产品进展 - 玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请获国家药品监督管理局受理 用于治疗2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感[1] - 该药物为中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药[1] 技术特性 - 玛氘诺沙韦属于cap依赖型核酸内切酶抑制剂 通过抑制流感病毒复制必需的cap依赖型核酸内切酶阻断病毒mRNA转录[1] - 临床研究显示药物具有安全性良好 症状缓解与病毒清除速度更快 耐药风险更低等优势[1] - 口服药效不受食物影响 颗粒剂型更适合儿科患者使用[1] 合作模式 - 先声药业与嘉兴安帝康生物科技有限公司合作推进该抗流感药物[1]

核心业绩表现 - 2025年上半年总收入35.85亿元，同比增长15.1% [1] - 创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例达77.4% [1] - 经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1% [1] - 研发投入率28.7%，同比增加9个百分点，过去十年累计研发投入超百亿元 [1] 业务领域表现 - 神经科学领域营收12.49亿元，同比增长37.3%，主要受益于先必新注射液的市场地位 [1] - 抗肿瘤领域营收8.74亿元，同比增长41.1%，科赛拉、恩立妥等新产品快速放量 [1] - 自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3% [1] 创新产品梯队 - 5款基石产品（恩度、艾得辛、先必新注射液、恩维达、先诺欣）提供稳定现金流 [2] - 5款快速放量新产品（科赛拉、恩立妥、恩泽舒、先必新舌下片、科唯可）成为业绩增长重要推力 [2] - 科赛拉、恩立妥纳入医保后快速准入，恩泽舒、先必新舌下片、科唯可进入2025年商保创新药初审目录 [2] - 恩泽舒通过2025年国家基本医保目录初审 [2] 研发管线进展 - 2款产品进入NDA审评阶段：玛氘诺沙韦（成人及青少年流感）和乐德奇拜单抗（IL-4Rα单抗） [2] - 3个创新产品处于临床Ⅲ期：JAK1抑制剂、三代ALK、口服SERD，覆盖自免疾病、非小细胞肺癌和晚期乳腺癌等领域 [2] 差异化产品优势 - 先必新舌下片是全球唯一获FDA"突破性疗法"认定的卒中创新药，通过舌下给药提高生物利用度，可与先必新注射液形成序贯治疗 [2] - 科唯可是我国首个无需精神药品管制的抗失眠创新药，中国双食欲素受体抑制剂药物市场潜力达200亿元 [2] 技术平台与对外授权 - ADC平台：SIM0505（CDH6-ADC）授权给Nextcure，获首付1500万美元加里程碑付款高至7.45亿美元 [3] - 采用NMTi ADC技术布局前沿靶点（LRRC15、FGFR2b等）及双抗ADC（EGFR/cMetADC、DLL3/B7H3 ADC等） [3] - 在自免领域布局IL-4Rα ADC SIM0708，针对AD、COPD、哮喘等适应症 [3] - TCE平台：SIM0500（BCMA-GPRC5D-CD3）授权abbvie，获首付款加最高10.55亿美元里程碑付款及分级提成 [3] - 开发差异化CD3 binder平台，降低细胞因子风暴风险，布局实体瘤三抗TCE SIM0616（STEAP1-PSMA-CD3） [3] - 双抗平台多款产品具备对外授权潜力：SIM0237（PDL1/IL15v）单药数据亮眼，SIM0709（TL1A/IL23p19）针对IBD市场，SIM0815（TfR-Aβ双抗/AOC）具备透脑特性 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入76.90亿元、90.09亿元、104.27亿元，同比增长16%、17%、16% [4] - 预计2025-2027年归母净利润11.93亿元、13.89亿元、16.09亿元，同比增长63%、16%、16% [4] - 上调2026-2027年收入及利润预测，因新产品注册上市进度超预期 [4]

港交所监管行动 - 港交所谴责复宏汉霖擅自更改上市募资用途 该公司在2019年9月25日上市首日订立投资管理协议 委聘尚乘环球市场有限公司投资1.17亿美元 该金额全数来自首次公开招股集资额 但不符合招股章程所述用途 [1] - 复宏汉霖前执行董事兼首席执行官刘世高被批评 并被指令完成培训 公司及刘世高未就违规事项提出抗辩 同意接受制裁或指令 [1] 先声药业融资计划 - 先声药业拟通过先旧后新方式配售1.21亿股 每股配售价12.95港元 募资约15.67亿港元 所得款项净额约15.54亿港元 [2] - 约90%募资用于研发相关开支 包括推动在中国及美国针对研发阶段新药的临床研究 支持已批准的创新药物的新适应症扩展 约10%用于营运资金及其他一般企业用途 [2] 华检医疗股权收购 - 华检医疗拟收购国富量子约18.48亿股股份 占其全部已发行股本的20.31% 交易代价约31.42亿港元 交易完成后将成为国富量子单一最大股东 [3] - 此次收购是华检医疗推进RWA（真实世界资产代币化）交易所战略落地的关键动作 可借助国富量子金融牌照、技术与行业资源 加速RWA战略落地 [3] 轻松健康集团上市申请 - 轻松健康集团已向港交所递交招股书 拟于香港主板上市 联席保荐人为中金公司、招商证券国际 [4] - 公司2022年、2023年、2024年营收分别为3.94亿元、4.9亿元、9.45亿元 毛利分别为3.25亿元、3.91亿元、3.62亿元 毛利率分别为82.6%、79.9%、38.3% [4] 港股市场表现 - 恒生指数最新点数25343.43 9月3日涨跌幅-0.60% [6] - 恒生科技指数最新点数5683.74 9月3日涨跌幅-0.78% [6] - 国企指数最新点数9050.02 9月3日涨跌幅-0.64% [6]

核心事件 - 先声药业与嘉兴安帝康生物科技合作的抗流感药物玛氘诺沙韦颗粒（先林达）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物用于治疗2至11岁儿童无并发症的甲型流感和乙型流感 [1] - 该药物为中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药 [1] 药物定位 - 药物名称为玛氘诺沙韦颗粒（先林达） [1] - 适应症为儿童无并发症的甲型流感和乙型流感 [1] - 目标患者群体为2至11岁儿童 [1] 研发进展 - 药物已完成III期临床试验 [1] - 新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理 [1]

药物研发进展 - 玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请于2025年9月3日获国家药品监督管理局受理[1] - 该药物针对2至11岁儿童无并发症的甲型流感和乙型流感治疗[1] - 成为中国首个完成III期临床并申报上市的儿童抗流感病毒创新药[1] 药物作用机制 - 玛氘诺沙韦属于cap依赖型核酸内切酶抑制剂[1] - 通过抑制流感病毒复制必需的cap依赖型核酸内切酶阻断病毒mRNA转录[1] - 精准抑制病毒复制过程[1] 临床优势 - 在儿童患者中表现出良好的安全性特征[1] - 症状缓解与病毒清除速度更快[1] - 具有更低耐药风险且口服药效不受食物影响[1] - 颗粒剂型更适合儿科患者使用[1]

药物研发进展 - 公司与安帝康合作的抗流感药物玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请获国家药监局受理 适用于2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感治疗 [1] - 该药物为中国首个完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药 [1] - 临床研究显示药物安全性良好 具有症状缓解与病毒清除速度更快 耐药风险更低 口服药效不受食物影响等优势 [1] 药物作用机制 - 玛氘诺沙韦属于cap依赖型核酸内切酶抑制剂 通过抑制流感病毒复制必需的cap依赖型核酸内切酶阻断病毒mRNA转录 [1] - 作用机制精准抑制病毒复制 [1] 剂型特点 - 颗粒剂型更适合儿科患者使用 [1]

公司动态 - 先声药业与安帝康合作的抗流感药物玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请获国家药监局受理 申请日期为2025年9月3日 [1] - 玛氘诺沙韦颗粒用于治疗2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感 是中国首个完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药 [1] 产品特性 - 玛氘诺沙韦为cap依赖型核酸内切酶抑制剂 通过抑制流感病毒复制必需的cap依赖型核酸内切酶阻断病毒mRNA转录 精准抑制病毒复制 [1] - 临床研究显示该药物在儿童患者中安全性良好 具有症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势 [1]

新产品和新技术研发 - 先声药业玛氘诺沙韦颗粒新药上市申请于2025年9月3日获国家药监局受理[3] - 玛氘诺沙韦是中国首个完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感创新药[3] - 安帝康除玛氘诺沙韦管线外，还有ADC308等多款创新药[5] 公司概况 - 先声药业是创新与研发驱动的制药公司，建有全国重点实验室[6] - 先声药业聚焦神经科学等领域，以自主研发及协同创新双轮驱动[6] - 截至2025年9月3日，董事会包括任晉生等8位董事[7]

股份数据 - 截至2025年8月31日，已发行股份（不含库存）2,474,697,618，库存股份0，总数2,474,697,618[3] - 2025年8月，已发行（不含库存）及库存股份数目变动均为0[3] - 受限制股份单位计划本月发行新股0，月底可能发行或转让252,778,461[5] - 2025年8月22日，授出675,000份限制股份单位，相当于675,000股[5] - 本月已发行（不含库存）及库存股份总额变动均为0普通股[8]

投资评级 - 维持买入评级 [1] 核心观点 - 创新药业务是业绩增长核心引擎 2025年上半年创新药收入27.76亿元 同比增长26% 占总收入比例达77.4% [7] - 三大领域聚焦发力：神经科学营收12.49亿元（+37.3%） 抗肿瘤营收8.74亿元（+41.1%） 自免疾病营收8.78亿元（+3.3%） [7] - 创新"走出去"战略持续兑现 通过对外授权证明技术平台先进性 ADC项目SIM0505授权获首付1500万美元 TCE项目SIM0500授权获最高10.55亿美元里程碑付款 [7][8] - 预计2025-2027年营业收入76.90/90.09/104.27亿元 同比增长16%/17%/16% 归母净利润11.93/13.89/16.09亿元 同比增长63%/16%/16% [8] 财务表现 - 2025年上半年总收入35.85亿元 同比增长15.1% 经调整净利润6.51亿元 同比增长21.1% 研发投入率28.7% 同比增加9个百分点 [7] - 盈利预测显示营收持续增长：2025E 76.90亿元（+16%） 2026E 90.09亿元（+17%） 2027E 104.27亿元（+16%） [5][8] - 净利润增速显著：2025E 11.93亿元（+63%） 2026E 13.89亿元（+16%） 2027E 16.09亿元（+16%） [5][8] - 盈利能力提升：毛利率维持80.5%左右 净利率从11.0%（2024A）提升至15.6%（2025E） ROE从10.3%提升至15.1% [10] 产品管线 - "三个5"创新产品梯队：5款基石产品（恩度因、艾得辛等）提供稳定现金流 5款快速放量新产品（科赛拉®、恩立妥®等）成为业绩增长重要推力 [7] - 2款产品进入NDA审评阶段：玛氖诺沙韦（流感适应症）和乐德奇拜单抗（IL-4Rα单抗） 3个创新产品处于临床III期（JAK1抑制剂、三代ALK、口服SERD） [7] - 差异化潜在大单品：先必新舌下片（全球唯一获FDA突破性疗法认定的卒中创新药） 科唯可®（我国首个无需精神药品管制的抗失眠创新药 目标市场潜力200亿元） [7] 技术平台 - ADC平台：采用下一代NMTi ADC技术 布局前沿靶点（LRRC15、FGFR2b等）和双抗ADC（EGFR/cMet ADC等） 自免领域布局IL-4Rα ADC SIM0708 [7] - TCE平台：打造差异化CD3 binder 临床前品种SIM0616（STEAP1-PSMA-CD3）是首个靶向实体瘤三抗TCE [7][8] - 双抗平台：多款产品具备对外授权潜力 包括SIM0237(PDL1/IL15v)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0815(TfR-Aβ双抗/AOC) [8]