药品获批情况 - 公司奥沙西泮片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20254336，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人及生产企业，需进行上市前的GMP符合性检查 [1] 药品市场背景 - 奥沙西泮片主要成分为第二类精神药品，适应症包括焦虑缓解、催眠及酒精戒断症状辅助治疗 [2] - 原研药由辉瑞制药（原惠氏）开发，商品名Sobril，未进入中国市场，国内此前仅北京益民1家仿制药上市 [2] - 2025年1月湖南洞庭的仿制药获批，公司成为国内第2家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业 [2] 行业数据 - 2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售金额超5亿元，奥沙西泮片销售额约1.0044亿元（北京益民独家），同比增长9.58%，在抗焦虑药中排名第二 [2] 商业化合作 - 公司与江苏恩华签署协议，由公司负责生产供应，江苏恩华独家负责中国大陆区域商业化推广 [3] - 双方战略合作旨在加速市场拓展和临床应用，但产品尚未开始销售，短期内不会对业绩产生重大影响 [3] 产品管线影响 - 奥沙西泮片获批进一步丰富公司产品管线，对经营发展具有积极作用 [2]

股份回购 - 2023年8月拟用1 - 2亿元自有资金回购，价不超73元/股，期限12个月[8] - 2024年7月1日回购价上限调至49.27元/股[8] - 2024年8月回购期限延长6个月至2025年2月14日[8] - 截至2025年2月14日累计回购3689002股，占总股本2.0897%[9] - 截至2025年5月16日回购专户持有2598002股[9] 利润分配 - 2024年年度利润分配每10股派4.3元现金红利[10] - 2025年5月16日总股本176532256股，拟派现金红利74791729.22元[11] - 虚拟分派每股现金红利约0.4237元/股，实际分派0.43元/股[14] - 虚拟分派除权除息参考价32.7763元/股，实际分派32.77元/股[14] - 差异化权益分派对除权除息参考价格影响绝对值为0.0192%[14]

产品相关 - 公司收到奥沙西泮片《药品注册证书》[1] - 公司是国内第2家按新分类获批且视同通过一致性评价企业[3] - 公司与江苏恩华就奥沙西泮片签署《合作协议》[4] 数据相关 - 2024年重点省市公立医院抗焦虑化学药销售超5亿[3] - 2024年奥沙西泮片销售约1.0044亿，同比增9.58%[3]

利润分配 - 每股现金红利0.43元[2] - 拟派发现金红利74,791,729.22元（含税）[7] - 虚拟分派每股现金红利约0.4237元/股[9] 时间安排 - 股权登记日为2025/6/10，除权（息）日和发放日为2025/6/11[2][12] 税收情况 - 持股超1年暂免个税，1个月内税负20%，1 - 12个月税负10%[15][16] - QFII和港资股东税后每股派0.387元[16][17]

药品注册获批 - 公司收到国家药监局核准签发的奥沙西泮片《药品注册证书》 剂型为片剂 规格为15mg 注册分类为化学药品3类 药品有效期为18个月 [1] - 奥沙西泮片主要成分为奥沙西泮 属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品 主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动等 [1] 市场表现 - 2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售金额超过5亿元 [1] - 奥沙西泮片2024年销售金额约1亿元 同比增长9.58% 在抗焦虑药产品中排名第二位 [1] 商业合作 - 公司与江苏恩华和信医药营销有限公司签署《合作协议》 双方将加快推进奥沙西泮片的市场拓展和临床应用 [1]

药品获批情况 - 公司达可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20254222和国药准字H20254223 [1] - 药品规格为15mg和45mg，注册分类为化学药品4类，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人和生产厂家，药品注册标准编号为YBH10652025 [1] 药品市场情况 - 达可替尼片适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 该药品由Pfizer公司开发，2018年在美国上市，2019年在中国获批 [2] - 目前国内仅有原研Pfizer公司在销售该药品，2024年销售金额约1.57亿元 [2] - 该药品属于2024年国家医保目录乙类品种，已有成都倍特药业的国产仿制药上市 [2] 公司影响 - 该药品获批视同通过一致性评价，丰富了公司产品管线 [4] - 由于产品尚未形成销售，不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批到生产销售可能受不确定因素影响 [4]

新产品 - 公司收到达可替尼片《药品注册证书》[1] - 达可替尼片规格15mg、45mg，有效期18个月[1] - 达可替尼片适应症为特定肺癌患者一线治疗[2] 业绩总结 - 2024年达可替尼片销售金额约1.57亿元[2] - 产品未形成销售，近期业绩无重大影响[3] 未来展望 - 药品获批丰富产品管线，对经营有积极作用[3] - 获批到生产销售可能受不确定因素影响[3]

药品获批信息 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的达可替尼片《药品注册证书》[1] - 药品剂型为片剂 规格为15mg和45mg 注册分类为化学药品4类 药品有效期为18个月[1] - 达可替尼片活性成份为达可替尼 适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗[1] 药品背景 - 该药品由Pfizer公司开发 最早于2018年9月在美国上市 2019年5月在国内获批上市[1] - 属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种[1] 市场表现 - 2024年达可替尼片销售金额约为1.57亿元[1]

报告公司投资评级 - 增持（维持）[7][12] 报告的核心观点 - 2024年公司在麻醉镇痛领域持续发力，多个高壁垒麻醉镇痛产品获批及报产，存量品种市占率领先，新品有望逐步放量，持续看好苑东生物在麻醉镇痛等壁垒品种立项、制剂国际化、创新加速转型的进展[10] 成长能力 - 2024年公司化学制剂收入10.77亿元，YOY+22.25%；化学原料药收入1.21亿元，YOY+28.65%；CMO/CDMO收入0.65亿元，YOY+111.59%；技术服务及转让收入0.63亿元，YOY - 42.81%。新产品放量、国际化业务拓展及创新药研发突破有望提供未来增长动能[2] - 2024年公司13个制剂产品国内获批上市，2025年力争完成不少于10个仿制药产品获批上市，不低于10个新产品申报上市，新获批品种有望带来业绩弹性[2] - 盐酸尼卡地平注射液于2024年9月获美国FDA批准并发货，仿制药EP - 0160I和单剂量纳洛酮鼻喷剂分别于2024年6月和9月提交ANDA申请，制剂国际化成效初显[3] - 截止2024年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个，存量品种市占率较高，上市新品空间大、格局好，在研改良新药及创新药望成未来增量[4] - 公司加快由仿到创转型，2024年研发投入占比超20%，创新药投入占比近30%，多个小分子创新药和ADC创新药有进展，参股公司首款分子胶产品开展一期临床研究[5] 盈利能力 - 2024年公司整体销售毛利率74.93%，同比降5.08pct，核心化学制剂业务毛利率81.42%，同比升0.94pct，扣非后销售净利率12.95%，同比降1.16pct；费用率优化，预计2025年整体毛利率改善，销售费用率下降，研发费用率维持较高水平[11] 财务表现 - 2024年公司营收13.50亿元，YOY+20.82%；归母净利润2.38亿元，YOY+5.15%；扣非后归母净利润1.75亿元，YOY+10.90%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY+13.47%，扣非后归母净利润YOY+22.87%[10] - 2025Q1公司营收3.06亿元，YOY - 2.97%；归母净利润0.61亿元，YOY - 19.22%；扣非后归母净利润0.46亿元，YOY - 10.79%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY - 9.49%，扣非后归母净利润YOY+3.13%[10] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年EPS分别为1.56/1.83/2.19元/股，2025年5月26日收盘价对应2025年PE为22倍，维持“增持”评级[12] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1350|1527|1811|2170| |(+/-) (%)|20.8%|13.1%|18.6%|19.8%| |归母净利润（百万元）|238|276|323|387| |(+/-) (%)|5.1%|15.7%|17.2%|19.7%| |每股收益(元)|1.35|1.56|1.83|2.19| |P/E|25.7|22.2|19.0|15.8|[13]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块在创新药带领下普涨，H 股医药板块因三生制药与辉瑞合作大涨 [3][8][54][60] - 5 月 22 日 ASCO 年会摘要披露，国产创新药入选数量创新高，多款新药临床数据亮眼 [3][14] - 多个企业有研发进展和动态，如葛兰素史克 IL - 5 单抗获批、靖因药业授权出海等 [3] - 看好子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等，并给出具体标的选择思路 [9] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - A 股医药指数本周、年初至今涨幅分别为 1.8%、4.3%，相对沪深 300 超额收益分别为 1.9%、5.6%；H 股生物科技指数涨跌幅分别为 6.7%、36.4%，相对于恒生科技指数跑赢 - 7.4%、19% [3][8][54][60] - A 股原料药、化药等股价明显上涨，医疗器械及中药涨幅相对较小；A 股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；H 股涨幅居前三生制药、创胜集团、三叶草生物，跌幅居前中国再生医学、中生北控生物科技、君圣泰医药 [3][8][54][60] 中国创新药闪耀 ASCO 会议，口头报告数量再创新高 - 2025 ASCO 摘要披露，口头报告有 25 篇国产创新药入选，快速口头报告有 24 篇入选，数量再创新高 [14] - NSCLC 后线治疗不断突破，科伦博泰 Trop2 ADC 针对 3L + EGFRm NSCLC 患者 mPFS 为 6.9 个月 vs 2.8 个月（HR = 0.3），信达生物 IBI363 针对 I/O 经治 NSCLC 数据亮眼 [19][21] - 映恩生物 B7H3 ADC 针对后线 mCRPC 数据亮眼，有潜力成为二线后最佳疗法 [27][28] - 信达生物 PD1 - IL2 针对后线 mCRC 数据亮眼，联合贝伐珠单抗 ORR = 23.5%，mOS 有望超 16 个月 [32] - 小细胞肺癌领域突破明显，泽璟、再鼎和百利数据亮眼，如泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗 ORR 为 66.7% [34][35] 研发进展与企业动态 - 创新药/改良药研发进展：GSK 美泊利珠单抗获批治疗慢阻肺病；多家企业创新药上市或申请上市、临床，如昂拉地韦片、枸橼酸戈来雷塞片等 [35][37] - 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况：苑东生物下属子公司申报甲苯磺酸奥马环素原料药获受理 [42] - 重要研发管线一览：靖因药业与 CRISPR Therapeutics 合作开发 siRNA 疗法；勃林格殷格翰公布临床试验结果；Prime Editing 技术首次人体临床试验 [50][51] 行业洞察与监管动态 - 5 月 19 日国家药监局药审中心发布多项政策，包括阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则，征求化学仿制药参比制剂目录、创新药适老化设计等意见 [53] 行情回顾 - 医药指数市盈率为 33.25 倍，环比上周上升 0.60 倍，低于历史均值 5.20 倍；医药指数盈利率溢价率为 165.0%，环比上周上升 5.1%，低于历史均值 15.6% [56] - 本周 A 股原料药上升 4.0%，优于其他子板块 [60] - A 股本周涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；年初至今涨幅居前一品红、三生国健、永安药业，跌幅居前普利退（退市）、*ST 吉药、*ST 苏吴 [65][66]