公司股价与交易动态 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易表现 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 产品作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是Janus激酶家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

融资资金流向 - 截至12月18日，沪深两市共有87只股票连续5日或5日以上获得融资净买入 [1] - 连续获融资净买入天数最多的股票是中航光电和利元亨，均连续11个交易日获得净买入 [1] - 连续获融资净买入天数较多的股票还包括中国平安、盛美上海、淳中科技、长春高新、天合光能、航天电器、诺诚健华、中船特气等 [1]

公司股价与交易表现 - 2025年12月18日盘中，公司股价下跌2.09%，报21.98元/股，成交额9401.38万元，换手率1.58%，总市值387.87亿元 [1] - 当日主力资金净流出1040.39万元，特大单净卖出871.47万元，大单净卖出168.92万元 [1] - 公司股价今年以来累计上涨78.99%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌7.76%，近20日下跌9.06%，近60日下跌18.29% [1] 公司基本概况与业务 - 公司全称为诺诚健华医药有限公司，成立于2015年11月3日，于2022年9月21日上市，总部位于北京 [2] - 公司主营业务为生物医药的研发、生产和商业化，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，主要在中国和美国开展业务 [2] - 公司主营业务收入构成为：药品销售87.67%，技术授权12.04%，检测服务0.15%，研发服务0.15% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括抗癌药物、创新药、生物医药等 [2] 公司财务与股东情况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，归母净利润为-6441.49万元，同比增长76.61% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.65万户，较上期增加8.66% [2] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中出现机构持仓变动：富国精准医疗灵活配置混合A持股1215.49万股，较上期减少42.71万股；汇添富创新医药混合A持股686.03万股，较上期减少74.34万股 [3] - 万家优选、平安医疗健康混合A、工银前沿医疗股票A为新进十大流通股东，而中欧医疗健康混合A、鹏华医药科技股票A、易方达医疗保健行业混合A则退出十大流通股东之列 [3]

核心观点 - 公司宣布其新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 用于治疗慢性自发性荨麻疹的II/III期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心批准 [1] 产品与研发进展 - soficitinib是一种强效、选择性的TYK2抑制剂 正在开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [2] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症的细胞因子信号通路 从而减少CSU患者的瘙痒和风团 [3] - 公司正在加速soficitinib的临床开发 以解决巨大的未满足医疗需求 [6] - 公司研发管线覆盖十种主要自身免疫性疾病 其TYK2抑制剂在皮肤病学领域布局深入 [6] 目标疾病与市场 - 慢性自发性荨麻疹以反复发作的风团和瘙痒为特征 病程通常持续2至5年 部分患者甚至超过5年 [4] - 中国拥有庞大的CSU患者群体 该疾病易反复发作 夜间剧烈瘙痒严重影响日常生活 需要长期、系统、规范的治疗 [4] - 全球约有5000万CSU患者 全球CSU治疗市场预计到2029年将达到30亿美元 [5] - soficitinib当前开发的适应症战略性地定位于庞大的皮肤病市场 包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、CSU等 [2] 公司背景 - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司 致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]

市场与行业表现 - 2025年以来A股市场整体呈现震荡上行态势 医药生物主题基金表现尤为亮眼 成为全市场最耀眼的板块之一 上半年股票型基金涨幅前十榜单中 医药生物主题基金占据绝大多数席位 [2] - 基金经理金笑非管理的鹏华医药科技股票与鹏华创新升级混合等产品业绩表现尤为亮眼 [2] 基金经理概况与投资框架 - 金笑非累计任职时间9年又174天 现任基金资产总规模53.75亿元 在管基金最佳任期回报239.59% [3] - 投资体系以“基本面趋势投资”为核心 创新性融合“明线-暗线”双维度分析框架 [3] - 明线聚焦产业重大变革 追踪技术突破、政策导向等显性驱动因素 重点布局具有“星辰大海”特质的产业方向 如创新药、基因编辑等前沿领域 [3] - 暗线精准把握资产价格周期 通过逆向分析市场情绪与资金流向 捕捉被低估的投资机会 [3] - 暗线策略体现在对存量/增量市场的精准区分 在90%存量资金市场中采取反向策略规避机构高持仓板块 在增量市场中则聚焦资金持续流入的领域 对估值给予更高容忍度 [4] - 通过长期硬逻辑（多年度维度）、中期高景气（年度维度）、短期好业绩（季度维度）三个时间维度构建选股标准 形成完整的投资决策闭环 [13][14] - 投资策略深度融合自上而下和自下而上两种方法 从宏观角度分析行业增长前景 在具体选股时关注企业核心竞争力与管理层质量 [16] 鹏华医药科技股票A基金表现与操作 - 基金成立于2015年6月2日 规模19.21亿元 截至12月12日单位净值1.7419 [5] - 自成立来收益率74.19% 今年来收益率73.03% 近1年收益率58.66% 近2年收益率43.48% 近3年收益率62.34% 近5年收益率53.73% [5] - 2023年第四季度完成关键调仓 将科创板创新药持仓提升至37.2% 同时将CXO持仓降至历史低位 [5] - 2025年第一季度前十大重仓股中 创新药企业占比高达66.01% [5] - 基于对医药板块深度研究 预判机构持仓从历史低点4%回升 提出“贝塔浪潮中的理性舵手”概念 [5] - 基金在2022年4季度买入1,126.26万股诺诚健华 持有期间（2022年10月9日-2025年9月30日）股票价格上涨213% [7] - 基金在2022年4季度买入217.76万股迪哲医药 持有期间（2022年10月9日-2025年12月12日）股票价格上涨90.49% [9] - 基金在2022年4季度买入119.04万股百济神州 持有期间（2022年10月10日-2025年9月30日）股票价格上涨257% [11] - 基金在2022年4季度买入211.23万股荣昌生物 持有期间（2022年10月10日-2025年9月30日）股票价格上涨121% [13] 鹏华创新升级混合A基金表现与操作 - 基金成立于2021年6月18日 规模3.44亿元 截至12月12日单位净值1.5162 [15] - 今年来收益率88.72% 近1年收益率74.60% 近3年收益率79.16% 成立以来累计收益51.62% 在同类基金中表现突出 [15] - 基金在2024年2季度买入62.06万股海创药业 持有期间（2024年4月1日-2025年12月12日）股票价格上涨77.26% [18] - 基金在2022年4季度买入44.09万股泽璟制药 首次持有期间（2022年10月10日-2023年9月30日）股票价格上涨37% 再次买入后持有期间（2023年10月9日-2025年6月29日）股票价格上涨130% [20] - 基金在2024年4季度买入121.51万股奥赛康 持有期间（2024年10月9日-2025年9月30日）股票价格上涨75% [21] - 基金在2022年4季度买入97.69万股艾力斯 持有期间（2022年10月9日-2024年12月31日）股票价格上涨196% [23] - 基金在2024年2季度买入14.38万股百利天恒 持有期间（2024年4月1日-2025年9月30日）股票价格上涨198% [25]

市场表现 - 创新药概念股整体再度走低 [1] - 诺诚健华(09969.HK)股价下跌5.09%，报12.86港元 [1] - 石药集团(01093.HK)股价下跌3.99%，报7.21港元 [1] - 信达生物(01801.HK)股价下跌3.36%，报79港元 [1]

**涉及的公司与行业** * 公司：诺诚健华 [1] * 行业：生物制药/自身免疫性疾病治疗 [3] **核心观点与论据** **1 核心产品奥布替尼在系统性红斑狼疮适应症上取得关键IIb期临床成功** * 奥布替尼是全球首个进入三期临床试验用于治疗SLE的BTK抑制剂 [3] * IIb期临床试验达到主要终点：75毫克QD组在第48周的SL4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4% (差值22.7%， p<0.05) [2][5] * 在病情更重的亚组患者中疗效更显著：基线激素剂量≥10毫克/天或基线尿蛋白≥1克/24小时的患者中，75毫克QD组与安慰剂组的疗效差值分别达到30%和36% [2][5] * 疗效从第4周开始显现，并在大多数时间点具有统计学意义 [5] **2 奥布替尼展现出良好的安全性与显著的激素减量优势** * IIb期研究中安全性和耐受性良好，未发现新的安全信号，安全特征与BTK抑制机制及SLE疾病生物学相符 [2][6][9] * 多数不良事件为轻中度，与前期研究一致 [9] * 在激素减量方面表现突出：第48周时，75毫克QD组71.1%的患者成功将激素剂量减至7.5毫克/天以下，显著优于安慰剂组的43.6% [2][6] * 该优势有助于减少长期激素使用带来的副作用，是SLE治疗的核心临床痛点之一 [2][8] **3 公司已制定明确的III期临床开发与未来商业化计划** * 计划启动III期临床试验，入组484名患者，以1:1比例随机接受75毫克QD奥布替尼或安慰剂加标准治疗 [2][7] * III期主要终点为52周SL4应答率，目标人群为疾病负担更重且疗效最明确的人群 [7] * 预计2026年第一季度启动患者入组，整个项目可能需要3到4年时间，大约到2029或2030年获批上市 [2][10] * 计划自建自身免疫疾病商业化团队，以支持奥布替尼等新产品的推广 [4][10] * 公司其他资产（如两个T2抑制剂）将在此之前获批上市，为未来商业化奠定基础 [4][10] **4 临床设计对标国际高标准，以应对更严格的监管要求** * 三期临床试验设计与国际标准接轨，针对中重度SLE患者，并采用强制性的激素减量方案 [4][9] * 相较于三四年前，目前CDE对于SLE药物的临床要求更加严格，特别是强制性的激素减量要求 [9] * 公司三期研究将纳入近500例患者，以满足更高标准和严格要求，确保中国结果与全球数据一致并具备可重复性 [9] **5 产品具有差异化优势与广阔市场前景** * 作为一款口服小分子药物，奥布替尼在给药方便性和依从性方面具有巨大优势，不存在大分子生物源性和免疫源性问题 [8] * 中国有超过100万名主要为年轻女性的SLE患者，需要长期用药，而过去20年内新上市的小分子药物非常有限 [3][8] * 奥布替尼有望成为SLE治疗中的重磅药物，并推动口服小分子药物在该领域的发展 [8] **其他重要内容** **1 临床前数据支持BTK作为有效靶点** * 在456种激酶测定中，奥布替尼对BTK具有显著抑制作用，而对其他激酶无显著抑制 [3] * 在临床前SLE模型中，小鼠死亡率显著降低，多项生物标志物如双链DNA抗体和血清干扰素伽马水平下降，尿蛋白水平改善 [3] **2 海外合作进展** * 公司与Xenios公司合作推进海外市场，已于今年10月达成合作协议 [12] * Xenios公司正在期待奥布替尼的2B期结果，该结果将为未来国际上的进一步研发提供重要参考 [12] * 双方将在获得更多数据后，共同决定下一步国际上的研发策略 [13]

市场表现 - 港股创新药概念股普遍走低，诺诚健华跌5.09%报12.86港元，石药集团跌3.99%报7.21港元，信达生物跌3.36%报79港元 [1] - A股创新药公司一品红股价出现大幅下跌，昨日跌停后今早再跌超13% [1] 行业趋势与机构观点 - 中邮证券指出，下半年以来国内创新药BD出海交易虽有短暂真空但仍在持续，第四季度以来诞生了多个与跨国药企为合作方的交易 [1] - 该机构认为，海外跨国药企的购买行为是对国内创新药公司研发实力的背书和认可 [1] - 该机构进一步认为，这是中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球的强大竞争优势催生出的结果，并坚定看好长期的产业趋势 [1] 具体交易事件 - 一品红参股的美国Arthrosi公司收到收购要约，交易总金额最高可达15亿美元 [1] - 有分析称，一品红的交易可能改变了市场预期，此前市场预期该标的会按当前收购价进行BD授权合作，但现在是直接卖出 [1] - 分析指出，一品红此前股价上涨过多且已反映了BD授权合作的预期，现在预期走弱导致股价跌停 [1]