公司核心产品进展 - 国家药品监督管理局已批准诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中，佐来曲替尼显示出卓越的有效性：客观缓解率达89.1%，疾病控制率达96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂，其疗效优于第一代产品，能够带来长期深度缓解、药物透脑活性强、安全性良好，并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该产品每日一次、每次两片的口服给药方式为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入国家药监局的“星光计划”，该计划旨在鼓励儿童抗肿瘤药物研发 [1] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种不同类型的实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，因此该领域仍存在未被满足的临床需求 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 內幕消息公告 批准佐來曲替尼在中國用於治療攜帶NTRK融合基因的 成人和青少年實體瘤患者 本公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例（香港法例第571章） 第XIVA部項下之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准第二 代小分子泛原肌球蛋白相關激酶抑制劑（泛TRK抑制劑）佐來曲替尼(ICP-723)， 用於治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。 在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的註冊臨床試驗中，佐來曲替尼展示出卓 越的有效性和良好的安全性。研究結果顯示客觀 ...

公司核心产品进展 - 公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣，研发代号：ICP-723）于12月11日获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 行业地位与意义 - 公司在靶向治疗领域取得重要突破，其产品佐来曲替尼填补了中国自主研发新一代TRK抑制剂的空白 [1]

| 股代码：688428 A | 股简称：诺诚健华 A | 公告编号：2025-039 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于佐来曲替尼（ICP-723）在中国 上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 NTRK 融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过 26 种实体瘤中发现 了 NTRK 融合基因。中国每年新发的携带 NTRK 融合基因的肿瘤人群预估 6,500 例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法— —下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临 床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。 在针对 NTRK 融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼 作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显 示总缓解率（ORR）达 89.1%，疾病控制率（DCR）为 96.4%，24 个月无进展生 ...

公司核心产品临床数据发布 - 诺诚健华于12月10日宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的20多项研究数据在第67届美国血液学协会年会上公布 [1] 原发中枢神经系统淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤治疗新诊断PCNSL，治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除相比PET-CT提供了更优越的预测和预后价值 [1] - 完成六个治疗周期后，总缓解率为89.5%，完全缓解率为78.9% [2] - 中位起效时间为2.6个月，2年持续缓解率为72.4% [2] - 中位随访18.9个月，预估2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [2] 边缘区淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合奥妥珠单抗治疗初治MZL，在27例可评估患者中，25例完成中期评估者的总缓解率为96.0%，完全缓解率为72.0% [3] - 10例完成6个周期评估的患者，总缓解率达100%，完全缓解率为70.0% [3] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗初治MZL，总缓解率为81.8%，完全缓解率为72.7% [4] 套细胞淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案对比苯达莫司汀-利妥昔单抗方案，治疗不适合移植的中高危MCL，展现出良好的肿瘤反应和有益的生存结果 [5] 弥漫性大B细胞淋巴瘤研究 - 大规模真实世界研究显示，R-CHOP联合奥布替尼治疗MCD-like亚型DLBCL患者的完全缓解率为81.4% [6] - 泊马度胺、利妥昔单抗和奥布替尼联合维泊妥珠单抗治疗老年体弱DLBCL患者，完成≥3个周期治疗的患者总缓解率为100.0%，完全缓解率为77.8% [7] - 完成全部6个周期治疗的患者，总缓解率和完全缓解率均达到100.0% [7] 慢性淋巴细胞白血病研究 - 真实世界研究表明，奥布替尼单药治疗CLL患者，无论一线还是后续治疗均展现良好疗效和安全性 [8] - 接受奥布替尼一线治疗的CLL患者，总缓解率和疾病控制率均达到100% [8] 其他入选研究 - 另有12项涉及奥布替尼治疗MZL、MCL、DLBCL及PCNSL等淋巴瘤的研究入选了ASH年会的海报展示和在线发布 [8][9]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并探索了其作为无化疗方案或联合疗法在各种一线及难治性场景中的应用潜力 [1][2] 主要研究数据总结 (按适应症/研究类型分组) 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - **口服报告 (编号59)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导治疗在新诊断PCNSL中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT 可作为实时风险分层和指导早期治疗调整的生物标志物 [3] - **疗效数据**: 治疗6周期后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 预估2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - **海报 (编号5379, Orion研究)**: 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL中显示出有前景的抗肿瘤活性且未观察到严重毒性 支持其作为潜在的免化疗一线选择 [5] - **疗效数据**: 在27名可评估患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [6] - **海报 (编号3580)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3599)**: 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更优的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3689)**: 中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型的DLBCL患者中 R-CHOP方案联合BTK抑制剂可增强疗效 支持亚型导向治疗 其中R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - **海报 (编号1912)**: 对于年老、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 [12] - **疗效数据**: 完成≥3周期治疗的患者中 完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者 完全缓解率和客观缓解率均达到100.0% [13] 慢性淋巴细胞白血病 - **仅发表 (摘要ID: abs25-8605)**: 真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 其他在ASH年会展示的研究 - 另有12项关于奥布替尼的研究以海报或仅发表形式被2025年ASH年会收录 这些研究进一步探索了奥布替尼在MZL、MCL、DLBCL及PCNSL等多种淋巴瘤中与不同药物联合的疗效和安全性 包括联合来那度胺、奥妥珠单抗、抗PD-1抗体、替莫唑胺等多种方案 [15][16] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症及自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并展示了其在多种联合疗法和一线治疗中的潜力 [1][2] 临床数据摘要 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导方案在新诊断PCNSL患者中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT [3] - 完成6周期治疗后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 估计2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL患者中显示出有前景的抗肿瘤活性 未观察到严重毒性 在27名可评估疗效患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [5][6] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更好的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 一项中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型患者中 R-CHOP联合BTK抑制剂疗效增强 R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - 对于老年、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 完成≥3周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率均达100.0% [12][13] 慢性淋巴细胞白血病 - 一项真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 研究管线与公司背景 - 公司在2025年ASH年会上另有12项关于奥布替尼的研究以壁报形式展示 研究涉及MZL、MCL、DLBCL、PCNSL等多种淋巴瘤的联合治疗方案 [15][16] - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于在全球范围内发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

公司研发进展 - 诺诚健华于12月9日通过微信公众号宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布 [1] - Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，展现了卓越的有效性和安全性 [1] 产品临床数据展示 - Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选了ASH年会的口头报告 [1] - Mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选了ASH年会的海报展示 [1]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其新型BCL2抑制剂Mesutoclax的三项临床研究数据 该药物在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及急性髓系白血病中均显示出卓越的疗效和良好的安全性 [1] 临床数据表现 - **套细胞淋巴瘤研究**：Mesutoclax单药治疗复发/难治性MCL患者 在125毫克剂量组的总缓解率为87.5% 完全缓解率为46.9% 即使在既往BTK抑制剂难治的患者中 ORR仍达84.0% CRR为36.0% [3] - **慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研究**：在125毫克剂量组 无论是初治还是复发/难治性CLL/SLL患者 ORR均达到100% 当与奥布替尼联合使用时 第36周时外周血微小残留病阴性率达到65% [5][6] - **急性髓系白血病研究**：Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗初治AML患者 复合完全缓解率达到92% 其中82.6%的患者达到微小残留病阴性 值得注意的是 44%的初治患者属于预后不良风险组 中位年龄为68岁 [7] 安全性特征 - 在所有研究中 Mesutoclax均表现出良好的耐受性 在50-150毫克剂量范围内未观察到剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [4][6] - 在AML研究中 Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗的安全性良好 整个研究期间未发生剂量限制性毒性或肿瘤溶解综合征事件 90天内死亡率为0% [8] - 大多数治疗中出现的不良事件为1-2级 [6] 研发进展与管线布局 - 公司有两项注册性临床试验正在进行中：一项是Mesutoclax联合奥布替尼用于治疗初治CLL/SLL 另一项是用于治疗BTK抑制剂难治性MCL [8] - Mesutoclax作为AML一线治疗的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段 用于治疗骨髓增生异常综合征的临床研究也正在全球启动 [9] - Mesutoclax进一步强化了公司在血液肿瘤领域的产品管线 [8] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [10] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [10]

公司核心产品医保准入更新 - 诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症被纳入2025年国家医保药品目录 [1] - 奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL）的三项现有适应症成功续约 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起开始实施 [1] 公司产品研发与市场进展 - 奥布替尼于今年4月获批用于一线治疗CLL/SLL患者，这是该产品在中国获批的第四个适应症 [1] - 诺诚健华作为创新药企业代表，在2025创新药高质量发展大会期间展示了其核心管线和创新亮点 [1]