**关键要点总结** **一、 涉及的行业与公司** * 行业：医药行业，具体涉及仿制药、精麻药品、创新药（特别是蛋白降解剂、分子胶、ADC、PROTAC等前沿技术领域）[1] * 公司：苑东生物（A股上市公司）[1] **二、 公司战略与业务表现** * 公司战略正从高端仿制药向管制精麻领域拓展，转型已初见成效[3] * 公司高度重视研发，每年将收入的20%投入研发，在A股市场中名列前茅[3] * 仿制药政策波动导致公司业绩出现过山车现象[3] * 预计2026年公司在精麻领域的收入将从2025年的6000万人民币增长至2亿人民币以上[3][4] * 预计2025年公司主业利润为2.7-2.8亿人民币，增速可观[14] * 预计2026年主业利润增速可能因接续影响稍微放缓，但BD利润考核仍能保持20%以上增速[14] **三、 研发管线进展与成果** * **精麻领域**：2024年纳布啡和布托啡诺两款二类精麻产品获批，2025年奥沙西泮获批并与恩华合作销售[3] 公司已储备超过五个管制精麻产品，计划2026年将氨酚羟考酮和马飞纳曲酮两个改良型新药参加医保谈判[3][4] * **非管制拮抗剂**：布局了纳洛酮、纳美芬等产品，但因集采影响未带来显著增量[3][5] * **一类新药（历史问题）**：研发效率低于恒瑞、海思科等竞争对手[3] 肿瘤一类新药探索十年，仅有一个TFADC进入一期临床[3][5] * **上海超阳平台**：为公司带来蛋白降解技术，显著提升了一类新药研发能力与质量[3][6] * **核心产品IKZF13分子胶 (HP001)**： * 针对多发性骨髓瘤，市场潜力巨大，经典药物来那度胺和泊马度胺销售峰值合计约160亿美元[3][7] * 设计理念是在分子胶基础上加入CD38片段，降解效率突破了92,480的天花板水平[8] * 一期临床试验（单药约13例患者）展现显著优势，高剂量组（0.4毫克和0.6毫克）6例患者中5例出现客观缓解率，ORR达83.3%，缓解深度显著，包括1例完全缓解、1例非常好的部分缓解和1例部分缓解[3][10] * 单药治疗效果超过部分联合用药水平，在全球分子胶疗效中处于领先地位[3][10] * **BTK PROTAC产品 (HP002)**：旨在复制百济神州的成功，临床前数据显示其降解效果和安全性优于现有所有产品，有望成为全球最佳同类产品[3][11] 需关注百济神州和Nurix的竞争[3] * **VAVONE分子胶 (HP003)**：针对自免口服领域，借鉴诺华Vivaone的成功经验（诺华以总交易金额22.5亿美元引进）[12] 当前数据显示其效果优于蒙特罗萨MRT6,160，并优化了心血管安全性，有望成为全球第二款Vivaone分子胶[3][12] * **达克平台 (ADC)**：计划将研发方向延伸至该平台，核心技术是将载荷从小分子毒素换成分子胶[13] 初步数据显示，以IKZF13分子胶作为载荷并偶联CD38后，疗效明显优于达雷妥尤单药数据[3][13] **四、 未来展望与关键节点** * 公司平台建设初具规模，从2025年到年底规划完全兑现[13] * 预计2026年将有关键数据读出，包括VIV1分子胶、BDK protect IND和IKZF13分子[3][13] * 公司计划优化研发费用结构，提高研发质量和效率，未来经营趋势良好[14][15] * 整体估值：预计2026年公司整体估值为255亿人民币，其中主业估值约80亿人民币，以HP001为核心估值基础约76.2亿人民币[14] **五、 风险与挑战** * 需关注精麻领域的市场竞争和政策变化[3] * 一类新药研发效率曾低于竞争对手，肿瘤管线进展缓慢[3][5]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，并维持该评级 [1] 核心观点 - 2026年国家继续支持医疗设备更新，政策有望带动医疗设备招投标持续景气，随着企业端渠道库存出清，业绩拐点逐步到来，持续看好设备需求持续性尤其是高端设备 [3] - 中国创新药企全球竞争力持续提升，建议从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线 [4] - CXO和上游行业订单端呈现回暖态势，生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑 [4] - 医疗器械行业短期受政策影响承压，但随着反内卷政策出台、集采出清及企业创新升级与国际化拓展，行业基本面有望改善 [5] 行业要闻与动态 - AI制药领域出现重大合作：默克与Valo达成总额超过**30亿美元**的战略合作，以利用AI平台进行新药发现 [7][12] - 2025年港股Biotech最大IPO：英矽智能于2025年12月30日登陆港股，首日高开**45%**，其AI平台将候选药物从靶点发现到临床前候选药物的时间从传统**4.5年**缩短至**12至18个月** [7][13] - 远大医药的全球首款非注射肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速®）在中国获批，填补了我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7][15] - 广东省一次性使用腹腔镜用穿刺器耗材集采结果落地，中选产品价格最低为**26元**，最高为**1148元** [7][16] 市场行情回顾 - 上周（报告期）医药板块（A股）下跌**2.06%**，同期沪深300指数下跌**0.59%**，在28个申万一级行业中涨跌幅排名第**25**位 [8][18] - 上周港股医药板块下跌**3.29%**，同期恒生综指下跌**0.87%**，在11个Wind一级行业中涨跌幅排名第**10**位 [8][28] - 医药子行业上周均下跌，跌幅最小的为化学原料药（**-1.12%**），跌幅最大的为医药商业（**-2.68%**） [21][24] - 截至2025年12月31日，医药板块（A股）估值为**26.62倍**（TTM），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为**11.98%**；港股医药板块估值为**20.54倍**（TTM），相对于全部H股的估值溢价率为**77.46%** [21][28] - 上周A股医药生物板块涨幅前三的个股为：多瑞医药（**+15.89%**）、麦澜德（**+10.27%**）、翔宇医疗（**+9.42%**）；跌幅前三的个股为：长药控股（**-40.82%**）、漱玉平民（**-22.29%**）、浩欧博（**-14.76%**） [25][26] 投资建议与关注标的 - **医疗设备**：建议关注业绩改善显著、国际化布局领先的相关标的，如迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗 [3] - **创新药**：建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物 [4] - **CXO及上游**：建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈 [4] - **医疗器械**：建议关注迈瑞医疗、新产业、惠泰医疗、迈普医学、微电生理 [5]

投资评级与核心观点 - 报告对苑东生物维持“强推”评级，并给予目标价87.6元/股 [2] - 报告核心观点认为，公司通过2025年系统性的研发战略调整，梳理现有研发体系并控股上海超阳，形成了“成都苑东精麻”与“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，未来研发能力有望再上新台阶 [7][8][9] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为13.76亿元、15.67亿元、19.33亿元，同比增速分别为2.0%、13.8%、23.4% [3] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为2.77亿元、3.16亿元、3.88亿元，同比增速分别为16.2%、14.0%、22.9% [3][7] - 基于分部估值法，给予公司2026年合理估值155.1亿元，对应股价87.6元/股，当前股价对应2025-2027年市盈率分别为38倍、34倍、27倍 [3][7][10] 公司现有研发体系：得与失 - **得：精麻管线进入收获期**：经过多年高强度研发投入，公司在精麻领域已打造出丰富管线并进入收获阶段，2024年纳布啡、布托啡诺两款镇痛白处方获批，正式进军麻醉镇痛核心赛道，未来有望跻身国内精麻第一梯队 [7][25][26] - **得：具备持续研发转化能力**：公司已具备管制精麻新药持续研发转化能力，多款产品即将上市，例如氨酚羟考酮缓释片已于2024年下半年申报上市，有望于2026年初获批 [27][31][34] - **失：部分创新药临床转化效率较低**：以优格列汀（DPP-4i）为例，其IND申请于2014年1月，启动时间早，但临床推进速度远不及同靶点产品，已错失主要市场机会 [42][43] - **失：尚未形成体系化创新平台**：在控股上海超阳前，公司除精麻管线外，其余管线（如肿瘤）尚未有品种进入I期临床，且试错成本较高，多款产品宣告终止，在大分子创新药领域仍处起步阶段 [41][45][47] 上海超阳创新药平台核心管线 - **HP-001 (IKZF1/3分子胶)**：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，用于多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）[7][50] - 临床前数据显示，在MM-H929细胞中的IC50为0.04nM，活性约为BMS的CC-92480的3倍 [73] - I期临床现有爬坡数据显示，单药总体客观缓解率（ORR）为53%（7/13），其中0.4、0.6mg/kg高剂量组ORR达83%（5/6），3-4级中性粒细胞减少发生率约60%，现有疗效数据全球同类最优 [7][80] - **HP-002 (BTK PROTAC)**：可透脑的BTK PROTAC，临床前降解效率同类最优，计划于2026年初申报IND [7][102] - 临床前数据显示，在BTK不同突变谱中，HP-002的IC50均优于百济神州的BGB-16673和Nurix的NX-5948 [7][103] - **HP-003 (VAV1分子胶)**：靶向VAV1的分子胶，有望成为自身免疫疾病潜力新星，已完成PCC确认，预计2026年下半年递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶 [7][106] - **DAC技术平台**：公司已搭建完整的靶向蛋白降解平台，并将技术拓展至抗体偶联降解剂（DAC）领域，具备全球竞争力 [7][48] 研发体系整合与未来展望 - 公司于2025年通过两次增资，将对上海超阳的持股比例提升至51.48%，实现控股并表 [48] - 整合后形成“成都苑东精麻”与“上海超阳肿瘤/自免”双重研发路径，在稳步推进精麻领域兑现的同时补强了创新药研发短板 [7][9] - 公司常年保持20%以上的研发投入强度，2020-2024年研发投入占营业收入比例基本在20%以上，未来高效的研发转化仍是公司持续成长的关键 [21][25]

文章核心观点 - 公司通过差异化研发能力实现早期成长与资本积累，其仿制药业务在1-8批国采接续落地后有望实现“应采尽采”，未来增长需依赖研发向非集采品种（如创新药、精麻药）转化 [3] - 公司在精麻领域已进入收获期，同时通过控股上海超阳补强了创新药研发短板，形成了“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，研发能力有望再上新台阶 [3][4] - 上海超阳的核心产品HP-001在早期临床中展现出全球同类最优的潜力，其靶向蛋白降解平台具备全球竞争力，并有望延伸至DAC等新技术领域 [5] 公司核心竞争力与研发战略 - 差异化研发能力是公司的核心竞争力，差异化的高端仿制药选品与立项支撑了公司早期成长与资本原始积累 [3] - 公司常年保持20%以上的研发投入比例，追求从改良型新药向创新药发展 [3] - 2025年公司进行了系统性研发战略调整，梳理了现有研发体系并控股上海超阳，整合后有望形成双重研发路径 [4] 仿制药业务前景 - 在即将到来的1-8批国采接续落地后，公司的仿制药业务有望实现“应采尽采”，这不仅包括存量品种集采风险出清，也包括公司的光脚品种 [3] - 公司非销售导向型，未来增长需依赖持续高效的研发转化，方向是从集采仿制药转向非集采品种 [3] 精麻药管线与创新药探索 - 经过多年高强度研发投入，公司在精麻领域已打造出丰富产品管线，并进入收获阶段，后续有望成为业绩增长核心驱动 [3] - 在自主探索创新药研发的十余年期间，也暴露出一定不足 [3] 上海超阳创新药平台 - 上海超阳研发布局专注靶向蛋白降解领域，核心产品为HP-001，管线中还储备有多款具备全球BIC潜力的分子胶、PROTAC和DAC候选分子 [3] - 上海超阳已搭建起完整的靶向蛋白降解平台，其HP-001、HP-002等分子具备全球竞争力，这一竞争力有望从TPD延续至DAC领域 [5] 核心产品HP-001分析 - HP-001是全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，目前I期单药剂量递增、剂量拓展以及II期联合给药三个项目正在同步推进 [5] - 根据现有爬坡数据，HP-001单药客观缓解率（ORR）为53%（7/13），包括1例完全缓解（CR），3-4级中性粒细胞减少发生率60%左右 [5] - 其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR为83%（5/6），现有疗效数据全球同类最优 [5] 其他核心管线产品 - HP-002为可透脑BTK PROTAC，计划于2026年初申报IND，临床前数据显示其降解效率优于百济的BGB-16673和Nurix的NX-5948 [5] - HP-003为VAV1分子胶，已完成PCC确认，预计2026年下半年递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶，剑指全球千亿美金自免市场 [5] - DAC是一种将单克隆抗体靶向性与靶向蛋白降解剂降解能力相结合的全新抗体偶联技术 [5] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为2.77亿元、3.16亿元和3.88亿元，同比增长16.2%、14.0%和22.9% [6] - 当前股价对应市盈率（PE）分别为38倍、34倍和27倍 [6] - 采用分部估值方法，给予公司2026年合理估值155.1亿元，对应股价87.6元/股 [6]

新产品和新技术研发 - 公司控股子公司HP - 001胶囊联合地塞米松I/II期临床试验完成首例给药[1] - HP - 001治疗复发难治MM和NHL的I期临床已完成15例给药且无剂量限制性毒性[2] - HP - 001胶囊于2025年8月获国家药监局药物临床试验批准[3]

公司研发进展 - 苑东生物控股子公司上海超阳药业自主研发的1类化学创新药HP-001胶囊联合地塞米松用于治疗复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床试验，于近日完成首例受试者给药 [1] - HP-001胶囊是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，其作用机制为选择性招募并降解转录因子IKZF1/3，从而激活抗肿瘤反应 [1] 药物特性与临床前数据 - 临床前研究表明，HP-001胶囊在降解效力和选择性方面优于已获批的IMiDs和下一代候选药物 [1] - HP-001胶囊对CRBN具有更高亲和力，能够在克服耐药机制的同时，最大程度降低在靶及脱靶毒性 [1]

公司股价与交易表现 - 2024年12月29日盘中，公司股价下跌2.09%，报58.70元/股，总市值103.62亿元，成交额7644.89万元，换手率0.73% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流出276.58万元，特大单买卖占比分别为11.72%和9.34%，大单买卖占比分别为8.56%和14.56% [1] - 公司股价今年以来累计上涨97.60%，近5日、20日、60日分别上涨0.24%、9.66%和7.02% [1] 公司基本面与财务数据 - 公司2025年1-9月实现营业收入10.19亿元，同比减少2.00%，归母净利润2.20亿元，同比增长1.45% [2] - 公司主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售，营业收入构成为：制剂销售78.75%，原料药销售9.22%，技术服务及转让6.79%，CMO/CDMO 4.01%，其他1.22% [1] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为6482户，较上期增加18.67%，人均流通股27234股，较上期减少15.74% [2] 公司股东与分红情况 - 截至2025年9月30日，博时研究优选混合A与长城医药产业精选混合发起式A新进成为公司第八和第九大流通股东，分别持股163.51万股和162.21万股 [3] - 公司自A股上市后累计派现3.41亿元，近三年累计派现2.12亿元 [3] 公司背景与行业分类 - 公司全称为成都苑东生物制药股份有限公司，成立于2009年6月1日，于2020年9月2日上市 [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括融资融券、中盘、麻醉概念、仿制药、创新药等 [1]

并购与股权交易 - 集智股份拟以现金方式收购浙江谱麦科技有限公司不低于51%的股权以取得控股权，谱麦科技是中国机器人性能检测与校准领域的领先企业[1] - 亚星化学控股子公司的股东山东动能嘉元创业投资基金拟以6000万元价格转让其持有的7.14%股权给山东省新动能绿色先行投资中心，交易双方属同一控制下协议转让[2] - ST西发计划以现金方式收购嘉士伯国际持有的拉萨啤酒50%股权，交易完成后公司将持有拉萨啤酒100%股权，目前交易尚处筹划阶段[14] - 澳柯玛拟通过公开挂牌方式转让控股子公司青岛澳柯玛信息产业园有限公司55%股权，挂牌转让底价为9245.91万元，转让完成后公司将不再持有该公司股权[21] - 天目湖已完成向溧阳市国有资产投资控股集团转让所持江苏天目湖动物王国旅游有限公司4.59%股权的交易，转让价款1827.50万元已全部收回[28][29] - 毅昌科技控股股东正在筹划公司控制权变更事宜，可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更，公司股票继续停牌[22] 研发进展与药品注册 - 卫光生物申报的“皮下注射人免疫球蛋白”（规格：2g/瓶）临床试验申请获国家药监局受理，注册分类为治疗用生物制品3.2类，拟用于治疗原发性免疫缺陷病[3] - 健康元控股子公司丽珠单抗的“莱康奇塔单抗注射液”上市许可申请获国家药监局受理，该药品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者[5] - 阳光诺和就STC008注射液项目与星浩控股签署技术开发合同，公司将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元（含税），以及销售净额8%的销售分成，该项目处于I期临床试验阶段，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质[6] - 苑东生物全资子公司硕德药业的亚甲蓝注射液简化新药申请（ANDA）获得美国FDA正式批准，该药用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症[9][10] - 丽珠集团控股子公司与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”（160mg/瓶）获国家药监局上市许可申请受理，该药为国产首个、全球第二款自研IL-17A/F双靶点抑制剂，拟定适应症为中重度斑块状银屑病[11] - 恒瑞医药及子公司的注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌[12] - 恒瑞医药子公司收到关于注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书，该药为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)[15] - 中国医药下属全资子公司天方药业获得瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的药品注册证书，该药主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子家族性高胆固醇血症[16] - 康泰生物全资子公司研发的五联疫苗已正式开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组[20] 业务拓展与战略合作 - 湖南裕能被广州期货交易所指定为碳酸锂交割厂库[7] - 南山铝业以自有资金500万元在海南省三亚市设立全资子公司海南南山铝业有限公司，新公司将重点拓展高端铝制品研发、金属材料销售及货物进出口等业务[13] - 渝三峡Ａ与广州工控建设发展有限公司签署战略合作框架协议，旨在围绕新技术、新材料在重要领域的应用，共同推进辐射制冷等新业务领域的商业化转化与规模化推广[24] - 万德斯中标芜湖市天门山污水处理厂三期扩建工程特许经营项目，投资金额约3.7963亿元，项目采用BOT模式，特许经营期限40年[25] - 成都燃气董事会已审议通过由下属子公司成都成燃新安燃气有限公司吸收合并另外两家下属子公司的方案[26] - 百利电气拟以自有资金及银行贷款合计5000万元投资设立全资子公司天津百利智慧能源科技有限公司，重点开展源网荷储关键装备及解决方案等业务[27] - 光洋股份与浙江孔辉汽车科技股份有限公司签署战略合作协议，双方将围绕智能驾驶全主动悬架相关产品，重点在主动稳定杆及线控底盘关键零部件的研发与制造方面展开深度合作[33] - 华电国际全资子公司华电龙口发电有限公司的华电龙口四期项目第二台66万千瓦机组已正式投入商业运营，至此该项目两台机组已全部建成投运[34] 订单与合同 - 华秦科技与某客户签订框架采购合同，合同总金额为2.54亿元(含税)，合同标的为航空器机身用特种功能材料产品，合同有效期至2027年9月30日[30] - 春光科技获得乐享科技OEM/ODM机器人产品采购订单，订单金额4326.28万元，预计对2026年净利润影响金额约600万元[31] - 三星医疗全资子公司巴西南森签订巴西CPFL智能电表项目合同，合同金额总计1.06亿雷亚尔，约合1.35亿元人民币，占公司2024年度营业收入的0.92%[35] 其他公司动态 - 森特股份控股股东、董事长兼总经理刘爱森拟在12个月内以自有或自筹资金增持公司股份，计划增持金额不低于1亿元，增持股份比例不超过公司总股本2%[4] - 天际股份股票价格连续三个交易日累计涨幅偏离24.22%，公司正在推动硫化锂材料制备专利的产业化，该项目已投入研发费用约500万元，目前技术开发过程仍处于早期阶段[8] - 宇环数控全资子公司湖南宇环智能装备有限公司收到政府补助款项356.5万元，该补助占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利润的26.71%[17] - 东方海洋全资子公司自主研发的“高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒”获得医疗器械注册证，有效期至2030年12月10日，该产品用于心血管疾病辅助诊断[18][19] - 密封科技拟使用不超过1.4亿元的闲置自有资金进行现金管理，投资于安全性高、流动性好的低风险理财产品，投资期限为12个月[23] - 九强生物三款产品（D-二聚体校准品、降钙素测定试剂盒、霉酚酸测定试剂盒）取得医疗器械注册证[36] - 隧道股份副总裁孙桂峰因到龄退休原因辞去公司副总裁职务[32]

新产品和新技术研发 - 公司全资子公司硕德药业亚甲蓝注射液ANDA获美国FDA批准[1] - 亚甲蓝注射液规格为50 mg/10 mL（5 mg/mL）[1] 业绩总结 - 2025年前三季度亚甲蓝注射液在美国市场销售金额约3023.76万美元[3] 市场扩张和并购 - 亚甲蓝注射液是公司第三个制剂出海的产品[4] - 硕德药业与国际药企签《独家成品药供应与分销协议》[4]

公司动态 - 苑东生物全资子公司硕德药业向美国食品药品监督管理局申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请获得正式批准 [1] - 获批药品的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症 [1] 业务进展 - 公司在美国仿制药市场取得重要进展，其ANDA申请获得美国FDA批准 [1]