核心观点 - 23家科创板创新药企业集中展示研发进展与出海战略 行业聚焦产品创新与国际化布局 [1][5][6] 产品研发进展 - 复旦张江光动力药物布局尖锐湿疣 鲜红斑痣等适应症 重点推进海姆泊芬注射剂 抗Trop2-SN38项目 抗Her2-BB05项目临床研究 [1][2] - 欧林生物聚焦超级细菌疫苗与成人疫苗 重组金葡菌疫苗等4个全球1.1类新药在研 2025年上半年启动三价及四价流感疫苗Ⅰ期临床 [2] - 百奥泰推进BAT2306 BAT5906 BAT4406F等三期产品上市申请 BAT5906年内提交申请 BAT4406计划2026年上半年申报上市 [3] - 申联生物猪链球菌病 传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗获批上市 非口蹄疫产品将成为重要增长点 [4] 产能与商业化 - 百奥泰规划扩大产能支持产品验证与商业化生产 [3] - 申联生物强制免疫疫苗与非强制免疫疫苗贡献主要收入 新产品预计年内产生收益 [4] 国际化进展 - 苑东生物单剂量纳洛酮鼻喷剂处于FDA审核阶段 已完成生产线现场核查 [5] - 艾迪药业艾诺米替片获桑给巴尔药品注册证书 正推进海外销售准备 [6] - 艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外授权 获4000万美元首付款及最高7.65亿美元里程碑款 首个海外III期临床完成患者入组 第二个III期临床计划2025年下半年启动 [6] - 海创药业HP515与HP518积极推动海外授权 BD团队持续与跨国企业沟通 [7] - 荣昌生物通过对外授权推进RC48 RC18等核心产品国际化临床试验 [7]

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

板块表现 - 港股创新药概念股在昨日下跌3.82%后今日全线反弹 其中诺诚健华涨超12%报18.9港元/股逼近历史高点 和黄医药涨超10% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超4% [1][2] - A股创新药板块同步反弹 创新药指数(BK1106)上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物 塞力医疗 昂利康涨超10% [2] - 自4月9日触底以来 A股创新药指数累计大涨62% 港股创新药指数(HK1105)涨幅超130% 期间17家创新药企业股价创历史新高 包括A股13家及港股4家头部企业 [3][4] 个股表现 - 诺诚健华股价从7月12港元低位暴涨60% 主要因宜诺凯®获得新加坡卫生科学局批准治疗淋巴瘤 [2][5] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250% 港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元 为上市首日9倍 [4] - 百济神州与信达生物作为行业龙头 在2025年上半年首次实现盈利 被市场称为"创新药一哥"和"创新药二哥" [11] 行业基本面 - 港股18A医药上市公司2025年上半年总收入449亿元 同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元 同比大幅增长128.4% 成功扭亏为盈 [6][9] - 62%公司实现收入正增长 其中32%企业收入增速超50% 28%企业利润实现正增长 [6][9] - 大市值企业表现突出 百济神州营收190.95亿港元增44.7% 信达生物营收67.90亿港元增50.6% 康诺亚-B营收5.47亿港元增812.1% [11][12] 政策与国际化 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的申请在30个工作日内完成审评 支持国家重点研发品种和国际多中心临床试验 [2] - 集采政策持续优化 引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 考量药品质量和企业供应实力 [14] - 中国创新药海外授权金额突破性增长 2025年前9月对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [12] 企业动态 - 多家药企回应美国可能设限传闻 认为不影响中国创新药出海预期 [1][3] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计2025年实现盈利拐点 后续保持高增长态势 [1] - 产业化能力提升和产品线扩张推动更多Biotech步入盈利周期 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化 [1][11]

板块整体表现 - 生物制品板块当日涨幅为0.0%，与上一交易日持平 [1] - 上证指数上涨0.22%至3883.69点，深证成指上涨0.13%至12996.38点 [1] 领涨个股表现 - 奥浦迈（688293）涨幅4.73%居首，收盘价54.00元，成交额1.03亿元 [1] - 科兴制药（688136）涨幅3.45%位列第二，收盘价42.28元，成交额1.97亿元 [1] - 三生国健（688336）涨幅3.39%位列第三，收盘价57.07元，成交额2.94亿元 [1] - 西藏药业（600211）涨幅3.38%，成交额5.10亿元为涨幅前四个股中最高 [1] 领跌个股表现 - 荣昌生物（688331）跌幅2.68%居首，收盘价107.22元，成交额6.11亿元 [2] - 万泽股份（000534）跌幅2.61%，成交额2.18亿元 [2] - 康泰生物（300601）跌幅1.48%，成交额2.92亿元 [2] 资金流向 - 板块主力资金净流出3.1亿元，游资资金净流入1.79亿元，散户资金净流入1.32亿元 [2] - 康华生物（300841）主力净流入9486.14万元，主力净占比13.72%居首 [3] - 西藏药业（600211）主力净流入4976.40万元，主力净占比5.33% [3] - 奥浦迈（688293）主力净流入1345.55万元，主力净占比8.85% [3]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

股价表现与交易数据 - 9月12日盘中股价下跌2.02%至107.95元/股 总市值608.42亿元 成交额3.70亿元 换手率2.09% [1] - 主力资金净流出38.70万元 特大单买入占比7.09%卖出占比11.35% 大单买入占比29.73%卖出占比25.58% [1] - 年内股价累计上涨258.52% 近5日/20日/60日分别上涨17.12%/40.21%/71.84% 年内4次登龙虎榜 最近6月26日净卖出1.37亿元 [1] 公司基本概况 - 公司成立于2008年7月4日 2022年3月31日上市 注册地址位于山东自由贸易试验区烟台片区 [2] - 专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域 聚焦自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等领域 [2] - 主营业务收入构成：销售商品99.46% 出售材料0.38% 租赁服务0.16% 所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 [2] 财务与经营数据 - 2025年1-6月营业收入10.98亿元 同比增长48.02% 归母净利润-4.50亿元 亏损同比收窄42.40% [3] - 截至6月30日股东户数1.29万户 较上期大幅增加90.69% 人均流通股12595股 较上期减少47.56% [3] 机构持仓变动 - 香港中央结算有限公司新进成为第二大流通股东 持股935.26万股 [4] - 万家优选(161903)、工银前沿医疗股票A(001717)、汇添富创新医药混合A(006113)均为新进十大股东 分别持股592.45万股/400.00万股/314.18万股 [4] - 鹏华医药科技股票A(001230)减持79.51万股至388.17万股 招商国证生物医药指数A(161726)减持21.74万股至281.24万股 [4] - 中银创新医疗混合A(007718)减持185.60万股至264.64万股 汇添富医疗服务灵活配置混合A(001417)退出十大股东行列 [4]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

股价表现 - 9月11日股价上涨5.06%至108.37元/股 成交额10.22亿元 换手率6.32% 总市值610.78亿元 [1] 公司基本情况 - 公司成立于2008年7月4日 2022年3月31日上市 总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区 [1] - 专注于抗体药物偶联物(ADC) 抗体融合蛋白 单抗及双抗等治疗性抗体药物领域 [1] - 主营业务收入构成为销售商品99.46% 出售材料0.38% 租赁服务0.16% [1] 基金持仓情况 - 华泰柏瑞上证科创板综合ETF联接A(023741)二季度持有627股 占基金净值比例0.02% 为第一大重仓股 [2] - 该基金最新规模6142.92万元 成立以来收益27.55% [2] - 基金经理谭弘翔累计任职4年187天 管理规模273.42亿元 最佳基金回报78.18% [3]

业绩数据 - 2025年上半年营业收入10.98亿元，较去年同期增加48.02%[1][6] - 2025年上半年归属于上市公司股东净亏损4.50亿元，扣非净亏损4.46亿元，亏损金额同比大幅下降[1][6] - 2025年1 - 6月扣除特定收入后营业收入为10.92亿元，同比增加47.63%[15][16] - 2025年6月30日归属于上市公司股东的净资产为23.57亿元，较上年末增加18.69%[15][17] - 2025年6月30日总资产为58.50亿元，较上年末增加6.40%[15][17] 费用情况 - 报告期内研发费用为6.47亿元，与上年同期相比下降19.72%[7] - 报告期内销售费用为5.26亿元，与上年同期相比增长34.93%[7] - 2025年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为58.95%，较上年同期减少49.74个百分点[15][17][25] 风险提示 - 2025年及以后年度存在持续亏损风险，短期内亏损可能扩大[2][3][7] - 核心产品部分细分领域有同类竞品，多因素会影响未来收益[8] - 采购依赖部分国外供应商，供货问题可能影响业务[9] - 《指导原则》或影响相关产品临床试验进度[12] - 生物医药行业增速放缓或负面事件可能影响公司经营[13] 业务合作 - 2025年6月公司就泰它西普与Vor Bio达成授权合作，获1.25亿美元现金及认股权证[18] 产品研发 - 公司拥有泰它西普、维迪西妥单抗、RC28等创新产品及多个在研产品[18][19] - 公司搭建四大核心技术平台，拥有专业研发人才和一体化体系[20] - 2025年上半年公司获得多项专利授权，如Anti - c - Met抗体药物偶联物等专利[26] 资金募集 - 公司首次公开发行A股股票5442.6301万股，发行价每股48元，实际募集资金总额26.12462448亿元[29] - 首发募集资金净额为25.0594549676亿元[31] - 截至2025年6月30日，募集资金余额为1.3019649617亿元[34] 资金使用 - 2022年9月26日，同意使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金和已支付的发行费用[32] - 2024年3月27日，同意使用不超2亿元闲置募集资金进行现金管理，有效期一年[39] - 2025年3月27日，同意使用不超1.4亿元闲置募集资金进行现金管理，有效期一年[41] - 2025年上半年，公司使用1亿元闲置募集资金购买浦发银行保本浮动收益型产品[45] 股权情况 - 截至2025年6月30日，控股股东等人员直接或间接持有的A股股份无质押、冻结及减持情形[45][46]

股价表现 - 9月9日公司股价突破100元 盘中最高价达111.6元 较年内最低点24.11元大涨363% 成为山东第四只百元股 [1] - 当日涨幅11.92% 报收104.09元/股 换手率12.82% 成交量2079万股 [4] 核心产品进展 - 泰它西普治疗干燥综合征的上市申请获CDE受理 成为该领域全球首个申请上市的生物药 [4] - 干燥综合征患病率0.3%-0.7%（约420-980万人）且呈上升趋势 全球尚无靶向药物获批 [4][5] - 泰它西普该适应症获美国FDA快速通道资格 获准在美国开展Ⅲ期临床试验 [5] - 泰它西普另有三项适应症（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力）已在国内获批上市 [5] 商业化成果 - 2025年上半年营收10.98亿元 同比增长48.02% 归母净利润-4.5亿元 较上年同期-7.8亿元减亏 [8] - 营收增长因泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加 毛利率增长 销售费用率下降 研发投入减少 [8] - 自身免疫和肿瘤商业化团队已完成超1000家医院药品准入 [8] - 6月与美国Vor Bio签署泰它西普合作协议 最高可获得41.05亿美元里程碑付款 [9] - 8月与日本参天制药就RC28-E注射液合作 可获得超12亿元里程碑付款及销售分成 [9] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为7.72亿元、10.83亿元、17.17亿元 [8] - 2022-2024年归母净利润分别为-9.99亿元、-15.11亿元、-14.68亿元 [8] - 2025年上半年经营活动现金流量净额-2.46亿元 较上年同期-8.2亿元改善 [8] 行业背景 - 创新药板块年内呈增长态势 景气度可持续 [5][7] - 行业"创新+国际化"趋势不变 政策持续支持 全球竞争力加强 商业化盈利持续兑现 [7]