文章核心观点 - 九洲药业凭借以小分子为底座、TIDES为增量的CDMO平台，正进入“验证产能释放+订单后端化”的收获期，有望驱动新一轮成长 [3] CDMO业务 - CDMO业务是公司成长主引擎，项目漏斗结构健康，订单能见度高 [3] - 业务以成熟的小分子药物技术平台为根基，覆盖创新药从临床前CMC到商业化生产的全生命周期服务 [3] - 深度嵌入诺华、罗氏、艾力斯等国内外龙头药企供应链，核心项目如诺欣妥、瑞博西利持续贡献收入，合作产品伏美替尼的快速放量有望带来持续增量 [3] - 原料药CDMO项目管线丰富，截至2025H1，已上市38个、III期90个、I/II期1086个，驱动收入稳健增长 [3] - 积极布局新兴TIDES领域（包括多肽和小核酸），通过技术平台创新和产能扩建实现业务多元化拓展 [3] - 多肽二期800公斤/年产能预计2025年11月投产，小核酸GMP车间正在建设中 [3] 原料药业务 - 公司布局特色原料药，在中枢神经、抗感染等市场处于优势地位 [4] - 核心品种价格经历底部震荡后，预计随行业去库存接近尾声而逐步改善 [4] - 通过拓展新品类优化产品结构，如2025年新增达格列净等4个特色原料药 [4] - 通过持续的工艺优化（如酶催化、连续化技术）和自研产品开发周期缩短巩固成本优势 [4] - 2025H1，API业务毛利率为23.26%，同比提升2.08个百分点 [4] 制剂及制剂CDMO业务 - 通过收购康川济医药、山德士中山制剂工厂及自建四维医药制剂工厂，基本完成了自有仿制药制剂、外包创新药制剂CDMO以及外包仿创CRO的布局 [4] - 截至2025Q3，仿制药制剂管线共有22个项目，其中8个项目已获批，9个项目已递交上市申请 [4] - 截至2025H1，制剂CDMO业务新引入10多家国内外优质客户，新增服务项目30多个，主要集中在高技术壁垒高附加值领域 [4] - 预计制剂业务收入将在未来保持较快增长 [4] 公司竞争力与财务预测 - 公司拥有覆盖小分子+多肽/偶联+小核酸+制剂的一站式CDMO平台 [5] - 深度服务诺华等全球大型制药企业，并已在美国/日本/德国完成本地化研发布局，形成“技术平台+全球交付”的核心竞争力 [5] - 预计2025-2027年公司归母净利润为9.66/11.28/13.03亿元，同比增长59.4%/16.8%/15.4% [5] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为16、14和12倍 [5] - 参考可比公司估值，给予2026年21倍PE，对应目标价为26.64元 [5]

行业与公司 * 行业：中国商业健康保险与创新药行业 [1] * 公司：提及阿斯利康、卫材、礼来、招商信诺、友邦、平安健康险、平安寿险等公司 [2][14][20][25] 核心观点与论据 1. 国家医保局主导的商保目录及其影响 * 国家医保局主导推出首届“双向上保目录”（或称商保创新药目录），旨在解决商保行业碎片化问题，提升药企和产品重要性 [1][2][3] * 商保目录评审流程与国谈类似，但更注重临床和药物经济学评审，而非医保基金测算 [1][4] * 2025年商保目录申报企业超过110家，通过形式审查24家，最终协商成功19家 [21] * 进入目录的药品特点包括：市场盘子小（如罕见病用药）、价格昂贵（如CAR-T疗法）、新兴竞争管线不激烈、疗效待验证的新药（如卫材伦卡奈与礼来的多奈单抗） [20] * 医保目录与商保目录的主要区别在于覆盖范围和支付方式，前者保障基本医疗，后者更灵活，涵盖创新药、高价药 [23] 2. 商业健康险的支付现状与未来规模 * 2024年国家医保对创新药的支付约2000亿元，而商保支付占比很低，仅约125亿元，占医保支付的1/16 [7][10] * 预计到2030年，健康险总投资将达到2.5万亿元，其中用于赔付创新药品和耗材器械的资金将达5000亿元，占比提升至1/5；若仅考虑医疗险部分，占比将达1/4 [1][10] * 中国健康险市场潜力巨大，保险深度仅为OECD国家平均水平的三分之一，保险密度为OECD国家平均水平的五分之一 [16] 3. 各类商业健康险产品现状 * **惠民保**：属地化非盈利产品，总盘子不到200亿元，每份约100元，综合赔付率很高，平均纳入几十个特药产品，8%至15%的赔付用于创新药和器械 [7][12][17] * **百万医疗**：总盘子不到1000亿元，30多岁人群年保费三四百元，60多岁需两三千元，毛利率高达60%-70%，行业平均综合赔付率不到40% [12][18] * **高端医疗险**：市场规模较小，前两年分别为60多亿和70多亿元，参与者包括招商信诺、友邦等，但该产品并不特别赚钱，理赔规则难制定 [8][9][14][15] * **中端医疗险（带病体保险）**：被视为未来商业健康险发展的突破口，可弥补现有体系不足，市场潜力巨大 [2][13] 4. 商保应对高额治疗费用的模式 * 对于CAR-T等年治疗费用约100万元的疗法，商保通过部分赔付（如0免赔但只赔付30%至50万以内的一定比例）、按疗效付费（疗效未达预期可能要求药企返利）等方式减轻患者负担 [5] * 结合基因检测、医疗网络服务等措施保障治疗效果 [5][6] 5. 社商融合发展趋势与落地 * 国家医保局释放信号推动社商融合发展，包括医保、商保一站式结算（双平台一通道），已在京沪等地试点 [11][25][27] * 社商融合有望促进带病体购买商业保险，推动门诊险和住院责任等领域发展 [11] * 商业健康险目录产品落地速度预计加快，但2025年大规模嵌套进入惠民保已不太可能，因2026年惠民保特药申报基本完成；不排除部分省市在2026年Q1增加特药扩围 [19] * 目录从公布到患者受益、药企回血，顺利则需两三个月，遇阻则可能长达十年 [19] 6. 企业策略与市场影响 * 企业选择将产品纳入商保而非医保，是基于对量价关系及市场环境的综合考量，早期进入者具优势 [23] * 商业保险类药品能否进入医保取决于临床价值、市场表现及政策导向，2025年是关键年份 [26] * 一些头部保险公司通过战略合作协议推荐相关药品，推动创新药销售 [2][19] * 商业保险公司运营形态在转变，如探索直接结算模式，平安等公司进行业务分离以覆盖不同客户群体 [25] 其他重要内容 * 商业健康险覆盖了7.3亿人口，比职工医保覆盖人数还多 [19] * 新型团体健康险针对老龄化和慢病时代，更注重服务能力与控费经营 [17] * 高端医疗险发展受限，主要与经济社会发展水平、人群收入及疾病发生率相关 [8]

股价表现 - 君圣泰医药-B(02511)股价上涨6 32%至3 03港元 [1] - 成交额为119 19万港元 [1] 核心产品进展 - HTD1801针对2型糖尿病患者的III期临床试验达到主要终点 [1] - 试验结果在多项关键心血管代谢指标的改善上优于对照药物达格列净 [1] - 这是HTD1801继SYMPHONY-1和SYMPHONY-2试验后第三项取得积极结果的III期试验 [1] 公司未来计划 - 试验结果进一步验证HTD1801成为心肾代谢疾病基础治疗药物的强大潜力 [1] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请 [1]

公司核心产品临床进展 - HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验HARMONY中取得积极结果并达到主要终点 [1] - 在多项关键心血管代谢指标的改善上优于对照药物达格列净 [1] - 这是HTD1801继SYMPHONY-1和SYMPHONY-2之后第三项取得积极结果的III期试验 [2] 产品机制与潜力 - HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，精准靶向2型糖尿病的核心病理机制 [2] - 相较于SGLT2抑制剂，可为患者带来更为全面的临床获益 [2] - 产品被验证具有成为心肾代谢疾病基础治疗药物的强大潜力 [2] 公司战略与展望 - 公司专注于开发多功能创新疗法以解决代谢性慢病未满足的临床需求 [1] - HTD1801被定位为全球首创且兼具“一药多效”特性的创新药物 [2] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请 [2]

临床试验结果 - HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验中达到主要终点，其降低HbA1c的效果非劣效于达格列净[1] - 治疗24周后，HTD1801组HbA1c的最小二乘均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%，两组差异为-0.20%且具有统计学显著性[1] - 试验为随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究，共纳入369名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者[1] 药物疗效优势 - 与达格列净相比，HTD1801在降低LDL-C与non-HDL-C方面明显更优，且需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低[2] - HTD1801在多个心血管代谢指标改善上优于达格列净，包括有更高比例患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅[2] - HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理机制，实现更全面的心血管代谢综合获益[1][2] 安全性与开发进展 - HTD1801表现出良好的安全性与耐受性，严重不良事件发生率为3.8%，低于达格列净组的4.4%[2] - 最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件报告[2] - 此次HARMONY试验是HTD1801第三项取得积极结果的III期试验，验证了其作为心肾代谢疾病基础治疗药物的潜力[2] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请[2]

临床试验结果 - HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验中达到主要终点，治疗24周后HbA1c的最小二乘均值变化为-1 12%，优于达格列净组的-0 93% [1] - 试验在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净，包括LDL-C与non-HDL-C降低更明显，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低 [1] - HTD1801组严重不良事件发生率为3 8%，低于达格列净组的4 4%，最常见不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，未见严重低血糖事件 [2] 药物作用机制与潜力 - HTD1801靶向2型糖尿病发生及发展的根源性问题，通过同时调控代谢与炎症通路实现更全面的心血管代谢综合获益 [1][2] - 此次HARMONY试验是HTD1801继SYMPHONY-1和SYMPHONY-2之后第三项取得积极结果的III期试验，验证了其成为心肾代谢疾病基础治疗药物的强大潜力 [2] 公司后续计划 - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请 [2]

临床试验核心结果 - 核心药物HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验中达到主要终点，其降低HbA1c的效果优于对照药物达格列净，LS均值变化为-1.12%，优于达格列净组的-0.93%，LS均值差异为-0.20% [1] - 试验达成多项次要终点，HTD1801在降低LDL-C与non-HDL-C方面明显优于达格列净，且需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低 [2] - 药物在多个心血管代谢指标上表现更优，包括有更高比例患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅 [2] 药物安全性与作用机制 - HTD1801表现出良好的安全性与耐受性，严重不良事件发生率为3.8%，低于达格列净组的4.4%，最常见不良事件为轻至中度胃肠道反应，未见严重低血糖事件 [2] - 药物通过同时调控代谢与炎症通路，精准靶向2型糖尿病的核心病理机制，相较于SGLT2抑制剂可带来更全面的临床获益 [2] 研发进展与公司计划 - HARMONY试验是HTD1801继SYMPHONY-1和SYMPHONY-2之后第三项取得积极结果的III期试验，验证了其作为心肾代谢疾病基础治疗药物的潜力 [2] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请 [2]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1] 报告核心观点 - 医药行业2025年前三季度业绩逐步筑底，全行业收入同比微降0.7%，归母净利润同比微降1.1%，但第三季度单季收入增速同比转正至+1.9%，归母净利润实现稳健增长+2.4% [3][14][16] - 行业内部结构分化向纵深发展，CXO、制药装备等板块表现突出，而疫苗、血制品等板块业绩承压 [3][29][31] - 随着集采、国谈等“政策底”显现，外部环境变化推动企业降本增效，成为经营主旋律 [4][65] 全行业业绩总览 - 2025年前三季度，选取的388家医药上市公司实现总收入16,766.9亿元，同比下降0.7%；实现归母净利润1,427.5亿元，同比下降1.1%；实现扣非归母净利润1,219.9亿元，同比下降8.5% [3][13] - 分季度看，业绩呈现逐季改善趋势：25Q1/Q2/Q3单季度收入增速分别为-3.7%/-0.1%/+1.9%；单季度归母净利润增速分别为-7.8%/+3.3%/+2.4% [3][14][16] - 实现收入正增长的公司有197家，占比51%；实现归母净利润正增长的公司有189家，占比49% [3][10][13] 子板块业绩表现 - **CXO板块**：业绩表现亮眼，2025Q1-Q3收入695.7亿元（+13.0%），归母净利润165.4亿元（+60.0%），毛利率提升2.5个百分点至40.3% [3][4][30] - **制药装备及耗材板块**：利润增速惊人，2025Q1-Q3归母净利润3.9亿元（+742.5%），扣非归母净利润2.8亿元（+1237.3%），需求逐季恢复 [3][6][31] - **药品（创新药及制剂）板块**：2025Q1-Q3收入3,437.8亿元（+0.6%），归母净利润342.8亿元（+5.0%），毛利率59.1%（+1.0pp），净利率10.8%（+0.2pp） [3][4][65][67] - **医疗器械板块**：2025Q1-Q3收入1,457亿元（-2.4%），归母净利润265亿元（-14.4%），但Q3单季收入同比转正 [3][4] - **疫苗板块**：业绩大幅下滑，2025Q1-Q3收入174亿元（-49.2%），归母净利润为-9亿元（-121.6%） [3][6] - **其他板块**：零售药店归母净利润+8.9%；原料药归母净利润+6.6%；生命科学上游归母净利润+15.6%；医疗服务归母净利润-13.8%；血制品（调整后）归母净利润-14.9%；医药分销归母净利润+5.5%；中药归母净利润-0.5% [3][5][6] 行业结构与增量贡献 - 收入端，医药分销板块占比最高（36%），其次为药品板块（21%）和中药板块（15%） [23][25] - 利润端，药品板块贡献最大（24%），其次为中药板块（20%）和医疗器械板块（18%） [23][25] - 2025年前三季度主要增量贡献：收入增量来自医药分销（+86.6亿元）、CXO（+79.8亿元）和药品（+21.6亿元）；净利润增量来自CXO（+62.0亿元）、药品（+16.4亿元）和原料药（+7.1亿元） [26][27][28] 盈利能力与费用分析 - 2025年前三季度全行业毛利率为33.7%，同比下降0.4个百分点 [30][32] - 四费率基本持平：销售费用率13.1%（同比持平），管理费用率5%（+0.1pp），研发费用率5%（+0.2pp），财务费用率0%（+0.1pp） [38][40] - 销售费用总额同比减少22亿元，研发费用总额同比增加23亿元 [38][42] 美股大型药企业绩 - 2025年前三季度美股前15大药企总收入5,520.8亿美元，同比增长8%；25Q3单季收入1,953.7亿美元，同比增长6% [43][44] - 市场、销售及管理费用率为22.9%，同比下降3.2个百分点；研发费用率为19.8%，同比下降1.1个百分点 [45][46] 行业政策与宏观环境 - “十五五”规划明确支持创新药和医疗器械发展，推动生物制造等成为新经济增长点 [62] - 2025年1-9月全国规模以上医药制造业营业收入18,211.4亿元，同比下降2%，后续增速有望提升 [49] - 医保基金支出增速高于收入增速，控费压力持续，但2025年前三季度结余率同比提升3.5个百分点至18.1%，运营效率改善 [52][57]

核心观点 - 医药行业在经历三年回调后于2025年表现优异，主要受益于创新药供给需求双向奔赴及医疗器械内需复苏、外需强劲增长 [3] - 未来医药行业研究的主要逻辑将围绕需求和供给展开，内需有望持续改善，外需（BD交易）预计在2026年再创新高 [3][7] - 中国医药行业有望逐步诞生世界级企业，中国企业已在多个细分领域走上国际舞台，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地 [4][22] - 投资策略建议以供需结构为基石、产业升级为锚点，重点关注创新药、CXO、医疗器械等细分领域机会 [5] 行业供需与产业升级 - 需求增长随创新周期和政策调控周期波动，2025年迎来大量海外BD落地（外需井喷），医保局政策转向支持产业，建立多层次医疗保障体系，商保创新药目录即将落地 [3] - 供给变化体现"有限供给"特点，专利保护和政府监管形成高壁垒，中国企业在创新药多个细分领域国际竞争力提升 [4] - 医药各细分行业成长及估值逻辑不同，需结合供需结构和产业升级开展细分研究 [5] 创新药领域投资机会 - 全球制药行业格局随重磅产品成长周期发生结构性变化，礼来（市值7993亿美元）、艾伯维（市值4031亿美元）等稳居前列，恒瑞医药（市值590亿美元，排名前进5名）、百济神州（市值385亿美元，排名前进9名）等中国公司排名显著提升 [12][15] - MNC的BD交易活跃，1H25 TOP MNC累计支付BD首付款及M&A金额约244亿美元，全年BD额度约580亿美元，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地，交易金额占比达37.4% [16][18][22] - Co-Co（共同开发）模式成为积淀全球商业化能力的重要选择，可享受更高收益分成（如美国市场可达50%）并加速全球化能力建设，代表案例包括百利天恒&BMS、信达生物&武田等 [26][27][28] 细分治疗领域与技术展望 - 肿瘤领域：IO2.0+ADC将成为未来10-15年最广谱治疗范式，2026年将陆续读出POC数据，重点关注PD(L)1*VEGF双抗+ADC的竞争格局，市场规模PD(L)1双抗预计达2000亿美元，ADC预计2030E达660亿美元 [31][32][33] - 代谢领域：GLP-1市场持续增长，2025年预计全年超700亿美元，替尔泊肽Q3销售额突破101亿美元，下一代研发方向包括Amylin、长效、小分子、小核酸及高质量减重 [34][36][37][38] - 自免领域：B细胞清除赛道突出，MNC加速布局in vivo CAR-T，2026年TCE赛道将读出POC数据，关注细胞因子双抗（如赛诺菲lunsekimig）及PROTAC技术突破 [31][44][45][46] - 小核酸领域：正进入从1到10的产业加速期，2026年将在减重、CNS及大适应症（如MG、IgA肾病、HBV、Lpa）迎来重要数据读出 [31][47][48][49] - 心血管代谢领域：关注小核酸热点靶点如Lp(a)、PCSK9、APOC3等，中国企业部分靶点进度领先 [41][43] 内需市场与政策环境 - 中国创新药市场空间广阔，2024年销售额约1.3万亿元，创新药占比约13%，医保内创新药支出约1000-1500亿元，占比7-13%，相比欧美市场（创新药占比80-90%）仍有较大提升空间 [51][55] - 政策端大力支持创新药发展，国家层面将生物医药领域定位为新质生产力，医保局优化集采政策，第十一批集采首次进行优化，尊重临床用药选择，反内卷优化竞价规则 [56][57][59][60] - 创新药产业进入药品上市兑现期，2020-2025年IND数量持续增加，未来3-5年上市数量将进入高增长阶段，大型药企、中型药企及商业化biotech基本面持续向上，多家头部公司预计2025-2026年扭亏 [61][64][68][69] CXO及上游产业链 - 全球需求逐步回暖，生物安全法案对中国企业竞争力影响有限，外需关注业绩确定性，内需关注边际改善 [7][74] - 2024年海外投融资303亿美元（+20%），2025年国内投融资呈现改善趋势，Q3国内投融资额16亿美元（+198%），行业供给增速放缓，未来聚焦提质增效 [76][77][79][82] - 关税及地缘政治短期扰动有限，本土供应链在工程师红利、知识产权保护（中国指数66.7 vs 印度61.1）、成本优势（最低时薪2.8美元）等方面具备长期竞争优势 [74][84][85][86] - 新签订单增长趋势向好，药明康德新签+30%，药明合联在手订单+71%，临床CRO和临床前CRO订单在25Q2-Q3呈现恢复趋势 [87] 投资标的推荐 - Pharma平台型公司：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、百济神州优于大市评级，相关标的包括石药集团、信达生物 [7][70] - 细分领域龙头：科伦博泰生物、康方生物、三生制药、映恩生物、泽璟制药、益方生物优于大市评级 [7][70] - 国内市场方向：海思科、信立泰、甘李药业优于大市评级 [7][70] - CXO板块：药明康德、药明合联、药明生物、泰格医药、皓元医药、昭衍新药优于大市评级 [7][87] - 医疗器械板块：联影医疗、乐普医疗、惠泰医疗、春立医疗、新产业优于大市评级 [7]

集采规则与市场影响 - 第十一批国家药品集采于10月27日开标结束，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等领域，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [3] - 共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格，参与报价的企业数、拟中选企业数、参与报价的产品数和拟中选产品数均创历史新高 [5] - 集采规则引入1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [5] 企业报价策略分化 - 企业报价策略出现分化，从之前为了中选而非理性降价，变为根据企业自身情况合理报价，例如有小型药企要求“摸着成本线”报价，不能亏本报 [5] - 国内大企业对集采态度分化，部分企业根据成本和管理优势大幅降价，部分企业则选择放弃报量很大的仿制药市场份额，将更多资源投向创新 [6] - 外资药企报价低于国产企业并进入复活机制，例如江苏恩华和信医药营销有限公司申报的原研药复方电解质注射液（Ⅱ）通过规则二中选 [7] 未入围复活机制 - 本次集采新增未入围“复活”中选机制，对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，也可获得中选机会 [11] - 未入围复活企业按最终报价梯度带量，选择最高中选价格的企业最多按医药机构约定采购量的3折带量，选择锚点价格的最多按8折带量 [11] - 竞争最激烈品种中，报量排前列的企业多选择未入围复活，例如一家市场占有量较大的小针剂企业通过此机制以最高中选价格中选，比最低价高了近1毛钱 [12] 厂牌报量与临床影响 - 本次集采医疗机构可按通用名或具体品牌报量，有4.6万家医疗机构参加，报量的77%具体到了品牌，中选结果满足医疗机构要求采购产品报量的75% [14] - 按厂牌报量中标可保障临床选药和患者吃药的稳定性与延续性，化解临床矛盾 [14] - 出现少数临床报量较多的企业未中选情况，例如阿斯利康达格列净医院报量4.63亿片是按厂牌报量最多品种，但因报价过高未中选 [15] 药品降价与患者负担 - 集采品种尼达尼布口服常释剂型有包括齐鲁制药在内的4家企业拟中选，集采前原研药昂贵，国产仿制药比原研便宜三分之一，集采后价格大幅下调将有效减轻患者负担 [17] - 治疗间质性肺病的尼达尼布价格下调，对于在癌症治疗费用基础上还需支付并发症费用的患者，可显著降低经济负担 [17]