公司临床研发终止 - 亚宝药业终止SY-009临床研究 该药物为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 因Ⅱ期临床试验主要疗效终点未达标且后续研发投入巨大[1][2] - SY-009研发历时近6年 完成3项Ⅰ期与1项Ⅱ期临床 累计投入研发资金8786.98万元 终止研发将计提资产减值准备5579.33万元 减少2025年度利润总额[1][2] - 公司2024年另终止降糖药SY-008临床研究 该药物为与礼来共同研发的化药1类口服制剂 累计投入研发费用2950.65万元[3] 公司战略转型 - 亚宝药业正从仿制药向创新药转型 仿制药占比从90%降至40% 未来将继续降低仿制药比例并增加创新药投入[1] 糖尿病市场规模 - 2024年全球糖尿病市场规模接近800亿美元 中国糖尿病市场规模超过700亿元人民币[3] 行业研发竞争格局 - 糖尿病治疗药物竞争激烈 现有2型糖尿病口服药物共十类 包括DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等 但不包括SGLT1单靶点抑制剂[3][4] - GLP-1类药物为行业研发集中领域 因司美格鲁肽与替尔泊肽疗效获验证 且适应证拓展可延长药品生命周期[5] - SGLT1靶点研发布局稀少 多与GLP-1/SGLT-2/DPP4等靶点组合开发多靶点抑制剂 如已上市的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂[4][5] 中国市场药物结构 - 胰岛素占据中国糖尿病用药市场最大份额 其次为DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂 GLP-1药物市占率自2019年起逐步提升[5]

摘要 第十一批国家集采延续了"保临床"的核心目标，通过引入按厂牌报量 与分量机制，减少药品替换，保证医疗机构用药延续性，但未按厂牌报 量的比例仍然较高，实际报量率仅为 50%左右。 集采规则在企业资质方面有所提高，要求至少两年制剂生产经验，并提 供 GMP 符合性检查资料，旨在保证药品质量，但同时也可能限制了部 分新进入者，特别是新型剂型企业的参与。 虽然规则设计上试图"反内卷"，但实际效果有限，单品竞争企业数量 平均达到 16 家，竞争依然激烈，企业可能仍需以极限成本价竞标，降 价幅度或将超过第十批集采。 新锚点价格规则（均价 50%与最低价 1.8 倍取高值）对整体价格水平的 改善作用有限，因为多数情况下入围报价仍低于均价 50%，最终参考的 锚点价仍然是最低价。 按厂牌报量的新调整意味着企业需要持续投入营销费用来推动医院报量， 鼓励企业在产品上市初期就积极进行医院推广开发，以争取更大的市场 份额。 Q&A 第十一批国采文件解读 20250922 第十批和第十一批国家集采的四大原则"稳临床、保质量、防围标、反内卷" 具体应该如何解读和理解？有哪些具体改进措施？ 在"稳临床"方面，主要针对去年（2024 年 ...

公司产品动态 - 达格列净目前没有挂网 [2] - 如有最新消息 公司会适时交流 [2]

**美诺华 2025 年上半年业绩及业务进展关键要点** **公司业绩表现** * 2025年上半年营业收入6.77亿元，同比增长11.42%[3] * 归属于上市公司股东的净利润4905万元，同比增长158%[3] * 扣非净利润3675万元，同比增长86.98%[3] * 整体毛利率31.42%[3] * 制剂业务收入2.62亿元，同比增长111%，主要受益于美诺华和天康营收增长109%[3] **核心业务进展** * 原料药价格处于低位稳定状态，已稳定约三四个季度，下半年毛利率预计保持稳定[7] * CDMO业务符合预期，下半年以MSD项目转产为主，2026年开始商业化贡献，每年增量约千万级别[8] * 制剂申报预计每年获批5-10个，产品梯队扩展至三位数（目前40-50个）[9] * 第11批集采中有两个产品可能参与（如达格列净），公司凭借一体化产业链具备价格和质量优势[10] * 制剂代加工业务持续增长，下半年效益预计优于上半年，并持续至2026年；天康净利润率目标6%以上[11][14] **创新项目与战略布局** * GH389项目进展顺利，欧洲合作以意大利数据为主，美国推进FDA注册，国内寻求合作[4][6] * 研发方面减重动物模型和安全性数据取得进展，下半年计划公布数据并推进合作[6] * 医美领域成立合作公司，布局米诺地尔等大健康产品[12] * 与阿拉宾度、Stada、Teva等大客户合作深化，集中在仿制药和中间体大品种[15] * 动保领域2026年开始商业化收入，伏沙康唑系列产品预计贡献数千万[17] * 与南京真实科技在AI领域展开战略合作[20] **未来展望与目标** * 2025年净利润率目标8%左右，天康工厂目标6%以上[16] * API业务预计小个位数增长，CDMO受益于洛沙东项目2026年商业化显著增长，制剂业务为核心驱动力[13] * 产能利用率较高（制剂近满产），未来资本开支集中在制剂厂扩线匹配大客户需求[27] * 可转债2027年1月到期（转股价25.6元），公司希望通过业绩提升促进转股[21] **GH389项目竞争优势与定位** * 目标针对微胖人群，主打口服无副作用模式（类似保健品）[24] * 核心优势为提供足量GLP-1有效成分（区别于传统益生菌仅调节菌群）[25] * 减重消费场景更适合日常消费品模式，可能成为市场突破点[23] **其他重要信息** * 费用率与营收比例增长，无大幅开支；折旧成本逐年减少[26] * MRA药物开发处于验证阶段，与源头药企合作；通过基金投资创新药企业[19]

股价表现 - 联环药业今日盘中跌停 股价报25.91元 较前一交易日收盘价下跌2.88元 跌幅达10.00% 封单超过28521手 等待出逃资金近7400万元 [1] - 公司股价从6月24日收盘至8月20日最大涨幅达240.67% 区间最高价31.58元 两个月内股价从低位暴涨超过两倍 [2] - 今日跌停显示前期涨幅过大后的调整压力 [2] 业务结构 - 公司主营业务构成为片剂 医疗器械 原料药 针剂 分别贡献2024年全年49.32% 24.8% 12.95%和4.02%的营收 [4] - 2025年一季度实现营收6.28亿元 同比增长18.78% 但归母净利润同比下降29.15%至2305.96万元 [4] 创新药项目 - 市场炒作核心逻辑在于创新药LH-1801项目 该项目直接对标阿斯利康的达格列净 后者2024年全球销售额达77亿美元 [4] - LH-1801项目从临床试验成功到最终上市销售并实现盈利面临多重关键环节的重大不确定性 [4] 财务表现 - 公司预计2025年半年度亏损3800万至4500万元 同比由盈转亏 [4] - 亏损主要受垄断罚款及子公司亏损拖累 6月11日因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被天津市监局罚款6103.83万元 占2024年净利润72.53% [4] - 全资子公司联环投资2025年1-4月亏损772万元 叠加2024年亏损738万元 投资业务持续承压 [4]

行情回顾 - 中信医药指数本周上涨3.91%，跑赢沪深300指数2.82个百分点，在中信30个一级行业中排名第2位 [5] - 涨幅前十个股：博瑞医药(+42.35%)、力生制药(+41.68%)、南新制药(+34.95%)、奥赛康(+32.77%)、一品红(+32.13%)等，主要驱动因素包括减肥药概念、创新药进展及产品获批 [4][5][55] - 跌幅前十个股：*ST苏吴(-22.31%)、ST未名(-16.82%)、浩欧博(-16.76%)等，主要受退市风险、半年报预亏及短期回调影响 [4][5][55] 医药板块投资主线 创新药 - 行业正从数量逻辑(me-too速度)向质量逻辑(BIC/FIC管线及BD金额)转型，2025年重点关注差异化管线和国际化能力 [9] - 国内创新药BD合作活跃，如辉瑞与三生制药就SGJ-707达成12.5亿美元首付款交易，BMS与BioNTech就BNT327合作支付15亿美元首付款 [38] 医疗器械 - 影像设备招投标量显著回暖，24Q4起采购意向环比增长47.82%，25年业绩有望体现 [9][39] - 化学发光国产替代加速，安徽等省际联盟集采中国产企业报量份额提升明显，海外市场逐步从装机转向试剂放量 [9][37] - 骨科集采后渠道出清完成，头部企业通过产品矩阵多元化和出海寻求增长，神经外科领域集采后进口替代加速 [9][36] 中药 - 基药目录预期将推动独家品种放量，国企改革聚焦ROE提升，重点关注昆药集团、康缘药业等标的 [10][45] - OTC板块受益老龄化+医保免疫属性，医保目录解限品种如康缘药业具备弹性 [10] CXO与生命科学服务 - 海外投融资回暖传导至订单端，25年CXO行业有望重回高增长，生命科学服务公司进入投入回报期 [9][44] - 行业并购整合加速，国内企业通过并购扩品对标国际巨头发展路径 [44] 第十一批国采影响分析 - 本次集采纳入55个品种，院内市场规模合计327.72亿元，达格列净以53.71亿元销售额居首 [16][17] - 集采规则优化：明确排除年采购额<1亿元、专利侵权高风险等六类产品，缓解华东医药等企业存量品种冲击 [15][24] - 光脚企业机会：鲁抗医药(达格列净)、科伦药业(奥拉帕利)等有望通过集采实现快速放量 [20][21] - 争议品种明确：依托咪酯中长链因采购额不足未纳入，恩华药业估值压制因素解除 [26][30] 行业动态与产品进展 - 恒瑞医药GLP-1/GIP双抗HRS9531减肥适应症III期达优效终点，拟递交NDA [52] - 百济神州/安进CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗在华报产，靶向85%-96%小细胞肺癌表达的DLL3蛋白 [53] - 禾元生物全球首个植物源重组人血清白蛋白获批，采用水稻胚乳表达体系降低成本及免疫原性 [54]

国家药品集采政策优化 - 第11轮国家药品集采涉及55种仿制药，不包括创新药，医院需在7月16日至7月31日期间报告采购量 [1] - 政策优先考虑质量而非价格，预计价格降幅较温和，对主要药企影响有限（<3%） [1] - 为保护行业创新，明确排除两类药品：1）近期通过谈判进入医保且仍在协议期内的药品 2）2024年省级采购平台销售额小于1亿元人民币的药品 [1] - 竞标规则优化：1）医院可按药品品牌而非通用名报告采购量 2）医院需报告至少80%实际使用量，但可根据临床需求降低比例 3）承诺采购量为报告量的60-80%，特殊情况允许更低比例 4）改进计算方法控制企业间价格差异，最低价竞标者需证明报价合理性并承诺不低于成本价 [1] 主要药企受影响药品及销售额占比 - 恒瑞医药(01276)旗下加多宝罗占2024年预计销售额的<0.5% [2] - 翰森制药(03692)旗下阿戈美拉汀、福沙匹坦、达格列净、尼达尼布占2024年预计销售额的约3% [2] - 石药集团(01093)涉及13种药品占2024年预计销售额的约1% [2] - 中国生物制药(01177)涉及11种药品占2024年预计销售额的约1% [2] - 石四药集团(02005)涉及11种药品占2024年预计销售额的约1.5% [2] - 复星医药(02196)涉及10种药品占2024年预计销售额的约2% [2]

临床试验进展 - 中美华东启动HDM1002片的国内III期临床研究 旨在评估其在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中的疗效与安全性 主要目标是验证HDM1002在控糖方面不劣于达格列净 [2] - 研究登记号为CTR20252647 相关登记号包括CTR20231505和CTR20242121 适应症为成人2型糖尿病 采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照设计 [3] 药物特性 - HDM1002片由华东医药自主研发 具备全球知识产权 是一种口服、强效、高选择性的GLP-1受体全激动剂 [3] - 临床前研究表明 HDM1002能高效激活GLP-1R 促进环磷酸腺苷生成 显著改善葡萄糖耐受、降低血糖并具有减重作用 同时展现出良好的安全性 [3] 其他临床研究 - 今年3月 HDM1002还启动了另一项中国III期临床研究 登记号为CTR20251246 用于评估其在超重或肥胖人群中管理体重的潜力 [3] - 该体重管理研究以控制饮食热量和增加身体活动为基础 已完成首例受试者入组 预计主要研究终点将在明年6月30日前完成 [3]

垄断案处罚 - 联环药业因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被罚没6103.82万元，其中没收违法所得1789.92万元，罚款4313.9万元（减免30%后）[1][2] - 罚没金额占公司2024年归母净利润72.53%，营业收入2.83%[2][3] - 津药药业、仙琚制药分别被罚没6919.24万元、1.95亿元，占各自2024年净利润51.85%、49.17%，三家企业合计被罚3.26亿元[4] - 垄断行为涉及2021年11月四家企业达成口头协议停止价格竞争并一致断供原料药，2022年1月实施涨价[3] 公司财务表现 - 2024年联环药业营业收入21.60亿元（同比-0.63%），归母净利润8416万元（同比-37.66%），扣非净利润4986.80万元（同比-56.89%）[6] - 2025年一季度营业收入同比增长18.78%，但归母净利润同比减少近30%[6] - 净利润下滑主因研发投入大幅增长及医保政策、市场需求变化等因素导致期间费用上涨[7] 研发投入与创新药布局 - 2021-2024年研发费用分别为0.66亿元（+51.01%）、0.92亿元（+39.06%）、1.32亿元（+42.95%）、1.55亿元（+16.99%）[7] - 重点布局抗肿瘤、抗老年痴呆药物领域，创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入Ⅲ期临床试验[8][9] - 国内SGLT2抑制剂市场竞争激烈，已有恩格列净、恒格列净、达格列净等同类药物上市[9] 融资困境与资金压力 - 两次股权融资计划终止：2022年可转债募资4.5亿元（2024年终止）、2024年定增募资2.85亿元（2025年2月终止）[8] - 2025年2月转向申请2.4亿元研发贷款推进LH-1801项目，加重财务负担[9] - 超6000万元罚款可能对公司现金流及日常运营造成压力，但未获公司回应[10]

公司基本信息 - 投资者关系活动类别为业绩说明会，于2025年5月14日15:00 - 17:00通过价值在线网络互动举行，参与人员为线上投资者，接待人员包括董事长、总经理等 [2] 股东与股价相关 - 股东人数可查看巨潮资讯网定期报告，最新情况可联系证券部提供持股凭证后获取 [3] - 公司重视与投资者沟通，通过多渠道交流并每年现金分红，大股东减持系自身资金规划，不代表对公司未来发展不看好 [3][6][9] 产品生产与业务进展 - 达格列净原料药已开始陆续量化生产，布立西坦欧洲注册提交答补资料，预计9月底前收到审批意见 [3] - 2025年启动干细胞心梗、脑梗项目国产化工艺验证及国内IND注册工作，尚未提交注册申请 [3][4][7][8] - 上海玖乾诚生物完成工程建设项目竣工验收、消防验收，开始研发生产开工前材料准备，暂无与上海长森药业干细胞业务合作计划 [5] 订单与业绩情况 - 在手订单情况良好，具体业绩关注后续定期报告，不确定二季度能否止跌回升或扭亏为盈 [3][6] - 2024年度直接出口至美国的销售额约3000万元 [6][7] - 左卡尼汀原料药集采后订单情况有所改善，但仍有不确定性 [7] 研发与创新药 - 研发投入近年大幅增加，2024年研发进展可查阅《2024年年度报告》 [7] - 兼顾短期和中长期发展，梯度布局产品管线，拓展生物创新药管线，同时管控费用成本 [5] 市场与业务拓展 - 受竞争对手扩张、全球经济不确定性及客户备货影响，CDMO医药中间体系列和原料药系列收入下降 [8] - 2025年大力开拓国内外市场，通过多种方式加强品牌宣传推广 [8] 成本与项目相关 - 密切关注原材料价格波动，采取措施管控原料成本 [8] - 募投项目“医药中间体和原料药项目”因生产线建设、设备调试及工艺技术迭代等原因延期 [8] 激励方案 - 2024年12月完成股份回购计划，回购3,244,700股，成交总金额57,061,614.15元，将用于股权激励计划，未来适时启动 [8]