智通财经APP获悉，阿斯利康公司(AZN.US)计划在纽约证券交易所上市股票，以吸引更多投资者，但 将继续保留其在伦敦的股票交易业务及英国总部。该公司在周一发布的声明中表示，此次在美国上市的 股票将取代其现有的美国存托凭证(American Depository Receipts)。 首席执行官帕斯卡尔・索里奥特(Pascal Soriot)长期以来对英国的监管体系不满，并担忧英国在竞争力方 面正落后于美国和中国。制药企业对英国政府推动本国生命科学产业发展的举措日益感到失望，从临床 试验数量到新药报销政策，企业对多个领域的问题均提出了异议。 此前有报道称该公司已暂停了其在本土市场的重大投资。这家英国最大的上市公司成为最新一家缩减在 该国业务的制药企业。该公司发言人上周五晚些时候表示，其已暂停了在剑桥研发中心进行的 2 亿英镑 (约合 2.7212 亿美元)的投资计划，此举对英国政府来说是一个打击。 此前在 7 月，就有市场猜测这家制药企业可能将上市地点迁至美国，如今阿斯利康正式发布了上述声 明。美国拥有全球流动性最高的公开市场，同时聚集了数量最多的创新生物制药企业与投资者，阿斯利 康表示，希望能够进入这一市场 ...

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"看好"，与上次评级一致 [2] 报告核心观点 - Enhertu联合疗法获FDA优先审评，有望重塑HER2阳性乳腺癌一线治疗格局，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期（mPFS）从26.9个月提升至40.7个月 [1][16][18] - 医药板块近期回调主要因创新药主线8-9月缺乏重大BD及催化事件，且年初涨幅突出部分标的出现调整，建议布局Q3业绩高增长或超预期个股 [3][14] - 提出四大布局方向：创新药产业链需求修复（CXO及生命科学上游）、高端器械进口替代与出海、AI医疗应用落地、创新药管线突破与市场空间 [4][15] 行业表现与估值 - 最近一周医药生物板块收益率为-2.20%，相对沪深300收益率为-3.27%，在31个一级行业中排名第24 [2][13] - 最近一月板块收益率为-4.73%，相对沪深300收益率为-6.92%，行业排名第21 [13][43] - 当前医药生物行业PE（TTM）为30.72倍，近5年历史平均PE为29.33倍，相对沪深300溢价率为132.20% [38][39] - 子板块中医疗器械周表现最佳（-1.02%），医疗服务月表现最佳（-0.79%） [13][54] 创新药突破性进展 - Enhertu联合pertuzumab方案在DESTINY-Breast09研究中显示全面优势：客观缓解率更高，完全缓解率达15.1%（THP组为8.5%），死亡风险降低16% [18][31] - 各亚组分析显示一致获益，初发乳腺癌患者风险比（HR）为0.49，基线脑转移患者HR达0.30，PIK3CA突变阳性患者HR为0.52 [25][26] - 安全性特征与单药已知谱一致，治疗相关不良事件停药率为20.7%，低于THP组的28.3% [28][29] - FDA预计2026年第一季度作出审批决定，若获批将成为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的首个突破性方案 [16][31] 政策与行业动态 - 第十一批国家药品集采纳入55个品种，新增质量管控与锚点价格机制，定于10月21日开标 [13][65] - 国家医保局启动真实世界医保综合价值评价试点，覆盖11省市，构建临床有效性、安全性及经济性多维度评估体系 [64] - 脑机接口等创新医用耗材加速申报赋码，传统医学国际合作论坛推动中医药产业发展 [65] 个股表现与关注方向 - 周涨幅前三A股为向日葵（+57.86%）、奥浦迈（+23.89%）、信立泰（+15.81%）；港股为晶泰控股-P（+15.26%）、中国中药（+8.18%） [58][62] - 创新药产业链关注药明康德、药明生物、泰格医药、昭衍新药等CXO企业，及百普赛斯、纳微科技等上游公司 [4][15] - 器械领域推荐迈瑞医疗、开立医疗、华大智造等进口替代标的，及鱼跃医疗、美好医疗等出海企业 [4][15] - AI医疗聚焦京东健康、润达医疗、医渡科技等应用落地与订单兑现标的 [4][15] - 创新药重点跟踪信达生物、恒瑞医药、君实生物等管线领先企业 [4][15]

Key Takeaways AstraZeneca shares have gained 15% in 2025, outpacing its industryBlockbuster drugs and new launches like Truqap and Datroway are driving AZN's top-line growth.Medicare Part D redesign, generic erosion and pricing pressures weigh on 2025 sales.AstraZeneca (AZN) stock has risen 15% so far this year compared with an increase of 0.2% for the industry. The stock has also outperformed the sector and the S&P 500 index, as seen in the chart below.AZN Stock Outperforms Industry, Sector & S&P 500Image ...

监管进展 - 阿斯利康与第一三共向FDA提交sBLA申请 寻求Enhertu联合Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的标签扩展[1] - FDA授予优先审评资格 将审查周期缩短四个月 最终决定预计于2026年第一季度公布[2] 临床数据表现 - III期DESTINY-Breast09研究显示Enhertu+Perjeta组中位无进展生存期达41个月 较标准疗法THP组的27个月显著延长[3] - Enhertu方案将疾病进展风险降低44% 客观缓解率达85.1%（含58例完全缓解）优于THP方案的78.6%（含33例完全缓解）[3][4] - 该结果被公司评价为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗领域的首次重大突破[4] 产品商业化现状 - Enhertu已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗 同时获得肺癌和胃癌的HER2靶向适应症批准[5] - Enhertu与Datroway同属年销售额峰值预计超50亿美元的重磅产品 是公司2030年实现800亿美元年收入战略的核心[10] 合作开发模式 - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的首个ADC药物 双方共同负责全球（除日本外）的开发与商业化[9] - 第一三共独家负责Enhertu与Datroway的生产供应 并在日本市场保留独家权利[9] - 两家公司正推动Enhertu与Datroway在多种肿瘤类型中作为单药或联合疗法的广泛开发计划[10] 行业竞争格局 - ADC药物通过抗体靶向递送细胞毒性分子的机制 被视为癌症治疗领域的颠覆性创新[11] - 第一三共与默沙东签署三项ADC药物开发协议 预计到2030年代中期可为双方带来数十亿美元商业收入[12] - 辉瑞以430亿美元收购Seagen 获得Adcetris等四款ADC药物 这些产品在2025年上半年为辉瑞贡献显著收入[13] 市场表现 - 阿斯利康股价年内上涨15% 超越行业4%的增长率[6]

公司及行业 * 公司为第一三共 (Daiichi Sankyo) (OTCPK:DSKY F) [1] * 行业为肿瘤学及生物制药 专注于抗体药物偶联物(ADC)和免疫疗法在肺癌等实体瘤领域的开发 [2][3][11] 核心观点与论据 **1 小细胞肺癌(SCLC)存在巨大未满足医疗需求** * 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)占所有SCLC患者的约70% [1] * 患者五年生存期非常短 脑转移相当常见 且伴有脑转移的患者生存期更差 [1][2] **2 第一三共的核心在研药物IEDxB (B7-H3靶向ADC)在SCLC中显示出显著疗效** * IEDxB是一种靶向B7-H3抗原的ADC 使用与Enhertu相同的连接子和载荷 [3] * 在复发/难治性ES-SCLC的II期研究中 IEDxB(12mg/kg)显示出高缓解率：总人群确认的客观缓解率(ORR)为48 2% 二线治疗患者亚组的ORR更高 达56% [5][8][9] * 缓解持久：中位缓解持续时间(mDoR)为5 3个月 二线患者亚组mDoR为7个月 [8][9] * 生存获益：总人群中位无进展生存期(mPFS)为4 9个月 中位总生存期(mOS)为10 3个月 二线患者亚组mPFS为5 6个月 mOS为12个月 [8] * 对脑转移有效：颅内缓解率为46% [9] * 不受铂类耐药性影响：无论化疗无间隔期定义的铂类耐药状态如何 均观察到有意义的临床获益 [8] **3 IEDxB的安全性特征可管理 但与同类药物不同** * 治疗中位持续时间为8个周期 患者中位接受了7个周期治疗 [9] * 因治疗相关不良事件导致停药的患者比例低于10% [9] * 间质性肺病(ILD)发生率为12 7% 多数为低级别 有2例患者因ILD死亡 [9] * 与T细胞衔接器(如tarlatamab)相比 IEDxB不引起细胞因子释放综合征(CRS) 毒性谱不同 [22][23] **4 IEDxB项目进展迅速 拥有多重竞争优势** * 已获得美国FDA针对SCLC适应症的突破性疗法认定(BTD) [10][20] * 针对SCLC的III期注册研究正在进行中 预计明年完成 [10] * 在食管癌和前列腺癌等其他适应症中也已启动随机研究 开发时间线领先于其他B7-H3靶向药物 [4][5][27] * 与合作伙伴默克(Merck)共同开发另一款SCLC药物tarlatamab (DLL3靶向双特异性T细胞衔接器) 并已启动两者联合用药的I期研究 内部协同效应强 [13][28][29] **5 公司拥有丰富的肺癌产品管线组合** * Enhertu (HER2 ADC)在中国二线HER2突变肺癌患者中显示出高疗效：ORR为56% mDoR近一年 mPFS为9个月 mOS为21个月 [15][16] * 正在推进多项联合疗法研究 旨在将DXd ADC药物用于肺癌一线治疗 例如Enhertu联合pembrolizumab用于一线PD-L1<50%的SCLC (DESTINY-Lung06研究) [13] 其他重要内容 **1 关于患者选择策略** * 目前数据显示IEDxB在SCLC中活性广泛 在未经过生物标志物筛选的患者群体中同样有效 现阶段无需复杂的患者选择策略(如生物标志物) [33] **2 关于联合疗法的生物学原理** * IEDxB(裂解肿瘤细胞 释放抗原)与MK-6070/T细胞衔接器(增强T细胞反应)的联合 从生物学角度看存在潜在协同效应 有望实现1+1>2的效果 [34] **3 关于对既往治疗患者的活性** * IEDxB在对既往接受过拓扑替康(TOP1抑制剂)治疗的患者中仍显示出活性 推测原因可能是ADC能将药物精准递送至癌细胞 实现更高浓度的暴露 [48][49] * 预计最终药物标签不会排除这部分患者 [50] **4 关于突破性疗法认定(BTD)的价值** * BTD可能缩短FDA的审评时间 并可能获得优先审评资格 [54][55] **5 关于剂量探索** * 在联合治疗方案的剂量探索中 IEDxB的测试剂量范围为8mg/kg至12mg/kg 不会使用此前在单药I期研究中已中止的16mg/kg剂量 [41]

核心监管进展 - 美国FDA授予raludotatug deruxtecan（R-DXd）突破性疗法认定 用于治疗表达CDH6的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 这些患者曾接受过Avastin治疗[1] - 突破性疗法认定基于II/III期REJOICE-Ovarian01研究和I期研究数据 REJOICE-Ovarian01研究数据预计在即将召开的医学会议上公布[3][7] - 这是默克与第一三共合作中获得的第二个突破性疗法认定 第一个认定于上月授予ifinatamab deruxtecan用于治疗广泛期小细胞肺癌患者[10] 产品管线与合作 - R-DXd是首款靶向CDH6的DXd抗体药物偶联物 由默克与第一三共联合开发[2] - 默克于2023年10月以总潜在金额高达220亿美元获得R-DXd及其他两个ADC药物（patritumab deruxtecan和ifinatamab deruxtecan）的全球共同开发和商业化权利 第一三共保留在日本市场的独家开发权[5][8] - ifinatamab deruxtecan正在开展针对小细胞肺癌、食管癌和前列腺癌的III期研究 同时作为单药或联合疗法在早中期研究中评估用于多种实体瘤治疗[9] - patritumab deruxtecan处于晚期研究阶段 用于治疗特定乳腺癌患者[9] 市场竞争格局 - 抗体药物偶联物被视为医药行业颠覆性创新技术 通过抗体靶向递送细胞毒性分子药物改善癌症治疗效果[11] - 第一三共与阿斯利康合作推广HER2靶向ADC药物Enhertu 目前已获批用于HER2突变乳腺癌、肺癌和胃癌等多个适应症[12] - 阿斯利康与第一三共的第二款ADC药物Datroway于2025年1月获批用于治疗不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌 同年6月获批非小细胞肺癌适应症[13] - 辉瑞于2023年底以430亿美元收购Seagen 获得四款ADC药物（Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak） 这些产品在2025年上半年为辉瑞收入做出显著贡献[13][14] 财务表现 - 默克股价年内下跌18.5% 同期行业跌幅为0.1%[4]

核心监管进展 - 美国FDA批准公司新型药物释放系统Inlexzoh（TAR-200）用于治疗BCG无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌 该疗法为膀胱内递送系统 适用于膀胱切除术前治疗选择有限的患者[1] - 批准基于IIb期SunRISe-1研究数据 Inlexzoh计划于2025年下半年上市 公司认为该产品融合了创新药物和医疗器械技术优势[2] 创新产品管线动态 - FcRn阻断剂nipocalimab（商品名Imaavy）于2025年4月在美国获批治疗全身性重症肌无力 欧盟申请正在评审中 该产品同时处于多种免疫介导疾病的后期研究阶段[4] - 口服IL-23受体靶向肽抑制剂icotrokinra于2025年7月提交中重度斑块状银屑病新药申请 每日一次给药方案可能成为新标准疗法 二期研究同时评估其对溃疡性结肠炎疗效[5] - 抗癌药物Carvykti、Tecvayli和Talvey在2025年上半年合计实现13亿美元销售额 分别针对复发难治性多发性骨髓瘤的不同患者群体[6] - 通过收购Intra-Cellular Therapies获得抗抑郁药Caplyta 该药已获批治疗精神分裂症及双相抑郁 预计2025年末将获批作为重度抑郁症辅助治疗[7] 财务表现与市场地位 - 公司肿瘤业务销售额在2025年上半年增长21.1% 占制药业务总收入比例达40%[9] - 三大肿瘤药物（Carvykti、Tecvayli、Talvey）与六款创新产品（含Talvey、Tecvayli、Imaavy、Caplyta、Inlexzoh和icotrokinra）预计峰值销售额均可达50亿美元[8][6] - 肿瘤领域主要竞争对手包括阿斯利康（肿瘤业务占比43% 上半年增长16%）、默克（Keytruda占制药销售额50% 上半年销售额151亿美元增长6.6%）、辉瑞（肿瘤业务占比超25% 上半年增长9%）及百时美施贵宝（Opdivo占收入20% 上半年销售额48.2亿美元增长9%）[10][11][12] 股价表现与估值指标 - 公司股价年内上涨25.3% 显著超越行业1.1%的涨幅[13] - 基于市盈率估值 公司当前交易于15.79倍远期市盈率 高于行业14.71倍及自身五年均值15.65倍[14] - 过去60天内2025年每股收益共识预期从10.64美元上调至10.86美元 2026年预期从11.09美元上调至11.37美元[18]

临床试验进展 - 默克与第一三共启动HER3-DXd在HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的III期HERTHENA-Breast04研究 首位患者已开始给药[1][8] - 该开放标签随机研究针对不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者 这些患者在辅助或一线转移治疗中经内分泌和CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展[2] - 研究主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期 次要终点包括客观缓解率 缓解持续时间和安全性[3] 药物开发背景 - HERTHENA-Breast04研究基于ICARUS-Breast01数据和I/II期乳腺癌研究结果 HER3-DXd在转移性乳腺癌患者中显示出有希望的治疗反应[3] - 全球临床项目正在推进HER3-DXd作为多种癌症适应症的潜在治疗方法 包括与其他抗癌药物的联合研究[9] 战略合作与资产获取 - 默克于2023年10月从第一三共获得另外两种ADC药物ifinatamab deruxtecan和raludotatug deruxtecan的全球共同开发和商业化权利 总潜在对价高达220亿美元[10] - 第一三共保留候选药物在日本的独家开发权[10] - 2024年8月扩大合作范围 共同开发和商业化从Harpoon Therapeutics收购的DLL3靶向T细胞衔接器MK-6070[11] 产品管线进展 - ifinatamab deruxtecan正在开展针对小细胞肺癌 食管癌和前列腺癌的III期研究 同时作为单药或联合疗法在多个早中期研究中评估用于其他实体瘤治疗[12] - raludotatug deruxtecan正在多项中期研究中开发用于卵巢癌及其他癌症适应症[12] 行业竞争格局 - ADC药物被视为医药行业的颠覆性创新技术 通过抗体靶向作用将细胞毒性药物递送至肿瘤部位[13] - 第一三共与阿斯利康合作推广HER2靶向ADC药物Enhertu 目前已获批用于HER2突变乳腺癌 肺癌和胃癌等多个适应症[14] - 阿斯利康与第一三共的第二款ADC药物Datroway于2025年1月获FDA批准用于HR阳性HER2阴性乳腺癌 2025年6月获批非小细胞肺癌第二适应症[15] - 辉瑞2023年底以430亿美元收购Seagen进入ADC领域 获得Adcetris Padcev Tukysa和Tivdak四款已获批产品 这些产品在2024年和2025年上半年为辉瑞收入做出重要贡献[16] 公司股价表现 - 默克股价年内下跌15.4% 同期行业跌幅为0.6%[6]

投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 目标价456.09港元[5] 核心观点 - 技术上平台化 战略上全球化 凭借高效执行力实现快速积累和爆发[1] - 拥有8条全球临床资产 最快管线即将进入商业化阶段[1] - 具备高效率、全球化、创新布局三大核心竞争优势[2] - 高效率体现在5年完成4大平台8项临床资产布局[2] - 全球化体现在临床开发+商业布局 已与BioNTech、GSK、百济神州等达成多项全球资产交易[2] - 创新布局形成层次错落管线矩阵 拥有全球进展前列的第三代ADC平台DITAC及创新双靶点平台DIBAC[2] 公司竞争优势 - 管理团队具备投资与产业双重背景 创始人朱忠远博士拥有20年生物技术创投经验[18] - 研发团队由三位资深科学家领衔 首席科学官邱杨博士曾任第一三共ADC早期开发负责人[18] - 科学顾问委员会由国际权威专家组成 包括曾主导Enhertu开发的Antoine Yver博士[19] - 股权结构多元化 礼来亚洲基金旗下LAV USD持股20.04%为最大股东[21] - 现金充裕 截至2024年底账面现金12.09亿元 可支持3年以上开发投入[41] 平台技术 - 四大创新平台构建从1.0到3.0战略：DITAC、DIBAC、DUPAC、DIMAC[25] - DITAC平台输出DB-1303（HER2 ADC）已进入全球III期[25] - DIBAC平台开发双特异性ADC 包括DB-1419（B7-H3×PD-L1）和DB-1418（EGFR×HER3）[26] - DUPAC平台致力于克服现有DXd类耐药瓶颈[26] - DIMAC平台产出BDCA2 ADC（DB-2304）针对自身免疫疾病[26] 核心管线进展 - DB-1303/BNT323为全球进展第二的第三代HER2 ADC[62] - DB-1303预计2025年在美国提交二线以上HER2表达子宫内膜癌上市申请[3] - 在中国提交二线以上HER2+乳腺癌上市申请[3] - HR+/HER2低表达乳腺癌全球注册临床推进中 有望与Enhertu分享市场[3] - DB-1311/BNT324为全球开发速度第一梯队的B7H3 ADC 已在多瘤种展现潜力[3] - DB-1310（HER3 ADC）早期临床数据积极[62] 合作与授权 - 已与合作伙伴达成总额超60亿美元合作项目[30] - 与BioNTech合作项目包括DB-1303、DB-1311、DB-1305等[31] - 与三生制药就DB-1303达成商业化合作 获得2500万美元首付款[31] - 与百济神州就DB-1312（B7-H4 ADC）达成合作[31] - 与GSK就DB-1324达成合作 潜在里程碑付款达9.75亿美元[31] 财务预测 - 预测2025-2027年营业收入21.00/26.55/32.63亿元[4] - 2025-2027年收入增长率8.18%/26.41%/22.92%[4] - 预测2025-2027年归母净利润-5.36/-4.48/-1.27亿元[4] - 2024年营业收入19.41亿元 归母净利润-10.50亿元[4] 行业分析 - ADC药物市场规模2032年将突破1151亿美元[49] - 中国市场2023-2028年CAGR达72.6% 远高于全球平均31.8%[49] - ADC已步入第三代设计 人源化IgG1抗体+可裂解连接子+TOP1i成为主流[48] - 映恩生物开发效率领先 DB-1303全球临床阶段仅4年[58] - 与恒瑞医药、第一三共相比 映恩在平台产出管线数量上具有竞争优势[59]

肿瘤业务产品组合 - 公司拥有强大的肿瘤业务产品组合 包括Imbruvica和Venclexta等核心产品 [1] - 近期新增关键肿瘤药物包括Epkinly（复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤三线治疗）和Emrelis（高c-Met表达非鳞状非小细胞肺癌二线治疗） [2] - 通过2024年2月收购Immunogen获得Elahere 进一步强化肿瘤产品管线 [2] 肿瘤业务财务表现 - 2025年上半年肿瘤业务总收入33亿美元 同比增长4.2% [3] - 增长主要来自Venclexta销售提升及新药Elahere和Epkinly的贡献 抵消了Imbruvica因竞争压力导致的销售下滑 [3] - Elahere和Epkinly在2025年上半年均实现两位数收入增长 Emrelis预计从2025年下半年开始贡献销售额 [2] - 预计肿瘤业务未来三年复合年增长率为3.5% [3] 创新技术布局 - 公司重点发展抗体药物偶联物（ADCs）技术 该技术被视为医药行业颠覆性创新 [4] - 当前商业产品组合中包含两款ADCs（Elahere和Emrelis） [4] - 晚期研发阶段拥有两款新一代ADCs（Temab-A和pivekimab sunirine） 另有多款早期研发阶段产品 [4] - 关键在研产品包括etentamig/ABBV-383（BCMA CD3双特异性抗体 用于复发/难治性多发性骨髓瘤） [5] 行业竞争格局 - 肿瘤领域主要竞争者包括阿斯利康、默克、百时美施贵宝和辉瑞 [6] - 阿斯利康肿瘤销售额占总收入43% 2025年上半年增长16% 主要驱动产品包括Tagrisso、Lynparza、Imfinzi、Calquence和Enhertu [6] - 默克核心肿瘤产品Keytruda占其药品销售额50% 2025年上半年销售额增长6.6%至151亿美元 [7] - 百时美施贵宝核心产品Opdivo占总收入20% 2025年上半年销售额增长9%至48.2亿美元 [7] - 辉瑞肿瘤销售额占总收入25%以上 2025年上半年增长9% 主要产品包括Xtandi、Lorbrena、Braftovi-Mektovi组合和Padcev [8] 公司估值表现 - 公司股价年内上涨21.2% 同期行业涨幅仅0.2% [10] - 基于市盈率估值 公司股票当前交易于15.54倍远期市盈率 高于行业平均的14.64倍及五年均值12.69倍 [13] - 过去30天内2025年每股收益共识预期从12.03美元微降至12.02美元 2026年预期从14.08美元上调至14.31美元 [16]