公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（佐来曲替尼，ICP-723）于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 这是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率为96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率为90.8% [1] 产品给药方式与便利性 - 佐来曲替尼采用每天一次、每次两片的口服给药方式 [1] - 该给药方式为患者带来很大的便利性 [1]

复牌与停牌 - 中威电子实际控制人将变更为付英波，公司股票将于次日复牌 [1] - 南都电源因筹划控制权变更事项，自12月12日起停牌 [1] 定增与并购 - 兆新股份计划收购新能源运维龙头企业优得新能源70%的股权 [2] - 春光科技拟定增募资不超过7.76亿元，用于苏州年产800万台清洁电器项目一期及越南生产基地建设 [2] - 新兴铸管下属子公司芜湖新兴拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权 [2] 股权转让 - 金天钛业股东国家产业投资基金拟受让公司4.90%的股份 [3] - 隆达股份股东国联产投拟协议转让公司5.00%的股份 [4] - 太龙药业股东郑州泰容产业投资拟协议转让公司8.73%的股份 [5] 对外投资与日常经营 - 珠海冠宇控股子公司浙江冠宇通过增资扩股引入外部投资者渝富高精尖基金 [6] - 诺诚健华的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤患者 [6] - 吉峰科技拟与东台联合飞机科技签署金额不超过1亿元的合作框架协议 [7] - 万科A及控股子公司截至10月31日的担保余额为844.76亿元，无逾期担保 [8] - 宇晶股份与一家海外光伏企业及一家国内企业签订了价值2.02亿元的设备合同 [9] - 多氟多拟向控股子公司广西宁福增资10亿元 [10]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣，研发代号：ICP-723）于12月11日获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验关键数据 - 在针对NTRK融合阳性实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了较好的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率达96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率达90.8% [1]

BEIJING, Dec. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), a leading biopharmaceutical company, announced today that its next-generation TRK inhibitor, zurletrectinib (ICP-723), has received approval from the China National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of adult and adolescent patients (aged 12 years and older) with solid tumors harboring NTRK gene fusions. In the registrational clinical trial for patients with NTRK fusion-positive solid tumors, zurletr ...

核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®）获中国国家药监局批准上市 成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 药品获批与定位 - 药品名称为佐来曲替尼片 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品为不限瘤种的广谱抗癌药 其出现为患者带来了新的治疗选择 [1] 目标市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例 [1] - 目标患者群体生存期短、疾病进展快、致残率高 且因下一代测序普及率低导致诊断延迟 存在未被满足的临床需求 [1] 临床疗效数据 - 在关键注册临床试验中 佐来曲替尼总缓解率达89.1% 疾病控制率为96.4% [2] - 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [2] 产品优势与特点 - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代TRK抑制剂 [2] - 能够带来长期深度缓解 且药物透脑活性强 整体安全性良好 [2] - 有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 给药方式为每天一次、每次两片口服 为患者带来便利性 [2]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®，研发代号：ICP-723）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准 [1] - 该药物获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 此次获批标志着佐来曲替尼成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 行业与研发背景 - 新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点 [1] - 药品从前期研发、产品研制、临床研究到最终投产的周期长、环节多 [1] - 药品研发及上市过程容易受到不确定性因素的影响 [1]

公司核心产品进展 - 国家药品监督管理局已批准诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中，佐来曲替尼显示出卓越的有效性：客观缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂，其疗效优于第一代产品，能带来长期深度缓解、透脑活性强、安全性良好，并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该产品每日一次、每次两片的口服给药方式为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入国家药监局的“星光计划”以鼓励儿童抗肿瘤药物研发，公司预计不久将递交该药用于2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种类型的实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，因此该领域仍存在未被满足的临床需求 [2]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣，研发代号：ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药物成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1% [1] - 疾病控制率（DCR）为96.4% [1] - 24个月无进展生存（PFS）率为77.4% [1] - 24个月总生存（OS）率为90.8% [1]

公司核心产品进展 - 诺诚健华宣布其第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼获中国国家药监局批准上市 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中 佐来曲替尼显示出卓越的有效性 客观缓解率达89.1% 疾病控制率达96.4% 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代产品 能带来长期深度缓解 药物透脑活性强 安全性良好 并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该药为每日一次、每次两片的口服剂型 为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入NMPA的「星光计划」 公司预计不久将递交该药用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6,500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序普及率较低 导致诊断延迟 因此仍存在未被满足的临床需求 [2]

公司核心产品获批 - 公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®，研发代号：ICP-723）获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药物成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率为96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率为90.8% [1]