核心观点 - 复星医药拟投资控股绿谷医药 但其核心产品甘露特钠胶囊因上市后确证性临床研究未完成 导致药品注册批件未能续期 自2024年11月起已停止商业化生产 对2025年及未来的销售产生重大影响[2][3] 产品历史销售表现 - 甘露特钠胶囊自2019年获批上市至2025年9月 累计销售额为19.2亿元人民币 累计销售数量为677.11万盒[2] - 该产品年度销售金额波动较大 从2019年的2964万元人民币增长至2020年的4.5884亿元人民币 2021年回落至1.969亿元人民币 2022年为1.8278亿元人民币 2023年回升至3.7773亿元人民币 2024年达到峰值5.7197亿元人民币 而2025年1-9月销售额大幅下滑至1.0168亿元人民币[2] - 产品销售数量呈现总体增长趋势 从2019年的4.08万盒快速增长至2024年的252.55万盒 但2025年1-9月销售数量仅为46.88万盒[2] 当前面临的核心问题 - 甘露特钠胶囊的药品注册批件在2024年5年有效期到期 因上市后确证性临床研究尚未完成 国家药监局未批准其补充申请 导致批件未能续期[3] - 自2024年11月起 该产品未开展商业化生产 直接影响2025年的销售[3] 临床研究进展与未来时间表 - 上市后确证性临床试验计划入组1950例患者 截至2025年12月15日 仅累计入组580例 尚需入组1370例[3] - 基于当前临床方案预估 全部受试者入组预计在2027年年底完成 相关研究完成及数据读出预计在2029年年初 临床试验总结报告等资料预计在2029年上半年递交国家药监局[3]