药品获批情况 - 公司达可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20254222和国药准字H20254223 [1] - 药品规格为15mg和45mg，注册分类为化学药品4类，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人和生产厂家，药品注册标准编号为YBH10652025 [1] 药品市场情况 - 达可替尼片适应症为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 该药品由Pfizer公司开发，2018年在美国上市，2019年在中国获批 [2] - 目前国内仅有原研Pfizer公司在销售该药品，2024年销售金额约1.57亿元 [2] - 该药品属于2024年国家医保目录乙类品种，已有成都倍特药业的国产仿制药上市 [2] 公司影响 - 该药品获批视同通过一致性评价，丰富了公司产品管线 [4] - 由于产品尚未形成销售，不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批到生产销售可能受不确定因素影响 [4]