核心产品HTD1801的临床进展与疗效 - 公司核心产品HTD1801已在全球开展多项临床试验，受试者超过2000例[7] - 核心产品HTD1801针对CKM相关疾病，影响近90%美国成年人和80%中国成年人[5] - HTD1801是唯一通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体双机制解决CKM的临床阶段化合物[5] - HTD1801正在开发用于治疗二型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎、慢性肾病等7种适应症[8] - 核心产品HTD1801针对2型糖尿病的III期研究预计2025年底前提交新药申请[15] - HTD1801治疗24周后显著降低糖化血红蛋白1.3%[16] - 42%患者经HTD1801治疗后糖化血红蛋白低于7%[16] - 基线糖化血红蛋白≥8.5%患者组显示1.5%的降幅[16] - HTD1801显著降低低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇[16] - HTD1801降低炎症标志物γ-谷氨酰转移酶和超敏C反应蛋白[16] - 针对代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已完成患者入组[15] - 两项SYMPHONY III期试验52周数据将于2025年下半年读出[17] - HARMONY试验数据预计2025年下半年揭晓[17] - 严重高甘油三酯血症II期试验获美国FDA临床数据支持启动[12] - HTD1801治疗T2DM的两项III期试验SYMPHONY-1和SYMPHONY-2患者入组于2024年6月完成[18] - HTD1801治疗T2DM的III期HARMONY试验患者入组于2025年1月完成[18] - HTD1801的两项SYMPHONY III期试验于2025年4月达成主要疗效终点并完成24周数据读出[18] - HTD1801在MASH合并T2DM患者中的IIa期研究达到主要终点，显著改善肝脂肪含量[19] - HTD1801治疗组中肝脂含量或纤维炎症指标达到改善水平的患者数是安慰剂组的两倍[19] - 与持续使用GLP-1RAs相比，HTD1801在肝损伤、血糖控制、体重和脂质代谢方面带来更大改善[19][20] - HTD1801具有良好的耐受性，胃肠道耐受性随治疗逐步改善[19][20] - HTD1801可为胰岛素抵抗较严重的患者带来更显著的肝脏和代谢获益[18][20] - MASH的IIb期研究患者入组已完成，预计2025年下半年进行数据读取[20] - HTD1801在24周临床研究中显著改善T2DM合并轻度肾损患者eGFR，电解质稳定[23] - HTD1801在MASH合并T2DM患者IIa期试验中平均体重下降3.5kg，高胰岛素血症患者下降达8kg[23] - HTD1801与GLP-1RAs联合用药在临床前研究中产生协同减重效果并保持肌肉[25] - HTD1801治疗PSC的II期试验显著降低血清碱性磷酸酶水平，获FDA快速通道及孤儿药资格[26] - HTD1801在基线甘油三酯高于200mg/dL患者中实现临床意义降低[27] 其他产品管线及研发进展 - 公司产品管线包含7款专利候选药物，涵盖10种适应症[10] - 公司产品管线包括HTD4010、HTF1037、HTF1057等创新候选药物[8] - 公司于2025年5月在国际权威科学会议(EASL年会及消化疾病周)上展示HTD4010的临床前研究结果[30] - HTD4010在急性肝功能衰竭模型中的临床前结果显示其比DUR-928具有更强的保护作用[30] - HTD4010对急性胰腺炎具有保护作用，表明其对急性炎症相关疾病具有潜在治疗价值[30] - HTD4010是一种处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎等危及生命的疾病[30] - HTF1037临床前研究显示减重同时保留肌肉，改善肝脏健康（降低胆固醇、甘油三酯、NAS、AST、ALT）[29] - HTF1037与司美格鲁肽联合使用产生额外减重效果并逆转肌肉流失[29] 知识产权与全球布局 - 公司拥有专利及专利申请100+项，覆盖美国、欧洲、澳大利亚等多个主要国家和地区[9] - 公司在美国、中国、加拿大、澳大利亚等地同步推进多中心临床试验[9] 市场前景与疾病负担 - 全球代谢疾病市场规模预计到2032年将达到4580亿美元[8] - 全球糖尿病患者已近5.9亿人，CKM治疗市场存在巨大未满足需求[5] - 全球超过19亿成年人超重，超过6.5亿人属于肥胖[23] 收入与收益 - 公司其他收入从截至2024年6月30日止六个月的人民币35.1百万元减少至截至2025年6月30日止六个月的人民币10.5百万元，降幅为70.1%[40] - 其他收益及亏损净额从截至2024年6月30日止六个月的人民币3.0百万元增加至截至2025年6月30日止六个月的人民币5.2百万元，增幅为73.3%[41] - 公司其他收入减少主要由于政府补助减少约人民币19.1百万元[40] - 其他收益及亏损净额增加主要归因于按公允价值计入损益的金融资产的公允价值收益增加约人民币5.7百万元[41] - 其他收益及亏损净额部分被外汇亏损净额增加约人民币3.6百万元所抵消[41] - 其他收入从35,089千元下降至10,542千元，降幅70.0%[89] - 与开支项目有关的政府补助从23,938千元降至4,850千元，降幅79.7%[89] - 银行利息收入从2,465千元降至403千元，降幅83.7%[89] - 短期定期存款投资收入从7,961千元降至3,812千元，降幅52.1%[89] 成本与费用 - 研发成本由2024年上半年的2.02亿元减少47.3%至2025年上半年的1.064亿元，主要因第三方合约开支减少6890万元及雇员激励开支减少2200万元[42] - 研发成本明细中第三方合约开支占比73%（7742万元），员工成本占比15%（1614万元），雇员激励开支占比9%（960.1万元）[43] - 行政开支由2024年上半年的4610万元减少53.0%至2025年上半年的2160万元[44] - 员工福利开支总额为3490万元人民币，较2024年同期的8290万元人民币减少57.9%[62] 利润与亏损 - 公司2025年上半年亏损1.139亿元，较2024年同期亏损2.109亿元收窄[45] - 公司2025年上半年净亏损为1.139亿元人民币，较2024年同期的2.109亿元人民币改善46%[60] - 经调整净亏损为1.007亿元人民币，较2024年同期的1.569亿元人民币改善35.8%[60] - 以权益结算购股权安排开支为1312万元人民币，较2024年同期的5404万元人民币减少75.7%[60] - 公司期内亏损为1.139亿元人民币，较去年同期2.109亿元亏损收窄46%[74] - 每股基本亏损为人民币0.27元，较去年同期0.47元有所收窄[99] 现金流与资金状况 - 现金及银行结余由2024年底的3.108亿元减少30.7%至2025年6月30日的2.155亿元[47] - 上市所得款项净额约1.941亿港元，未动用结余约9260万港元[68] - 80% IPO所得款项（1.552亿港元）用于HTD1801临床研发，期末未动用6,880万港元[69] - 5% IPO所得款项（970万港元）用于肥胖症药物HTD1804研发，期末未动用9,000万港元[69] - 10% IPO所得款项（1,950万港元）用于FUSIONTX™平台升级，期末未动用1.35亿港元[69] - 现金及银行结余为2.155亿元人民币，较期初3.107亿元减少30.6%[77] - 公司完成配售5,655.5万股，配售价每股2.21港元[71] 资产与投资 - 流动资产5.062亿元，其中现金及银行存款2.369亿元，其他流动资产2.693亿元[47] - 按公允价值计入损益的金融资产为2.301亿元人民币，较期初1.798亿元增长28%[77] - 通过Apollo和Chaince基金投资各1250万美元，相关金融资产公允价值分别为1.611亿元和6890万元[52] - 总资产减流动负债为3.811亿元人民币，较期初4.5亿元减少15.3%[77] - 公司资产净值从2024年12月31日的424,168千元下降至2025年6月30日的367,813千元，降幅为13.3%[78] - 母公司拥有人应占权益从424,168千元下降至315,508千元，降幅为25.6%[78] - 其他储备从423,848千元下降至315,188千元，降幅为25.6%[78] - 非控股权益从0元增加至52,305千元[78] 负债与借款 - 计息银行借款8030万元，年利率介于2.95%至3.7%[48] - 资产负债比率由2024年底的13.4%上升至2025年6月30日的21.8%[50] - 计息银行借款从9,955千元降至0元，降幅100%[78] - 租赁负债从15,531千元降至13,053千元，降幅16.0%[78] - 贸易应付款项一年内金额为人民币54,846千元，较去年末51,473千元有所增加[101] 流动性与比率 - 流动比率由2024年底的4.7下降至2025年6月30日的3.4[50][51] 人员与组织 - 员工总数从2024年68人减少至2025年57人，降幅16.2%[61][62] - 发现及临床开发人员从42人减少至34人，降幅19%[62] - 管理运营人员从20人减少至17人，降幅15%[62] - 注册事务人员保持6人不变[62] 税务状况 - 公司中国内地子公司处于亏损状况且无估计应课税溢利，故未计提中国内地所得税拨备[94] - 深圳君圣泰获批准为高新技术企业，2022年至2024年适用15%优惠所得税率[94] - 深圳君圣康等四家公司符合小型微利企业规定，按20%优惠税率缴纳所得税，年度应课税收入可计入25%实际税率[94] - 澳大利亚子公司就当地产生应课税溢利按25%税率缴纳所得税[95] - 美国子公司按21%联邦税率及8.25%马里兰州税率缴纳所得税，另在加州、佛罗里达州和新泽西州分别按8.84%、5.50%和6.50%税率缴纳州所得税[96] - 集团期内所得税开支总额为人民币6千元，较去年同期538千元大幅减少[97] 股息与分配 - 公司未分配中期股息[72] - 公司报告期间未派付或宣派任何股息[98]

股价表现 - 公司股价盘中一度大涨10%至3.39港元 [1] - 年内累计涨幅达1.67倍 [1] 战略合作 - 全资子公司深圳君圣泰与中国医学科学院医药生物技术研究所共同开展课题合作 [1] - 合作聚焦评估核心产品HTD1801对糖尿病伴慢性肾病的治疗潜力 [1] - 双方围绕异喹啉类新药开展药效与机制研究并推进临床评估 [1] 产品管线发展 - 合作将加快公司核心项目的临床进展 [1] - 有助于拓展研发布局并丰富产品管线 [1] - 为公司在代谢疾病治疗领域的持续创新提供支撑 [1]

合作项目 - 公司全资附属公司与药生所合作评估核心产品HTD1801对糖尿病伴慢性肾病的治疗潜力 项目已完成课题批准 [1] - 双方将围绕糖尿病及伴慢性肾病适应症共同开展创新药物的机制和临床研究 致力于探索具备综合干预价值的创新治疗方案 [1] - 合作聚焦糖肾代谢相关疾病开发 结合药生所药物研发资源和公司代谢性疾病领域核心竞争力 旨在加快临床阶段推进并提升产品应用价值 [1] 产品特性 - HTD1801是靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂 具有全球首创的激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的独特双机制 [2] - 全球十余项临床试验显示HTD1801可同步改善血糖 血脂 肾功能 体重 肝功能 心血管 炎症等指标 [2] - 产品展现出对2型糖尿病 慢性肾病 肥胖 血脂异常 脂肪肝等多个适应症的共病治疗潜力 [2] 战略意义 - 合作将围绕异喹啉类新药开展药效与机制研究 推进临床评估以拓展在糖尿病相关肾病领域的临床应用 [1] - 此次合作将加快公司核心项目临床进展 拓展研发布局 进一步丰富产品管线 [1] - 为公司在代谢疾病治疗领域的持续创新与长期发展提供有力支撑 [1]

公司合作动态 - 公司全资附属公司与医药生物技术研究所共同开展课题合作 评估核心产品HTD1801对糖尿病伴慢性肾病的治疗潜力[1] - 合作项目已完成课题批准 双方将围绕糖尿病及伴慢性肾病适应症共同开展创新药物的机制和临床研究[1] - 合作聚焦糖肾代谢相关疾病开发 结合药生所药物研发资源和公司代谢性疾病领域核心竞争力 旨在加快临床阶段推进[1] 核心产品特性 - HTD1801是靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂 具有全球首创的激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的独特双机制[2] - 全球开展十余项临床试验显示 HTD1801可同步改善血糖 血脂 肾功能 体重 肝功能 心血管 炎症等多项指标[2] - 产品展现出对2型糖尿病 慢性肾病 肥胖 血脂异常 脂肪肝等多个适应症的共病治疗潜力[2] 战略发展影响 - 合作将围绕异喹啉类新药开展药效与机制研究 推进临床评估以拓展糖尿病相关肾病领域临床应用[1] - 此次合作将加快公司核心项目的临床进展 拓展研发布局 进一步丰富产品管线[1] - 合作将为公司在代谢疾病治疗领域的持续创新与长期发展提供有力支撑[1]

公司合作动态 - 君圣泰医药全资附属公司与药生所开展课题合作 评估核心产品HTD1801对糖尿病伴慢性肾病的治疗潜力 合作项目已完成课题批准[1] - 双方将围绕糖尿病及伴慢性肾病适应症共同开展创新药物的机制和临床研究 致力于探索具备综合干预价值的创新治疗方案[1] - 合作聚焦糖肾代谢相关疾病开发 结合药生所药物研发资源与公司代谢性疾病领域核心竞争力 旨在加快临床阶段推进并提升产品应用价值[1] 核心产品特性 - HTD1801是靶向肠－肝系统的口服抗炎及代谢调节剂 具有全球首创的激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的独特双机制[2] - 全球十余项临床试验显示HTD1801可同步改善血糖 血脂 肾功能 体重 肝功能 心血管 炎症等指标[2] - 产品展现出对2型糖尿病 慢性肾病 肥胖 血脂异常 脂肪肝等多个适应症的共病治疗潜力[2] 合作机构背景 - 中国医学科学院成立于1956年 是我国最高医学研究机构和领衔医学教育机构[2] - 医药生物技术研究所是直属研究所 重点领域包括微生物药物 抗感染药物与生物技术药物研究[2] - 药生所具备综合新药研究体系 在抗感染 抗代谢综合徵及抗癌等领域的新药研发取得重要进展[2] 战略意义 - 合作协议约定双方围绕异喹啉类新药共同开展药效与机制研究 并推进临床评估以拓展糖尿病相关肾病领域应用[1] - 合作将加快公司核心项目临床进展 拓展研发布局并丰富产品管线[1] - 为公司在代谢疾病治疗领域的持续创新与长期发展提供有力支撑[1]

新产品和新技术研发 - 公司与药生所合作评估核心产品HTD1801对糖尿病伴慢性肾病治疗潜力，项目获课题批准[3] - 合作项目旨在加快创新治疗方案临床推进，提升产品应用价值[4] 产品情况 - HTD1801有独特双机制，全球多项临床试验显示对多适应症有共病治疗潜力[5] - HTD1801获美国FDA多项资格认定及国家科技重大专项支持[7] 风险提示 - 公司无法保证HTD1801最终成功上市，提醒投资者审慎行事[8]

公司公告 - 君圣泰医药-B(02511.HK)董事会会议定于2025年8月25日举行 [1] - 会议主要议程包括审议及批准公司及其附属公司截至2025年6月30日止六个月的中期业绩及其发布 [1] - 会议还将处理其他事项 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HighTide Therapeutics, Inc. 董事會會議召開日期通告 君聖泰醫藥（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，董事會會議將於二零二五 年八月二十五日（星期一）舉行，藉以（其中包括）審議及批准本公司及其附屬公司 截至二零二五年六月三十日止六個月之中期業績及其發佈，以及處理其他事項。 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2511） 香港，二零二五年八月十二日 於本公告日期，董事會成員由執行董事劉利平博士及于萌女士；非執行董事朱迅 博士、馬立雄先生及江峰先生；以及獨立非執行董事譚擘先生、李靖博士及孔德 偉先生組成。 承董事會命 君聖泰醫藥 執行董事兼行政總裁 劉利平博士 ...

股本情况 - 截至2025年7月底，公司法定/注册股本总额为100,000美元，股份1,000,000,000股，面值0.0001美元[1] 股份变动 - 上月底已发行股份514,770,668股，本月增56,555,000股，月底结存571,325,668股[3] - 上月底及本月底库存股份均为0股[3] - 7月7日配售新股，每股2.21港元，增已发行股份56,555,000股[5]

公司研发策略与创新路径 - 采用多靶点药物开发策略，将传统中医药与现代科技结合，从天然产物中寻找解决方案，开发出熊去氧胆小檗碱（HTD1801）这一全新分子实体 [2][3] - 选择非主流研发路径，避开同质化竞争，专注于从未有人尝试过的创新方向，以追求更高商业价值 [7] - 研发过程中克服技术难题，最终实现小檗碱与熊去氧胆酸的协同增效效果（"1+1>2"），并解决两者原有缺点 [6][7] 核心产品HTD1801的临床价值 - HTD1801具有综合调节代谢网络的能力，可激活AMPK改善能量稳态，同时抑制NLRP3炎症小体减轻器官损伤 [7] - 适应症覆盖2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病及肥胖等代谢性疾病，实现"多病同治"目标 [8] - 2023年计划向中国国家药监局提交2型糖尿病适应症的上市申请，即将进入商业化阶段 [2][9] 行业认可与公司发展里程碑 - HTD1801成为首个获美国FDA快速通道资格认定的中国MASH领域创新药（2018年） [8] - 临床研究成果连续多年在AASLD、EASL等国际顶级学术会议展示，并发表于Nature子刊等权威期刊 [8] - 公司2023年完成港交所上市，公开发售超购30倍，上市前完成5轮融资且估值呈倍数增长 [8][9] 产品管线与战略愿景 - 当前管线包含7款潜在同类领先药物，覆盖9个适应症，均具备全球知识产权 [9] - 公司名称"君圣泰"体现回归初心的经营哲学，英文名"HIGHTIDE"象征通过产业协同实现共同成长 [9] - 商业化阶段仍坚持夯实基本面，聚焦创造长期价值 [10]