交易核心信息 - 先声药业附属公司江苏先声再明医药有限公司与法国上市公司益普生签订独家授权许可协议 [1] - 协议授予益普生靶向LRRC15的抗体药物偶联物SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利 [1] - 先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款 [1] 交易财务条款 - 交易总对价最高可达10.6亿美元 [1] - 首付款金额为4500万美元 [1] - 后续款项包括研发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 公司还可收取分级销售特许权使用费 [1] 授权产品详情 - 授权产品为SIM0613，是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15的新型抗体药物偶联物 [1] - LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，但在正常细胞中极少表达 [1] - SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞 [1] - 该药物设计旨在深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在临床前模型中显示出显著的肿瘤消退效果 [1]

SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白1 5(LRRC15)的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿 瘤相关成纤维细胞(CAF)表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入 肿瘤细胞后，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时较少影响正常细胞。SIM0613经过特殊 设计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均显示展现出显着的肿瘤消 退效果。 格隆汇12月22日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2025年12月19日，集团附属公司江苏先声再明医药有限 公司(「江苏再明」)与Ipsen Pharma SAS.(Euronext上市代码：IPN；ADR交易代码：IPSEY)("Ipsen")签订 独家授权许可协议。根据该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物 ("ADC")SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。 根据该协议条款，集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4,500万美元的首付款，以及研发、 监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 ...

市场扩张和并购 - 2025年12月19日先声药业附属公司与Ipsen签独家授权许可协议[2] - Ipsen获SIM0613大中华区以外全球独家权利[2] 财务数据 - 先声药业最高可收10.6亿美元，首付4500万美元[2] 新产品和新技术研发 - SIM0613是靶向LRRC15的新型ADC[3]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

文章核心观点 - 自身免疫疾病市场是规模巨大且快速增长的蓝海市场，仅次于肿瘤，行业研发正经历从“广谱抗炎”向“精准调控”的范式转变，新靶点与新机制药物不断涌现，带来投资机会 [1][2] 市场规模与增长 - 自身免疫疾病可能影响全球超过10%的人群健康，患者规模正在迅速增长 [2] - 2022年全球自免药物市场规模达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，年复合增长率达3.68% [2] 行业研发趋势与重点疾病领域 - 药物研发正经历从“广谱抗炎”到“精准调控”的范式转变，新靶点新机制药物层出不穷，旨在提供更安全、长效且个体化的治疗方案 [2] - **银屑病**：全球影响约1.25亿患者，小分子口服TYK2抑制剂研发火热，有望替代现有的大分子抗体药物 [3] - **特应性皮炎**：全球影响超过2.04亿人群，IL-4Rα抗体度普利尤单抗2025年前三季度销售额已超过129亿美元，成为自免领域药王，最新STAT6 PROTAC口服药物显示更优疗效 [3] - **类风湿性关节炎**：全球发病率为0.5%~1%，JAK类抑制剂疗效普遍好于生物制剂，但仍需提高对JAK1的选择性 [3] - **慢性阻塞性肺疾病**：是全球第四大死因，新靶点如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等显示更好的FEV1改善等临床重点指标 [3] - **系统性红斑狼疮**：目前已上市药物中泰它西普疗效较优，未来靶向治疗以及CAR-T等疗法将改写其治疗格局 [3] 国内企业布局与投资机会 - 国内企业正通过创新研发积极布局自免疾病领域，通过靶点创新以及拓宽适应症打开市场天花板 [1][4] - **先声药业**：自免早研管线聚焦差异化靶点，如SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0711(IRAK4 PROTAC)等，均有持续对外授权可能 [4] - **康诺亚-B**：司普奇拜单抗处于快速放量阶段，预期销售峰值达50亿元人民币；CM512是全球领先的TSLPxIL-13双抗，半衰期长达70天且安全性良好，初步显示同类最佳治疗潜力 [4] - **荃信生物-B**：QX013N是靶向c-kit的人源化单抗，适用于治疗慢性自发性荨麻疹；另外4款双抗项目将于2025年至2026年内递交新药临床试验申请 [4] - **益方生物-U**：D-2570（TYK2抑制剂）目前已启动溃疡性结肠炎适应症II期临床，预计明年第一季度数据读出；银屑病适应症正在开展III期临床，II期临床试验数据优异，表现出同类最佳潜力 [4] - **三生国健**：在研管线中610是国内进展最快的IL-5单抗，对哮喘患者肺功能改善明显，公司预计2027年申报新药上市申请；613为IL-1β抗体，处于痛风性关节炎新药上市申请阶段，目前国产仅有金纳单抗获批上市 [4]

股价表现与市场反应 - 公司股价午后大幅拉升逾15%，截至发稿时上涨14.81%，报88港元，成交额达1333.12万港元 [1] 核心业务进展与合作协议 - 公司与先声药业就VV116新适应症订立许可协议，先声药业获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒(RSV)感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方将结合各自在研发、生产及商业化方面的优势，加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] 公司研发管线与产品布局 - 公司重点布局神经精神、生殖健康和病毒感染三大治疗领域 [1] - 截至2025年10月21日，公司已搭建多元化的9个创新药管线，其中2个处于商业化阶段，4个处于临床阶段，3个处于临床前阶段 [1] - 公司还布局仿制药板块，其中3款药物处于商业化或接近商业化阶段 [1] - 公司目前的两款核心产品分别是LV232和TPN171 [1]

公司股价与交易动态 - 公司股价午后拉升逾15%，截至发稿时上涨14.81%，报88港元，成交额1333.12万港元 [1] 核心业务合作与产品进展 - 公司与先声药业就VV116新适应症订立许可协议，先声药业获得该药物在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方将结合各自在研发、生产及商业化的优势，加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] - 公司重点布局神经精神、生殖健康和病毒感染三大治疗领域 [1] - 截至2025年10月21日，公司已搭建多元化的9个创新管线，其中2个处于商业化阶段，4个处于临床阶段，3个处于临床前阶段 [1] - 公司还布局仿制药板块，其中3款药物处于商业化或接近商业化阶段 [1] - 公司目前的两款核心产品分别是LV232和TPN171 [1]

核心观点 - 国金证券首次覆盖先声药业，给予“买入”评级，认为其短期管线放量与长期创新迭代形成共振，成长确定性强 [1] - 基于DCF估值，给予公司合理目标价为20.16港币 [1] - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为76.3亿元、91.0亿元、110.4亿元，同比增长15.0%、19.3%、21.4% [1] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为11.5亿元、13.8亿元、16.6亿元，同比增长57.3%、19.4%、20.5% [1] - 预测公司2025/2026/2027年每股收益（EPS）分别为0.44元、0.53元、0.64元 [1] 战略转型与财务表现 - 公司已完成从仿制药龙头向创新药企的战略转型，创新转型成效显著 [2] - 公司聚焦神经、肿瘤、自免及抗感染四大核心治疗领域 [2] - 凭借自研与BD（业务发展）双轮驱动，商业化创新药已增至10款 [2] - 创新药收入占比从2020年的45%持续提升至2025年上半年的77%，收入结构持续优化 [2] 短期增长动力与核心管线 - 短期核心管线进入密集收获期，医保准入加速业绩兑现 [3] - 肿瘤领域：科赛拉、恩立妥已于2024年底纳入医保，恩泽舒预计2025年底纳入医保，三款产品凭借差异化机制与指南推荐有望快速抢占市场 [3] - 神经领域：重磅失眠药达利雷生作为非二类管控品种，具有起效快、无成瘾性、竞品稀缺的特点，兼具消费属性，市场潜力巨大，销售峰值有望超过40亿元 [3] - 神经领域：先必新舌下片与注射液形成序贯疗法，拓展卒中后认知障碍适应症有望带来新增量 [3] - 玛氘诺沙韦、乐德奇拜单抗等六款产品即将获批，将协同现有渠道加速放量 [3] - 核心产品密集进入收获期，短期营收和扣非净利润有望保持稳中有进 [3] 长期创新潜力与BD出海 - 长期早研管线聚焦差异化靶点，创新能力持续验证 [4] - NMTiADC新技术平台有望克服ADC（抗体偶联药物）耐药问题，后续相关产品进入临床有望加速验证平台实力 [4] - 早研管线如SIM0278（TL1A/IL-23p19双抗）、SIM0613（LRRC15-ADC）等均为潜力靶点 [4] - 近几年公司多款早研管线实现BD出海，合作对象不乏大型跨国药企（MNC），创新能力持续获得海外认可 [4] - 公司加强早研投入，未来数十款早研管线中仍有持续BD可能，技术平台和管线有望持续BD出海 [4] 存量产品与现金流 - 存量核心品种持续贡献稳定现金流 [5] - 先必新注射液作为卒中治疗领域标杆产品，2025年上半年市场占有率达29% [5] - 恩维达、恩度深度布局肿瘤领域，有望实现稳健增长 [5] - 艾得辛在风湿免疫领域已建立品牌优势，其成熟的销售渠道有望为后续自免管线放量提供支撑 [5]

核心观点 - 国金证券首次覆盖先声药业，给予“买入”评级，认为公司短期管线放量与长期创新迭代形成共振，成长确定性强 [2][6] - 基于DCF估值，给予公司合理目标价20.16港币 [2][6] - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为76.3亿/91.0亿/110.4亿元，同比增长15.0%/19.3%/21.4% [2][6] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为11.5亿/13.8亿/16.6亿元，同比增长57.3%/19.4%/20.5% [2][6] - 预测公司2025/2026/2027年EPS分别为0.44/0.53/0.64元（已考虑2025年9月配股1.12亿股） [2][6] 公司战略与转型成果 - 公司已完成从仿制药龙头向创新药企的战略转型，创新转型成效显著 [3][6] - 公司聚焦神经、肿瘤、自免及抗感染四大核心治疗领域，深耕市场三十年 [3][6] - 凭借自研+BD双轮驱动，商业化创新药已增至10款 [3][6] - 创新药收入占比从2020年的45%持续提升至2025年上半年的77%，收入结构持续优化 [3][6] 短期增长驱动力：核心管线进入密集收获期 - 肿瘤领域：科赛拉、恩立妥已于2024年底纳入医保，恩泽舒预计2025年底纳入医保，三款产品凭借差异化机制与指南推荐，有望快速抢占市场 [3][6] - 神经领域：重磅失眠药达利雷生作为非二类管控品种，起效快、无成瘾性，竞品稀缺，兼具消费属性，市场潜力巨大，销售峰值有望超过40亿元 [3][6] - 神经领域：先必新舌下片与注射液形成序贯疗法，拓展卒中后认知障碍适应症有望带来新增量 [3][6] - 玛氘诺沙韦、乐德奇拜单抗等六款产品即将获批，将协同现有渠道加速放量 [3][6] - 核心产品密集进入收获期，短期营收和扣非净利润有望保持稳中有进 [3][6] 长期增长潜力：研发创新与BD出海 - 长期早研管线聚焦差异化靶点，为持续增长提供动力 [4][7] - NMTiADC新技术平台旨在克服ADC耐药，后续相关产品进入临床有望加速验证平台实力 [4][9] - 早研管线聚焦差异化潜力靶点，例如SIM0278（TL1A/IL-23p19双抗）、SIM0613（LRRC15-ADC）等 [4][9] - 公司创新能力持续获得海外认可，近几年多款早研管线已实现BD出海，且合作对象不乏大型跨国药企（MNC） [4][9] - 公司加强早研投入，未来数十款早研管线中仍有持续对外授权（BD）的可能 [4][9] 存量核心品种提供稳定支撑 - 先必新注射液作为卒中治疗领域标杆产品，2025年上半年市场占有率达29% [5][9] - 恩维达、恩度深度布局肿瘤领域，有望实现稳健增长 [5][9] - 艾得辛在风湿免疫领域已建立品牌优势，其成熟的销售渠道有望为后续自身免疫管线放量提供支撑 [5][9]

重大事项 - 果下科技(02655)于12月8日至11日进行H股招股，计划全球发售3385.29万股，并引入惠开香港等基石投资者 [1] - 多家医药公司创新药或产品成功纳入2025年国家医保目录，包括基石药业-B(02616)的普吉华®、四环医药(00460)的轩悦宁®、上海医药(02607)的氨磺必利口崩片、翰森制药(03692)的阿美乐®（新增两项适应症）、先声药业(02096)的恩泽舒®与恩度® [1] - 和黄医药(00013)的达唯珂®(TAZVERIK®)获纳入首版国家商业健康保险创新药品目录 [1] - 轩竹生物-B(02575)的创新药轩悦宁®首次纳入2025国家基本医保目录 [1] - 银诺医药-B(02591)H股获纳入沪港通及深港通合资格证券名单 [1] - 中国中冶(01618)及附属公司拟以约606.76亿元出售非核心业务资产，以聚焦冶金工程、有色与矿山工程建设和运营等核心主业 [1] - 剑桥科技(06166)拟合计出资4.05亿元，用于受让并认购扬中幸福家园创业投资合伙企业的基金份额 [1] 经营业绩 - 东风集团股份(00489)前11个月累计汽车销量为169.7万辆，同比下降约0.3% [2] - 新天绿色能源(00956)前11个月累计完成发电量1336.89万兆瓦时，同比增加8.04% [2] - 龙源电力(00916)前11个月累计完成发电量约6909.64万兆瓦时，同比增长0.41% [2] - 宝龙地产(01238)前11个月合约销售总额约66.66亿元，同比下降43.2% [2]