药品获批情况 - 公司全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255554 [1] - 药品规格为50mg 有效期18个月 上市许可持有人和生产企業均为硕德药业 药品注册标准编号YBH23792025 [1] - 审批结论表明该药品符合注册要求 批准注册 生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售 [1] 药品市场与竞争格局 - 盐酸乙哌立松片由日本卫材株式会社开发 1983年在日本获批上市 2004年进口中国 属于2024年国家医保目录乙类品种 [2] - 国内已有湖南亚大制药、国药集团宜宾制药、青岛国海生物三家国产仿制药以老分类上市 公司该药品是首家按新注册分类获批的仿制药 视同通过一致性评价 [2] - 米内网数据显示盐酸乙哌立松片2024年重点省市公立医院销售金额约10261万元 同比增长14.01% [3] 药品适应症与特性 - 药品主要活性成分为盐酸乙哌立松 适应症包括改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态 以及多种脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹 [2] 对公司影响 - 该药品获批标志符合注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批上市到生产销售可能受不确定因素影响 [4]

药品注册获批 - 公司全资子公司硕德药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 主要活性成分为盐酸乙哌立松 用于改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症涵盖脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹 颈椎病 手术后遗症 外伤后遗症 肌萎缩性侧索硬化症等脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成份为盐酸乙哌立松[1] - 适应症涵盖改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适用于脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症、外伤后遗症、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪等脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

公司药品注册进展 - 全资子公司成都硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成份为盐酸乙哌立松[1] - 适应症包括改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症同时涵盖脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症等[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 盐酸乙哌立松片主要活性成分为盐酸乙哌立松 适应症包括改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态[1] - 适应症还涵盖脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹 颈椎病 手术后遗症 外伤后遗症 肌萎缩性侧索硬化症 婴儿脑性瘫痪 脊髓小脑变性 脊髓血管障碍 亚急性视神经脊髓病及其它脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹[1]

新产品研发 - 公司子公司硕德药业获盐酸乙哌立松片《药品注册证书》[1] - 该药品是首家按新注册分类获批的仿制药，视同通过一致性评价[2] 业绩总结 - 2024年盐酸乙哌立松片销售金额约10261万元，同比增长14.01%[2] 未来展望 - 药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响，生产销售或受不确定因素影响[3]

药品注册批准 - 全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 规格为50mg 注册分类为化学药品4类 [1] - 药品主要适应症为改善颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症疾病的肌紧张状态 [1] - 药品由日本卫材株式会社开发 最早于1983年在日本获批上市 [1] 市场表现 - 米内网重点省市公立医院数据显示 该药品2024年销售金额约1.03亿元 同比增长14.01% [1] 药品评价与业绩影响 - 药品获批后视同通过一致性评价 [1] - 获批不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

公司股价表现 - 9月26日股价下跌5%至55.46元/股 成交额6595.22万元 换手率0.67% 总市值97.90亿元[1] 公司基本情况 - 成都苑东生物制药股份有限公司成立于2009年6月1日 2020年9月2日上市[1] - 主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售[1] - 收入构成：制剂销售78.75% 原料药销售9.22% 技术服务及转让6.79% CMO/CDMO业务4.01% 其他业务1.22%[1] 基金持仓情况 - 太平医疗创新混合发起式A（021027）二季度持有1.15万股 占基金净值比例3.27% 为第十大重仓股[2] - 该基金当日浮亏约3.36万元[2] - 基金规模1398.27万元 今年以来收益56.58% 同类排名854/8171[2] 基金经理信息 - 太平医疗创新混合发起式A基金经理为陆玲玲[3] - 累计任职时间1年115天 管理基金总规模1444.58万元[3] - 任职期间最佳基金回报49.45% 最差基金回报48.55%[3]

亚太市场医药板块表现 - 亚太市场医药板块普遍走低 减肥药 创新药 CRO等指数跌幅居前[1] - A股医药生物板块走低 减肥药指数跌1.56% 创新药指数跌0.61% CRO指数跌1.43%[2] - 港股恒生生物科技指数开盘跌近2% 微创医疗跌5.47% 康方生物跌4.86% 百济神州跌4.75%[3] 个股市场表现 - A股向日葵跌12.22% 奥赛康跌9.02% 广生堂跌6.56% 济民健康跌6.15%[2][3] - 港股药明康德跌4.13% 药明生物跌3.95% 三生制药跌3.39% 再鼎医药跌3.57%[3] - 日股住友制药跌超4% 第一三共跌超3% 韩股SK Biopharmaceuticals等明显下跌[4] 政策影响因素 - 美国总统特朗普宣布对专利及品牌药品加征100%关税 10月1日起实施[5] - 药品关税不适用于在美国建厂的公司 包括破土动工或在建工厂[5] - 关税政策涉及多类进口产品 包括厨房橱柜50%关税 家具30%关税[5]

化学制药板块市场表现 - 化学制药板块在9月26日盘初出现下跌走势 [1] - 向日葵股价下跌超过10% [1] - 奥赛康股价下跌超过8% [1] - 舒泰神、恒瑞医药、易明医药、苑东生物等多只股票同步下挫 [1]