公司基本信息 - 公司名称为诺诚健华医药有限公司[1][9] - 公司注册成立于开曼群岛[9] - 公司股份代号为9969[1][9] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2022年9月21日在上海证券交易所科创板发行不超过264,648,217股人民币股份[12] - 公司采用人民币及港元作为主要报告货币[7][9][12] - 报告期为2025年中期[2][3][4] 业务与研发重点 - 公司主要研发领域涉及BTK抑制剂、SHP2抑制剂及泛TRK抑制剂等[9][10][12] - 公司候选药物包括ICP-105、ICP-022（奥布替尼）[9] - 公司主要适应症覆盖血液肿瘤（如CLL、MCL、DLBCL）及自身免疫性疾病（如SLE）[7][9][12] - 公司下一代BCL-2抑制剂ICP-248进入两项注册性临床研究[16] - 公司专有ADC平台首次提交IND并获得临床试验批准[16] - 公司首款自主研发B7-H3靶向ADC候选药于2025年7月获临床试验批准，预计同年启动临床试验[35] - 公司于2025年1月与Prolium达成合作探索CD3×CD20双特异性抗体的全球潜力[16] - 公司于2025年1月与Prolium订立开发及商业化ICP-B02的独占许可协议[51] - 公司附属公司就ICP-B02获得1750万美元首期付款及最高5.025亿美元里程碑付款[26] - 根据协议条款，公司有权合计获得最高5.025亿美元额外里程碑付款[98] - 广州小分子生产设施年产能达十亿片剂[166] 奥布替尼表现与进展 - 奥布替尼2025年上半年产品收益为人民币6.373亿元，较2024年同期增长52.8%[19] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的新药申请于2025年4月获CDE批准[23] - 奥布替尼三个已获批适应症均被纳入国家医保药品目录[19] - 奥布替尼成为中国首个且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[19] - 奥布替尼治疗复发难治MZL的客观缓解率（ORR）达58.9%[72] - 奥布替尼治疗复发难治MZL的中位缓解持续时间（DoR）为34.3个月[72] - 奥布替尼治疗复发难治MZL的12个月无进展生存率（PFS）为82.8%[72] - 奥布替尼联合方案治疗初诊pCNSL的ORR达92.3%（65名患者）[78] - pCNSL治疗组2年总生存率（OS）估计为91.7%[78] - 奥布替尼已完成1,500多名患者的临床试验给药[71] - 复发难治MZL适应症于2023年4月获中国NMPA批准[72] - 奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL的新药申请（NDA）于2025年4月获CDE批准[75] - RMO方案4个周期结束时的ORR为92.3%，CRR为37.7%[79] - RMO方案6个周期时CRR达到72.2%[79] - RMO方案2年PFS≥75%，2年OS≥85%[79] 坦昔妥单抗表现与进展 - 坦昔妥单抗联合疗法II期临床研究显示整体缓解率为73.1%，其中完全缓解率为34.6%[21] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法于2025年5月获NMPA批准用于治疗复发难治DLBCL患者[21] - 坦昔妥单抗联合疗法成为中国首个获批用于复发难治DLBCL的CD19靶向抗体疗法[21] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗DLBCL的ORR为73.1%，其中CR率为34.6%，PR率为38.5%[87] - 坦昔妥单抗已在中国内地超过34个省市获纳入境外特殊药品目录[88] - 公司预计2025年第三季度末至第四季度初开始销售坦昔妥单抗[88] - 坦昔妥单抗于2025年5月获得BLA批准[53] ICP-248 (mesutoclax) 表现与进展 - ICP-248 (mesutoclax)联合奥布替尼治疗42名初治患者的II期研究显示36周ORR达100%、CRR达57.1%、uMRD率达65%[26] - ICP-248在复发难治CLL/SLL患者中ORR达100%，在复发难治MCL患者中ORR达87.5%[26] - 在25名BTKi耐药复发难治MCL患者中，ICP-248的ORR达84%、CRR达36%[26] - ICP-248联合azacytidine治疗一线AML的I期研究显示CR达70%、uMRD转化率达57%、6个月OS率达100%[26] - ICP-248联合奥布替尼治疗初治患者36周ORR达100%，靶病灶CRR达57.1%，uMRD率达65%[90] - ICP-248治疗复发难治CLL/SLL的ORR达100%，复发难治MCL的ORR达87.5%[90] - ICP-248对BTKi耐药的复发难治MCL患者ORR达84%，CRR达36%[90] - ICP-248联合azacytidine治疗AML的CR率达70%，uMRD转化率达57%，6个月OS率达100%[91] - ICP-248正开展CLL/SLL一线治疗的III期患者招募，并启动针对BTKi治疗失败套细胞淋巴瘤(MCL)的II期注册性临床试验[53] 自身免疫性疾病管线进展 - 奥布替尼ITP III期试验已完成患者招募，SLE IIb期数据将于2025年第四季度披露[27] - 奥布替尼治疗ITP的中国III期试验预计2026年上半年提交NDA，II期数据显示50mg QD剂量组40%患者达主要终点，既往敏感患者75%(6/8)达终点[29] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验2024年完成患者招募，预计2025年第四季度披露数据[29] - 奥布替尼用于治疗ITP的III期注册试验已完成患者招募，计划于2026年上半年提交NDA申请[54] - 奥布替尼用于治疗SLE的IIb期试验完整数据预计将于2025年第四季度得出[54] - 奥布替尼中国ITP注册性III期试验已完成患者入组，计划2026年上半年提交NDA申请[103] - 奥布替尼中国SLE IIb期试验于2024年10月完成186名患者入组，预计2025年第四季度读出数据[103] - ITP治疗II期试验中，50毫克QD剂量组40%患者（15名中6名）达到主要终点（血小板计数≥50×10⁹/L）[115] - ITP治疗II期试验中，总体36.4%患者（33名中12名）达到主要终点，其中83.3%（12名中10名）实现持久缓解[115] - ITP治疗II期试验中，曾对GC/IVIG有反应的患者在50毫克组有75.0%（8名中6名）达到主要终点[115] - SLE治疗IIa期试验中，100毫克奥布替尼组第12周SRI-4应答率达64.3%，显著高于安慰剂组的35.7%[119] - 奥布替尼ITP注册性III期试验计划2026年上半年提交新药申请[117] - 奥布替尼IIb期研究于2024年10月完成中国患者招募，预计2025年第四季度公布完整数据[123] 多发性硬化症管线进展 - 奥布替尼治疗PPMS的全球III期试验预计2025年下半年启动患者招募，SPMS III期方案2025年2月与FDA敲定[29] - 奥布替尼用于PPMS的III期研究于2024年9月获FDA批准，SPMS的III期试验方案于2025年2月获FDA同意[102][107] - 奥布替尼用于治疗PPMS及SPMS的III期试验目标在2025年年底前达到首例患者入组[54] - 奥布替尼80毫克剂量被确定为治疗进展型多发性硬化症III期临床试验剂量[107] - 复发缓解型多发性硬化症II期试验中，每日一次80毫克奥布替尼组第12周时Gd+T1累计新发病灶较安慰剂组减少90.4%[108] - 复发缓解型多发性硬化症II期试验中，每日一次80毫克奥布替尼组第24周时Gd+T1累计新发病灶较安慰剂组减少92.3%[108] - 每日两次50毫克奥布替尼组在复发缓解型多发性硬化症试验中第24周病灶减少83.3%（p=0.0114）[111] ICP-332 (特应性皮炎/白癜风) 表现与进展 - ICP-332特应性皮炎III期试验进行中，2025年5月启动白癜风II期试验[28] - ICP-332中重度特应性皮炎II期试验取得积极疗效，已进入III期注册临床试验[105] - ICP-332的II期研究显示80mg剂量组EASI评分较基线改善78.2%，120mg组改善72.5%（安慰剂组16.7%，p<0.0001）[128][132] - ICP-332的80mg剂量组EASI 75应答率达64%，120mg组达64%（安慰剂组8%，p<0.0001）[128][132] - ICP-332的80mg剂量组瘙痒数字评定量表（NRS）从第2天起快速改善（p<0.01）[130][132] - ICP-332的80mg剂量组皮肤病学生活质量指数（DLQI）在第4周较基线变化-10.8（p<0.0001），120mg组变化-8.9（p<0.0001）[131] - ICP-332治疗中重度AD的II期研究纳入75名患者，80mg QD、120mg QD和安慰剂组各25名[126] - ICP-332的III期注册试验针对AD加速推进中，白癜风II/III期试验于2025年5月启动中国患者招募[133] - ICP-332治疗AD进入III期试验，白癜风II/III期试验2025年5月在中国启动患者招募[32] ICP-488 (银屑病) 表现与进展 - ICP-488治疗银屑病II期试验显示：6mg组PASI 75应答率77.3%，9mg组78.6%，安慰剂组11.6%(p<0.0001)；sPGA 0/1分数分别达70.5%和71.4%，安慰剂组9.3%(p<0.0001)[32] - ICP-488基于II期积极结果启动银屑病III期试验，目前正在招募患者[32] - ICP-488在II期研究中达到主要终点，12周时6毫克和9毫克剂量组PASI 75应答率分别为77.3%和78.6%，显著高于安慰剂组的11.6%[138][136] - 12周时6毫克和9毫克剂量组PASI 90应答率分别为36.4%和50.0%，显著高于安慰剂组的0%[140][139] - 12周时6毫克和9毫克剂量组PASI 100应答率分别为11.4%和11.9%，显著高于安慰剂组的0%[140][139] - 12周时6毫克和9毫克剂量组sPGA 0/1应答率分别为70.5%和71.4%，显著高于安慰剂组的9.3%[143][142] - 公司已启动斑块状银屑病的III期注册性试验，目前正在招募患者[145] - ICP-488已启动斑块状银屑病III期临床试验，正进行患者招募[105] ICP-723 (NTRK融合实体瘤) 表现与进展 - ICP-723治疗NTRK融合实体瘤II期试验IRC评估ORR达85.5%(95% CI:73.3–93.5)，纳入55名受试者[38] - ICP-723的NDA于2025年4月获NMPA受理，5月纳入优先审评，针对2-12岁儿科患者的NDA计划2025年提交[38] - ICP-723用于治疗NTRK融合阳性癌症的NDA正处于优先审评，预计2025年稍后提交儿童剂型上市申请[56] - ICP-723 II期试验中IRC评估的客观缓解率(ORR)为85.5%，置信区间95% CI: 73.3-93.5，基于55名受试者[150] - 公司NTRK抑制剂ICP-723的新药申请已获受理并获得优先审评资格[146] 其他候选药物进展 (ICP-189, ICP-B794, ICP-B02) - ICP-189在Ia期研究中剂量递增至160mg，1名宫颈癌患者实现持续14个治疗周期的部分缓解[37] - ICP-189在Ia期剂量递增研究中未观察到160毫克剂量下的剂量限制性毒性(DLT)，且无3级或以上的治疗相关不良事件(TRAE)[152] - ICP-189单药治疗中，20毫克剂量组别中1名宫颈癌患者达到部分缓解(PR)并持续17个治疗周期[152] - ICP-189联合firmonertinib的Ib期剂量发现研究中，9名入组患者中8名达到疾病稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189 160毫克加firmonertinib 80毫克剂量组治疗[153] - ICP-189联合firmonertinib的扩展组已招募14名患者入组[153] - ICP-B794在临床前研究中单剂量0.3mg/kg即可实现接近100%的肿瘤生长抑制[42] - ICP-B794的IND已获批，临床试验将于短期内开始[56] - ICP-B794在NCI-H1155 NSCLC CDX模型中，低至0.3mg/kg的单剂量给药即可引起接近100%的肿瘤生长抑制率(TGI)[157] - ICP-B794在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达约700mm³，5mg/kg单剂量给药即可消退全部肿瘤[163] - ICP-B794的药物抗体比值(DAR)为8[156][158] - ICP-B794在大型肿瘤（体积达约700mm³）中表现出显著的抗肿瘤活性[162][163] - ICP-B794在临床前研究中表现出优于竞争对手平台的抗肿瘤活性，在NSCLC CDX模型中单剂量0.3mg/kg即可引起近100% TGI[157][160] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中诱导外周B细胞深度持续耗竭，骨髓受累患者达到CR后CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭[97] - 公司附属公司与Prolium就ICP-B02达成独占许可协议，获得1750万美元首期及近期付款[98] 收入与利润表现 - 总收益从2024年上半年的4.197亿元人民币增长74.3%至2025年上半年的7.314亿元人民币[44] - 总收益从2024年上半年的419.7百万元人民币增至2025年上半年的731.4百万元人民币，增长74.3%[170] - 奥布替尼收益从2024年上半年的4.17亿元人民币增长52.8%至2025年上半年的6.373亿元人民币[44] - 奥布替尼同期收益为人民币6.373亿元，较2024年同期增长52.8%[66] - 药物销售净额从2024年上半年的417.8百万元人民币增至2025年上半年的641.2百万元人民币，增长53.5%[170] - 奥布替尼销量同比增长52.8%[170] - 业务合作收益为88.1百万元人民币，占总收益的12.0%[170] - 期内亏损从2024年上半年的2.68亿元人民币减少86.7%至2025年上半年的3560万元人民币[46] - 期内经调整亏损从2024年上半年的2.4299亿元人民币改善至2025年上半年的1550万元人民币[49] - 毛利从2024年上半年的359.6百万元人民币增至2025年上半年的654.7百万元人民币，增长82.1%[171] - 毛利率从2024年上半年的85.7%增至2025年上半年的89.5%，提升3.8个百分点[171] 成本与费用表现 - 总运营开支从2024年上半年的6.695亿元人民币增长17.8%至2025年上半年的7.885亿元人民币[45] - 销售及分销开支从2024年上半年的1.5715亿元人民币增至2025年上半年的2.4407亿元人民币[45] - 销售及分销开支从2024年上半年的157.2百万元人民币增至2025年上半年的244.1百万元人民币，增长55.3%[174] - 研发开支从2024年上半年的4.2082亿元人民币增长6.9%至2025年上半年的4.4969亿元人民币[45] - 研发开支从2024年上半年的420.8百万元人民币增至2025年上半年的449.7百万元人民币，增长6.9%[176] - 行政开支从2024年上半年的9151万元人民币增长3.6%至2025年上半年的9476万元人民币[45] - 行政开支总额为9476.2万元，其中雇员开支占比46.3%达4387.5万元[179] - 政府补助从202