公司运营里程碑 - 全资子公司硕德药业以零缺陷（no 483）通过美国FDA现场检查 [1] - 本次检查是硕德药业第二次接受美国FDA现场检查，且是鼻喷剂生产线首次接受检查 [1] - 涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂，FDA FEI为3018360274 [1] 质量管理与合规 - 检查结果表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求 [1] 战略影响与未来发展 - 本次检查通过有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度 [1] - 事件将加速公司国际化战略的落地实施 [1]

业绩相关 - 硕德药业以零缺陷通过美国FDA对盐酸纳洛酮鼻喷剂的现场检查[1] 产品信息 - 盐酸纳洛酮鼻喷剂注册分类为美国ANDA，用于阿片类物质过量急救[2] - 与传统注射剂型比，鼻喷剂使用便捷、无需专业人员操作[2] 未来展望 - 本次检查通过利于加快公司已申报美国ANDA产品获批进度[3]

公司运营与合规 - 全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP及BIMO现场检查 [1] - 检查涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂 [1] - 公司以零缺陷（no 483）结果通过美国FDA现场检查 [1] 战略发展与市场影响 - 检查结论表明公司在生产管理质量体系及合规运营方面符合美国FDA要求 [1] - 此次通过检查有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度 [1] - 该结果将加快公司国际化战略的落地实施 [1]

公司股东信息沟通 - 公司于11月24日在互动平台回应投资者关于股东户数的提问[2] - 公司表示将在定期报告中披露相应时点的股东户数信息[2]

财务业绩 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元，同比下降1.55% [1] - 2025年第三季度归母净利润为8359万元，同比增长18.52%（含股权激励费用） [1] - 2025年第三季度扣非净利润为6919万元，同比增长27.85%（含股权激励费用） [1] - 利润端表现超出预期，主要受益于新品放量及仿制药研发投入管控 [1] - 调整后盈利预测显示，2025-2027年归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元，同比增长16.2%、22.5%和24.7% [4] 经营趋势与展望 - 主业经营拐点确立，业绩有望重回高增长通道 [2] - 受第十批国采冲击，公司上半年业绩承压，下半年切换至低基数区间，集采压力正逐步消化 [2] - 布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种已进入快速放量通道 [2] - 第三季度的经营趋势预计将在后续延续并进一步加速 [2] - 考虑到第四季度及2026年上半年均为明确低基数，公司表观增速预计将十分可观 [2] 创新研发进展 - 公司战略控股上海超阳药业（持股51.48%），将其核心在研管线纳入公司创新体系，强化了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [3] - 控股后超阳药业管线进展顺利，核心产品HP-001（分子胶）la期临床安全性良好，并在不同剂量组观察到患者症状改善，展现出"Best-in-Class"潜力，其lb/lla期临床已启动 [3] - 超阳药业其他管线HP-002（BTK PROTAC）、CY007等将陆续申报IND [3] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准，并快速启动I期临床研究，预计11月进行首例受试者给药 [3] - 公司完全自主知识产权的第三代钙离子通道调节剂EP-02260已于2025年9月申报IND并获受理 [3] 国际化与商业化 - 公司纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查和体外BE核查，正在等待最终现场检查报告 [2] - 公司已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议 [2]

投资评级与目标 - 报告对苑东生物的投资评级为“强推”，并维持该评级 [2] - 报告给予公司目标价为82.5元，对应目标市值约为146亿元 [10] 核心财务表现与预测 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元，同比小幅下降1.55%，但归母净利润达到8359万元，同比增长18.52%，扣非净利润为6919万元，同比增长27.85%，利润端表现超出预期 [2] - 盈利预测显示，公司2025年至2027年营业收入预计分别为13.76亿元、16.83亿元和21.06亿元，同比增速分别为2.0%、22.3%和25.2% [5] - 同期归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元，同比增速分别为16.2%、22.5%和24.7% [5][10] - 预计每股收益将从2025年的1.57元增长至2027年的2.40元，市盈率相应地从33倍下降至21倍 [5] 创新药业务进展 - 公司通过战略增资控股上海超阳药业（持股51.48%），增强了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [4] - 核心产品HP-001（分子胶）la期临床安全性良好，并已启动lb/lla期临床；HP-002（BTK PROTAC）、CY007等管线将陆续申报IND [4] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准，并快速启动I期临床研究；第三代钙离子通道调节剂EP-02260也已申报IND并获受理 [4] 主业经营与国际化 - 公司主业经营拐点确立，布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种进入快速放量通道，预计第三季度的经营趋势将在后续延续且进一步加速 [9] - 制剂国际化实现突破，纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查，并已签署美国、加拿大的独家商业化推广合作协议 [9] 主要财务指标与估值 - 公司当前总股本为1.77亿股，总市值约为90.76亿元，资产负债率为19.47% [6] - 报告基于分部估值法给予公司目标市值146亿元，对应目标价82.5元 [10]

化学制药板块市场表现 - 11月19日化学制药板块整体下跌1.44%，表现弱于上证指数（上涨0.18%）和深证成指（下跌0.0%）[1] - 板块内个股表现分化，山河药辅领涨，涨幅达9.04%，收盘价为15.07元[1] - 海南海药领跌板块，跌幅为10.00%，收盘价为7.20元[1][2] 板块个股价格变动 - 涨幅居前个股包括*ST苏昊（上涨5.15%）、*ST景峰（上涨5.02%）、海思科（上涨3.22%）[1] - 跌幅居前个股包括司太立（下跌6.74%）、亚太药业（下跌6.59%）、联环药业（下跌6.23%）[2] - 常山药业上涨1.51%，收盘价57.81元，成交额达11.60亿元[1] 板块资金流向 - 化学制药板块整体呈现主力资金净流出22.78亿元，而游资和散户资金分别净流入1.39亿元和21.39亿元[2] - 常山药业获得主力资金净流入7190.29万元，主力净占比6.20%，但游资和散户资金分别净流出4470.24万元和2720.06万元[3] - 兴齐眼药主力资金净流入7033.15万元，主力净占比高达12.29%，散户资金净流出7976.32万元[3] - 山河药辅主力资金净流入6812.51万元，主力净占比11.62%[3]

公司股价表现 - 11月19日苑东生物股价下跌5.02% 收报53.30元/股 [1] - 当日成交金额为6198.76万元 换手率为0.65% [1] - 公司总市值为94.09亿元 [1] 公司业务构成 - 公司主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售 [1] - 制剂销售是主要收入来源 占比78.75% [1] - 原料药销售占比9.22% 技术服务及转让占比6.79% [1] - CMO/CDMO业务占比4.01% 其他业务占比1.22% [1] 基金持仓情况 - 南方上证科创板综合ETF联接A（023731）三季度持有苑东生物43股 为第十大重仓股 [2] - 该基金于2025年4月8日成立 最新规模为9760.34万元 [2] - 基金成立以来收益率为34.95% [2] - 根据测算 该基金当日因苑东生物股价下跌产生浮亏约121.26元 [2] 基金经理信息 - 南方上证科创板综合ETF联接A（023731）基金经理为杨恺宁和潘水洋 [3] - 杨恺宁累计任职时间1年16天 现任基金资产总规模12.8亿元 [3] - 潘水洋累计任职时间1年258天 现任基金资产总规模78.28亿元 [3]

公司股价表现 - 11月19日苑东生物股价下跌5.02%至53.30元/股 [1] - 当日成交金额为6216.42万元，换手率为0.65% [1] - 公司总市值为94.09亿元 [1] 公司基本情况 - 成都苑东生物制药股份有限公司成立于2009年6月1日，于2020年9月2日上市 [1] - 公司主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售 [1] - 主营业务收入构成为：制剂销售78.75%，原料药销售9.22%，技术服务及转让6.79%，CMO/CDMO 4.01%，其他1.22% [1] 基金持仓情况 - 中银证券健康产业混合基金（002938）三季度持有苑东生物14.6万股，占基金净值比例5.07%，为第九大重仓股 [2] - 11月19日该基金持仓苑东生物浮亏约41.17万元 [2] - 中银证券健康产业混合基金成立于2016年9月7日，最新规模为1.59亿元 [2] 基金业绩表现 - 中银证券健康产业混合基金今年以来收益率为38.28%，同类排名1690/8138 [2] - 近一年收益率为34.63%，同类排名2026/8055 [2] - 成立以来累计收益率为132.27% [2] 基金经理信息 - 中银证券健康产业混合基金经理为李明蔚 [3] - 李明蔚累计任职时间为2年272天，现任基金资产总规模为1.59亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报和最差基金回报均为-5.77% [3]

医保政策动态 - 国家医保局组织22家医院专家召开按病种付费分组方案3.0版调整座谈会 [1] 药品监管指导原则 - 国家药监局药审中心发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》以规范相关产品研发 [2] 公司研发进展 - 迈威生物9MW3811注射液用于病理性瘢痕的II期临床试验申请获批准 计划2025年底启动II期临床 该药为全球同类靶点研发领先且首个进入该适应症临床的IL-11靶向药物 [3] - 迈威生物就9MW3811与CALICO达成独家许可协议 获得2500万美元首付款 潜在里程碑付款最高可达5.71亿美元 [3] - 苑东生物全资子公司优洛生物的1类生物药注射用YLSH003启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [4] - 康方生物自研个性化mRNA疫苗AK154单药或联合双抗用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床完成首例患者给药 [6] 海外药品审批 - 诺华瑞米布替尼片获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹 为FDA批准的首个用于该适应症的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [5] 资本市场动态 - 真实生物科技有限公司向港交所递交上市申请 为第三次申请 公司专注于病毒、肿瘤及心脑血管疾病创新药开发 [5] 行业研发发现 - 研究人员在制备常用抗生素次甲霉素A过程中意外发现前次甲霉素C内酯 该物质为一种强效抗生素 能杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等超级细菌 [7]