文章核心观点 荣昌生物自主研发的泰它西普治疗全身型重症肌无力3期研究结果优异，上市申请已获受理并纳入优先审评，交银国际基于其临床数据和商业化策略看好获批后对销售放量的长期推动作用 [1][2] 公司股价表现 - 荣昌生物(09995)涨近10%，截至发稿涨9.92%，报28.25港元，成交额1.88亿港元 [1] 产品研究成果 - 泰它西普用于治疗全身型重症肌无力3期研究结果以“最新突破性研究”口头报告亮相美国神经病学学会年会 [1] - 泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分改善≥5分，具有显著临床意义 [1] 产品上市进展 - 泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评，预计今年二季度在中国获批上市 [1] 商业化推广策略 - 增加神经免疫领域专线代表，覆盖更多目标市场（包括VYVGART的现有重点目标医院） [2] - 加强医生教育，重点推广泰它西普相比VYVGART的核心竞争优势 [2] - 鼓励临床专家探索更多病例，收集医生反馈，建立专家分享平台 [2] 机构观点 - 交银国际认为泰它西普gMGIII期数据优于已上市竞品，且商业化推广策略清晰，看好gMG获批后对泰它西普销售放量的长期推动作用 [2]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：荣昌生物 - 行业：医药行业，聚焦重症肌无力（MG）治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 泰它西普疗效显著 - 三期临床试验结果显示，治疗组在MG - ADL评分和QMG评分方面均显著优于对照组（P<0.001），治疗组MG - ADL评分改善超过3分的比例高达98.1%，QMG评分改善超过5分的比例为87%，远高于对照组的12%和16% [3][4] - 三期评分下降速度重复二期趋势，表明泰它西普具有快速且持续改善病情的效果 [10] - 24周时ADL和KMMG评分虽相比20周有下滑，但病人药物使用满意度较高，改善显著，疗效提升空间仍存在 [18] 泰它西普安全性良好 - 在呼吸道感染、尿道感染、肺炎和感冒等方面安全性表现良好，甚至在某些情况下比对照组更优，且已在南昌患者中商业化使用多年，验证了安全性 [3][5] - 两组间严重不良事件发生率相近，除感染外，目前未发现其他值得特别关注的不良事件 [4][9] - 与阿加莫德相比，在AAN的安全性方面表现出优势，未显著增加感染风险，注射部位反应在正常范围内 [3][11] 泰它西普作用机制优势明显 - 通过抑制B细胞分泌、分化和增生，从上游控制体液免疫抗体，实现免疫系统正常化，与FcRn拮抗剂相比，具有长期使用的优势，能弥补补体药物的安全不足 [3][6] 中美临床试验数据预期相近 - 中国与美国三期临床试验方案基本相似，基于MG结构无显著人种差异，预期两地数据大致相同，但国际多中心试验复杂度高，可能存在细微差异 [7][8] 泰它西普商业化前景乐观 - 预计2025年上市，商业化策略包括加强医生教育、高频学术推广、与竞品区隔，并加强市场覆盖，增加专线代表 [3][13] - 国际三期临床试验顺利进行，一些国家已启动入组工作，整体进展符合预期 [3][14] - 国内重症肌无力领域临床需求未满足，产品上市后将为病人提供更好选择 [3][17] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 临床试验排除了使用过HM药物的病人，未来上市后可能续用这些药物并进行相关研究观察 [3][16] - 公司尚未提供激素减量的具体指引，但临床试验中激素减量趋势明显 [3][9][12] - 评判泰达海通与B细胞清除疗法效果时，可考虑PD - L1表达水平、抗体量、MGAME和QMC等生物标志物指标 [20] - 泰达海通二期和三期临床试验结果差异源于样本量不同及疫情影响，三期样本量大更能反映整体趋势 [21] - 泰达海通第二阶段临床试验持续用药观察，与艾加莫德ADAPT关注停药后反弹情况不同 [22] - 临床试验B阶段数据预计很快有结果，目前24周数据显示疗效曲线下降斜率未趋缓，可能还有提升空间 [24] - 泰达西普海外合作推广积极推进，2025年可能有新进展，多发性肌炎三期数据优异引国际兴趣 [25]

医药板块市场表现 - 恒生医疗保健指数(800804)在4月9日早盘跌幅一度超过7%，但随后反弹并于午后翻红 [1] - 荣昌生物(09995)早盘半小时内拉升超15个点，盘中最大跌幅达10.23%，但随后快速反弹，最高涨幅达11.19% [2] - 荣昌生物股价日内拉升近20%，成为医药板块情绪带动者之一 [4] 荣昌生物泰它西普临床数据 - 泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期研究结果显示，治疗24周后MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [5] - MG-ADL评分改善≥3分的患者比例达98.1%，远高于安慰剂组的12% [5] - QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，安慰剂组为16% [5] - 泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值 [6] - 泰它西普治疗期间整体安全耐受，感染类AE发生率为45.6%，低于安慰剂组的59.6% [7] 重症肌无力治疗市场竞争格局 - 目前全球上市的5款MG治疗产品均为跨国MNC研发的补体C5抑制剂或FcRn拮抗剂 [7] - 泰它西普是首个在gMG治疗中展现近100%患者显著改善数据的药物，标志着中国创新药在神经免疫领域的突破 [7] - 泰它西普用于治疗gMG的上市申请已于2023年10月获CDE受理，预计2024年二季度获批 [8] - 全球MG患者约120万人（中国22万），预计2030年全球市场规模为72.4亿美元 [8] 创新药市场前景与政策支持 - 国产创新药上市数量从2019年的51款增至2024年的93款，其中国产比例显著提高 [10] - 政策端持续发力支持创新药，如《政府工作报告》首次提出制定创新药目录，《进一步优化药品集采政策的方案》修改"唯低价"策略 [10] - 中国ADC新药占全球管线40%，全球ADC研发数量最多的30家药企中中国占14家 [11] - 中国药企在HER2、TROP2、CLDN18.2和EGFR四个靶点的ADC候选药物数量占比分别为63.6%、76.5%、85.7%和30.8% [11] - 截至2024年底，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国成为全球首位 [11]

股价表现与交易数据 - 4月9日收盘价44.00元，单日涨幅8.70%，振幅达34.98%，成交额4.21亿元 [2] - 因日价格振幅超30%登上科创板龙虎榜，换手率6.44% [2] 龙虎榜资金动向 - 前五大买卖营业部合计成交2.58亿元，净买入3132.50万元（买入1.45亿元/卖出1.14亿元） [2] - **买入端**：沪股通以7027.69万元居首，三家机构合计买入5319.87万元（2349.73万元/1604.83万元/1364.31万元） [2][3] - **卖出端**：沪股通卖出4939.74万元，三家机构合计卖出5678.46万元（2325.87万元/1745.22万元/1607.37万元） [2][3] - 机构席位净卖出359.60万元，沪股通净买入2087.95万元 [2] 主力资金流向 - 全天主力资金净流出2580.22万元 [3]

纪要涉及的公司 荣昌生物[1][3][4] 纪要提到的核心观点和论据 - **业绩表现**：荣昌生物近年来业绩持续超预期，2024 年全年营收超 17 亿，同比增速近 60%，增长得益于销售团队人均单产上升和产品临床价值[3] - **主要上市产品及市场表现** - **泰达西普**：用于治疗系统性红斑狼疮等自免适应症，是双靶点药物，SLE 治疗中 SRI 应答率达 83%高于贝利尤单抗，耐受性良好，国内医保价约 7 万元患者可接受，已在欧美启动三期临床试验有望进入海外市场[4][5][6] - **维迪西妥**：中国首款 HER2 ADC 药物，治疗胃癌、尿路上皮癌等，三线胃癌治疗 ORR 达 25%，中位 PFS 为 4.1 个月，中位 OS 为 7.9 个月优于 PD - 1；尿路上皮癌二期实验 DCR 达 95%，ORR 为 26.3%，中位 PFS 为 15.5 个月，中位 OS 为 16.4 个月；乳腺癌领域因对手有间质性肺炎风险仍具市场潜力，与 PD - 1 联合用药有望放量[4][5][7] - **未来发展潜力及新管线**：有多个具 best - in - class 及出海潜力新管线，如 RC88 间皮素 ADC、c - Met ADC、PD - 1/VEGF 双抗等，PD - L1/VEGF 融合蛋白在安全性和总生存期方面有优势有望击败 K 药，早期分子 IND 可能陆续推出[8] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 中国 SLE 患者人数已超 100 万，预计 2030 年将接近 170 万人[5] - 投资者应关注泰达西普和维迪西妥销售是否超预期、国内外临床推进情况、早期分子 IND 进展以及公司 BD 出海能否提升估值[4][8]

文章核心观点 北京市金杜律师事务所认为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2025 年第二次临时股东大会的召集和召开程序、出席人员和召集人资格、表决程序和表决结果均符合相关法律、法规和公司章程规定 [8] 本次股东大会的召集、召开程序 - 公司董事会决定召开本次股东大会，并刊登《股东大会通知》，于 2025 年 4 月 2 日召开 [3] - 本次股东大会在烟台经济技术开发区北京中路 58 号荣昌生物三期 6134 会议室召开，现场会议由公司董事长王威东主持，网络投票时间为 2025 年 4 月 2 日 9:15 - 15:00 [3] - 本次股东大会召开的实际时间、地点、方式、会议审议的议案与《股东大会通知》一致，召集、召开履行了法定程序 [4] 出席本次股东大会人员资格和召集人资格 出席本次股东大会的人员资格 - 现场出席本次股东大会的 A 股股东及股东代理人共 8 人，代表有表决权股份 192,803,132 股，占公司有表决权股份总数的 35.4201% [4] - 参与本次股东大会网络投票的 A 股股东共 92 名，代表有表决权股份 6,896,305 股，占公司有表决权股份总数的 1.2670% [4] - 中小投资者共 92 人，代表有表决权股份若干 [5] - 出席本次股东大会的 H 股股东及股东代理人共 1 人，代表有表决权股份若干 [5] - 出席本次股东大会的股东及股东代理人共 101 人，代表有表决权股份若干 [5] - 出席现场会议的人员还包括公司董事、监事、董事会秘书以及律师，高级管理人员列席现场会议 [5] 召集人资格 - 本次股东大会的召集人为公司董事会，召集人资格符合相关规定 [6] 本次股东大会的表决程序与表决结果 本次股东大会的表决程序 - 本次股东大会无修改原议案或增加新议案的情形，现场会议以记名投票方式表决，由股东代表、监事代表及律师共同计票、监票 [6] - 参与网络投票的股东通过相关系统行使表决权，网络投票结束后，上证所信息网络有限公司提供统计数据文件 [6] - 会议主持人根据现场和网络投票情况宣布议案通过情况 [6] 本次股东大会的表决结果 - 本次股东大会审议通过议案，同意 217,911,121 股，占出席会议股东及股东代理人代表有表决权股份总数的 99.8370%；反对 351,308 股，占 0.1616%；弃权 3,008 股，占 0.0014% [6] - 中小投资者表决情况为，同意 6,880,255 股，占出席会议中小投资者及中小投资者代理人代表有表决权股份总数的 99.7673%；反对 13,042 股，占 0.1891%；弃权 3,008 股，占 0.0036% [7] - 表决程序及表决票数符合相关规定，表决结果合法、有效 [8]

会议安排 - 2025年3月14日召开第二届董事会二十次会议决定召开二季度临时股东大会[6] - 3月15日刊登股东大会通知，4月2日召开[6] - 现场会议4月2日14点在烟台召开，由董事长主持[7] 投票信息 - 交易系统投票4月2日9:15 - 9:25、9:30 - 11:30、13:00 - 15:00，互联网投票9:15 - 15:00[7] 股东出席 - 现场出席A股股东及代理人8人，代表股份192,803,132股，占比35.4201%[8] - 参与网络投票A股股东92名，代表股份6,896,305股，占比1.2670%[8] - 中小投资者92人，代表股份6,896,305股，占比1.2670%[9] - 出席H股股东及代理人1人，代表股份18,567,337股，占比3.4110%[9] - 出席股东大会股东及代理人共101人，代表股份218,266,774股，占比40.0981%[9] 选举结果 - 选举温庆凯为执行董事，同意217,911,121股，占比99.8371%[14] - 反对352,645股，占比0.1616%[14] - 弃权3,008股，占比0.0014%[14] - 中小投资者表决中，同意6,880,255股，占比99.7673%[14] - 反对13,042股，占比0.1891%[14] - 弃权3,008股，占比0.0436%[14] 会议合规 - 股东大会召集人为董事会，资格符合规定[11] - 召集和召开程序、出席人员和召集人资格、表决程序和结果均合法有效[15][16]

会议信息 - 2025年第二次临时股东大会于4月2日在山东省烟台市召开[2] - 出席会议股东和代理人101人，所持表决权占比40.0981%[2] 股东情况 - A股股东100人，表决权占比36.6871%[2][3] - 境外上市外资股股东1人，表决权占比3.4110%[2][3] 议案结果 - 选举温庆凯为执行董事议案通过，普通股同意比例99.8371%[5]

文章核心观点 截至4月1日09:59创新药企ETF上涨 市场异动源于行业基本面变化 荣昌生物2024年财报显示营收大增但仍亏损 核心产品放量超预期 第三款重磅药物临近上市 亏损有收窄趋势 不过公司面临销售费用高企 核心高管离职等问题 如何将临床优势转化为财务回报是终极命题 [1] 市场表现 - 截至4月1日09:59创新药企ETF(560900)上涨2.89% 最新价报0.82元 盘中成交额达124.53万元 换手率3.26% [1] - 跟踪指数中证创新药产业指数强势上涨3.04% 成分股荣昌生物上涨8.94% 位列指数涨幅榜前三 [1] 公司业绩 - 2024年公司全年实现营收17.17亿元 同比大增58.54% 净亏损14.68亿元 扣非后亏损额较上年略收窄 [1] 核心产品情况 双核心产品 - 泰它西普和维迪西妥单抗构成业绩支柱 2024年分别贡献9.2亿元和7.8亿元收入 同比增长62%和54% 合计占总营收比重超90% [3] - 泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 2024年新增类风湿关节炎完全批准 医院覆盖数突破1000家 医保放量效应显著 重症肌无力适应症III期临床达主要终点 上市申请已获CDE受理 有望打开约30亿元新市场 [3] - 维迪西妥单抗在肿瘤领域多点开花 除已上市适应症外 2024年10月其治疗HER2阳性存在肝转移晚期乳腺癌的III期临床数据亮相 中位无进展生存期较对照组提升101% 成为全球首个在该细分人群取得阳性结果的ADC药物 相关上市申请已获受理 国际顶会发布的宫颈癌、肺癌联合疗法数据预示适应症拓展更多可能 [4] 眼科药物 - 眼科药物RC28治疗湿性年龄黄斑变性的III期临床完成入组 糖尿病黄斑水肿III期试验同步推进 其独特VEGF/FGF双靶点机制 有望突破现有单靶点药物疗效瓶颈 抢占超50亿元的眼底病市场 [6] 研发情况 - 2024年研发费用达15.41亿元 占营收比重89.69% 虽较上年下降30.93个百分点 但仍居行业高位 [6] 出海情况 - 公司延续license - out模式 维迪西妥单抗海外权益已授权给Seagen 其治疗尿路上皮癌的全球II期试验由后者主导 泰它西普在美开展的SLE III期国际多中心试验准备就绪 MG适应症获FDA快速通道资格 标志自主出海能力提升 [8] 技术平台情况 - 融合蛋白平台已验证BLyS/APRIL双靶点机制的延展性 除已上市适应症外 原发性干燥综合征、IgA肾病等5项III期临床同步推进 形成自身免疫疾病矩阵 [8] - ADC平台凭借桥接偶联技术实现高均质化生产 药物抗体比控制在3.5 - 4.0 较传统随机偶联工艺更具安全性优势 [8] - 2024年公司与辉瑞、罗氏等MNC就双抗ADC达成早期合作 技术授权收入同比增长120%至6700万元 预示平台价值逐步兑现 [9] 公司问题 - 2024年市场推广费达8.3亿元 同比增45% 人均单产约120万元 虽高于行业平均水平 但相较于信达生物、百济神州仍有差距 随着适应症拓展 销售效率面临考验 [9][10] - 2月核心高管何如意突然宣布辞职 公司称其离职不会对持续经营能力、研发实力、核心竞争力产生重大不利影响 [10]

2025年一季度公募基金业绩表现 - 2025年一季度公募基金在AI、机器人领衔的结构性行情中表现突出，主动权益基金全面回暖，业绩排行榜重回主动权益基金主导 [1][2] - 鹏华碳中和主题A以60.26%的收益率成为一季度业绩冠军，重仓机器人概念股如双林股份（年内涨幅118.16%） [2][3] - 平安先进制造主题A和永赢先进制造智选A年内收益率均超50%，分别重仓三花智控、奥比中光、双林股份及北特科技、兆威机电等机器人概念股 [6] 机器人主题基金投资逻辑 - 人形机器人量产加速，催生新材料、新工艺、新设计方案的投资机会，如电子皮肤、深度相机、激光雷达等细分领域 [7] - 2025年为人形机器人产业化破晓之年，产业链重点在于核心零部件和AI感知决策层，软件算法和AI技术将成为技术护城河 [7] - 基金经理建议投资者分散配置，避免单一赛道押注，理性看待高波动性 [8] 北交所基金表现 - 中信建投北交所精选两年定开、华夏北交所创新中小企业精选、万家北交所慧选两年定开年内收益率分别为38.98%、37.45%、34.26% [9] - 重仓个股如克莱特（年内涨幅136.01%）、万通液压（62.58%）、苏轴股份（58.97%）表现亮眼 [9] - 北交所市场估值趋合理，短期谨慎乐观，中长期因创新企业纳入和业绩预期提升可适度乐观 [10] 港股基金回暖 - 汇添富香港优势精选、中银港股通医药、南方香港成长年内收益率分别为38.9%、32.25%、31.4%，主要受益于互联网科技和医药板块反弹 [11][12] - 汇添富香港优势精选重仓翰森制药、科伦博泰生物（一季度涨幅78.08%）、荣昌生物（64.58%）等医药股 [12] - 中国创新药全球竞争力提升，2024年license out交易占比近30%，预计2025年将持续增长 [12] - 南方香港成长重仓泡泡玛特、老铺黄金（一季度涨幅202.24%）、小米集团等互联网和新消费标的 [13]