复星医药:预计2029年完成上市后确证性临床试验
每日经济新闻·2025-12-23 12:50

公司交易与收购方案 - 复星医药拟通过控股子公司复星医药产业出资约14.12亿元,以“受让存量股权+认购新增注册资本”方式控股收购绿谷医药,交易完成后合计持有绿谷医药53%股权 [2] - 交易款项采用分期支付,总计12.69亿元用于认购新增注册资本,首期支付6.35亿元,剩余6.34亿元将在3年内视绿谷医药后续研发进展支付 [2] - 收购方案设计了风险控制机制,包括结合临床试验阶段性成果控制出资进度,以及绿谷医药创始人控制的主体质押收购后所持标的公司10%股权作为潜在风险担保 [3] 核心产品“九期一”临床与销售数据 - 治疗阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)修订后的上市后确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可 [1] - 修订后方案将双盲用药期从36周延长至48周,样本量从1312例增加至1950例 [3] - 截至2025年12月15日,该临床研究已累计入组580例,尚需入组1370例 [4] - 基于方案预估,2027年底可完成全部受试者入组,2029年初完成研究并读出数据,2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [1][4] - 该药物因注册批件到期,自2024年11月起已未开展商业化生产,需补充完成上市后确证性临床试验并获得批准后方可重新开展商业化生产和销售 [3] - 从2019年获批至2025年9月,甘露特钠胶囊共计销售金额达19.20亿元,销售数量达677.11万盒 [3] 收购标的公司状况与整合计划 - 绿谷医药曾因以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售行为,被浦东新区市场监督管理局行政处罚并罚款40万元,相关罚款已缴纳 [1][6] - 基于审计报告及尽调,未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况,前述行政处罚未对其经营造成重大不利影响 [1][6] - 截至2025年9月30日,绿谷医药资产规模为8.06亿元,负债总额为7.95亿元,分别约占复星医药总资产、总负债的0.68%和1.38%,对后者整体资产负债结构影响有限 [7] - 收购完成后,复星医药计划将绿谷医药纳入集团管理体系,在重大决策、研发临床、运营管理等方面建立管控机制,并将其生产纳入药品制造体系管理,销售由中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责 [7] 行业与市场竞争环境 - 截至目前,国内已有6款阿尔茨海默病治疗药物上市,包括卫材/渤健的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗两款新药,以及多奈哌齐、美金刚等四款老药 [6] - 甘露特钠胶囊预计最早2029年才能重新开展商业化销售,届时市场竞争可能进一步加剧 [5][6] - 该药品获批准重新销售后,需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入,其医保准入进展可能影响上市后的销售 [5]