行业投资评级 - 看好特应性皮炎（AD）赛道市场潜力 未来AD领域小分子及生物制剂药物的发展 [4] 核心观点 - 特应性皮炎患者人群庞大 全球约6-7亿患者 国内约6700万患者 未满足需求巨大 [1][10][18][20] - 小分子JAK抑制剂疗效优异但存在安全性问题 TYK2抑制剂因高选择性有望成为新选择 [2][11][47] - 生物制剂中IL-4Rα和IL-13在皮损改善上表现优异 IL-31缓解瘙痒能力较强 TSLP部分产品疗效待验证 [3][12][90] - 双抗/多抗可融合不同靶点优势 有望解决当前AD疗法在疗效、瘙痒缓解和给药间隔方面的局限 [4][13][40] 按目录总结 特应性皮炎疾病负担与市场 - 全球AD患者约6-7亿人 国内2020年患者数达6700万 患病率呈上升趋势 [18][20] - 疾病负担重 美国AD年治疗花费约52亿美元 患者工作效率下降10%-40% [22] - 患者就诊意愿强烈 亟需疗效好、安全性高的药物 [1][10][22] 发病机制与临床评估 - AD发病机制以2型炎症反应为核心 涉及IL-4R/IL-13等多靶点 [21][23] - 临床评估以EASI-75和IGA 0/1为主要终点指标 瘙痒评分NRS/VAS作为疗效指标 [25][27][28] 治疗路径与现有疗法 - AD需长期管理 分诱导缓解和维持缓解两个阶段 [29][30] - 传统疗法（糖皮质激素、TCI等）安全性不佳 [32] - 全球已上市十余款生物制剂/小分子药物 包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点 [33][35][36] 小分子药物进展 - JAK抑制剂（如乌帕替尼）疗效优异但存在FDA黑框警告 需临床监测 [2][11][47] - TYK2抑制剂（如ICP-332）安全性更优 疗效数据优异 口服给药便利性高 [2][47][53] 生物制剂单抗靶点分析 - IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）2024年销售额超140亿美元 适应症广泛 [35][59][62] - IL-13单抗（如来金珠单抗）展现长期疗效潜力 给药间隔有望延长至8周 [66][68] - IL-31单抗（如尼莫利珠单抗）止痒效果突出 1周即可显著改善瘙痒 [75][78] - OX40/OX40L单抗（如amlitelimab）疗效一般 24周IGA0/1较安慰剂仅提升15% [83][85] - TSLP单抗在AD疗效待验证 主攻哮喘和COPD适应症 [87][90] - IL-22和IL-25等新兴靶点临床改善有限 需更多数据验证 [92][94] 双抗/多抗研发进展 - 双抗/多抗可融合IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31等靶点优势 解决现有疗法局限 [4][13][40] - 全球超30项双抗在研管线 近60%处于临床前期 [39] - 重点在研产品包括赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（IL-13/TSLP）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、辉瑞三抗（IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33） [4][13][40][45] 相关公司布局 - 康诺亚：司普奇拜单抗已上市 布局CM512、CM336等多款双抗 [46][61] - 三生国健：SSGJ-611等产品处于临床III期 [47] - 智翔金泰：GR1802已递交NDA 国内第三款IL-4Rα单抗 [49][50] - 信达生物：IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）处于I期临床 [52] - 诺诚健华：TYK2抑制剂ICP-332疗效优异 处于III期临床 [53]

每年9月14日是"世界特应性皮炎日"。为提升公众对特应性皮炎的关注，中国红十字基金会携手赛诺菲 开展"AD365特应性皮炎疾病教育项目"2025世界特应性皮炎日专题患教会，联合多地医疗机构及相关领 域医疗专家，以"共筑特皮健康，共迎无限人生"为主题进行科普分享。 "AD365特应性皮炎疾病教育项目"由中国红十字基金会发起、赛诺菲公益支持，于2025年5月15日正式 启动。该项目旨在通过系统性科普教育，提升全社会对特应性皮炎的认知水平，推动规范化诊疗，助力 实现"健康中国2030"战略目标。 诚挚欢迎广大特应性皮炎患者及家属来到现场参与活动，与医疗专家面对面交流，深入了解疾病知识， 正确认识特应性皮炎，共同携手更好地应对特应性皮炎，拥抱健康人生。 9月1日，"AD365特应性皮炎疾病教育项目" 2025世界特应性皮炎日专题患教会将在太仓市第一人民医 院举行。活动将邀请太仓市第一人民医院张敏杰教授，围绕特应性皮炎相关知识展开，帮助患者及家属 了解特应性皮炎是过敏性疾病的一种、以及其发病的主要诱因——2型炎症等内容，提醒公众做好防 范、预防疾病发生。 ...

"很多患者会把特应性皮炎和湿疹混淆，其实它们是包含与被包含的关系。"北京大学人民医院皮肤科赵琰 教授在近日的京东健康科普活动中指出。据最新统计，我国特应性皮炎(AD)患者人数已超过7000万，但大众 对该疾病的认知仍存在诸多误区。 赵琰教授解释："湿疹是一个更广义的概念，而特应性皮炎是湿疹中最常见的一种特殊类型。其三大特征 表现为慢性炎症、剧烈瘙痒和反复发作，约60%的患者伴有过敏性鼻炎、哮喘等共病。"值得注意的是，该病 具有明显的家族聚集性，若父母一方患病，子女患病几率高达50%。 在特应性皮炎的长期管理方面，赵教授强调"主动维持治疗"的重要性：即使症状消失，仍需每周2次在易 发部位预防性使用泽立美，可使复发风险降低60%。同时要坚持写"瘙痒日记"，记录温度、饮食等诱发和加重 的因素。 她特别强调，"千万要远离所谓'一针灵'等偏方，科学治疗才是正确选择。" 赵琰教授详细解释了"三维止痒法"：首先用4℃冷毛巾湿敷患处，然后涂抹保湿霜，最后使用药物。"临床 上我们发现，以泽立美为代表的创新外用制剂，通过阻断炎症通路可快速缓解瘙痒，约82%患者用药3天内瘙 痒明显减轻。" 赵琰教授还分享了泽立美重要临床数据："在 ...

特应性皮炎流行病学数据 - 中国0-14岁儿童患者达762.7万人(2021年GBD数据)[9] - 中国成人一年患病率6.13%(2023年研究)，即每100成人中有6例[12] - 15岁及以上患者中女性比例高于男性(雌激素加剧炎症反应)[12][13] - 患病率从2012年每十万人1044.1例升至2021年1083.9例，累计患者1542.1万[14] 疾病特征与诊断挑战 - 基本特征为皮肤干燥、慢性湿疹样损害和明显瘙痒[21] - 超10%患者有过轻生念头，近2%实施过自杀行为(2020年调研)[27] - 易被误诊为湿疹(对称性皮炎患者常漏诊)[5] - 属于湿疹类疾病但需区分(与遗传和免疫系统异常相关)[7] 合并症情况 - 近40%患者至少患有一种合并症(2024年1.6万人研究)[38] - 过敏性鼻炎最常见(占合并症的68.7%)[38] - 重度患者高血压比例达6.89%(轻度患者的三倍)[44] - 存在"特应性进程"现象(儿童患者易并发食物过敏/鼻炎/哮喘等)[36] 经济负担与治疗现状 - 患儿年均就诊7.23次，治疗+交通住宿支出2.65万元/年[48] - 被称为"世界上最昂贵的皮肤病"(长期管理成本高)[50] - 目前无法根治，易陷入治疗-停药-复发循环[45][49] - 需持续疾病管理但患者认知不足[49] 诱发因素 - 城市花粉、宠物皮屑等环境因素[17] - 过度清洁导致免疫系统敏感[18] - 饮食(牛羊肉/酒精)和气候(阳光/灰尘)触发[29][30] - 焦虑情绪会诱发疾病大面积爆发[33]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [8] 报告的核心观点 - IL - 25为II型炎症通路细胞因子，与特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎等皮肤炎症疾病发展有关，中国抗体开发的SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗，针对特应性皮炎的Ib期顶线数据优异，有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [2] 根据相关目录分别进行总结 IL - 25：II型炎症通路新靶点，与多种皮肤疾病病理有关 - IL - 25是IL - 17细胞因子家族成员，通过受体IL - 17RA/B二聚体产生作用，能诱导IL - 4、IL - 5和IL - 13产生，抑制Th17分化，以细胞环境依赖方式激活多个下游信号转导级联 [5][17] - IL - 17家族细胞因子在宿主防御反应和炎症疾病中发挥关键作用，IL - 25与IL - 17A序列相似性低，功能不同，其与受体结合进行信号转导 [17] - IL - 17家族细胞因子、受体在自身免疫性疾病中有不同作用，IL - 25在自身免疫性疾病发展中有双重免疫调节作用，既促炎又抗炎 [18][20] - IL - 25在特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎病变组织中上调，与疾病发展有关，具备多适应症探索潜力，在稳定状态和疾病状态下作用不同 [27] SM17：全球FIC的IL - 25单抗，抗瘙痒能力优于现有疗法 - IL - 25研发状态相对早期，全球仅XKH001和SM17两款产品进入临床阶段，SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗 [6][33] - SM17治疗特应性皮炎Ib期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入中重度AD成人患者，耐受性良好，治疗组在瘙痒缓解、皮损修复等次要终点全面优于安慰剂组 [35] - 第12周时，高剂量组75.0%患者EASI较基线改善≥75%，低剂量组50.0%患者达到该标准；高剂量组41.7%患者达到vIGA - AD 0/1，低剂量组该项应答率为25.0% [6] - 高剂量组91.7%患者第12周时瘙痒峰值数字评分量表周平均值较基线改善≥4分，低剂量组66.7%患者实现该终点应答，起效时间快，止痒和皮肤损伤修复效果持续至第16周 [7][38] - 与现有AD创新疗法相比，SM17皮损改善能力不弱于IL - 4单抗，瘙痒改善快速且深度，IL - 25有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [7][42] - 从皮损改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时EASI75和EASI90比例优于多种疗法16周数据；从瘙痒改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时NRS - 4比例高于多种疗法 [43]