2025年国家医保药品目录调整概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录药品总数达3253种，调出29种药品 [1][3] - 新增药品中包含50种1类创新药，占比44%，谈判成功率达88%，创七年新高 [1][3] - 首次发布商业保险创新药目录，纳入19种高价创新药，标志着医保支付体系向“保基本+补高端”的战略升级 [1][9] 本土药企表现突出 - 恒瑞医药成为最大赢家，共获得20项新药/适应症批准，其中10项为首次纳入医保，包括HER2-ADC、JAK1抑制剂等热门药物 [3] - 信达生物有7款新药入围，康方生物5款自研药适应症全部进入目录，百济神州、科伦博泰等公司亦有斩获 [4] - 国产ADC药物表现亮眼，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗均成功进入或续约医保 [4] 跨国药企重点产品纳入 - 礼来公司的全球“药王”替尔泊肽（穆峰达）以2型糖尿病适应症进入中国医保，该药2025年前三季度全球销售额达248亿美元 [3] - 诺华公司的降脂针英克司兰钠和眼科用药布西珠单抗、阿斯利康的哮喘生物制剂凡舒卓、赛诺菲的血液肿瘤药艾沙妥昔单抗等跨国药企产品成功入围 [4] 高值疗法通过商保目录实现支付破冰 - 首版商保创新药目录纳入5款CAR-T细胞疗法，为这些单价超百万的药物提供了制度化支付通道，具体包括复星凯特的阿基仑赛（120万元）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（129万元）、合源生物的纳基奥仑赛（99.9万元）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（116.6万元）、科济药业的泽沃基奥仑赛（115万元） [5] - 阿尔茨海默病新药获得突破，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗同时入选商保目录，为中国超1000万患者提供了新的治疗选择 [5][7] 罕见病与儿童用药保障加强 - 2025年医保目录新增13种罕见病用药，填补了4个罕见病领域的保障空白，截至目前中国医保已覆盖约100种罕见病药物，涉及超40种罕见病 [8] - 目录调整对儿童专用剂型和罕见病用药开辟单独评审通道，武田的注射用替度格鲁肽（用于1岁以上儿童短肠综合征）被纳入商保目录 [9] - 中成药有7个品种新进目录，包括芪防鼻通片、养血祛风止痛颗粒等 [9] 行业趋势与意义 - 创新药从获批上市到纳入医保的等待时间较五年前明显压缩 [1] - 本次调整在代谢性疾病、中枢神经系统疾病、罕见病等领域实现重大突破 [1] - 标志着中国医药支付体系正式形成基本医保覆盖基础需求、商业保险服务高端需求的双轨并行格局 [9] - 自2015年药审改革十年后，国产创新药实现从“用得上”到“用得起”的跨越，50种一类创新药一次性纳入医保 [9]

核心观点 - 荣昌生物因近三年累计分红比例低于30%，其控股股东与实际控制人面临二级市场减持限制 [1] - 公司上市后遭多方股东减持，同时核心技术人员接连离职，引发市场对其研发连续性与战略稳定性的关注 [2][3][4] - 公司营收虽快速增长，但持续亏损且盈利能力指标在行业中排名靠后，面临扭亏为盈的挑战 [5][6][7][8][9] 股东减持与股份变动 - 根据沪深交易所最新细则，公司近三年累计分红比例<30%，导致控股股东与实际控制人不得通过二级市场减持 [1] - 近一年来，财务投资者鲁泰A累计减持逾300万股，实现收益约8104万元 [2] - 机构股东易方达基金减持近26万股港股，外资股东贝莱德减持18.55万股（价格区间81.64港元），Allianz SE减持25.6万股（价格区间42.5港元） [2] - 前首席医学官何如意在A股和H股合计减持近65万股，数量超过上述两家机构股东减持之和 [2] 核心技术人员变动 - 前首席医学官何如意于2025年2月离职，其薪酬从最高年薪2603.96万元降至离职前的546.9万元，2023年及2024年分别降薪1831.96万元和225.1万元 [3] - 何如意是继前总裁傅道田后，又一位离职的核心技术人员，公司IPO时的三位核心技术人员仅剩CEO房健民一人 [3] - 何如意曾主导泰它西普、维迪西妥单抗两款核心创新药的临床开发与上市，并推动维迪西妥单抗创纪录的海外授权交易 [3] - 其离职被视为与公司面临的商业化挑战及战略调整期相契合，离职后加入扬子江药业集团担任首席医学官 [3] - 行业专家指出，核心技术人员离职可能带走关键技术和研发经验，影响在研项目进度和质量，公司需在保持战略稳定性的同时引入多元化决策机制 [4] 经营与财务状况 - 2025年前三季度总营收17.20亿元，同比增长42.27%，主要由泰它西普、维迪西妥单抗销量带动 [6] - 第三季度归属于上市公司股东净亏损1.01亿元，年初至期末累计净亏损5.51亿元，累计未分配利润达-48.73亿元 [7] - 2022至2024年累计净亏损近40亿元，与同期已实现盈利的同类公司信达生物形成反差 [7] - 前三季度研发投入8.91亿元，同比下降22.79%，占营收比例高达51.78% [8] - 前三季度销售费用8.23亿元，同比增长32.1%，占营收47.8%，高于行业平均水平 [8] - 数据机构对公司2025年三季报的财务评分为“32分”，偿债与成长能力良好，运营能力偏弱，规模实力与盈利能力较弱 [8] - 该评分在医药生物行业391家公司中排名第307位 [9]

公司概况与IPO动态 - 明慧医药于11月24日递交招股书，公司成立于2018年 [1] - 公司管线包含近10款在研抗体偶联药物（ADC）及一款PD-1/VEGF双抗药物，但产品均处于开发早期 [1] - 公司创始人、董事长兼首席科学官曹国庆为恒瑞医药前副总裁，曾负责卡瑞利珠单抗的研发 [8] - 公司在今年8月完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资，由奥博资本领投，启明创投联合领投 [9] 产品管线分析 - 核心ADC产品靶点包括B7-H3、TROP-2、B7-H4、c-Met、PSMA等，其中B7-H3 ADC（MHB088C）已授权给齐鲁制药 [1][4] - B7-H3 ADC（MHB088C）授权交易的首付款和近期里程碑付款为2.8亿元人民币，后续里程碑付款超10亿元人民币 [4] - 管线中距离商业化最近的产品为外用JAK抑制剂伊托法替布软膏，其上市申请已获受理，适应症为轻中度特应性皮炎 [5] - 管线包含一款在研的PD-1/VEGF双特异性抗体（MHB039A） [1][3] 财务状况 - 公司在2023年和2024年无营业收入，亏损额分别为1.37亿元和2.83亿元人民币 [5] - 2025年上半年，公司因产品授权实现收入2.64亿元人民币，同期亏损1.67亿元人民币 [5][7] - 公司研发开支在2024年达到2.81亿元人民币，2023年及2025年上半年分别为1.82亿元和0.98亿元人民币 [5] - 截至2025年6月末，公司现金及现金等价物为1.49亿元人民币 [7][9] 行业背景与市场趋势 - ADC药物市场增长强劲，第一三共/阿斯利康的Enhertu今年前三季度销售额达19.76亿美元，同比增长37% [1] - 安斯泰来/辉瑞的Padcev和罗氏的Polivy销售额分别约为14.32亿美元和13.7亿美元，同比增长25%和40% [1] - 行业专家指出，ADC技术（抗体、载荷、连接子、偶联技术）的突破推动创新，应用场景正从晚期肿瘤后线向一线及联合疗法拓展 [8] - 中国ADC产业正从快速跟进（fast-follow）向全球领先（global-first）迈进 [8] - 国内ADC产品方面，荣昌生物维迪西妥单抗2024年销售收入约7.2亿元人民币，同比增长36%；科伦博泰芦康沙妥珠单抗今年上半年销售额约3亿元人民币 [9]

股价表现 - 荣昌生物午后股价涨超7%，截至发稿涨6.39%，报90.75港元，成交额达3.19亿港元 [1] 临床研究进展 - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期临床研究在2025年ESMO年会发布 [1] - 该联合疗法疗效优异，标志着尿路上皮癌治疗格局的重大变革 [1] 产品管线与商业化 - 核心产品泰它西普新增适应症获批后快速放量 [1] - 维迪西妥单抗联合治疗方案数据优异 [1] - RC28的糖尿病黄斑水肿适应症上市申请获受理 [1] - 在研管线RC148获突破性疗法认定，临床数据持续验证价值 [1] - 公司商业化进程提速，管线梯队布局完善 [1]

股价表现 - 荣昌生物午后股价涨超7%，截至发稿上涨6.39%至90.75港元，成交额达3.19亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期临床研究数据在2025年ESMO年会发布 [1] - 甬兴证券认为该联合疗法疗效优异，标志着尿路上皮癌治疗格局的重大变革 [1] - 中信建投指出维迪西妥单抗联合治疗方案数据优异 [1] 产品管线与商业化进展 - 核心产品泰它西普在新增适应症获批后快速放量 [1] - RC28的糖尿病黄斑水肿适应症上市申请已获受理 [1] - 在研管线中RC148获得突破性疗法认定，临床数据持续验证价值 [1] - 公司商业化进程提速，管线梯队布局完善 [1]

公司股价表现 - 荣昌生物(09995)股价午后涨超7%，截至发稿时上涨6.39%，报90.75港元，成交额达3.19亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究在2025年ESMO年会发布 [1] - 甬兴证券研报指出维迪西妥联合免疫疗效优异，标志着尿路上皮癌治疗格局发生重大变革 [1] - 中信建投研报称维迪西妥单抗联合治疗方案数据优异 [1] 商业化与管线进展 - 2025年核心产品泰它西普新增适应症获批后快速放量 [1] - RC28的DME适应症上市申请获受理 [1] - 在研管线中RC148获突破性疗法认定，临床数据持续验证价值 [1] - 公司商业化进程提速，管线梯队布局完善 [1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物作用机制与市场格局 - 该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性可发挥旁观者杀伤效应提高抗肿瘤疗效 [2] - 目前国外已上市的同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansie及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市 [2] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗（2021年国内获批）和科伦博泰的博度曲妥珠单抗（2025年国内获批） [2] - 2024年同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] 研发投入 - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约为141,475万元 [2]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物作用机制与市场格局 - 药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞内释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性可发挥旁观者杀伤效应进一步提高抗肿瘤疗效 [2] - 国外已上市的同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan且均已在国内上市，国内还有荣昌生物的维迪西妥单抗（2021年获批）和科伦博泰的博度曲妥珠单抗（2025年获批） [2] - 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] 研发投入 - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元 [2]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物作用机制与竞争格局 - 该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应进一步提高抗肿瘤疗效 [1] - 目前国外已上市的同类产品有罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市 [1] - 国内已有荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年获批上市 [2] 市场规模与研发投入 - 经查询EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元人民币 [2]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约为1.414亿元人民币 [1] 药物作用机制与市场定位 - 该药物为抗HER2靶点的抗体偶联药物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应 [1] - 国外已上市的同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine以及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市 [1] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗（2021年国内获批）和科伦博泰的博度曲妥珠单抗（2025年国内获批） [1] - 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [1] 药品上市审批流程 - 根据法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [2]