12月15日，上海复星医药（600196）（集团）股份有限公司发布公告，宣布控股子公司复星医药产业拟出资约14.12亿元人民币，控股收购绿谷（上海）医 药科技有限公司。 交易完成后，复星医药将持有绿谷医药53%股权，后者将纳入复星医药合并报表子公司范围。这笔交易的核心资产是绿谷医药旗下用于治疗轻度至中度阿尔 茨海默病的甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）。 值得注意的是，"九期一"的药品注册证书已于2024年11月到期，因未能按监管要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未予批准其再注册申请，该药物 自当月起已停止商业化生产。 绿谷医药2025年前三季度营收仅1.02亿元，净亏损6761万元，净资产缩水至1036万元。复星医药选择在标的公司经营陷入谷底、核心产品处于"休克"状态之 际出手，这一决策背后既有对中枢神经系统疾病庞大市场的长远布局考量，也承载着相当程度的研发和监管风险。这笔交易究竟是一次精准的价值洼地抄 底，还是一场胜算难测的高风险赌注？答案或许要等到"九期一"能否通过后续临床验证才能揭晓。 复星入局，阿尔兹海默病药"九期一"迎来命运拐点 近期，复星医药对绿谷制药的收购，再次将阿尔茨海默病药物"九期一" ...

复星医药拟收购绿谷医药核心事件 - 2024年12月15日，复星医药宣布拟出资约14.12亿元，通过收购及增资方式获得绿谷医药53%的控股权，交易对应绿谷医药整体估值达16.74亿元 [1][2] - 此次收购的核心资产是阿尔茨海默病药物“九期一”（甘露特钠胶囊），该药物自2019年有条件获批上市以来一直存在巨大争议 [1][6] 收购标的绿谷医药的财务与经营状况 - 截至估值基准日，绿谷医药合并报表资产合计8.06亿元，负债合计7.95亿元，归属于母公司所有者权益仅为1035.83万元，已处于资不抵债边缘 [2][4] - 2025年前三季度，受“九期一”停产影响，绿谷医药营收骤降至1.02亿元，净利润亏损6761万元 [1][7] - 2024年，因未能按期完成上市后确证性临床试验，“九期一”注册批件到期未获续期，已于2024年11月起停产 [1][7] - 绿谷医药存在合规经营污点，在2022年7月至2024年7月期间，为促进药品销售，通过虚构学术会议等方式向医生支付费用，总计违规开展会议587场，涉及金额83.34万元，被监管部门认定为商业贿赂并处以40万元罚款 [2][7] 市场与监管的即时反应 - 收购公告次日（12月16日），复星医药港股股价大跌5.81%，A股股价下跌4.22% [3][8] - 同日，复星医药收到上海证券交易所下发的监管工作函，事由涉及此次对外投资事项 [3][8] 复星医药的战略考量与潜在机遇 - 阿尔茨海默病赛道市场空间巨大，中国患者近1700万，而有效治疗手段极度稀缺 [4][10] - 复星医药在中枢神经领域已拥有奥吡卡朋、磁波刀等产品，收购旨在快速补充管线，完善其在该赛道的产品矩阵 [4][10] - 在停产前，“九期一”已累计惠及数十万患者，最长用药记录达6年，拥有一定的市场接受度和医生处方经验，若未来能重新上市，有望实现销量迅速增长 [4][10] 收购面临的重大风险与挑战 - “九期一”仍处于“有条件批准”状态，必须完成上市后确证性临床试验并获得药监局批准，才能恢复生产销售，临床与监管风险高企 [4][10] - 阿尔茨海默病药物研发以高失败率著称，全球失败率超过99%，“九期一”独特的作用机制因难以通过生物标志物验证而备受争议，后续试验能否达标存在不确定性 [4][10] - 除支付14.12亿元收购对价外，复星医药还需持续投入资金推进临床试验，并承担研发失败的风险，财务压力显著 [4][10] - 收购后，公司面临重整团队、重建供应链、重塑市场信心等一系列整合难题 [4][10] - “九期一”长期陷入“神药”与“假药”的舆论争议，若最终未能通过监管审批，可能拖累复星医药在中枢神经领域的整体布局与品牌声誉 [5][11]

事件概述 - 绿谷医药因在药品"九期一"推广中进行商业贿赂被处以人民币40万元罚款 [1][2] 违规行为细节 - 为提升药品销量，公司自2022年7月起以支付"讲课费"、提供宴请等形式向全国多家医院医生进行利益输送 [1] - 操作手段系统且隐蔽，包括虚构会议、编造参会人员名单、以不合理高频次组织会议等 [1] - 行为持续至2024年7月，公司停止支付讲课费并着手整改 [1] - 在两年间共计违规开展学术会议587场，产生的讲课费高达60.98万元，餐饮费用达22.36万元 [2] 监管认定与处罚依据 - 监管部门认定公司行为违反《中华人民共和国药品管理法》，构成商业贿赂 [2] - 违法行为持续时间长、涉及范围广、会议数量大，情节严重 [2] - 鉴于公司属首次违法，案发后能积极配合调查并整改，因此从轻处罚 [2] - 最终依据相关法律条款处以40万元罚款 [2] 公司相关动态 - 绿谷医药副总经理公开表示，公司已于2025年5月30日发布内部通知，"九期一"相关岗位已停工停产 [3] - 停产主要原因为"九期一"的药品注册证已于2024年11月2日到期，且未能如期完成续期审批 [3]

核心观点 - 绿谷制药的阿尔茨海默症药物甘露特钠（"九期一"）未能获得国家药监局的再注册批准，导致药品注册证失效 [1][2] - "九期一"是国内首款自主研发的阿尔茨海默症创新药，2019年附条件批准上市，但长期存在机制和临床试验可靠性争议 [4][6] - 公司因注册证到期停工停产，导致药物断供并引发患者用药困境，同时面临裁员80%的运营危机 [7][8][12] 药品审批动态 - 国家药监局下发通知件未附带审批文号，明确"九期一"未通过再注册审批 [2] - 药品注册证有效期5年到期需换发新证，此次针对2024年提交的两项补充申请 [2] - 2019年获批时采用"有条件批准"模式，与现行"附条件批准"的4年完成研究要求存在差异 [4] 药物研发与争议 - 药物从海藻提取，通过脑肠轴机制改善认知功能，三期临床试验显示9个月治疗显著优于安慰剂 [5] - 国际多中心三期临床因疫情和融资问题于2022年提前终止，公司强调与安全性无关 [6] - 行业质疑包括作用机制不明确、临床试验周期短于行业标准 [6] 市场影响与患者反馈 - 断供后电商平台价格飙升至400-500元/盒，部分渠道高达5000元/盒 [8] - 纳入医保后价格从895元降至296元/盒，显著低于新获批进口药（年费用20-30万元） [9] - 患者家属反馈药物实际有效，断供后无经济替代方案 [9] 公司现状 - 存货消耗殆尽，生产线停工停产 [11] - 2024年7月启动裁员80%，仅保留临床即时检验业务 [12] - 2020年《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》给予"强推荐"评级 [10]

药品停产与价格波动 - 甘露特钠胶囊(GV-971)已停产，网络渠道价格从原价296元/盒飙升至830元-1033元/盒且显示"已卖光" [1] - 药品注册许可证到期且新审批未通过，绿谷医药科技可能关闭相关办公区和生产厂区 [3] - 公司现金流紧张，员工从6月起放假三个月，月工资降至2600元 [3] - 断供导致价格炒作加剧，从296元涨至上千元 [4] 药品销售与市场表现 - 2024年九期一销量达213万盒 [4] - 2022年医院端和零售端销售额分别为1.7亿元和1.56亿元，累计销售额可能近9亿元 [11] - 上市6年累计惠及超50万名患者 [11] - 2022年价格从895元/盒降至296元/盒，降幅60%，2023年完成医保续约 [11] 学术争议与审批问题 - 饶毅多次质疑GV-971研究真实性和有效性，认为研发造假 [4] - 2022年暂停国际三期临床 [4] - 药品注册证到期，新审批进入最终阶段但尚未通过 [5][6] - 公司表示未收到质量或药效不良反馈，已完成两项上市后临床研究涉及3300例患者 [7] - 审批状态显示排队待审评，2024年10月25日已进入中心 [7] 行业背景与竞争格局 - 中国AD患者近1700万，占全球30% [10] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗已在国内获批，年治疗费用分别为23万元和18万元 [12] - 九期一年治疗费用4万-5万元，是目前最低的AD治疗选择 [12] - AD药物研发被称为"勇敢者的冒险"，发病机制复杂且无明确靶点 [9] 患者需求与公司回应 - 公司收到9300名患者求药需求和1200位医生建议尽快恢复供应 [6] - 公司称审评审批已进入最终阶段，恢复生产后将第一时间恢复原薪酬标准 [6] - 临床研究用药供应不受影响 [6]