公司研发进展 - 公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点 [1] - 该药物已获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验 [1] - 公司将尽快启动该临床研究 [1] 产品管线与适应症 - 核心产品奥布替尼是一种BTK抑制剂 [1] - 该产品正在拓展新的适应症，目前针对系统性红斑狼疮的研发取得关键进展 [1]

| | | 临床 IIb 结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有 效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成 三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及安慰剂组。 本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组 （57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一 1 次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂 量依赖性的改善趋势。 第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评 定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜ 0.05），达到次要终点。 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb 期 研 究 达 到 主 要 终 点 并 获 批 III 期 注 册 性 临 床 试 验 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存 ...

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点 [1] - 该药物已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展III期注册临床试验 [1] 产品管线与适应症拓展 - 奥布替尼是公司自主研发的BTK抑制剂，其适应症范围正从肿瘤领域向自身免疫性疾病拓展 [1] - 系统性红斑狼疮是奥布替尼正在开拓的新的重要治疗领域 [1]

公司股价表现 - 诺诚健华(09969.HK)股价上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.24% [1] - 公司股价报14港元 [1] - 成交额达到5105.45万港元 [1]

公司动态 - 诺诚健华股价上涨3.24%至14港元，成交额达5105.45万港元 [1] - 国家药监局已批准公司第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 佐来曲替尼被纳入鼓励儿童抗肿瘤药物研发的“星光计划”试点项目 [1] - 公司预计不久将递交该药物治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 产品与市场 - 佐来曲替尼是第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂 [1] - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [1] - 该患者群体通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [1] 行业与需求 - 目前针对NTRK融合基因肿瘤的金标准检测方法为下一代测序，但其普及率较低 [1] - 检测普及率低导致诊断延迟，该领域仍存在未被满足的临床需求 [1]

公司股价与市场反应 - 诺诚健华股价上涨3.24%至14港元，成交额达5105.45万港元 [1] 核心产品获批与监管进展 - 国家药品监督管理局已批准公司第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 佐来曲替尼被纳入鼓励儿童抗肿瘤药物研发的试点项目“星光计划” [1] - 公司预计不久将递交该药物治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病领域与市场潜力 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [1] - 该患者群体存在生存期短、疾病进展快、致残率高的特点，且因下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未满足的临床需求 [1]

资本运作与增资 - 鲁抗医药向其全资子公司生物农药公司增资1.09亿元，向泽润公司增资2700万元，以推进农药及销售板块扩展 [1] - 旗滨集团拟在深圳设立两家全资子公司，注册资本各1亿元，分别定位为研发投资合作平台和内部研发管理与成果转化平台 [6] - 北特科技以简易程序向特定对象发行A股股票的申请获上海证券交易所审核通过 [28] 资产收购与出售 - 新兴铸管子公司拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权，以聚焦主业并发展优特钢产业 [15] - 易成新能拟以1000万元收购开封时代7.6923%股权，收购完成后持股比例将增至46.1538% [11] - 汇绿生态拟以1252万元出售位于宁波的两套合计805.86平方米的独栋办公用房，预计影响当期净利润约622.76万元 [2] 股权变动与控制权变更 - 胜通能源控股股东拟将29.99%股份转让给七腾机器人，后者还将发起15%的要约收购，交易完成后公司控股股东及实控人将变更 [28] - 中威电子实控人将由新乡市人民政府变更为付英波，公司股票于12月12日复牌 [21] - 南都电源控股股东筹划控制权变更及再生铅板块股权出售事宜，公司股票自12月12日起停牌，预计不超过2个交易日 [14] 重要合同与项目投资 - 宇晶股份签署金额为2859.68万美元（约合2.02亿元）的销售合同，约占公司2024年度经审计营业收入的19.50% [12] - 天原股份子公司拟投资1.845亿元实施钛白粉装置智能化提升项目，进行全流程自动化升级及管理系统建设 [3] - 吉峰科技拟与东台联飞签署合作框架协议，预计至2026年底采购无人机整机及配件等交易总额不超过1亿元 [20] 再融资与上市计划 - 地铁设计发行股份购买资产并募集配套资金事项获深交所审核通过，拟以5.11亿元购买控股股东持有的工程咨询公司100%股权，并配套募资不超过1.28亿元 [4] - 信立泰正在筹划发行H股并在香港联交所上市 [16] - 新宙邦拟发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市 [26][27] 股东减持 - 洛凯股份股东洛辉投资等计划合计减持不超过558.8万股，占公司总股本的3% [8][9] - 维宏股份控股股东计划减持不超过125.64万股，占公司总股本1.1548% [22] - 阳光乳业控股股东一致行动人南昌致合拟减持不超过847.98万股，占公司总股本的3% [24] 产品研发与获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼在中国获批上市，用于治疗NTRK融合基因实体瘤患者 [13] - 蓝帆医疗子公司自主研发的“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”获得医疗器械注册证 [17][18] - 九典制药拟引进小分子镇痛药物YJ2301项目的专利及技术，转让费用总金额不超过4亿元 [29] 利润分配 - 南网能源公布2025年中期利润分配方案，以总股本37.88亿股为基数，向全体股东每10股派0.07元现金 [5] 设立合资公司 - 中国铁物拟与中储集团等共同投资设立注册资本5亿元的合资公司，公司出资2500万元持股5%，旨在打造新能源运力解决方案提供商 [19] 股东权益变动 - 美凯龙股东淘宝控股及新零售基金于12月10日至11日合计减持公司3061.6万股H股，占公司总股本0.70%，其一致行动人合计持股比例由8.98%降至7.33% [25] 监管与法律事项 - 全新好及部分高管因财务核算、信息披露、内部控制及公司治理不规范等问题，被深圳证监局采取责令改正和出具警示函的监管措施 [7] - 金城医药实控人赵叶青因在2017年8月至2020年2月期间操纵公司股票，被证监会处以罚款并采取市场禁入措施，赵叶青已辞去公司董事长等所有职务 [10] - 特发信息收到合同诈骗、职务侵占一案的刑事判决书，相关被告人被认定有罪，目前判决尚未生效 [23]

核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼，ICP-723）获中国NMPA批准上市，成为中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [2] 产品疗效与临床数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8% [2] - 在青少年患者中的总缓解率（ORR）达到了100% [3] - 在软组织肉瘤患者中的总缓解率（ORR）为89.5% [3] - 在NTRK融合阳性肺癌患者中的总缓解率（ORR）为88.9% [4] - 在甲状腺癌患者中的总缓解率（ORR）为100% [4] - 临床观察到的最长反应持续时间已经超过36个月 [3] 产品优势与特性 - 疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 药物透脑活性强，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，12个月颅内持续缓解率（IC-DOR）为100%，实现了对脑部病灶的强力控制 [4] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [2][3] - 起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小 [3] - 每天一次、每次两片的口服给药方式，为患者带来很大的便利性 [2] 市场与行业背景 - NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现 [5] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高 [5] - 由于目前金标准检测方法下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求 [5] - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请 [4] 公司战略与意义 - 佐来曲替尼是诺诚健华第三款获批上市的创新药，也是公司在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [4] - 作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼对NTRK融合阳性的实体瘤患者具有重要的临床意义 [4]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（通用名：佐来曲替尼，ICP-723）于12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] - 佐来曲替尼是公司第三款获批上市的创新药，也是其在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [2] 临床试验疗效数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4% [1] - 长期生存数据表现优异，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 在青少年患者亚组中，总缓解率达到100% [2] - 在软组织肉瘤患者亚组中，总缓解率为89.5% [2] - 在肺癌患者亚组中，总缓解率为88.9% [2] - 在甲状腺癌患者亚组中，总缓解率为100% [2] 产品核心优势与特点 - 佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1][2] - 药物透脑活性强，在肺癌患者中颅内客观缓解率达到100%，12个月颅内持续缓解率为100% [2] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [1][2] - 给药方式便利，为每天一次、每次两片的口服给药 [1] - 临床起效速度快，很多患者在一到两个疗程内可观察到肿瘤明显缩小 [2] - 有效反应持续时间长，临床观察到的最长反应已超过36个月 [2] 市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [3] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估有6500例 [3] - 这类患者生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未被满足的临床需求 [3] - 佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗选择 [1][3] 后续发展与计划 - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）” [2] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请 [2]

并购重组与股权交易终止 - 蓝盾光电终止收购星思半导体部分股权 交易项下股权未交割且未支付转让价款 [1] - 兆新股份拟以现金支付方式收购优得新能源70%股权 交易对价上限为2.2亿元 以增强新能源全域运营战略 [2] - 新兴铸管子公司芜湖新兴拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权 [7] 公司控制权变更 - 南都电源筹划控制权变更及促进再生铅板块股权出售事宜 股票自2025年12月12日起停牌 预计停牌不超过2个交易日 [3] - 中威电子实际控制人将由新乡市人民政府变更为付英波 股票将于2025年12月12日复牌 [6] - 安妮股份控制权变更事项存在不确定性 [10] 担保与财务数据 - 万科A及控股子公司担保余额为844.76亿元 占2024年末经审计归属于上市公司股东净资产的41.68% 无逾期担保事项 [4] - 国晟科技股价短期累计涨幅达206.62% 2025年前三季度净利润为-15,104.74万元 市净率显著高于行业平均水平 [5] 股权转让与增减持 - 太龙药业泰容产投拟转让5010万股给江药控股 [8] - 蜂助手股东海峡创新询价转让价格为29.11元/股 [8] - 真兰仪表股东拟增持1000万元至2000万元公司股份 [9] - 南矿集团董事兼常务副总裁龚友良于11月28日至12月10日减持281.86万股 [10] - 洛凯股份股东洛辉投资、洛腾投资、洛盛投资拟合计减持不超过3%股份 [10] 项目中标与合同签订 - 雅博股份子公司中标729.33万元项目 [9] - 金智科技公司及子公司合计中标7617.2万元项目 [9] - *ST交投预中标1.28亿元污水处理项目 [9] - 陕建股份公司及下属子公司中标5亿元以上施工项目 [9] - 宇晶股份签订2.02亿元日常经营合同 [9] 投资合作与业务拓展 - 中国铁物拟与时代骐骥等共同投资设立合资公司 聚焦新能源重卡全生命周期运营 [9] - 阳光诺和拟投资2000万元于上海弼领生物技术有限公司 [9] - 鲁抗医药与关联方续签商标使用许可协议 使用费提高至每年1345万元 [9] - 汇绿生态拟出售部分闲置房产 包括宁波和武汉两处房产 [9] 医药产品获批与注册 - 常山药业肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品注册证书 [9] - 一品红全资子公司获得左氧氟沙星口服溶液注册证书 [9] - 佰仁医疗子公司胶原蛋白植入剂产品获批注册 [9] - 国药现代全资子公司国药容生获得布美他尼注射液药品注册证书 [9] - 健康元玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书 [9] - 诺诚健华公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP—723）在中国获批上市 [9] 其他公司事项 - 信立泰筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市 [9] - 杰瑞股份将回购股份价格上限由48.16元/股调整为90元/股 [10] - 华星创业因知识产权合同纠纷起诉三体宇宙 [10] - 苏州银行高级管理人员后斌因年龄原因辞任风险总监 [10] - 东软集团公司高级副总裁陈宏印因突发疾病辞世 [10]