药品获批核心信息 - 公司于近日获得国家药监局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类，获批后视同通过一致性评价[1][4] - 药品规格包括1mg、2mg、4mg，药品有效期为12个月[1] 药品市场与竞争格局 - 布瑞哌唑片适应症为用于治疗成人精神分裂症[2] - 该药品原研药由日本大冢制药开发，于2015年7月在美国获批，于2024年6月进口中国[2] - 公司该药品是国内首家按新注册分类获批的仿制药，目前国内仅有进口原研药上市[2] - 根据米内网数据，目前仅有原研大冢制药在销售布瑞哌唑片，2025年上半年销售金额约16万元[2] 对公司的影响 - 该药品获批标志着产品符合药品注册的有关要求[4] - 该药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响[4]

公司动态 - 苑东生物于12月9日晚间发布公告，宣布其布瑞哌唑片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1][2]

新产品 - 公司获布瑞哌唑片《药品注册证书》，规格1mg、2mg、4mg，有效期12个月[1] - 布瑞哌唑片适应症为治疗成人精神分裂症，2024年6月进口中国[3] - 公司药品是国内首家按新注册分类获批仿制药，视同通过一致性评价[3] 业绩相关 - 2025年上半年布瑞哌唑片原研药国内销售金额约16万元[3] - 药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响[4] 风险提示 - 药品获批到生产销售期间可能受不确定因素影响[4]

公司产品管线进展 - 公司于12月9日公告，其药品布瑞哌唑片近日获得国家药监局核准签发的药品注册证书 [1] - 获证药品的活性成份为布瑞哌唑，其适应症为用于治疗成人精神分裂症 [1] 行业与市场动态 - 该事件表明公司在精神神经疾病治疗领域的研发管线取得重要进展，成功将一款新药推向市场 [1]

公司药品获批情况 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 该药品活性成份为布瑞哌唑，适应症为用于治疗成人精神分裂症[1] 药品市场与竞争格局 - 布瑞哌唑片最早由日本大冢制药开发，于2015年7月在美国获批上市，商品名为Rexulti®，于2024年6月进口中国[1] - 国家药监局官网显示，该产品国内目前仅有进口原研药上市[1] - 公司该药品是国内首家按新注册分类获批的仿制药，视同通过一致性评价[1]

公司药品获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 该药品剂型为片剂，规格包括1mg、2mg和4mg，注册分类为化学药品4类，药品有效期为12个月[1] - 药品活性成份为布瑞哌唑，适应症为用于治疗成人精神分裂症[1] - 该药品获批标志着产品符合药品注册的有关要求[1] 对公司业绩影响 - 该药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响[1]

根据提供的研报内容，以下是关于量化因子与模型的总结。 量化因子与构建方式 1. **因子名称：大买单成交金额占比**[7] * **因子构建思路**：该因子旨在刻画大资金的买入行为。其核心思路是利用逐笔成交数据，通过还原买卖单并筛选大单，计算大买单的成交金额在总成交金额中的比例[7]。 * **因子具体构建过程**： 1. 数据准备：获取股票的逐笔成交数据，数据中包含“叫买序号”和“叫卖序号”字段[7]。 2. 还原买卖单：根据逐笔成交数据中的叫买和叫卖序号，将逐笔成交数据还原为原始的买卖单数据[7]。 3. 筛选大单：对还原后的买卖单，按照每单的成交量设定阈值，筛选出符合条件的大额交易单（大单）[7]。 4. 计算指标：从大单中筛选出买入方向的大单（大买单），计算其成交金额之和，再除以当日该股票的总成交金额。 $$大买单成交金额占比 = \frac{当日大买单成交金额总和}{当日总成交金额} \times 100\%$$ * **因子评价**：该因子直接反映了大规模资金在特定股票上的买入强度。 2. **因子名称：净主动买入金额占比**[7] * **因子构建思路**：该因子旨在刻画投资者的主动买入行为。其核心思路是利用逐笔成交数据中的买卖标志，区分主动买入和主动卖出，并计算其净额相对于总成交额的比例[7]。 * **因子具体构建过程**： 1. 数据准备：获取股票的逐笔成交数据，数据中包含“买卖标志”字段[7]。 2. 界定主动交易：根据逐笔成交数据中的买卖标志，界定每一笔成交是属于主动买入还是主动卖出[7]。 3. 计算净额：将当日所有主动买入的成交金额相加，减去所有主动卖出的成交金额相加，得到净主动买入金额[7]。 4. 计算指标：将净主动买入金额除以当日该股票的总成交金额。 $$净主动买入金额占比 = \frac{当日主动买入成交金额 - 当日主动卖出成交金额}{当日总成交金额} \times 100\%$$ * **因子评价**：该因子反映了市场参与者的交易意愿和资金流向，正值代表净主动买入，负值代表净主动卖出。 因子的回测效果 1. **大买单成交金额占比因子**，近5日（20251124-20251128）指标均值示例：新华都(90.6%)[9]，北辰实业(89.1%)[9]，中油工程(88.8%)[9]，河钢股份(88.6%)[9]，中化国际(88.6%)[9]，山东钢铁(88.5%)[9]，日照港(88.5%)[9]，中国铁物(88.4%)[9]，江南高纤(88.3%)[9] 2. **净主动买入金额占比因子**，近5日（20251124-20251128）指标均值示例：森鹰窗业(22.3%)[10]，汇通集团(20.0%)[10]，苑东生物(19.6%)[10]，欧林生物(16.1%)[10]，诺诚健华-U(15.5%)[10]，沪农商行(15.3%)[10]，瑞凌股份(15.2%)[10]，国电电力(15.1%)[10]，宝明科技(14.8%)[10]，力聚热能(14.4%)[10]

检查基本情况 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查[1] - 检查范围涵盖现行药品生产质量管理规范以及生物研究监测，涉及鼻喷剂生产线[1] - 硕德药业以零缺陷通过检查，获得两份无缺陷的现场检查报告[1] 检查涉及产品情况 - 本次检查针对的产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂[1] 对公司的影响 - 此次检查是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查，也是其第二次接受FDA现场检查[1] - 检查通过表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求[1] - 有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司国际化战略落地实施[1]

检查事件与结果 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 硕德药业收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过了上述检查 [1]

检查事件概述 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 子公司近日收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过上述检查 [1] 检查结果与意义 - 检查结果为“零缺陷”，即未收到任何FDA 483表格 [1] - 该结果标志着公司质量管理体系获得国际权威监管机构认可 [1] - 为零缺陷通过FDA批准前检查，为盐酸纳洛酮鼻喷剂在美国市场的获批上市清除了关键监管障碍 [1]