公司与合作方 - 旺山旺水-B(02630)与先声药业(02096)就VV116新适应症订立许可协议 [1] - 公司授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒(RSV)感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方将结合各自在研发、生产及商业化的优势，加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] 药物VV116基本信息 - VV116是一款口服新型核苷前药 [1] - 已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件上市批准，并于2025年1月由附条件上市批准转为常规批准，用于治疗轻中度新冠病毒感染 [1] - 现有研究显示，VV116具有广谱抗病毒活性，对包括RSV在内的多种RNA病毒均表现出良好抑制作用 [1] 新适应症研发进展与数据 - 在抗RSV方面，VV116干混悬剂用于治疗婴幼儿RSV感染的一项II期临床试验已完成 [2] - 基于该II期临床试验的积极结果，VV116获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认定 [2] - 临床前研究表明，VV116在体外和动物模型中均展现出显著的抗病毒效果，并能改善肺部病理损伤 [2] - 临床药代动力学研究表明，VV116具有良好的口服吸收及线性药代特性，且婴幼儿配方奶对其主要代谢产物的生物利用度无明显影响 [2] - 临床研究中，VV116总体安全性良好，未发现严重不良事件 [2]

公司合作与许可协议 - 旺山旺水-B与先声药业就VV116新适应症订立许可协议 [1] - 旺山旺水授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒(RSV)感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家许可权益 [1] 协议内容与目标 - 双方旨在发挥各自在研发、生产及商业化的优势 [1] - 合作目标是加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] - 合作最终目标是惠及更多患者 [1]

核心交易 - 旺山旺水与先声药业就VV116新适应症订立许可协议 公司授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒感染以及抗人偏肺病毒感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方合作旨在结合各自在研发、生产及商业化的优势 加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] 药物VV116基本信息 - VV116是一款口服新型核苷前药 已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件上市批准 并于2025年1月由附条件上市批准转为常规批准 用于治疗轻中度新冠病毒感染 [1] - 现有研究显示 VV116具有广谱抗病毒活性 对包括RSV在内的多种RNA病毒均表现出良好抑制作用 [1] 新适应症研发进展 - 在抗RSV方面 VV116干混悬剂用于治疗婴幼儿RSV感染的一项II期临床试验已完成 [2] - 基于该II期临床试验的积极结果 VV116获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认定 [2] - 临床前研究表明 VV116在体外和动物模型中均展现出显著的抗病毒效果 并能改善肺部病理损伤 [2] 药物特性与安全性 - 临床药代动力学研究表明 VV116具有良好的口服吸收及线性药代特性 且婴幼儿配方奶对其主要代谢产物的生物利用度无明显影响 [2] - 临床研究中 VV116总体安全性良好 未发现严重不良事件 [2]

新产品和新技术研发 - 氢溴酸氘瑞米德韦国内用于治疗婴幼儿RSV感染Ⅱ期临床试验完成[4] - 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获突破性治疗药物认定[4] - 氢溴酸氘瑞米德韦片剂在中国获常规批准用于治疗轻中度成人新冠感染[4] 市场扩张和并购 - 2025年12月3日先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦新适应症订立许可协议[3] - 先声药业获氢溴酸氘瑞米德韦在大中华区抗RSV及抗HMPV感染适应症独家权益[3] 公司概况 - 先声药业是创新与研发驱动制药公司，建有重点实验室[6] - 先声药业聚焦神经、肿瘤、自身免疫及抗感染领域[6] - 先声药业以双轮驱动，与多家企业、院校建立合作关系[6] 董事会信息 - 公告日期董事会包括董事长任晋生等多名董事[7]

行业与公司概览 * 纪要主要涉及医药行业，特别是创新药、医疗器械、CRO/CDMO、第三方实验室、原料药等细分领域，并具体分析了多家上市公司（如百济神州、恒瑞医药、药明康德、泰格医药、金域医学、迪安诊断、联邦制药、济川药业、天宇股份等）的投资机会与前景[1][2][4][6][9][10][11][13][18][19][21][23][24][26][27][28][29][32][33][35][36] 核心观点与论据 行业整体表现与展望 * 2025年11月医药板块整体表现疲弱，下跌3.6%，跑输沪深300指数约1.16个百分点，在31个子行业中排名第27位，波动加剧并出现深度回调，但月底出现反弹[3][5] * 创新药领域经过调整，股价、市场预期和资金配置已回到相对合理偏低水平，2026年双创板块仍具良好投资机会，行情有望延续[1][6] * 建议关注医保谈判目录和首版商保创新目录的发布，以及12月上旬ASH、ESMO Asia等国际会议的数据读出，这些因素可能带来积极影响[1][6][10] 当前行业热点 * 流感疫情：自10月以来流感数据持续创新高，超过2022至2024年同期水平，推动相关检测药物和疫苗个股上涨[7] * 政策支持：北京市出台15条措施支持医疗器械产业发展，包括地方产业支持、创新器械临床研发和注册上市助力，以及AI+医疗卫生发展[7] * 创新领域突破：小核酸药物（如礼来以12亿美元与申英生物达成协议）、GLP-1领域新进展（诺和诺德）、BCL-2抑制剂（百时神州在美国申报上市）等备受关注[7][8] 未来投资布局建议 * 关注前沿技术方向：双抗、多抗、ADC、PROTAC、小核酸及GLP-1等[9] * 关注研发实力雄厚的大型公司和具有Best/First in class潜力的biotech公司[9] * 关注困境反转机会：CRO、CDMO及其上游产业链，以及逐步走出集采并实现新品放量的医疗器械公司[9][11] PROTAC技术专题 * PROTAC技术优势：作为小分子，通过连接器（Linker）结合并降解靶蛋白，具有高选择性、可一对多降解蛋白、能有效避免特定毒性（如BCL-XL靶点的血小板毒性）、从根本上解决耐受性问题（如BTK激酶耐受）[14][15] * 与其他疗法对比：相较于单抗可进入细胞内，相较于小核酸不易被降解且部分候选物可透过血脑屏障，临床进展迅速[16] * 发展前景：全球有30条管线进入临床，中国有24条管线，其中7条已进入二期以上临床试验，辉瑞、BMS及百济神州等企业处于领先地位[16] * 关键催化剂：2025年12月将披露Kymriah KT621治疗特应性皮炎的数据，该产品对标市场价值超140亿美元的杜普利尤单抗，若口服疗效优异将提升市场渗透率[17] * 国内关注标的：拥有技术平台的企业（百济神州、恒瑞医药、石药集团、亚盛医药等）、布局相关管线的企业（海思科、海创、先声药业等）、以及特定靶点企业（STAT、白介4/白介13、JAK相关）[18] * 产业链机遇：PROTAC分子复杂，研发催生对上游分子砌块、靶蛋白配体、E3连接酶配体、化学连接子等的大量需求，具备配体库资源的企业（药石科技、阿拉丁等）和CRO/CDMO公司（药明康德、凯莱英等）将受益[18] 细分领域与公司分析 * **第三方实验室（金域医学、迪安诊断）**：预计2025年四季度业绩见底，2026年一季度开始回升，应收账款回款进度加快（金域医学10月单月回款1.6亿元，迪安诊断回款1.2亿元），IVD行业量价齐跌但龙头公司积极降本增效，AI医疗业务产生收入（金域医学2025年AI业务收入超1000万元，迪安诊断超4000万元），估值具有性价比（金域医学约25倍，迪安诊断约20倍）[4][19][20] * **联邦制药**： * 主业利空出尽，6-APA价格预计在2026年一季度进入拐点通道[4][29][30][31] * 制剂业务成长确定性浮现，胰岛素业务2025年营收预计达20亿元，明年保持20%-30%增长，动保业务2026年将进入拐点区间[4][29][32] * 创新管线UBT251进展顺利，国内二期临床年底结束，有望进入三期，具有较高BD交易潜力，公司市值翻倍希望很大[4][33][34][35] * **济川药业**：业绩可能见底回升，受冬季流感催化（北方省份流感发病率创近四年新高），感冒药渠道库存仅一个月左右，呼吸领域核心产品（蒲地蓝、小儿豉翘）市场份额第一，新流感新药玛咖洛沙韦片有望成长为20-30亿级别大单品，2025年预计利润15亿元，股息率6-7%，被纳入红利低波指数带来被动资金[21] * **CRO/CDMO（药明康德、泰格医药）**： * 海外降息预期若持续，将推动全球投融资数据向好，带来订单端边际变化，可能迎来戴维斯双击[22] * 泰格医药因国内创新药BD和投融资恢复（2025年前三季度国内创新药BD占全球比重超50%，一级市场投融资同比增长近70%），供需改善（新进入者减少），订单出现拐点（三季度新增订单实现中双位数增长），市场份额提升[24][25] * 潜在催化剂：药明康德关注NDA法案落地、降息预期、大型海外项目；泰格医药关注医保谈判结果、BD落地、订单反转[26] * **其他推荐公司**： * **先声药业**：收入结构优势明显，达利雷生和舍下片潜力大单品略超预期，研发和BD结合紧密，估值空间可达800亿元[27] * **三生制药与康方生物**：看好VEGFR双抗资产替代单抗前景，三生通过BD合作调整风险，康方进度领先[28] * **天宇股份**：在26-28年专利悬崖背景下，非沙坦业务放量，制剂和CDMO业务快速成长，净利润率有望恢复到10%-15%[36] 其他重要内容 AI技术应用 * 建议关注AI技术在医疗领域的应用，包括AI医疗、AI医药以及脑机接口，这些方向在2026年有反复出现机会的潜力[4][12] 组合表现与推荐 * 11月份组合跑赢医药行业一个多百分点，先声药业上涨超10%[13] * 12月推荐公司：创新角度推荐康方生物、三生制药、先声药业、联邦制药；拐点角度推荐药明康德、泰格医药、金域医学、迪安诊断、天宇股份、济川药业[13]

股份数据 - 截至2025年11月30日，已发行股份（不含库存）2,595,697,618股，库存股份0股，总数2,595,697,618股[2] - 本月已发行股份（不含库存）及库存股份数目无增减[2] - 月底受限制股份单位计划可能发行或转让股份252,778,461股[4] - 本月受限制股份单位计划对已发行及库存股份增减为0[4][6]

流感疫情现状 - 近期多家医院儿科门急诊接诊量明显上升 以上海新华医院为例上周儿科急诊量上升约20% 两个院区平均每日接诊量达1000人左右 [1] - 需特别警惕甲型H3N2毒株 与去年H1N1相比变异速度更快传染性更强 更易引发儿童持续高热和下呼吸道受累 增加支气管炎肺炎风险 [1] - 北京儿童医院近期流感阳性检出率明显增加 医院开设不限号门诊增加医生出诊单元启动门诊动态支援以充分接收患儿 [1] - 我国0至14岁儿童每千人流感发病率最高 是15至59岁人群的超过3倍 <5岁低龄儿童是流感重症高危群体 易并发肺炎急性呼吸窘迫综合征等 [1] 儿童流感治疗市场未满足需求 - 目前国内针对<5岁低龄儿童的流感抗病毒治疗选择有限 仅有神经氨酸酶抑制剂如奥司他韦获批 该类药物需每天2次连用5天且存在恶心呕吐等不良反应 [1][2] - 国家流感中心耐药监测数据显示神经氨酸酶抑制剂耐药率呈上升趋势 低龄儿童流感抗病毒治疗领域存在巨大未满足需求 [2] 创新药物研发进展 - 玛巴洛沙韦是近20年来首个创新作用机制的流感抗病毒RNA聚合酶抑制剂 2021年在国内获批但仅用于5岁及以上人群 [2] - 首都医科大学附属北京儿童医院团队已完成玛巴洛沙韦干混悬剂在中国1至<5岁儿童中的临床研究 有望为扩大该药物适应症提供证据 [2] - 先声药业的RNA聚合酶抑制剂玛氘诺沙韦颗粒于今年9月获上市申请受理 拟用于2至11岁儿童流感治疗 是中国首个成功完成三期临床并申报上市的覆盖低龄儿童的抗流感病毒创新药 [3] - 今年最新获批的国产药企青峰科睿的玛舒拉沙韦片仅覆盖12岁以上人群 儿童剂型流感药亟待扩充 [2]

公司上市申请与基本信息 - 凌科药业（浙江）股份有限公司向港交所主板提交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 公司定位为立足中国、面向全球的领先制药公司，专注开发治疗肿瘤、免疫及炎症疾病的新型药物 [1] - 公司由资深药物开发专家创立，团队成员在药物探索领域经验丰富 [1] 产品管线与研发进展 - 公司在推进产品开发管线方面效率卓越，核心产品LNK01001及LNK01004取得重大进展 [1] - 公司首个候选产品预计将进入临床前阶段 [1] 商业化合作 - 核心产品LNK01001的商业化已全权委托先声药业，双方约定按比例分摊销售收益 [1] - 招股书未披露具体分成比例、销售目标及最低采购量条款 [1]

公司捐赠与事件背景 - 先声药业于12月1日通过其官方公众号宣布，将捐赠500万港元用于支援香港火灾救援 [1] - 此次捐赠旨在用于受灾居民的医疗救治、临时安置及过渡期生活保障 [1] - 捐赠事件背景是11月26日香港大埔宏福苑住宅楼发生的火灾，该火灾造成了重大伤亡损失 [1] 公司表态与社会责任 - 公司向火灾中的遇难者致以深切哀悼 [1] - 公司向参与救援的消防员、医护人员及所有抢险赈灾工作者致以崇高敬意 [1] - 公司表示将持续关注救援进展，与香港共渡时艰 [1]

公司股权激励计划 - 公司于2025年12月1日通过决议，根据2021年受限制股份单位计划，向97名合资格参与者授出1540.81万份受限制股份单位，相当于1540.81万股相关股份 [1] - 本次授出股份的代价为零，且须待承授人接纳后方可生效 [1] - 用于本次奖励的1540.81万股股份将由受托人动用，这些股份与根据同一计划规则过往已授出但现已失效的受限制股份单位有关 [1]