公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立[9] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司初步发行不超264,648,217股人民币股份[12] - 人民币股份自2022年9月21日起在科创板上市[12] - 股份面值为每股0.000002美元[12] 业绩总结 - 2025年上半年公司核心产品奥布替尼收益为6.373亿元，较2024年同期增加52.8%[19][66] - 2025年上半年收益为7.314亿元，较2024年增加74.26%[44][170] - 2025年上半年总运营开支为7.885亿元，较2024年增加17.8%[45] - 2025年上半年期内亏损为0.35638亿元，较2024年减少86.7%[46] - 2025年6月30日现金及相关账户结余约为77亿元[46] - 2025年上半年经调整亏损为0.15504亿元，较2024年减少[44] 产品进展 - 2025年上半年奥布替尼获批用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[16] - 2025年上半年坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法获批用于治疗不符合自体干细胞移植条件的成年复发或难治性DLBCL患者[16] - 2025年公司BCL - 2抑制剂ICP - 248进入两项注册性临床研究[16] - 公司专有的ADC平台首次提交IND并获得临床试验批准[16] - 奥布替尼三个已获批适应症均纳入国家医保药品目录[19] - 奥布替尼获批成为中国首且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[19] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的新药申请于2025年4月获药品审评中心批准[23] - 坦昔妥单抗联合来那度胺预计2025年第三季度末至第四季度初在中国内地开始销售[24] 临床数据 - 截至2024年7月30日，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法经独立审查委员会评估的整体缓解率为73.1%[21] - ICP - 248联合奥布替尼治疗42名初治患者II期研究中，36周的ORR为100%[26] - ICP - 248在针对CLL/SLL、MCL及其他NHL类型的I/II期试验中，复发性难治CLL/SLL及复发性难治MCL的ORR分别为100%及87.5%[26] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期研究中，每日一次6毫克组及9毫克组的PASI 75应答率分别为77.3%及78.6%[32] - ICP - 332推进至AD的III期注册性试验，患者招募加速进行[32] 合作与付款 - 2025年1月公司与Prolium达成合作探索CD3×CD20双特异性抗体的全球潜力[16] - 北京诺诚健华和成都康诺亚按各50%所有权合计获得1750万美元的首期及近期付款，最高可获得5.025亿美元额外里程碑付款[26] 未来展望 - 奥布替尼SLE的IIb期试验将于2025年第四季度披露数据[27] - 新型TYK2抑制剂ICP - 332于2025年5月启动白癜风II期试验[28] - 奥布替尼PPMS及SPMS的III期试验预计2025年下半年开始招募患者[29] - 奥布替尼治疗ITP的中国III期注册性试验已完成患者入组，预计2026年上半年提交NDA[29] 市场规模 - 全球自身免疫治疗药物市场预计到2029年将达到1850亿美元[27] 其他数据 - MZL占所有淋巴瘤的8.3%，入组的中国患者中IV期占75.9%[72] - 65名接受RMO方案治疗的初诊pCNSL患者中，四个RMO周期结束时ORR为92.3%[78] - 接受奥布替尼维持治疗的初诊pCNSL患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%[78] 研发设施建设 - 广州小分子生产设施面积83,000平方米，具备十亿片剂年产能[166] - 广州基地二期和三期建设新增21,541平方米生产面积[167] - 公司选定北京70,381平方米土地兴建研发中心及大分子生产设施[168]