证券日报网讯12月19日，艾力斯在互动平台回答投资者提问时表示，随着伏美替尼一线及二线治疗适应 症进入国家医保报销范围，有效降低了患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者受益群体的数量。 此外，伏美替尼针对EGFR经典突变的辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、 PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变的辅助治疗 等均处于注册临床阶段，随着相关适应症在未来陆续获批，伏美替尼的市场空间会进一步扩大。对于耐 药患者的治疗，现有药物在疗效、安全性和可及性仍有进一步提升的空间。目前伏美替尼已经和c-MET ADC、TROP2/HER3ADC以及口服PD-L1抑制剂开展了联合用药临床研究，并得到了积极的初步疗效及 安全性数据，相关临床研究仍在持续推进中。 ...

文章核心观点 - 九洲药业凭借以小分子为底座、TIDES为增量的CDMO平台，正进入“验证产能释放+订单后端化”的收获期，有望驱动新一轮成长 [3] CDMO业务 - CDMO业务是公司成长主引擎，项目漏斗结构健康，订单能见度高 [3] - 业务以成熟的小分子药物技术平台为根基，覆盖创新药从临床前CMC到商业化生产的全生命周期服务 [3] - 深度嵌入诺华、罗氏、艾力斯等国内外龙头药企供应链，核心项目如诺欣妥、瑞博西利持续贡献收入，合作产品伏美替尼的快速放量有望带来持续增量 [3] - 原料药CDMO项目管线丰富，截至2025H1，已上市38个、III期90个、I/II期1086个，驱动收入稳健增长 [3] - 积极布局新兴TIDES领域（包括多肽和小核酸），通过技术平台创新和产能扩建实现业务多元化拓展 [3] - 多肽二期800公斤/年产能预计2025年11月投产，小核酸GMP车间正在建设中 [3] 原料药业务 - 公司布局特色原料药，在中枢神经、抗感染等市场处于优势地位 [4] - 核心品种价格经历底部震荡后，预计随行业去库存接近尾声而逐步改善 [4] - 通过拓展新品类优化产品结构，如2025年新增达格列净等4个特色原料药 [4] - 通过持续的工艺优化（如酶催化、连续化技术）和自研产品开发周期缩短巩固成本优势 [4] - 2025H1，API业务毛利率为23.26%，同比提升2.08个百分点 [4] 制剂及制剂CDMO业务 - 通过收购康川济医药、山德士中山制剂工厂及自建四维医药制剂工厂，基本完成了自有仿制药制剂、外包创新药制剂CDMO以及外包仿创CRO的布局 [4] - 截至2025Q3，仿制药制剂管线共有22个项目，其中8个项目已获批，9个项目已递交上市申请 [4] - 截至2025H1，制剂CDMO业务新引入10多家国内外优质客户，新增服务项目30多个，主要集中在高技术壁垒高附加值领域 [4] - 预计制剂业务收入将在未来保持较快增长 [4] 公司竞争力与财务预测 - 公司拥有覆盖小分子+多肽/偶联+小核酸+制剂的一站式CDMO平台 [5] - 深度服务诺华等全球大型制药企业，并已在美国/日本/德国完成本地化研发布局，形成“技术平台+全球交付”的核心竞争力 [5] - 预计2025-2027年公司归母净利润为9.66/11.28/13.03亿元，同比增长59.4%/16.8%/15.4% [5] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为16、14和12倍 [5] - 参考可比公司估值，给予2026年21倍PE，对应目标价为26.64元 [5]

公司临床进展 - 和誉医药在ESMO Asia 2025上公布了其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的积极结果 [1] - 该“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 最常见的治疗相关不良反应为1-2级 未观察到4级或5级不良反应 [2] - 该联合方案显示出积极的抗肿瘤活性 依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率达到71% 共有14例患者实现靶病灶缩小 在达到部分缓解的5例患者中 有4例曾接受过第三代EGFR-TKI治疗 [3] - 基于良好的安全性数据 监管部门已同意将该联合方案拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究 [1] 临床研究详情 - 该II期研究剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者 其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 截至数据分析时 中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 剂量递增阶段的积极结果为正在开展的剂量扩展阶段奠定了基础 扩展阶段将评估该联合方案作为一线疗法用于治疗初治的EGFR突变、PD-L1阳性的NSCLC患者 [3] 行业背景与临床需求 - 表皮生长因子受体突变是非小细胞肺癌中最常见的致癌驱动基因突变 [2] - 尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案 但EGFR突变合并PD-L1高表达的患者从EGFR-TKIs的治疗中获益较少 [2] - 虽然免疫治疗在多个癌种中疗效卓越 但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制 该类患者人群的临床需求仍未得到满足 [2] - 口服小分子PD-L1抑制剂与口服EGFR-TKI的联合创新策略 有望克服以往抗体类药物与EGFR-TKI联用所面临的毒性挑战 [3]

公司临床进展 - 和誉医药在ESMO Asia 2025上公布了其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的积极结果 [1] - 该“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 最常见的治疗相关不良反应为1-2级 未观察到4级或5级治疗相关不良反应 [2] - 该联用方案展现出积极的抗肿瘤活性 依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率达到71% 共有14例患者实现靶病灶缩小 [3] - 在达到部分缓解的5例患者中 有4例曾接受过第三代EGFR-TKI的治疗 截至数据分析时 中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 基于良好的安全性数据 监管部门已同意将该联合方案拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究 [1] 临床研究设计 - 该II期研究剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者 其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 剂量扩展阶段将评估ABSK043联合伏美替尼作为一线疗法 用于治疗初治的EGFR突变 PD-L1阳性的NSCLC患者 [3] 行业背景与临床需求 - 表皮生长因子受体突变是非小细胞肺癌中最常见的致癌驱动基因突变 [2] - 尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案 但EGFR突变合并PD-L1高表达的患者从EGFR-TKIs的治疗中获益较少 [2] - 虽然免疫治疗已在多个癌种中表现出卓越疗效 但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制 该类患者人群的临床需求仍未得到满足 [2] 产品潜力与创新性 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与口服第三代EGFR-TKI伏美替尼的“靶免联合”创新治疗策略 有望克服以往EGFR-TKIs与免疫治疗抗体联用所面临的毒性挑战 [3] - 该联合方案初步展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性 为正在开展的剂量扩展阶段奠定了基础 [3]

公司临床研究进展 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会公布了其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的初步结果 [1] - 临床数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 [1] - 基于该方案良好的安全性，监管部门同意将其拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗研究 [1] 行业研发动态 - 公司展示了其口服小分子PD-L1抑制剂与第三代EGFR-TKI联合治疗非小细胞肺癌的临床研究数据，这属于肿瘤治疗领域“靶免联合”疗法的研发探索 [1]

公司临床研究进展 - 和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会公布了其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯医药的第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段的初步结果 [1] - 临床数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 [1] - 基于该方案良好的安全性，监管部门已同意将其研究拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[2] 报告核心观点 - 第三代EGFR TKI已成为晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准疗法，其疗效和安全性显著优于前两代药物，并已占据市场主导地位[4] - 尽管第三代EGFR TKI疗效卓越，但耐药性挑战依然存在，推动了对第四代EGFR TKI、双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）等新一代疗法的研发升级[5] - 中国庞大的肺癌患者基数（尤其EGFR突变在亚洲人群高发）为三代EGFR TKI市场放量提供基础，并促使国内药企在克服耐药的创新疗法研发中扮演越来越重要的角色[5][47] 按相关目录总结 一、 国内肺癌高发，EGFR突变是我国NSCLC主要突变亚型 - 2024年全球新发肺癌病例约260万，其中中国新发约115万例，美国新发24万例[8] - 非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大多数（约85%），2024年全球肺癌药物市场规模约543亿美元，其中美国市场228亿美元，中国市场79亿美元[8] - 在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变，占比高达50.3%，显著高于白种人群的10-20%[12][13] 二、 第三代EGFR TKI是目前晚期EGFR突变NSCLC一线标准疗法 - EGFR TKI历经三代发展，持续延长患者生存期：第一代TKI（如吉非替尼）将中位无进展生存期（mPFS）从化疗的4-6个月提升至9-13个月；第二代TKI（如阿法替尼）进一步将mPFS延长至11-14个月；第三代TKI（如奥希替尼）的mPFS达到18.9-22.1个月，并展现出更好的耐受性[4][24] - 第三代EGFR TKI凭借卓越疗效和安全性已成为一线标准方案，其全球及中国市场迅速放量：奥希替尼2024年全球销售额达65.8亿美元；2024年中国EGFR TKI市场总销售额突破204.4亿元，同比增长19.5%，其中第三代药物贡献179.9亿元，占比高达88%[4][30] 三、 双抗/ADC/联用方案等探索破局三代EGFR TKI耐药 3.1 三代EGFR TKI耐药后调整亟需破局 - 三代EGFR TKI耐药机制复杂，包括EGFR依赖性机制（如C797S突变）和非依赖性机制（如Met/HER2扩增），在二线和一线奥希替尼治疗进展患者中，C797S突变发生率分别约为14%和7%[32] - 当前研发主要围绕三大方向：针对EGFR依赖性耐药的第四代TKI、针对旁路激活的双抗/ADC、以及针对机制不明人群的联合疗法探索[32] 3.2 第四代EGFR TKI开发主要针对C797S耐药突变，整体处于早期探索阶段 - 第四代EGFR TKI设计思路包括ATP竞争性抑制剂和变构抑制剂，目前整体处于早期临床阶段[38] - 国内布局企业包括翰森制药（HS-10375，临床1期）、迪哲医药（DZD6008，临床1/2期）、和誉医药（AKB3376，临床1期）等[38] 3.3 针对EGFR替代信号旁路激活，EGFR/c-Met双抗、c-Met ADC等取得突破 - 针对Met扩增等旁路激活，EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗联合兰泽替尼在MARIPOSA研究中取得突破，mPFS达23.7个月，显著优于奥希替尼单药的16.6个月（HR=0.7）[42] - 全球首款c-Met ADC（Emrelis/Teliso-V）于2025年5月在美获批，用于c-Met高表达NSCLC患者，其客观缓解率（ORR）达34.6%，mPFS为5.5个月，总生存期（OS）为14.6个月[45] 3.4 针对EGFR耐药机制不明人群，双抗、ADC、IO联用等持续探索 - 针对耐药机制不明人群，国内药企多项研究取得积极进展：科伦博泰TROP2 ADC（SKB264）单药对比化疗显著延长PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49）和OS（死亡风险降低40%）；康方生物PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗）联合化疗显著延长PFS（7.1个月 vs 4.8个月，HR=0.46）[47][50] 四、投资建议 - 投资布局围绕三个方向：1）关注已上市三代EGFR TKI（如翰森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼）的持续市场渗透与销售增长；2）关注ADC与双抗类药物的临床进展，重点公司包括科伦博泰、百利天恒、康方生物、信达生物等；3）关注第四代EGFR TKI的研发突破，相关企业有迪哲医药、翰森制药、和誉医药等[5][51]

行业与公司 * 行业涉及中国医药生物行业 特别是创新药领域 公司提及泽布替尼、伏美替尼、三生制药等作为案例[1][2][10][11] 核心观点与论据 **A股医药板块表现与驱动因素** * A股医药生物指数2025年内上涨21.1% 结束三年深度调整进入企稳反转阶段[2] * 增长呈现结构性特点 由泽布替尼、伏美替尼等国产创新药在北美市场订单放量驱动 标志中国医药产业从仿制向创新升级并进入盈利兑现期[2] * 产业层面 中国创新药全球新分子贡献率自2015年持续上升 预计2025年达质变阶段 涌现best in class或first in class产品 如泽布替尼成为50亿美金大单品[1][2] * 政策层面 集采政策放宽、医保商保双支付体系完善 形成政策底、估值低、业绩好三重共振[2] * 宏观层面 降息预期及实际降息推动全球风险资产上涨 对医药行业形成利好[2][4] **中国创新药出海战略升级** * 出海战略从早期"卖青苗式"的license out 转向first-in-class药物研发 并进入全球联合开发和自建海外团队的新阶段 扮演更重要技术输出角色[1][8] * 自行持有产品直至商业化 可比早期license out获得3-4倍于里程碑分成模式的收益[10] * 面临挑战包括欧美FDA审批门槛提升 2024年获批率下降约12% 以及新兴市场支付能力不足、注册壁垒等问题[8] **应对欧美市场挑战的策略** * 需加强与美国FDA等监管机构沟通 确保临床试验设计符合国际标准[3][9] * 选择适合快速上市的小适应症以控制临床成本并提高成功率[3][10] * 在双抗和ADC等强项领域继续深耕 通过新技术追赶弱项领域[3][10] * 美国FDA新任负责人为肿瘤中心前主任 尊重科学且推动加速审评 提供一定机遇[10] **抓住新兴市场机会的策略** * 东南亚国家（印尼、新加坡、泰国）具有巨大人口基数和增长潜力[11] * 通过推动互认机制降低注册壁垒 提高进入速度 中国企业在成本控制上具竞争优势[11] * 新兴市场大型外企商业渠道控制力较弱 为中国企业提供发展自有销售团队机会[11] **AI技术赋能医药行业** * AI技术提升数据处理和分析能力 优化医疗SOP流程 在早筛、诊断、治疗方案优化等方面应用显著 如美国早筛公司Grok引入AI算法后临床数据提高近20个百分点[12] * 在制药领域 AI可通过分析大量分子数据大幅提高新靶点筛选效率 使数据记录更全面 并优化实验流程以降低成本[13] * AI可开发专科会诊系统 帮助医生跟踪最新临床进展 提升诊疗水平 尤其对基层医院医生尤为重要[14] * AI有望缩短创新药研发时间（如从十年缩短几年） 并将成功率从不到10%提升至20% 同时减少资金投入[16] **行业发展前景与投资展望** * 中国医疗行业从制造业进化为领先科技行业 与美国同行并驾齐驱 国内政策支持力度加大 海外BD活动增加[6][7] * 在宏观经济降息周期中 医疗行业通常受益最大[7] * 对中长期投资者应保持较强信心 医药板块自2025年起展现强科技属性 不断涌现前沿技术如双抗、SRA等[17] * 支付环境改善 2025年医保品类落地、新健康险推出、长护险执行（预计带来几千亿增量） 为企业提供支持并减少控费担忧[17][18] * 创新器械板块若产品矩阵和pipeline良好 2026年进院及放量速度将加快 新型血管手术支架获国家政策支持复杂手术定价[19] 其他重要内容 **全球市场波动对A股影响** * 美股波动引发日韩科技股下跌（日经225指数跌幅超2% 韩国指数接近4%） 传导至A股市场 受美联储降息预期降低及市场流动性挑战影响[5] * 但A股底层逻辑未变 科技引领、深周期接力及居民财富向权益市场转移趋势依旧 仍处于牛市通道 短期震荡不改变长期上涨趋势[5] **未来关键节点与2026年展望** * 未来关键节点包括12月ASH、安东尼肿瘤大会及GT Morgan大会 将汇报更多临床试验结果及BD消息 是布局创新药重要时机[20] * 公司股价在拿到新适应症阶段表现最佳[20][21] * 展望2026年 美联储降息周期利好成长板块 欧美及国内订单显示商保资金修复趋势 估值可能从2025年修复转向突破 在AI辅助下中国企业效率提升显著[22]

报告行业投资评级 - 行业评级为“强于大市”，并予以维持 [4] 报告核心观点 - 医药生物行业2025年前三季度业绩整体承压但呈现分化，第三季度单季业绩有所改善，收入端同比转正，医疗器械板块显现拐点信号 [1][29][33][74] - 2025年前三季度全行业营收17876.4亿元，同比降低2%，归母净利润1435.7亿元，同比降低6.43%；单第三季度营收5936.9亿元，同比增长0.51%，归母净利润419.4亿元，同比降低0.95% [29][33] - 子板块表现分化，医药商业和医疗服务是前三季度唯一实现收入和利润双正增长的板块；第三季度化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务收入均实现同比正增长 [29][33][86] - 创新药行业迎来重大发展，政策支持、研发落地、国际化加速及资本认可推动行业进入管线密集收获期 [47] - 医疗器械板块受设备更新需求释放带动呈现修复迹象，第三季度公开招中标市场规模同比增长29.8% [74][77] 按目录结构总结 行情回顾 - 2025年初至10月31日，医药生物指数上涨21.1%，跑赢沪深300指数3.17个百分点 [17] - 医疗服务子板块涨幅最大，达40.25%，中药子板块涨幅最小，为0.99% [17][23] - 截至2025年10月31日，行业估值水平为30.62倍，接近近10年34倍的历史平均水平 [19][23] 行业表现 - 前三季度医药商业营收7723.1亿元，同比增长0.56%，医疗服务营收1374.9亿元，同比增长3.99% [29] - 前三季度医药商业归母净利润同比增长4.94%，医疗服务归母净利润同比增长35.11% [29] - 第三季度化学制剂归母净利润同比增长10.43%，医疗服务归母净利润同比增长25.80% [33] 原辅料药 - 前三季度营收670.65亿元，同比降低7.56%，归母净利润61.01亿元，同比降低11.18% [35] - 绝大部分原料药品种价格处于历史低位，行业处于优胜劣汰阶段，中长期看好合规产能和国际认证带来的机会 [42] 化学制剂&创新药 - 第三季度营收1005.94亿元，同比增长0.48%，归母净利润97.62亿元，同比增长10.43%，呈现逐季改善趋势 [43] - 2025年上半年国内43款创新药获批，同比增加59%，其中国产药物占比超90%；截至6月底达成52项出海交易，总金额超647亿美元 [47] - 百济神州第三季度产品收入99.54亿元，同比增长40.6%；艾力斯第三季度营收13.59亿元，同比增长42.03% [48] 中药 - 前三季度营收2512.22亿元，同比降低3.84%，归母净利润292.63亿元，同比降低1.16% [49] - 行业向质量导向发展，消费需求分层，健康养生类产品需求旺盛，线上渠道购买成新趋势 [57] 生物制品 - 前三季度营收802.59亿元，同比降低15.34%，归母净利润123.48亿元，同比降低28.73%，但呈现逐季改善趋势 [58] 医药商业 - 前三季度营收7723.15亿元，同比增长0.56%，归母净利润160.9亿元，同比增长4.94% [63] - 政策支持药店多元化发展和处方外流，行业集中度提升，2025年前两季度全国药店净减少超7000家 [67][68] 医疗服务 - 前三季度营收1374.85亿元，同比增长3.99%，归母净利润215.52亿元，同比增长35.11%，利润端改善明显 [69] - 药明康德截至2025年9月末在手订单598.8亿元，同比增长41.2%；前三季度营收328.6亿元，同比增长18.61%，归母净利润120.8亿元，同比增长84.84% [73] 医疗器械 - 第三季度营收587.14亿元，同比增长2.36%，归母净利润78.5亿元，同比降低4.95%，降幅明显收窄 [74] - 2025年第三季度医疗器械公开招中标市场规模同比增长29.8%，其中8月同比增幅达47% [77] - 三级医院采购规模同比增长28.35%，设备更新政策与资金落地持续驱动需求释放 [83][85] 配置建议 - 原料药领域建议关注山河药辅、威尔药业等优质原辅料企业 [42][89] - 化学制剂及创新药领域建议关注百济神州、艾力斯、三生国健、和黄医药等企业 [48][89] - 中药领域建议关注达仁堂、佐力药业等企业 [57][89] - 生物制品领域建议关注国际化推进较好的康泰生物等企业 [62][90] - 医药商业领域建议关注益丰药房、大参林等头部药房企业 [68][90] - 医疗服务领域建议关注CXO龙头企业药明康德等 [73][90] - 医疗器械领域建议关注迈瑞医疗、开立医疗、海泰新光、祥生医疗、美好医疗、伟思医疗等企业 [85][90]

行业整体表现 - 创新药龙头企业在2025年前三季度已率先实现盈利 [1] - 多家创新药企业核心产品持续商业化放量，驱动业绩增长并伴随利润端边际改善 [1] - 创新大单品如泽布替尼、伏美替尼销量超预期 [1] 行业驱动因素 - 创新药产业链支持政策在支付端和进院环节持续优化，进一步完善 [1] - 产业发展瓶颈有望解决 [1] - 全球主要央行利率呈降息趋势，利于创新药企业长期估值提升 [1] 相关指数与产品 - 生物医药ETF（512290）跟踪CS生医指数（930726） [1] - CS生医指数从沪深市场选取涉及生物科技、制药、医疗设备与服务等业务的上市公司证券作为样本 [1] - 该指数旨在反映生物医药相关上市公司证券的整体表现 [1]