炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ 近日，凌科药业（浙江）股份有限公司正式向港交所主板递交上市申请，由中信证券、建银国际担任联 席保荐人。招股书显示，凌科药业成立于2017年，专注于自身免疫及炎症疾病领域的小分子抑制剂研 发，其核心管线围绕JAK-STAT信号通路展开，最具代表性的产品是第二代JAK1抑制剂LNK01001和第 三代软性泛JAK抑制剂LNK01004。 公司创始团队出身于辉瑞、默克等跨国药企，自成立以来已完成多轮融资，累计金额超过10亿元人民 币，投后估值达34.22亿元，吸引了礼来亚洲基金、君联资本、盛世投资等知名机构加持。然而，资本 青睐的光环背后，凌科药业也面临着诸多挑战，包括持续亏损现金流承压、核心产品的研发进度落后于 同类竞品、JAK抑制剂赛道市场竞争日益激烈等。 累计亏损超11亿元 核心产品研发进度落后于竞品 从财务数据看，由于尚无商业化产品，公司营收主要源于政府补助等其他收入。2023年、2024年及2025 年前三季度，公司来自银行利息收入及政府补助的其他收入分别为2060万元、1700万元、5480万元。同 期净亏损分别高达2.6亿元、3 ...

公司概况与上市进展 - 凌科药业是一家聚焦自身免疫及炎症疾病领域，致力于开发JAK-STAT通路小分子抑制剂的生物科技公司，已正式向港交所主板递交上市申请 [1] - 上市前公司累计融资金额超过10亿元人民币，2023年完成的C轮融资合计募资3.22亿元，投后估值达34.22亿元 [1] 财务表现与流动性 - 公司处于商业化前期，收入主要源于合作授权与研发服务，2023年、2024年及2025年前三季度营业收入分别为2057.3万元、1697.8万元和5478万元 [2] - 同期净亏损分别为2.6亿元、3.12亿元和1.45亿元，累计亏损总额截至2025年9月30日已达11.033亿元 [2] - 研发投入持续高企，报告期内研发开支分别为1.86亿元、2.23亿元和1.21亿元 [2] - 经营活动现金流持续为负，同期分别为-2.276亿元、-2.409亿元和-0.857亿元 [2] - 截至2025年三季度末，现金及等价物为1.47亿元，按前九个月月均约950万元的现金消耗速度推算，当前资金仅可维持约15个月的运营 [3] - 2024年流动比率由2023年的35.3%急剧下降至15.0%，降幅达57.5%，主要因流动负债从0.178亿元大幅增至12.474亿元，增幅近70倍 [3] 核心研发管线 - 核心产品LNK01001为高选择性第二代JAK1抑制剂，已启动针对特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的三项Ⅲ期临床试验，计划于2026–2027年提交新药申请 [5] - 另一重点产品LNK01004为第三代软性泛JAK抑制剂，已于2025年7月完成特应性皮炎Ⅱ期试验，EASI-75缓解率达到61.1%，预计2027年上半年进入Ⅲ期临床 [5] - TYK2抑制剂LNK01006已于2025年11月获FDA临床批件，拟拓展至神经退行性疾病领域 [5] - 公司还拥有系统性TYK2抑制剂LNK01007，以及基于IsoNova蛋白降解平台开发的包括STAT6 PROTAC在内的多款临床前候选药物 [5][6] - IsoNova蛋白降解平台据称可将传统研发周期缩短60%以上 [6] 行业背景与市场前景 - JAK-STAT信号通路是人体内重要的信号介导通路，以其为靶点的JAK抑制剂具备覆盖自身免疫病、血液肿瘤及炎症性疾病等多重疾病领域的治疗潜力 [7] - 全球JAK抑制剂市场规模已从2019年的55亿美元迅速扩张至2024年的139亿美元，预计到2028年将达到256亿美元，2033年有望突破408亿美元 [7] - 中国JAK抑制剂市场规模从2019年的4亿元人民币跃升至2024年的38亿元，预计2028年将达171亿元，2033年进一步攀升至465亿元 [7] - 第一代JAK抑制剂因靶点选择性不足伴随明显毒副作用，第二代高选择性JAK抑制剂已成为当前研发主流 [9] - 全球已有11款JAK抑制剂获批上市，其中6款属于第二代产品，艾伯维的乌帕替尼2022年全球销售额已突破25亿美元 [9] 市场竞争格局 - 公司核心产品LNK01001作为第二代JAK1抑制剂，面临来自国内外同类产品的直接竞争 [10] - 国内市场已有艾伯维的乌帕替尼、辉瑞的阿布昔替尼、迪哲医药的戈利昔替尼等多款药物获批 [10] - 乌帕替尼已获批七大自身免疫相关适应症，戈利昔替尼则专注于外周T细胞淋巴瘤领域 [12] - LNK01001推进至III期临床的适应症（特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎）均已有多款成熟药物在售，预计上市后将面临激烈市场竞争 [12]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1] - 公司长期依赖外部融资生存，累计融资额超过12亿元，截至2024年末累计亏损达11.06亿元 [1][2][3] - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元和5259.7万元，其中60%投入核心产品Mufemilast [2] - 同期公司亏损分别为1.56亿元、1.23亿元以及7264.1万元，经营活动所用现金净额持续净流出 [2][3] - 公司在2024年完成E轮融资后，投后估值被推高至39亿元 [3] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发历时超16年，于2009年启动临床前研究，2025年9月获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 公司计划将Mufemilast的初始年度治疗成本定在5.27万至11.99万元之间，定位高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [7] - 为推进商业化，公司计划在上市后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [7] - 银屑病作为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入或扭转公司亏损局面 [8] 行业竞争格局与市场环境 - 2024年中国银屑病药物市场规模达到182亿元，预计2028年将攀升至483亿元 [4] - 国内已有18种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和13种生物制剂，市场竞争激烈 [1][4] - 国际市场巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗已建立稳定份额，强生的乌司奴单抗2024年销售额超百亿美元 [4] - 在小分子口服药细分领域，公司面临艾伯维的乌帕替尼、百时美施贵宝的德卡伐替尼等已上市竞品，以及翰森制药、益方生物等国内企业的追赶 [5] - 同类药物年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，公司产品定价空间被极端压缩 [5]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1][3] - 公司长期依赖外部融资生存，2021年至2024年底累计完成6轮融资，融资额超12亿元人民币，2024年E轮融资后投后估值达39亿元人民币 [1][5] - 公司持续亏损，2023年、2024年及2025年上半年亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元人民币，截至2024年末累计亏损达7.07亿元（不考虑改制影响为11.06亿元） [1][3] - 公司研发投入巨大，2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元人民币，其中约60%投入核心产品Mufemilast [3] - 公司无自身造血能力，经营活动现金流持续净流出，报告期内分别为净流出1.41亿元、9125.8万元及5162.8万元人民币 [4] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发周期漫长，从2009年启动临床前研究至2025年9月获批，历时超16年 [3] - 该产品适应症为中重度斑块状银屑病，上市即面临严峻市场竞争，国内已有18种获批的银屑病靶向药物（5种小分子药，13种生物制剂） [1][6] - 公司为Mufemilast制定了相对高位的定价策略，计划将初始年度治疗成本控制在5.27万元至11.99万元人民币之间，高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [8] - 为推进商业化，公司计划在IPO后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [8] - 由于银屑病为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入并扭转公司亏损局面 [9] 行业竞争环境 - 中国银屑病药物市场规模在2024年达182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币 [6] - 市场竞争激烈，国际巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、强生的乌司奴单抗（2024年销售额超百亿美元）已建立稳定市场份额 [6] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂近两年也已相继获批 [6] - 在小分子口服药细分领域，已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批，翰森制药、益方生物、诺诚健华等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [7] - 同类药物因纳入集采价格腰斩，年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，极大压缩了新药的定价空间 [1][7]

临床试验结果 - 公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，结果具有统计显著性（p<0.0001）[1] - 公司将加快推进该药物的上市进程[1] 市场竞争格局 - 目前在国内仅有托法替布（Tofacitinib）、乌帕替尼（Upadacitinib）和艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）三款JAK抑制剂类药物获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者[1] - 盐酸吉卡昔替尼片有望成为国内获批用于该适应症的第四款JAK抑制剂[1]

行业投资评级 - 看好特应性皮炎（AD）赛道市场潜力 未来AD领域小分子及生物制剂药物的发展 [4] 核心观点 - 特应性皮炎患者人群庞大 全球约6-7亿患者 国内约6700万患者 未满足需求巨大 [1][10][18][20] - 小分子JAK抑制剂疗效优异但存在安全性问题 TYK2抑制剂因高选择性有望成为新选择 [2][11][47] - 生物制剂中IL-4Rα和IL-13在皮损改善上表现优异 IL-31缓解瘙痒能力较强 TSLP部分产品疗效待验证 [3][12][90] - 双抗/多抗可融合不同靶点优势 有望解决当前AD疗法在疗效、瘙痒缓解和给药间隔方面的局限 [4][13][40] 按目录总结 特应性皮炎疾病负担与市场 - 全球AD患者约6-7亿人 国内2020年患者数达6700万 患病率呈上升趋势 [18][20] - 疾病负担重 美国AD年治疗花费约52亿美元 患者工作效率下降10%-40% [22] - 患者就诊意愿强烈 亟需疗效好、安全性高的药物 [1][10][22] 发病机制与临床评估 - AD发病机制以2型炎症反应为核心 涉及IL-4R/IL-13等多靶点 [21][23] - 临床评估以EASI-75和IGA 0/1为主要终点指标 瘙痒评分NRS/VAS作为疗效指标 [25][27][28] 治疗路径与现有疗法 - AD需长期管理 分诱导缓解和维持缓解两个阶段 [29][30] - 传统疗法（糖皮质激素、TCI等）安全性不佳 [32] - 全球已上市十余款生物制剂/小分子药物 包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点 [33][35][36] 小分子药物进展 - JAK抑制剂（如乌帕替尼）疗效优异但存在FDA黑框警告 需临床监测 [2][11][47] - TYK2抑制剂（如ICP-332）安全性更优 疗效数据优异 口服给药便利性高 [2][47][53] 生物制剂单抗靶点分析 - IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）2024年销售额超140亿美元 适应症广泛 [35][59][62] - IL-13单抗（如来金珠单抗）展现长期疗效潜力 给药间隔有望延长至8周 [66][68] - IL-31单抗（如尼莫利珠单抗）止痒效果突出 1周即可显著改善瘙痒 [75][78] - OX40/OX40L单抗（如amlitelimab）疗效一般 24周IGA0/1较安慰剂仅提升15% [83][85] - TSLP单抗在AD疗效待验证 主攻哮喘和COPD适应症 [87][90] - IL-22和IL-25等新兴靶点临床改善有限 需更多数据验证 [92][94] 双抗/多抗研发进展 - 双抗/多抗可融合IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31等靶点优势 解决现有疗法局限 [4][13][40] - 全球超30项双抗在研管线 近60%处于临床前期 [39] - 重点在研产品包括赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（IL-13/TSLP）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、辉瑞三抗（IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33） [4][13][40][45] 相关公司布局 - 康诺亚：司普奇拜单抗已上市 布局CM512、CM336等多款双抗 [46][61] - 三生国健：SSGJ-611等产品处于临床III期 [47] - 智翔金泰：GR1802已递交NDA 国内第三款IL-4Rα单抗 [49][50] - 信达生物：IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）处于I期临床 [52] - 诺诚健华：TYK2抑制剂ICP-332疗效优异 处于III期临床 [53]

核心观点 - 强直性脊柱炎等自身免疫疾病引发公众关注，中国有约400万名强直性脊柱炎患者和超过8000万名自身免疫疾病患者面临无药根治困境 [1] - 和美药业向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲击18A生物科技IPO，该药物针对银屑病、强直性脊柱炎等适应证，已进入NDA优先审评 [1] - 中国银屑病药物市场增长迅速，2019年至2023年复合年增长率达30.4%，2023年市场规模139亿元，预计2032年将达894亿元 [3] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元，预计以23.3%复合增长率持续提升，2032年达263亿美元 [6] 公司概况 - 和美药业是一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，具有高投入、高潜力特征 [2] - 公司尚未获得收益，依赖政府补助和持续融资维持运营，截至2024年末现金及现金等价物1.5亿元 [11] - 公司已完成多轮融资，投后估值达39亿元，2021年完成A轮、B轮、C轮融资合计募资超5亿元，2023年和2024年分别通过D+轮、E轮获得2.28亿元、1.18亿元融资款 [11] - 创始人兼董事长张和胜同期酬金达1024万元、995.6万元，与配偶郭雪梅共同控制约46.51%投票权 [11][12] 研发管线 - 公司拥有7个处于临床阶段的小分子候选药物，专注于自身免疫和肿瘤领域 [2] - 核心药物Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，可能成为具有双重作用机制的全球同类首创药物 [2] - Mufemilast针对8项主要适应证，其中银屑病适应证进展最快，已于2024年3月提交NDA并获得优先审评资格 [3] - 公司另一核心产品Hemay022瞄准晚期乳腺癌，正在中国开展III期联合疗法试验 [10] 市场竞争 - 银屑病药物市场竞争激烈，阿普米司特片入围国家集采后价格降幅达93.6% [5] - 国内已有5种治疗银屑病的小分子靶向药上市，处于临床开发阶段的同类药物达37种 [5] - 在溃疡性结肠炎领域，中国上市小分子靶向药仅乌帕替尼，临床阶段药物达26种，和美药业排名第8 [10] - 在强直性脊柱炎领域，上市小分子药仅乌帕替尼、托法替尼，在研药有6款，和美药业进度排名第4 [10] 商业化前景 - Mufemilast的商业化前景对和美药业发展至关重要，尤其是在银屑病领域的表现 [3] - 即使Mufemilast获批上市，也将面临"前有集采压价、后有新药追赶"的激烈竞争格局 [5] - 在白塞病领域，虽然和美药业拥有相对优势，但该病属于罕见病，我国患病率仅10万分之1.4，患者基数极小 [10] - Hemay022是否具有临床优势还有待验证，阿法替尼、拉帕替尼等全球上市药物已形成一定壁垒 [10]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已根据港交所第18A章规则提交主板上市申请，国证国际担任独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物研发，产品管线包含7个候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [1] - 2023年和2024年分别亏损1.56亿元和1.23亿元，截至2024年底流动资产净值仅剩450万元，2025年3月出现2550万元流动负债 [1] - 已完成多轮融资，总募资约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值达39亿元 [4] 核心产品分析 - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制，2024年3月已向国家药监局提交针对银屑病的NDA并获优先审评资格，预计2025年下半年获批上市 [1] - Mufemilast是唯一可直接用于潜伏性结核感染银屑病患者的药物，安全性获III期临床支持 [1] - 第二款核心产品Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2026年提交NDA [2] 行业竞争格局 - 中国银屑病药物市场规模2023年达139亿元，预计2032年将增至894亿元 [2] - 银屑病领域竞争激烈，中国市场已有6款小分子靶向药物上市，另有12个同类在研项目进入临床后期 [2] - 行业分析师指出医药领域的投资及消费惯性更倾向研发经验更丰富、资金更充足的大型药企 [2] 财务状况 - 2023年和2024年研发开支分别为1.23亿元和9700万元，占总支出的主要部分 [4] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元，截至2024年底账上现金及现金等价物仅剩1.5亿元 [4] - 2024年研发费用同比下降21%，主要源于Mufemilast III期临床试验收尾及患者入组数量减少 [5] 股权结构与团队 - 创始人张和胜博士与郭雪梅夫妇合计控制公司约46.51%的投票权 [6] - 张和胜拥有超过20年生物医学研究和管理经验，2023年和2024年薪酬总计分别为995.6万元和1024万元 [6] - 公司拥有122名研发和临床团队成员，计划在Mufemilast上市一年内组建约80人的商业化团队 [4] 商业化挑战 - 公司缺乏商业化经验，可能导致市场推广不及预期 [7] - 创新药的开发需要证明技术壁垒和产品差异化优势，并展示出清晰的盈利路径 [7] - 在未产生任何收入的情况下，高估值能否在二级市场获得认可存在较大不确定性 [5]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期跨国药企围绕前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确 [8] - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License-out 潜力标的三个方向 [9] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%） [5][17] - 从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 5.77%、4.68%；线下药店跌幅居前，跌幅为 1.15% [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x（上期末为 27.60x），估值上行，低于均值 [5][23] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（53.47x）、医院（37.48x）、医疗设备（33.47x），中位数为 28.50x，医药流通（15.43x）估值最低 [5][23] - 本报告期，两市医药生物行业共有 38 家上市公司的股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起正式施行，各级药品监管部门应从强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务五个方面推进贯彻实施工作 [27] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，征求意见截至 2025 年 6 月 30 日 [34] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，自发布之日起施行，对麻醉药品和精神药品实验研究的立项申请、审批及监督管理活动作出规定 [35] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，到 2025 年底，开展产科医疗服务的三级医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务；到 2027 年，开展产科医疗服务的二级以上医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务 [37] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物 "Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）" 获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出，并计划未来推向其他市场 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR-TKI"阿美替尼"在英国获批上市，用于一线治疗 NSCLC，为首款在海外获批上市的国产 EGFR-TKI [42] - BMS"罗特西普"获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于治疗较低危 MDS 贫血的创新药物 [44] - 艾伯维 "乌帕替尼" 获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD-L1/VEGF"BNT327（收购自普米斯）"双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括一款已获批药物和一个研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP-1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资用于扩大产能和业务 [57][59] - 英矽智能 Nature 子刊发表首个 "AI 药物" 临床概念验证结果，Rentosertib IIa 期临床试验取得积极数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，下调至 "增持" 投资评级 [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入分别为 14.11/17.02/20.58 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持 "增持" 评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持 "买入" 评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，包括汇宇制药、华森制药、博雅生物等公司的不同药品 [68] - 多家公司医疗器械注册获批，包括新华医疗、三鑫医疗、惠泰医疗等公司的不同器械 [70] - 珍宝岛、哈药股份、智翔金泰等公司有资产收购、技术转让、授权许可等公告 [71]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%），化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，估值上行但低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] - 近期跨国药企围绕 PD - 1/VEGF 双抗等前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确，建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 3.36%，在申万 31 个一级行业中排第 6，跑赢沪深 300 指数，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，较上期末上行，低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起施行，各级药品监管部门需强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务 [27][31] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物研发效率，申请人可通过填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》获得指导 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，明确受托企业条件及各方面管理要求 [34][35] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，加强麻精药品实验研究监督管理，对相关实验研究活动申请及安全管理提出要求 [35][37] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，明确工作目标、医疗机构和医务人员基本要求、建立产科与麻醉科协作机制、完善分娩镇痛服务流程 [37][38] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物“Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）”获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR - TKI“阿美替尼”在英国获批上市，为首款在海外获批上市的国产 EGFR - TKI [42] - BMS“罗特西普”获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于该适应症的创新药物 [44] - 艾伯维“乌帕替尼”获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD - L1/VEGF“BNT327（收购自普米斯）”双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括已获批药物及研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP - 1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资扩大产能等 [57][59] - 英矽智能在 Nature 子刊发表首个“AI 药物”临床概念验证结果，TNIK 抑制剂 Rentosertib IIa 期临床试验有安全性和有效性数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，投资评级下调至“增持” [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入及归母净利润情况，维持“买入”评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册涉及汇宇制药、华森制药等多家公司，注册机构包括 NMPA、英国 MHRA 等，注册药品涵盖抗癌化疗药物、中成药等多种类型 [68] - 医疗器械注册涉及新华医疗、三鑫医疗等多家公司，注册机构包括 NMPA、广东省药监局等，注册产品有透析液过滤器、预充式导管冲洗器等 [70] - 其他公告包括珍宝岛药业子公司股权收购、哈药股份技术转让、智翔金泰授权许可等 [71] 投资建议 - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [9]