文章核心观点 - 文章是一份由中金企信国际咨询编制的关于HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业的可行性研究报告或商业计划书，旨在为项目立项、投融资等提供决策支持 [2] - 报告详细阐述了HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂的科学机制、全球及中国行业发展现状、市场规模、竞争格局及未来预测 [3][4][5][7][10][13][16][17] - 核心指出，截至2025年6月30日，必贝特公司的BEBT-908是国内外唯一获批上市的HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，标志着该领域的重要突破 [7][9] HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂作用机制与多靶点药物背景 - PI3K-Akt-mTOR信号通路是癌症等疾病的关键药物靶点，PI3K将PIP2转化为PIP3，进而激活Akt和mTOR，促进细胞增殖与存活 [3] - HDAC通过调控组蛋白乙酰化水平影响基因表达，其异常与癌症相关 HDAC抑制剂与PI3K抑制剂具有协同抗肿瘤作用 [4] - 肿瘤细胞中PI3K抑制常引发补偿通路激活，导致疗效受限 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂能同时抑制PI3K-Akt和RAF-MEK-MAPK通路，克服耐药性 [5] - 多靶点药物是重要趋势 2000-2017年FDA批准的462个新分子实体中，有86个是多靶点药物 2020-2021年NMPA批准的65种化学新药中，多靶点抑制剂占14个，约22% [5] - 多靶点药物分两类：原型化合物本身多靶点（如索拉非尼、卡博替尼）和人为设计的双/多靶点药物（如双抗、GLP-1/GIP激动剂替西泊肽），后者化学药成功案例少 [6] 全球及中国已上市与在研产品竞争格局 - **全球及中国上市情况**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，全球无其他HDAC/PI3Kα抑制剂上市 [7] - **中国已上市PI3K抑制剂**：石药集团的度维利塞胶囊（2022年3月获批）、璎黎药业的林普利塞片（2022年11月获批）、拜耳的盐酸可泮利塞（2023年5月获批），均用于r/r滤泡性淋巴瘤；罗氏的伊那利塞（2025年3月获批）用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌 [7] - **中国已上市HDAC抑制剂**：微芯生物的西达本胺（2014年获批外周T细胞淋巴瘤，2019年获批乳腺癌）和恩替司他片（2024年4月获批乳腺癌） [8] - **中国在研产品（针对r/r DLBCL）**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，主要竞品包括贵州百灵的注射用甲磺酸普依司他（HDAC抑制剂，III期）、徐诺药业的艾贝司他（HDAC抑制剂，II期）、百济神州的BGB-10188（PI3K抑制剂，I/II期） [8][9] 行业发展现状与市场规模分析 - 报告章节涵盖行业发展概况、经济政策社会环境、全球市场现状（美、欧、日、韩）、中国市场现状、市场规模及供需、产业链、竞争格局、区域市场及未来预测 [10][11][12][13][14][16][17] - 包含大量图表数据，如2020-2025年全球及中国行业市场规模、产量、销量、销售收入等，以及2026-2032年的各项预测 [18][20] 行业未来前景与投资分析 - 报告对2026-2032年全球及中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业进行需求、市场规模、总产值、销售收入、利润总额、供需平衡、产品价格及进出口等多维度预测 [17][20] - 设有专门章节分析行业投资前景，包括投资壁垒、现状、风险（宏观经济、政策、产业链、市场、经济管理等）、盈利水平、投资潜力及投资策略建议 [19]

淋巴瘤疾病负担 - 淋巴瘤是全球第十大常见癌症且是发病率增长最快的恶性肿瘤之一[1] - 中国每年新发淋巴瘤患者约10万人 其中60岁以上人群占比超过50% 年轻患者比例有所增加[1] - 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在中国非霍奇金淋巴瘤中占比35%-50% 中位发病年龄50-70岁 男性略多于女性[3] 国家防治体系建设 - 国家癌症中心2022年印发淋巴瘤规范诊疗质量控制试点通知 2023年遴选出60家首批试点单位[1] - 2023年发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案》 目标到2030年总体癌症5年生存率达到46.6%[4] - 淋巴瘤病理诊断与分型、分期和治疗方法取得较大进展 国家积极推行肿瘤诊疗质量控制[1] 创新药物审批进展 - 国家药监局2022年11月附条件批准林普利塞片上市 用于复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者[2] - 诺诚健华靶向CD19的坦昔妥单抗联合来那度胺治疗方案2023年5月获上市批准 商品名明诺凯[2] - 坦昔妥单抗将在全国多省市陆续供药 为不适合自体干细胞移植的复发/难治DLBCL患者提供新选择[2] 临床疗效数据 - 全球L-MIND研究显示坦昔妥单抗联合方案全人群ORR达57.5% CR率41.3% mPFS 11.6个月[3] - RE-MIND2研究表明坦昔妥单抗生存获益与CAR-T相似且OS显著优于其他方案[3] - 中国II期研究ICP-CL-00901显示中国患者ORR高达73.1% 开启R/R DLBCL治疗新格局[3] 行业发展前景 - 坦昔妥单抗为DLBCL精准治疗和联合治疗提供新方向 推动中国淋巴瘤诊疗迈向国际化水平[3] - 政策支持、诊疗规范完善及创新药物加速落地推动淋巴瘤防治体系迈向更高水平[5] - 创新药物为患者带来强获益、早获益、久获益以及更好的安全性[3]

淋巴瘤疾病负担 - 淋巴瘤是全球第十大常见癌症且为发病率增长最快的恶性肿瘤之一[1] - 中国每年新增约10万名淋巴瘤患者其中60岁以上人群占比超过50%且年轻患者比例呈上升趋势[1] - 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在中国非霍奇金淋巴瘤中占比35%-50% 中位发病年龄50-70岁且男性略多于女性[3] 国家防治体系建设 - 国家癌症中心2022年印发淋巴瘤规范诊疗质量控制试点通知 2023年遴选出60家首批试点单位[1] - 2023年健康中国行动方案设定2030年癌症防治目标 要求总体癌症5年生存率达到46.6%[4] - 政策支持与诊疗规范完善推动淋巴瘤防治体系迈向更高水平[5] 创新药物进展 - 国家药监局2022年11月附条件批准林普利塞片用于复发难治滤泡性淋巴瘤成人患者[2] - 诺诚健华靶向CD19的坦昔妥单抗2023年5月获上市批准 商品名为明诺凯并即将全国多省市供药[2] - 坦昔妥单抗联合来那度胺在全球L-MIND研究中显示全人群ORR达57.5% CR率41.3% 中位无进展生存期11.6个月[3] - 中国II期研究显示坦昔妥单抗联合方案ORR高达73.1% 生存获益与CAR-T相当且安全性更优[3] 临床治疗突破 - 坦昔妥单抗为弥漫大B细胞淋巴瘤精准治疗提供新方向 开启复发难治患者治疗新格局[3] - 该药物联合治疗方案使国内外患者获得堪比CAR-T的疗效获益 推动中国淋巴瘤诊疗迈向国际水平[3]