫关系紧张 自树儿出生后未曾交谈 丈夫对母亲存在误解 认为其遇事逃避 母亲则对丈夫的经济状况不满 [18] 疾病对患者行为与认知的影响 - 疾病导致患者时间观念模糊 频繁询问外孙女树儿是否上学或回家 后期甚至无法分辨上下午和周末 [9] - 生活能力逐步丧失 从烧糊锅、被剥夺做饭权利 到后期主动提出不再买菜 世界退缩至家中 最后无法自行佩戴假牙 [8][15] - 性情发生改变 患病后母亲变得温和柔软 放下了过去的怨恨 但后期出现怕声怕光现象 很少看电视 物欲降低至只吃白粥和咸菜 [5][18] 生命终末期的历程 - 母亲于9月1日去世 去世前三个月基本以粥为主食 每天两顿 每顿只喝小半碗 需要作者喂食 [25][27] - 去世前出现回光返照迹象 曾能独自上厕所洗澡 但之后状况急转直下 临终前告知作者“决定月底走” [25][26] - 作者在母亲去世后整理遗物时 通过相册和文字重新发现了母亲的内心世界 反思了自己对母亲的了解程度 [30]
九期一断供调查:阿尔茨海默病用药困局背后的供应链危机
华夏时报· 2025-05-23 03:58
药品供应短缺 - 甘露特钠胶囊(商品名:九期一)近期出现"一药难求"现象,线上线下渠道均面临供应紧张问题 [2][4] - 主要DTP合作药房(国药控股大药房、思派大药房)均反馈缺货,且原因不明 [4][5] - 线上平台价格累计上涨约40%,部分药房标价高达5000元/盒,主流平台售价区间为428-534.5元/盒 [5] 公司应对措施 - 生产商绿谷医药科技公告称正与有关部门沟通解决供货问题,强调用药中断对病情的重大影响 [2] - 该药2019年上市时定价895元/盒,2021年通过医保谈判降价至296元/盒,患者年用药成本从4.2万元降至1.42万元 [6][7] 行业现状与药物特性 - 全球阿尔茨海默病患者超5500万,中国患者达1000万居首,预计2050年将超4000万 [8] - 现有治疗药物分三类:短期症状改善型、理论延缓恶化型、症状改善与延缓恶化兼具型,甘露特钠属于第三类 [8] - 该药为17年来中国首个阿尔茨海默病新药,采用"有条件批准"机制上市,后续补充完成致癌毒性实验数据 [9] 市场竞争格局 - 传统治疗方案(多奈哌齐+美金刚组合)月成本约1800元,显著低于甘露特钠原价 [6] - 全球阿尔茨海默病药物研发失败率高,1998-2017年间146个临床研发项目仅6款获FDA批准 [9]