涉及的公司与行业 * 公司：斯太立（司太立）[1] * 行业：碘造影剂/X射线造影剂行业 [5] 核心观点与论据 **1 公司业务与市场地位** * 公司是国内领先的碘造影剂供应商，拥有最大的产品规模和最齐全的品种，碘海醇产能和产量位居国内前列 [2] * 公司是一家专注于造影剂的API（活性药物成分）和制剂一体化的企业 [3] * 公司自2021年起在江西建立了中间体生产基地，并于2012年在上海金山建立了制剂工厂，2020年实现了制剂的商业化生产 [3] **2 行业市场现状与趋势** * 全球X射线造影机市场规模占总造影机市场规模的72.5% [5] * 2021年全球X射线造影机市场规模接近67亿美元 [5] * 中国碘造影剂市场从2021年的集采影响逐渐恢复，到2024年院端市场规模重回150亿元人民币水平 [6] * 根据IMS数据推算，全球主要碘造影剂原料用量超过万吨，其中中国用量最大的是碘海醇，其原料用量超过4,000吨，占全球总需求40% [6] * 未来10年全球点造机需求量将翻番 [12] **3 公司产能与规模优势** * 公司已建成2,400余吨原料产能，其中1,800吨完成国内外质量体系认证 [2] * 预计年底整体产能将提升至3,000吨，占全球需求近三分之一 [2][8] * 前瞻性的产能布局有望承接更多新需求，进一步提高市占率 [2] * 全球主流供应商的产能已满负荷运转且无扩产计划，公司在国内外新增需求下具有明显的产能优势 [12] **4 盈利能力改善驱动因素** * **碘价下降**：随着供应商扩产，公司原材料成本压力将减轻 [11] * **产能利用率提升**：前期固定资产投入导致成本增加，但随着新产线投产，净利润率有所提升 [11] * **降本增效与点回收**：点回收降低生产成本，目前公司已达到原研水平 [2][11] **5 制剂业务发展现状与展望** * **国内业务**：过去五年国内制剂收入复合增速达161%，从2020年的1,200万元人民币增长至2024年的5.58亿元 [4][13] * **海外业务**：依托爱尔兰IMAX控股公司的注册优势和销售网络，积极推进制剂国际化销售 [3] * 截至2024年，IMAX公司海外制剂销售额已达8,620万元 [2][3] * 预计到2026年上半年欧洲GMP认证完成后，上海工厂将有效支持爱尔兰平台，提高生产效率并降低成本，从而推动海外业务快速增长 [13] **6 具体项目与增长预期** * 上海斯泰利智能化改造项目已于2025年转固并投产，新增1,200万支制剂产能 [2] * 预计未来3至4年内，对内发货量将从400吨提升至800吨，实现翻倍增长 [2][10] * 预计25年至27年营业收入分别为25.04亿元、28.18亿元及32.21亿元 [4][15] * 预计25年至27年归属于上市公司股东净利润分别为4,600万元、1.69亿元及3.22亿元 [4][15] **7 估值与投资价值** * 截止上个交易日，公司收盘价为9.46元，总市值约41亿元 [15] * 预计25年至27年对应EPS分别为每股0.1元、0.38元和0.73元 [15] * 预计25年至27年市盈率分别为95倍、24倍和13倍 [15] * 在经营利润达到10%的情况下，公司市盈率仍具备较高性价比，具有良好的投资价值 [15] 其他重要内容 * 公司主营业务还包括奎诺酮类中间体、原料药、制剂以及CDMO/CMO服务 [3] * 过去几年公司整体产能扩充导致制剂板块毛利率下降，22年至24年间利用率从73%降至29% [13] * 今年上半年盈利能力已有明显改善，净亏损同比减少2,273万元 [13][14] * 常见产品碘海醇、碘克沙醇和碘帕醇分别占X射线造影机市场份额的31.5%、18%和14.1% [5] * 中国过去五年的复合增速约为10%-12% [5] * 还有400吨碘克沙醇车间预计明年一季度完成认证 [7]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被中国证监会立案 [1] - 监管行动聚焦于公司“关键少数”的行为 其行为直接影响市场信心和公司治理 [1] - 公司近年来业绩承压 此次立案可能进一步加剧经营不确定性 [1] 健友股份产品获美国FDA批准 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 产品近期将在美国上市销售 [2] - 该产品为手术镇静常用药 在美国市场空间广阔 有望为公司带来收入增长 [2] - 此次ANDA获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药获批临床试验 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准 可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 拟开发适应证包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [3] - 该药物在核心管线中取得关键进展 覆盖多个重大慢病领域 市场潜力可观 若后续研发顺利将打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借 股东绿地金融投资控股集团有限公司及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 持股比例变动后已低于5%的披露红线 此次变动主要是一项技术性操作 并非主动减持 [4] 思创医惠董事长变更 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整 申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务 并不再担任公司法定代表人 但仍继续担任公司董事 [5] - 魏乃绪被选举担任公司董事长 其现任浙江码尚科技股份有限公司董事长 并于2024年12月起任公司董事、总经理 [5] - 此次调整旨在厘清权责、强化公司治理 [5]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法及违反限制性规定转让股票，被中国证监会立案 [1] 健友股份产品获美国市场准入 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知，该产品近期将在美国上市销售 [2] - 丙泊酚乳状注射液是手术镇静常用药，在美国市场空间广阔，此次获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准，可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是一种具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，其拟开发适应症还包括未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [3] - 该药物覆盖多个重大慢病领域，市场潜力可观，后续研发顺利将为公司打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借，股东绿地金融投资控股集团及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 此次权益变动导致该股东持股比例低于5%的披露红线，主要是一项技术性操作，并非主动减持 [4] 思创医惠管理层变动 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整，申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务，并不再担任公司法定代表人 [5] - 许益冉辞职后仍继续担任公司董事，此次调整旨在厘清权责、强化治理 [5] - 公司选举魏乃绪担任董事长，其自2024年12月起任公司董事、总经理 [5]

财务业绩 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元，同比下降1.55% [1] - 2025年第三季度归母净利润为8359万元，同比增长18.52%（含股权激励费用） [1] - 2025年第三季度扣非净利润为6919万元，同比增长27.85%（含股权激励费用） [1] - 利润端表现超出预期，主要受益于新品放量及仿制药研发投入管控 [1] - 调整后盈利预测显示，2025-2027年归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元，同比增长16.2%、22.5%和24.7% [4] 经营趋势与展望 - 主业经营拐点确立，业绩有望重回高增长通道 [2] - 受第十批国采冲击，公司上半年业绩承压，下半年切换至低基数区间，集采压力正逐步消化 [2] - 布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种已进入快速放量通道 [2] - 第三季度的经营趋势预计将在后续延续并进一步加速 [2] - 考虑到第四季度及2026年上半年均为明确低基数，公司表观增速预计将十分可观 [2] 创新研发进展 - 公司战略控股上海超阳药业（持股51.48%），将其核心在研管线纳入公司创新体系，强化了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [3] - 控股后超阳药业管线进展顺利，核心产品HP-001（分子胶）la期临床安全性良好，并在不同剂量组观察到患者症状改善，展现出"Best-in-Class"潜力，其lb/lla期临床已启动 [3] - 超阳药业其他管线HP-002（BTK PROTAC）、CY007等将陆续申报IND [3] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准，并快速启动I期临床研究，预计11月进行首例受试者给药 [3] - 公司完全自主知识产权的第三代钙离子通道调节剂EP-02260已于2025年9月申报IND并获受理 [3] 国际化与商业化 - 公司纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查和体外BE核查，正在等待最终现场检查报告 [2] - 公司已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议 [2]

核心财务表现 - 上半年销售收入约21.47亿港元，同比下降35.7% [1] - 公司股权持有人应占溢利约2.835亿港元，同比下降58.7% [1] - 每股盈利0.0962港元，中期息0.05港元/股 [1] 输液业务 - 销售量约7.15亿瓶(袋)，同比下降37% [1] - 销售收入11.99亿港元，同比下降45% [1] - 血滤产品销售额2,571万港元，同比增长41% [1] - 对乙酰氨基酚注射液销售额1,452万港元，同比增长218% [1] - 中/长链脂肪乳注射液销售额1,024万港元，同比增长25% [1] 水针业务 - 安瓿水针销量17,818万支，同比增长7% [2] - 水针销售额1.57亿港元，同比下降57% [2] - 甲钴胺注射液销量419万支，同比增长61% [2] - 盐酸乌拉地尔注射液销量644万支，同比增长28% [2] - 盐酸罗哌卡因注射液销量253万支，同比增长36% [2] - 硫酸特布他林雾化吸入用溶液销量549万支，同比增长198% [2] 口服制剂业务 - 口服制剂销售额2.96亿港元，同比增长16% [2] - 甲磺酸倍他司汀片销售额1,194万港元，去年同期未销售 [2] - 尼可地尔片销售额253万港元，去年同期未销售 [2] - 瑞舒伐他汀钙片销售额2,121万港元，同比增长32% [2] - 非洛地平缓释片销售额2,590万港元，同比增长80% [2] - 依帕司他片销售额1,148万港元，同比增长78% [2] - 人工牛黄甲硝唑胶囊销售额1,562万港元，同比增长9% [2] - 司替戊醇乾混悬剂销售量21万袋，同比增长4倍以上 [2] 原料药业务 - 原料药销售额3.61亿港元，同比下降9.6% [3] - 咖啡因销售量2,142吨，同比下降15% [3] - 茶碱及氨茶碱销量约117吨，同比下降26% [3] - 阿奇霉素销量164吨，同比增长6% [3] - 甲硝唑销量173吨，同比增长184% [3] 制剂出口业务 - 出口输液量7,361万瓶(袋)，同比增长42% [3] - 安瓿水针出口506万支，同比增长623% [3] - 口服制剂出口908万片(袋)，同比增长9958% [3] - 制剂出口销售额合计人民币10,045万元，同比增长42% [3] - 取得制剂注册证共49个，涉及14个国家的12个品规产品 [3] - 43个产品、103个品规出口到全球103个国家和地区 [3] 药包材业务 - 药包材对外整体销售1.01亿港元，同比增长7.1% [4] - 软管产品、腹膜透析液专用膜展现良好市场潜力 [4]

公司研发进展 - 全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请(ANDA)已获得批准 [1] - 公司在该项目上的研发直接投入约为3620万元人民币 [1] 产品信息 - 卡泊芬净是一种棘白菌素 用于治疗成人和儿童患者(三个月及以上)的特定真菌感染 [1] 战略意义 - 本次获批符合公司"制剂国际化"战略 [1] - 丰富了抗感染领域产品管线 [1] 财务影响 - 对公司当前财务状况和经营成果不会产生重大影响 [1]

报告公司投资评级 - 增持（维持）[7][12] 报告的核心观点 - 2024年公司在麻醉镇痛领域持续发力，多个高壁垒麻醉镇痛产品获批及报产，存量品种市占率领先，新品有望逐步放量，持续看好苑东生物在麻醉镇痛等壁垒品种立项、制剂国际化、创新加速转型的进展[10] 成长能力 - 2024年公司化学制剂收入10.77亿元，YOY+22.25%；化学原料药收入1.21亿元，YOY+28.65%；CMO/CDMO收入0.65亿元，YOY+111.59%；技术服务及转让收入0.63亿元，YOY - 42.81%。新产品放量、国际化业务拓展及创新药研发突破有望提供未来增长动能[2] - 2024年公司13个制剂产品国内获批上市，2025年力争完成不少于10个仿制药产品获批上市，不低于10个新产品申报上市，新获批品种有望带来业绩弹性[2] - 盐酸尼卡地平注射液于2024年9月获美国FDA批准并发货，仿制药EP - 0160I和单剂量纳洛酮鼻喷剂分别于2024年6月和9月提交ANDA申请，制剂国际化成效初显[3] - 截止2024年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个，存量品种市占率较高，上市新品空间大、格局好，在研改良新药及创新药望成未来增量[4] - 公司加快由仿到创转型，2024年研发投入占比超20%，创新药投入占比近30%，多个小分子创新药和ADC创新药有进展，参股公司首款分子胶产品开展一期临床研究[5] 盈利能力 - 2024年公司整体销售毛利率74.93%，同比降5.08pct，核心化学制剂业务毛利率81.42%，同比升0.94pct，扣非后销售净利率12.95%，同比降1.16pct；费用率优化，预计2025年整体毛利率改善，销售费用率下降，研发费用率维持较高水平[11] 财务表现 - 2024年公司营收13.50亿元，YOY+20.82%；归母净利润2.38亿元，YOY+5.15%；扣非后归母净利润1.75亿元，YOY+10.90%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY+13.47%，扣非后归母净利润YOY+22.87%[10] - 2025Q1公司营收3.06亿元，YOY - 2.97%；归母净利润0.61亿元，YOY - 19.22%；扣非后归母净利润0.46亿元，YOY - 10.79%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY - 9.49%，扣非后归母净利润YOY+3.13%[10] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年EPS分别为1.56/1.83/2.19元/股，2025年5月26日收盘价对应2025年PE为22倍，维持“增持”评级[12] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1350|1527|1811|2170| |(+/-) (%)|20.8%|13.1%|18.6%|19.8%| |归母净利润（百万元）|238|276|323|387| |(+/-) (%)|5.1%|15.7%|17.2%|19.7%| |每股收益(元)|1.35|1.56|1.83|2.19| |P/E|25.7|22.2|19.0|15.8|[13]