行业趋势 - 年初至今创新药板块受新药放量、Biotech减亏盈利、重磅BD交易催化，情绪改善和政策预期向好驱动资金回流，景气度有望持续 [1] - 中国生物技术板块年初至今上涨72%，远超摩根士丹利中国指数的17%涨幅，高盛看好未来更多催化剂将维持创新药热潮 [6] - 内地投资者通过南向通涌入港股，年初至今达800亿美元，全年或达1800亿美元，推动港股估值修复 [7] 公司研发进展 - 复星医药及复宏汉霖高强度研发投入进入回报期，采用"差异化+国际化"策略，抗PD-1单抗汉斯状成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物 [1] - HLX43（PD-L1 ADC）在ASCO年会上公布I期数据，显示优异抗肿瘤活性和安全性，针对非小细胞肺癌和胸腺鳞状细胞癌有同类最优潜力 [2] - HLX43国际多中心2期临床研究在中国完成首例患者给药，有望成为全球首创PD-L1 ADC [3] - 公司在研管线覆盖罕见病（芦沃美替尼片）、重症疟疾（青蒿琥酯）、慢病等领域，并布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术 [3] 产品国际化突破 - 复宏汉霖与Accord、Abbott等20多家国际药企合作，生物药累计惠及超80万全球患者 [5] - 斯鲁利单抗获欧盟批准覆盖30余国，授权覆盖70余国，成为首个登陆东南亚的国产PD-1单抗 [5] - HLX22（HER2单抗）和HLX78（拉索昔芬片）处于国际多中心III期临床，HLX11（帕妥珠单抗类似药）中美上市申请获受理 [5] 商业化与业绩驱动 - 复星医药5月独揽国家药监局11个批件中的2个，新品种密集获批有望通过医保谈判放量 [6] - 创新药放量、国际化收入增长和BD交易收益将成为复星国际业绩重要驱动力 [6] - 复星医药和复宏汉霖作为集团核心医药企业，通过创新药放量和全球合作提供估值支撑 [7]

纪要涉及的公司 华东医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **整体业绩与发展趋势**：2024 年总收入超 400 亿元，同比增长 3%，归母净利润增长超 20%，负面因素基本出清，创新药管线布局及整体转型有望迎来新增长阶段 [2][4][5] 2. **业务板块布局与表现** - **医药工业**：2024 年工业收入约 140 亿元，在糖尿病、减重、自免和肿瘤领域积极布局创新药，国内首仿利拉鲁肽已获批，司美格鲁肽等产品预计陆续获批，HDM1,002、HDM1,005 等 GLP - 1 类多靶点产品研发中，有望快速占领市场 [2][3][6] - **医药商业**：主要集中在浙江省，2024 年收入突破 280 亿元，同比增长 3%，通过创新发展逐步恢复稳定盈利，市场准入及网络覆盖优势与工业形成良好协同 [2][7] - **医美板块**：“少女针”成 10 亿级大单品，还有玻尿酸、能量源设备等新产品，2024 年受宏观经济及消费环境影响增速放缓，预计 2025 年恢复双位数增长，海外通过收购英国 Sinclair 公司进行全球布局 [2][8][9] - **工业微生物板块**：近年来保持 30% - 40%的快速增长，2024 年收入突破 7 亿元，同比增长 40%，预计 2025 年继续保持增长，核心品种有百灵胶囊、阿卡波糖等 [21][22] 3. **创新药领域布局** - **糖尿病及减重领域**：仿创结合打造产品管线，包括传统口服降糖药、DPP - 4 抑制剂等，HDM1,002 已进入国内三期临床 [14] - **ADC 领域**：进行大量创新布局，重磅产品 HDM1,022,005 针对晚期恶性肿瘤研发进度全球领先，有望实现海外权益授权 [4][15][16] 4. **集采情况与风险** - **已集采影响**：2021 年中美华东因阿卡波糖等大品种集采及医保降价进入低谷期 [11] - **未集采情况**：英夫利昔单抗通过专利保护阻击竞品，短期内集采风险低，比格列酮二甲双胍 2025 - 2026 年预计不受集采影响，整体集采风险短期见底，医药板块将恢复稳健增长 [12][13] 5. **创新产品上市与收入贡献**：2024 年底上市索米妥昔单抗、利达西普和乌司奴单抗等生物类新药，预计 2025 年带来约 10 亿元收入增量 [4][17] 6. **医美市场趋势**：中国非手术类医美市场随人均 GDP 增长快速增长，预计到 2025 年非手术类治疗次数超 5000 万次，2030 年超 1 亿次，复合年增长率约 14% [18] 7. **公司估值与未来发展**：目前市值约 700 多亿元，对应 2025 年利润 39 - 40 亿元，市盈率不到 20 倍，估值偏低，多个核心创新管线进入收获期，海外权益授权落地将成成长催化点 [24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **风险提示**：创新产品研发进度不及预期、市场竞争加剧风险以及核心产品放量不及预期，可能影响未来业绩 [10] 2. **少女针情况**：核心成分有聚己内酯微球和羧甲基纤维素，有填充和修复双重功效，公司计划推出其他长效剂型并布局酷雪光电产品管线 [20] 3. **商业板块盈利预测**：2025 年工业和医美板块预计双位数增长，商业板块预计个位数增长 [23]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖HER2+乳腺癌治疗进展、国内创新药动态、全球新药研发成果等内容，展示了行业的发展趋势和潜力，为投资者提供了有价值的参考信息 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 涨幅与跌幅情况 - 涨幅前5分别为天境生物（+74.81%）、中国抗体（+43.92%）、荃信生物（+28.70%）、君圣泰（+24.29%）、再鼎医药 - H（+23.28%）[27] - 跌幅前5分别为德琪医药（-12.68%）、加科思（-11.90%）、和铂医药（-10.86%）、康宁杰瑞制药（-10.75%）、天演药业（-9.28%）[27] Biotech公司最新市值 - 百济3632亿元、恒瑞3553亿元、翰森1481亿元等展示了各Biotech公司的市值情况[30] 国产新药IND与NDA数量 - 国产新药IND数量19个，NDA数量为2个，并列出了具体受理号、药品名称、企业名称和承办日期[31] 本周创新药企公告 - 康宁杰瑞JSKN003研究成果在2025 ASCO年会公布，该药物为靶向HER2双表位的ADC药物[33] - 金斯瑞联营公司传奇生物公布西达基奥仑赛在CARTITUDE - 1研究中的最新5年生存数据[33] - 歌礼制药地尼法司他痤疮III期试验达到所有终点，第12周治疗组和安慰剂组治疗成功百分比分别为33.2%和14.6%（p<0.0001）[33] - 翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市[33] - 兆科眼科环孢素眼用凝胶获FDA批准新药临床试验申请[33] - 和黄医药呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法新药上市申请获NMPA受理[33] - 康方生物卡度尼利新适应症上市申请获NMPA批准，填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白[34] - 恒瑞医药收到注射用SHR - A1811等药物临床试验批准通知书，相关项目累计研发投入约11.70亿元[34] - 三生国健重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液III期临床试验达主要疗效双终点，已提交新药上市申请并获受理[34] - 智翔金泰与Cullinan Therapeutics签署授权许可与商业化协议，总金额至高7.12亿美元[34] - 泽璟制药与德国默克达成服务协议，授权款总金额最高人民币2.5亿元[34] 本周创新药交易事件 - 涉及深势科技与康臣药业、智翔金泰与Cullinan Therapeutics等多起交易，交易类型包括合作、许可、期权、剥离、资产收购、完全收购等，部分交易金额如智翔金泰为7.12亿美元、翰森制药为20.10亿美元等[36] 国内创新药回顾 - 恒瑞医药SHR - A1811联合阿得贝利一线治疗TNBC取得积极结果，全人群和PD - L1阳性亚组的ORR分别为66.7%（26/39）vs 77.8%（21/27），6个月PFS分别为86.2% vs 88.9%[22][24] 全球新药速递 HER2+乳腺癌治疗进展 - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年全球确诊超200万例，死亡超66.5万例，HER2阳性转移性乳腺癌影响15% - 20%的转移性乳腺癌患者[9] - Enhertu单药获批多个HER2+乳腺癌适应症，如接受过≥1种HER2方案的HER2阳性乳腺癌成人患者，mPFS为28.8个月（vs T - DM1的6.8个月）[11] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年，相比THP疗法，疾病进展或死亡风险降低44%，mPFS为40.7个月（THP为26.9个月），ORR分别为85.1% vs 78.6%[12][14] 其他新药进展 - 歌礼/Sagimet的FASN抑制剂ASC40治疗痤疮III期数据积极，在所有主要和次要终点上均实现统计学显著改善，安全性良好[42] - OSE的肿瘤疫苗联合化疗治疗PDAC II期数据积极，OSE - 2101联合FOLFIRI治疗组12个月的总生存率为65%[46] - Kymera Therapeutics的STAT6降解剂KT - 621 I期临床数据积极，可在血液和皮肤中实现耐受性良好的STAT6降解，目前正针对特应性皮炎患者开展Ib期研究[48]

公司业务与战略 - 公司聚焦慢病、肿瘤及免疫领域，覆盖医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，正从仿制向创新转型 [1] - 子公司中美华东核心产品销量稳定增长，市场占有率提升；医美板块子公司Sinclair释放成长潜力 [1] - 创新管线差异化布局ADC和PROTAC赛道，降糖减重领域全面布局口服小分子、双靶点及三靶点药物 [1] 财务表现与预测 - 2024年公司收入419.1亿元（同比+3.2%），归母净利润35.1亿元（+23.7%） [2] - 分业务收入：医药工业138.1亿元（+13.1%）、医药商业270.9亿元（+0.4%）、工业微生物7.1亿元（+43.1%）、医美23.3亿元（-4.9%） [2] - 预计2025-2027年归母净利润为40.61/47.16/55.37亿元，EPS为2.32/2.69/3.16元，对应PE为16.3/14.0/11.9倍 [1] 医美业务进展 - 新产品MaiLi Extreme于2025年1月获批上市，Préime Derma Facial生美设备启动国内上市计划 [2] - 重组肉毒素YY001、能量源设备V30、Ellansé伊妍仕M型等国内上市申请已受理 [2] - 医美产品矩阵逐步建立，业务有望恢复增长 [2] 创新管线动态 - 肿瘤领域：ROR1 ADC和HPK1 PROTAC已进入临床阶段，自研Cpd3-ADC计划2025Q2/Q3递交中美IND申请 [3] - 代谢领域：口服小分子GLP-1药物HDM1002、双靶点HDM1005（肥胖适应症完成受试者入组）、三靶点DR10624（预计2025Q3获2期结果） [3] - 创新管线覆盖肿瘤、内分泌及自免三大领域，中长期增长动力明确 [3] 机构评级与预测 - 90天内17家机构评级：16家买入、1家增持，目标均价49.22元 [4] - 2025年净利润预测中位数为40.40亿元（机构范围38.58-41.62亿元） [4] - 2026年净利润预测中位数为46.00亿元（机构范围44.11-47.84亿元） [4]

纪要涉及的公司 迈威生物 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务布局**：聚焦 ADC 和免疫领域，肿瘤药物 Nectin - 4 ADC 进入临床三期，建立 ADC 平台衍生 CDH17 和 B7H3 等新药，布局 T 细胞接合器；自免领域 ST2 抗体全球第二梯队国内领先；布局退行性疾病主要在骨科方面 [2][3] - **商业化进展**：国内市场覆盖地舒单抗和阿达木单抗等生物类似药，2025 年可能获批升白药物，准备申请眼科药物 VEGF 抗体上市；国际市场生物类似药出口，创药出海看好 nectin - 4 ADC 靶点及 CDH17 ADC 产品 [2][5] - **公司基本面和发展历程**：通过收购并购实现上市，高管团队实力雄厚，发展为集研发、生产和商业化于一体的综合性生物制药公司 [2][6] - **业务优势**：ADC 平台有四个技术平台，核心产品连接子技术含定点偶联和稳定桥联技术，运用赖氨酸酶裂解连接子及升级毒素，提升杀伤效果 [7] - **肿瘤管线核心产品竞争优势**：Nectin - 4 ADC 对标 Padcev，采用定点偶联方式提高有效性减少毒性，四个适应症数据全面优于 Padcev，尿路上皮癌有望 2026 年期中分析并提交上市申请，2027 年获批 [8] - **尿路上皮癌情况**：分为上下尿路尿路上皮癌，下尿路患者比例大，90%为膀胱癌；2021 年全球约 61 万人、美国约 8.4 万人被诊断为膀胱癌，2022 年中国超 9.2 万人被诊断，死亡 4.1 万人；治疗从化疗到免疫疗法再到靶向治疗，2023 年 ADC 加 IO 联合治疗效果显著提升 [9][10][11] - **nectin - 4 ADC 药物优劣势**：具有 best in class 潜质，单药 PFS 达 8.8 个月；劣势是平台技术二代、海外可能需头对头试验、患者数据量不足、BD 团队人脉资源有限，预计峰值销售额 34 亿元 [4][12] - **其他药品市场预期**：三代升白针 2025 年上市，峰值销售额预计不高于 6 亿元；地舒单抗预测峰值销售额 15 - 16 亿元；VEGF 抗体预计二季度提交上市申请，有望成 10 亿以上规模产品；阿达木单抗预期峰值销售额八九亿元；今年可能读出 ST2 抗体二期部分数据 [13] - **早期 ADC 管线产品**：包括 B7H3 ADC 和 CDH17 ADC，CDH17 ADC 有出海预期，应用先进平台技术但无临床数据支持 [14] - **业绩及估值**：创新管线估值约 90 多亿，生物类似药估值 30 多亿，总计 134 亿；2025 年创新药出海影响整体估值，BDI 表现好有增长空间 [4][16] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 迈威生物在 TNBC 适应症上中美双临床同步进行，预计 2028 年完成三期试验；宫颈癌单药已进入三期，2026 年进行期中分析，有望 2027 年上市 [8]

行业前景 - 医药行业未来前景乐观 源于政策 技术 市场需求等多维度利好[2] - 政策层面集采常态化加速行业向创新转型 创新药审批流程优化 医保准入提速 推动国产原研药出海[2] - 技术领域基因治疗 ADC等前沿技术商业化进程显著加快 AI研发工具大幅提升效率 催生新增长动能[2] - 老龄化加剧推动慢性病治疗及医药消费需求持续攀升 数字化浪潮下精准医疗与AI诊断技术深度渗透重塑产业发展格局[2] - 行业集中度持续提升 头部企业凭借创新能力与全球化布局强化抗风险韧性[2] - 根据统计局数据 2024年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入25298.5亿元 整体保持平稳 利润总额3420.7亿元 同比小幅下降1.1%[5] - 根据《"十四五"医药工业发展规划》 到2025年行业将实现中高速增长 创新驱动能力显著增强 产业链现代化水平持续提升[5] 公司战略与创新布局 - 公司将创新药作为核心发展方向 尤其在呼吸疾病治疗领域持续深耕[3] - 已在呼吸领域布局十余个一类创新药项目 涵盖哮喘 慢性阻塞性肺疾病等重大疾病 多个品种进入临床关键阶段[3] - 创新产品将依托公司在吸入制剂领域的技术积淀与产业化优势 形成从早期研发到商业化的全链条竞争力[3] - 公司已成功储备二十余款创新药物 覆盖呼吸 镇痛 消化 心血管及精神类疾病等多个重要治疗领域[3] - 多款药物已进入II期临床及后续阶段 研发效率显著提升[3] - 2024年是承前启后的一年 公司从高速发展向高质量发展转型过程中经历阵痛期和调整期[3] 具体产品进展 - 妥布霉素吸入溶液于2023年底通过国谈进入医保目录 2024年主要工作集中在医院准入与市场推广[6] - 2025年公司将通过扩大医院开发范围 深化医生及患者教育等举措推动妥布霉素吸入溶液上量[6] - 2024年获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正积极推进市场开拓工作 全力加速产品入院与推广[6] - 焦作健康元高端原料药项目一期总投资额预计约为2亿元 正按计划稳步推进[7] - 该项目最终生产的产品将依据公司实际研发进展情况确定[7] 研发投入与财务表现 - 2024年健康元自身的研发费用（不含丽珠集团）约为4亿元 同比增长约30%[8] - 2025年一季度经营业绩继续保持稳健表现 短期受行业政策调整等因素影响面临业绩压力[9] - 随着集采等外部影响逐步消化 叠加创新药研发管线的持续突破 长期增长动能不断增强[9] 盈利驱动因素 - 未来盈利增长核心驱动因素包括持续推进创新药管线建设 加快新药研发与上市进程[6] - 深化海外市场布局 拓展产品国际销售渠道[6] - 推动保健品及特色业务发展 挖掘新的业绩增长点[6] - 强化降本增效管理 优化运营流程 提升资源使用效率[6]