临床试验结果 - HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验中达到主要终点，其降低HbA1c的效果非劣效于达格列净[1] - 治疗24周后，HTD1801组HbA1c的最小二乘均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%，两组差异为-0.20%且具有统计学显著性[1] - 试验为随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究，共纳入369名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者[1] 药物疗效优势 - 与达格列净相比，HTD1801在降低LDL-C与non-HDL-C方面明显更优，且需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低[2] - HTD1801在多个心血管代谢指标改善上优于达格列净，包括有更高比例患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅[2] - HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理机制，实现更全面的心血管代谢综合获益[1][2] 安全性与开发进展 - HTD1801表现出良好的安全性与耐受性，严重不良事件发生率为3.8%，低于达格列净组的4.4%[2] - 最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件报告[2] - 此次HARMONY试验是HTD1801第三项取得积极结果的III期试验，验证了其作为心肾代谢疾病基础治疗药物的潜力[2] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请[2]

临床试验核心结果 - 核心药物HTD1801在针对2型糖尿病患者的III期临床试验中达到主要终点，其降低HbA1c的效果优于对照药物达格列净，LS均值变化为-1.12%，优于达格列净组的-0.93%，LS均值差异为-0.20% [1] - 试验达成多项次要终点，HTD1801在降低LDL-C与non-HDL-C方面明显优于达格列净，且需要新增或强化他汀类治疗的患者比例显著更低 [2] - 药物在多个心血管代谢指标上表现更优，包括有更高比例患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅 [2] 药物安全性与作用机制 - HTD1801表现出良好的安全性与耐受性，严重不良事件发生率为3.8%，低于达格列净组的4.4%，最常见不良事件为轻至中度胃肠道反应，未见严重低血糖事件 [2] - 药物通过同时调控代谢与炎症通路，精准靶向2型糖尿病的核心病理机制，相较于SGLT2抑制剂可带来更全面的临床获益 [2] 研发进展与公司计划 - HARMONY试验是HTD1801继SYMPHONY-1和SYMPHONY-2之后第三项取得积极结果的III期试验，验证了其作为心肾代谢疾病基础治疗药物的潜力 [2] - 公司计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请 [2]