药品获批情况 - 公司达可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20254222和国药准字H20254223 [1] - 药品规格为15mg和45mg，注册分类为化学药品4类，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人和生产厂家，药品注册标准编号为YBH10652025 [1] 药品市场情况 - 达可替尼片适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 该药品由Pfizer公司开发，2018年在美国上市，2019年在中国获批 [2] - 目前国内仅有原研Pfizer公司在销售该药品，2024年销售金额约1.57亿元 [2] - 该药品属于2024年国家医保目录乙类品种，已有成都倍特药业的国产仿制药上市 [2] 公司影响 - 该药品获批视同通过一致性评价，丰富了公司产品管线 [4] - 由于产品尚未形成销售，不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批到生产销售可能受不确定因素影响 [4]

药品获批信息 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的达可替尼片《药品注册证书》[1] - 药品剂型为片剂 规格为15mg和45mg 注册分类为化学药品4类 药品有效期为18个月[1] - 达可替尼片活性成份为达可替尼 适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗[1] 药品背景 - 该药品由Pfizer公司开发 最早于2018年9月在美国上市 2019年5月在国内获批上市[1] - 属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种[1] 市场表现 - 2024年达可替尼片销售金额约为1.57亿元[1]