医疗器械行业（IVD）核心观点 - 报告核心观点为IVD行业国内短期承压，头部企业正积极寻求出海发展[1] - 全球IVD市场规模预计从2018年的667亿美元增长至2030年的1861亿美元，年均复合增长率为8.9%[4] - 中国IVD行业已进入升级取代期，技术呈多元化发展，包括生化、免疫、POCT、分子、病理等[4] 医疗器械行业（IVD）细分市场分析 - **免疫诊断**：2021年至2023年，中国免疫诊断市场规模从373亿元增长至503亿元，年复合增长率为16.13%，其中化学发光技术份额不断扩大[4] - **生化诊断**：2021年至2023年，中国生化诊断市场规模从171亿元增长至190亿元，年复合增长率为5.41%，国产产品占有率已超过70%[5] - **POCT**：2021年至2023年，中国POCT市场规模从112亿元增长至160亿元，年复合增长率为19.52%，增速高于行业整体[5] - **分子诊断**：剔除应急业务影响，中国分子诊断市场规模仍超100亿元，处于较快发展阶段[5] - **病原微生物诊断**：中国该市场规模预计从2018年的168.2亿元增长至2030年的902.7亿元，复合年增长率为15.0%[6] 医药生物公司（健康元）核心观点 - 报告核心观点为健康元作为呼吸领域龙头，正通过创新与国际化开启新的成长阶段[1] - 公司是一家大型综合医药集团，正加快国际化及创新转型，聚焦呼吸常见疾病，并拓展镇痛、抗感染等领域[7] - 公司制剂集采带来的降价压力已基本出清，随着妥布霉素吸入溶液、玛帕西沙韦等新品放量，主业有望迎来拐点向上[7] 医药生物公司（健康元）业务与管线 - 公司通过合作引进快速扩充在研管线，覆盖支气管扩张、流感、慢性阻塞性肺疾病等呼吸常见适应症[7] - 改良新药妥布霉素吸入溶液及流感新药玛帕西沙韦胶囊已获批，TSLP单抗、MABA双靶点吸入溶液、PREP抑制剂等核心药物已进入2期临床[7] - 核心子公司丽珠集团在消化道、辅助生殖等领域主业稳健，曲普瑞林、阿立哌唑微球等高壁垒复杂制剂已获批，并在自免、消化等多个领域布局创新研发[8] - 盈利预测：预计2025-2027年公司营收分别为158.11亿元、170.17亿元、182.73亿元，同比增长1.2%、7.6%、7.4%；归母净利润分别为14.66亿元、15.72亿元、17.09亿元，同比增长5.7%、7.3%、8.7%[1][8] 北交所市场点评 - 2025年12月23日，北证50指数收盘1439.94点，下跌0.64%，市盈率为60.37倍；北证专精特新指数收盘2413.60点，下跌1.05%[9] - 当日北交所A股成交金额达216.9亿元，较上一交易日增加12.15亿元；286家公司中33家上涨，253家下跌[9] - 市场调整原因包括：A股硬科技主线资金流向主板，北交所标的因市值小、流动性差异未能同步受益；内部结构性分化加剧；年末资金避险情绪升温[11] - 后市关注点包括：“十五五”规划对新质生产力的政策支持；A股半导体、AI算力板块走强可能带来的补涨机会；北证50低市盈率分位数与年报业绩预告期叠加的估值修复窗口[2][11] 国内市场指数概览 - 2025年12月25日，上证指数收盘3940.95点，上涨0.53%；深证成指收盘13486.42点，上涨0.88%；创业板指收盘3229.58点，上涨0.77%[3] 海外市场指数概览 - 同期，道琼斯指数收盘48731.16点，上涨0.60%；标普500指数收盘6932.05点，上涨0.32%；纳斯达克指数收盘23613.31点，上涨0.22%[3] 行业与政策新闻 - 北京发放首批L3级高速公路自动驾驶车辆专用号牌，可在特定路段实现最高80km/h的自动驾驶功能[10] - 国家发改委、国家能源局提出，到2030年光热发电总装机规模力争达到1500万千瓦左右，度电成本与煤电基本相当[10]

投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [2][5][18] 核心观点 - 公司是一家大型综合医药集团，正通过创新转型与国际化战略开启成长新篇章 [1][5][28] - 制剂集采降价压力已基本出清，随着妥布霉素吸入溶液、玛帕西沙韦等新品放量，公司主业有望迎来拐点向上 [1][33] - 公司聚焦呼吸大适应症，通过合作引进快速扩充研发管线，覆盖支气管扩张、流感、COPD等领域，创新布局即将步入收获期 [1][16][81] 公司概况与业务分析 - 公司始创于1992年，以保健品业务起家，通过收并购（如丽珠集团）逐步发展为涵盖化学制剂、原料药、中药、诊断试剂、保健品等多板块的大型综合医药集团 [1][28] - 2022年起，公司加快创新与国际化转型，一方面在印尼、越南等地建设生产基地并收购当地企业，另一方面通过合作引进丰富研发管线 [29][50][52] - 2023-2024年，受艾普拉唑、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液等大单品集采降价影响，公司收入利润短暂承压，2025年前三季度降幅收窄 [33] - 公司毛利率保持稳定，2025年前三季度净利率为21.3%，较2024年同期提升0.85个百分点，控费趋势明显 [35] - 分业务看，化学制剂和原料药中间体是主要收入来源，2025年上半年化学制剂收入37.68亿元，同比下降7.5% [37] - 保健品业务营销改革成效显著，2024年收入3.77亿元，同比增长92%，毛利率提升至73.9%；2025年上半年收入2.44亿元，同比增长35% [38][41] - 按治疗领域划分，消化道和促性激素类产品贡献主要收入，精神类产品毛利率最高，超过90% [43] 创新研发管线（聚焦呼吸领域） - 公司深耕呼吸领域，通过合作引进快速扩充管线，目前改良新药妥布霉素吸入溶液及流感新药玛帕西沙韦胶囊已获批上市 [1][81] - **妥布霉素吸入溶液**：国内首个吸入抗生素，用于伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，3期临床显示能显著降低病原菌负荷并改善患者生活质量，2025年上半年销售额同比增长112% [83][85][90] - **玛帕西沙韦胶囊**：2025年12月获批上市的1类流感新药，3期临床显示其流感症状缓解时间较安慰剂减少27.0小时，疗效数据具备同类最佳潜力 [91][100] - 针对COPD，公司布局了TSLP单抗、MABA双靶点吸入溶液、PREP抑制剂等多个核心药物，均已进入2期临床阶段 [1][81] - 研发管线还拓展至镇痛、抗感染等领域，如Nav1.8抑制剂（急性疼痛）已进入2期临床 [50] 子公司丽珠集团 - 核心子公司丽珠集团主业稳健，深耕消化道、辅助生殖、精神神经等领域 [2] - 近年来，曲普瑞林微球、阿立哌唑微球等高壁垒复杂制剂陆续获批上市 [2][33] - 丽珠集团围绕自免、消化、精神、代谢等多适应症布局创新研发，例如重组抗人IL-17A/F单抗已达成3期临床终点，创新转型即将迎来收获期 [2][16] 财务预测与业务展望 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为158.11亿元、170.17亿元、182.73亿元，同比增长1.2%、7.6%、7.4% [2][18] - 预计同期归母净利润分别为14.66亿元、15.72亿元、17.09亿元，同比增长5.7%、7.3%、8.7% [2][18] - **化学制剂业务**：预计2025-2027年收入分别为78.72亿元、86.23亿元、93.26亿元，同比增长1.9%、9.5%、8.2% [12] - **保健品业务**：预计2025-2027年收入分别为5.27亿元、6.86亿元、8.23亿元，同比增长40.0%、30.0%、20.0% [14] - **国际化进展**：2025年上半年海外收入14.8亿元，同比增长13.4%，占总收入比例提升至18.7% [52]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司及下属子公司共有218个产品纳入2025年版国家医保目录 其中甲类94个 乙类124个 [1] - 注射用阿立哌唑微球通过谈判新纳入医保目录 [1] - 注射用醋酸曲普瑞林微球在目录中新增了适应症 [1] - 妥布霉素吸入溶液和注射用艾普拉唑钠成功续约 继续保留在医保目录内 [1] - 公司未有产品从新版医保目录中退出 [1] 对公司经营的影响 - 产品纳入医保目录有助于后续扩大市场及提高药品可及性 [1] - 预计未来将对公司的经营业绩产生积极影响 [1] - 新版医保目录将于2026年1月1日正式执行 [1] - 预计新版目录的执行不会对公司当期的经营业绩产生重大影响 [1] 行业与政策环境 - 医保支付标准、医保报销细则需以国家医保局等相关部门公示信息为准 [2] - 医药行业存在政策变动 市场环境可能发生变化 [2] - 公司产品未来销售情况受上述因素影响 具有一定的不确定性 [2]

公司股价与交易表现 - 截至2025年12月8日收盘，健康元股价报收于12.54元，较前一交易日下跌0.79% [1] - 公司当日开盘价为12.63元，最高价12.76元，最低价12.48元 [1] - 当日成交额为2.51亿元，换手率为1.09% [1] - 公司最新总市值为229.41亿元 [1] 产品纳入国家医保目录情况 - 2025年12月7日，国家医疗保障局发布新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》 [1] - 健康元及下属子公司共有218个产品纳入该目录，其中甲类94个，乙类124个 [1] - 注射用阿立哌唑微球首次通过谈判纳入目录 [1] - 注射用醋酸曲普瑞林微球新增子宫内膜异位症适应症 [1] - 妥布霉素吸入溶液和注射用艾普拉唑钠续约成功 [1] - 本次无产品退出目录 [1] 目录执行与预期影响 - 新版国家医保目录自2026年1月1日起执行 [1] - 预计对公司未来经营业绩产生积极影响，但不构成当期重大影响 [1]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司及下属子公司共有218个产品纳入《医保目录》[1] - 纳入产品中甲类有94个，乙类有124个[1] 重点产品医保准入动态 - 注射用阿立哌唑微球通过谈判成功纳入医保目录[1] - 注射用醋酸曲普瑞林微球在目录中新增了适应症[1] - 妥布霉素吸入溶液和注射用艾普拉唑钠成功续约，继续保留在医保目录内[1]

投资评级 - 增持评级 [2] 核心观点 - 公司2025年中期业绩符合预期 收入78.98亿元同比下降4.1% 归母净利润7.85亿元同比增长1.1% [3] - 呼吸领域产品矩阵持续丰富 创新转型进入收获期 多领域创新管线取得积极进展 [2][6] - 盈利能力稳健提升 净利润率22.3%上升1.7个百分点 期间费用率35.8%下降2.2个百分点 [4] 财务表现 - 毛利率62.2%同比下降1.1个百分点 成本结构优化 销售/管理/研发/财务费用率分别变化+0.1/-0.1/-0.9/-1.3个百分点 [4] - 化学制剂板块收入37.68亿元同比下降7.5% 保健食品板块收入2.44亿元同比增长35.2% 原料药及中间体板块收入25.25亿元同比下降4.5% [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.07/14.56/15.66亿元 EPS分别为0.77/0.80/0.86元 [7] 业务板块分析 - 化学制剂板块受集采政策和市场竞争影响 但妥布霉素吸入溶液销售额同比增长112% [5] - 原料药重点产品7-ACA价格维持良好态势 美罗培南价格逐步止跌企稳 公司积极开拓海外市场 [5] - 保健食品板块保持快速增长态势 [5] 研发进展 - 呼吸领域布局超过10款1类创新药 玛帕西沙韦胶囊进入申报生产阶段 玛帕西沙韦干混悬剂I期临床 JKN2401（TSLP单抗）II期临床推进 全球首创PREP抑制剂进入II期研究 [6] - 自免领域重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体在银屑病适应症显示优效于司库奇尤单抗 [6] - 全球首款治疗精神分裂症的长效缓释微球制剂阿立哌唑微球获批上市 NS-041片癫痫适应症进入II期临床 [6] - 镇痛领域非阿片类新药钠离子1.8抑制剂进入II期临床 代谢、消化与辅助生殖领域均有创新产品进入临床中后阶段 [6] 估值指标 - 当前市值对应2025-2027年PE分别为16倍/16倍/15倍 [7] - 收盘价12.42元 总市值227.40亿元 总股本18.29亿股 [9]

核心财务表现 - 2025年上半年实现收入78.98亿元 同比减少4.08% [1] - 归母净利润7.85亿元 同比增长1.10% [1] - 扣非归母净利润7.70亿元 同比增长1.04% [1] - 基本每股收益0.43元 [1] - 医药制造业毛利率62.53% 同比下降1.09个百分点 [2] 业务板块收入表现 - 化学制剂收入37.68亿元 同比减少7.51% [2] - 化学原料药及中间体收入25.25亿元 同比减少4.48% [2] - 中药制剂收入8.12亿元 同比增长4.29% [2] - 诊断试剂及设备收入3.74亿元 同比减少5.13% [2] - 保健食品收入2.44亿元 同比增长35.24% [2] - 生物制品收入0.95亿元 同比增长8.31% [2] 费用控制情况 - 销售费用率25.54% 同比上升0.07个百分点 [2] - 管理费用率5.34% 同比下降0.06个百分点 [2] - 研发费用率7.74% 同比下降0.94个百分点 [2] 创新研发进展 - 抗流感新药TG-1000已报产 预计2025年下半年获批上市 [3] - 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂实现国内首仿 [3] - 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液实现国内首仿 [3] - TSLP单抗与IL-4R单抗均已进入Ⅱ期临床研究阶段 [3] - 妥布霉素吸入溶液上半年销售额同比增长112% [3] 战略转型布局 - 呼吸领域核心品种表现优异 [3] - 布局Nav1.8外周神经系统疼痛靶点 [3] - 中枢神经项目强化慢病协同价值 [3] - 保健食品通过品牌数字营销体系建设提升影响力 [2]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于公司在吸入制剂领域的领先地位 核心品种有望放量且后续管线梯队有序 [4][6] 核心观点 - 公司主业处于转型过渡期 2025年上半年收入同比减少4.08%至78.98亿元 归母净利润同比增长1.10%至7.85亿元 业绩符合市场预期 [1] - 呼吸领域核心品种妥布霉素吸入溶液销售额同比增长112% 创新管线布局丰富 抗流感新药TG-1000已报产并预计2025年下半年获批 [3] - 公司通过品牌数字营销体系建设推动保健食品业务收入同比增长35.24%至2.44亿元 旗下"太太"、"鹰牌"等品牌影响力持续提升 [2] 财务表现 - 2025年上半年医药制造业毛利率为62.53% 同比下降1.09个百分点 期间费用率控制得当 研发费用率同比下降0.94个百分点至7.74% [2] - 维持2025-2027年归母净利润预测为13.20/15.11/16.65亿元 对应P/E为18/16/14倍 [4][5] - 预计2025-2027年营业收入增长率分别为0.90%/5.94%/6.25% 归母净利润增长率分别为-4.84%/14.49%/10.22% [5] 业务板块分析 - 化学制剂收入37.68亿元（同比-7.51%）受集采及市场竞争影响 化学原料药及中间体收入25.25亿元（同比-4.48%）中药制剂收入8.12亿元（同比+4.29%） [2] - 诊断试剂及设备收入3.74亿元（同比-5.13%）生物制品收入0.95亿元（同比+8.31%） [2] - 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液均实现国内首仿 TSLP单抗与IL-4R单抗均已进入Ⅱ期临床研究阶段 [3] 战略布局 - 中枢神经项目Nav1.8靶点具有机制选择性高特征 有望强化公司慢病协同价值 [3] - 公司在呼吸系统疾病治疗主线外开始布局多元化创新领域 推进创新转型 [3]

公司业绩表现 - 2025年上半年营业收入78.98亿元，同比下降4.08% [4] - 归属于上市公司股东的净利润7.85亿元，同比增长1.10% [4] - 经营活动产生的现金流量净额未披露具体数值 [4] - 基本每股收益0.43元/股，同比增长2.38% [4] 业务板块分析 - 化学制剂业务收入下降，主要受集采政策和市场竞争加剧影响 [16] - 保健品业务表现突出，在去年高基数基础上实现35%增长 [20] - 原料药板块保持稳定运营，核心产品7-ACA价格维持较好水平 [21] - 海外收入达14.81亿元，同比增长13.36% [56] 研发创新进展 - 研发投入6.70亿元，占营业收入比例8.49% [56] - 呼吸领域建立10余个1类新药前瞻性管线，在COPD抗炎治疗形成差异化优势 [23] - 流感治疗药物玛巴洛沙韦胶囊进入生产申报阶段，儿科剂型获IND批准 [23] - 多个创新药物取得重要进展：IL-17A/F人源化单抗完成银屑病III期临床 [24]、司美格鲁肽注射液糖尿病适应症报产 [25]、阿立哌唑微球注射剂获批上市 [26] 国际化战略 - 首个海外原料药生产基地在印尼雅加达正式开工建设 [30] - 健康元海滨生产基地通过菲律宾和马来西亚GMP检查 [31] - 荷兰子公司获得生产和进口许可证，建立欧洲运营体系 [31] - 积极推进收购越南Imexpharm Corporation，加强东南亚分销网络 [31] 生产能力建设 - 拥有18个现代化生产基地，健康元海滨成为全球领先吸入制剂生产基地之一 [53] - 推进智能制造转型升级，建立覆盖全流程的标准体系 [33] - 严格实施GMP要求，建立完善的质量管理体系 [7] - 积极推动产品国际认证，确保符合ICH、PIC/S等国际标准 [33] 营销网络布局 - 处方药营销以产品结构优化为核心，推进玛巴洛沙韦等创新药销售 [34] - 保健品业务实施线上线下联动，与83家一级商业分销商和近4000家KA连锁药店合作 [11] - 原料药国际营销以战略合作为核心，深化与全球核心客户合作 [35] - 销售网络覆盖中国所有省份和全球80多个国家和地区 [54] 行业发展趋势 - 2025年1-5月国家药监局批准超过20个1类创新药，创过去五年同期新高 [13] - 上半年海外授权交易总金额超660亿美元，达历史新高 [13] - 深化医改实现显著突破，最新目录纳入38个"全球FIC"创新药 [14] - 中国正加速从医药制造大国向医药创新强国转变 [15] 公司行业地位 - 化学制剂产品是最大收入来源，消化道药物和促性腺激素是传统优势产品 [15] - 跻身"2025中国药品研发综合实力TOP50" [15] - 在呼吸、消化道、辅助生殖等领域建立强大竞争优势 [40] - 高质量原料药产品出口全球60多个国家和地区 [49]

核心财务表现 - 营业收入78.98亿元，同比下降4.08% [1] - 利润总额20.73亿元，同比增长4.58% [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.70亿元，同比增长1.04% [1] - 总资产355.52亿元，较上年度末下降0.46% [1] - 基本每股收益0.43元/股 [2] 业务板块表现 - 化学制剂板块呼吸领域产品受集采政策及市场竞争影响销售额下滑 [4] - 妥布霉素吸入溶液上半年销售额同比增长112% [4] - 保健品板块在去年高基数基础上实现35%增长 [4] - 原料药板块核心产品7-ACA价格维持良好态势 [4] - 美罗培南原料药价格逐步止跌企稳 [4] - 丽珠单抗亏损面收窄，对归母净利润影响较去年同期减亏0.62亿元 [3] 研发创新进展 - 呼吸领域布局超过10款1类创新药 [5] - 玛帕西沙韦胶囊进入申报生产阶段 [5] - 玛帕西沙韦干混悬剂I期临床有序推进 [5] - TSLP单抗II期临床进度位居国内前列 [5] - PREP抑制剂全球首创，进入II期研究 [5] - 重组抗人IL-17A/F单抗基本完成银屑病III期临床 [5] - 小核酸药物LZHN2408获临床批件并启动I期临床 [5] - 司美格鲁肽注射液降糖适应症处于申报上市阶段 [5] - 注射用阿立哌唑微球获批上市 [6] - 棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑已申报上市 [6] - 黄体酮注射液获批上市 [6] - 重组人促卵泡激素注射液上市申报有序推进 [6] - JP-1366片完成III期临床并申报生产 [6] - 非阿片类创新药钠离子1.8抑制剂推进II期临床 [7] - 抗凝药物H001胶囊II期临床完成入组 [7] 国际化进展 - 印尼雅加达原料药工厂正式开工建设 [7] - 健康元海滨生产基地通过菲律宾、马来西亚GMP检查 [7] - 菲律宾子公司获得当地FDA运营许可证 [8] - 荷兰子公司取得生产及进口许可证 [8] - 拟收购越南IMP公司完善东南亚市场渠道网络 [8] 股东结构 - 股东总户数76,255户 [2] - 深圳市百业源投资有限公司持股48.96% [2] - 香港中央结算有限公司持股3.74% [2] - 鸿信行有限公司持股1.96% [2]