苏州泽璟生物制药股份有限公司 第二届监事会第十一次会议决议公告 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-004 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 （二）审议通过《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目变更、金额调 整及新增子项目的议案》 经审议，监事会认为：公司本次对首次公开发行股票募投项目"新药研发项 目"部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，是基于临床研究的最新客观 情况，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配置，符合公司未来发 展战略和全体股东的利益；本次调整符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公 司募集资金管理和使用的监管要求（2022 年修订）》等相关法律法规及公司《募 集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次部分募投项目子项目变更、金额 调整及新增子项目事项。 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关 于首次公开发行股票部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》 （公告编号：2024-006）。 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内 ...

中国国际金融股份有限公司 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理事项的核查意见 中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"或"保荐机构"）作为苏州泽璟生 物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"或"公司"）的保荐机构和持续督导机构，根 据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资 金管理和使用的监管要求（2022 年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、行 政法规、部门规章及业务规则的要求，对泽璟制药本次使用暂时闲置的首次公开发行募 集资金（以下简称"募集资金"）进行现金管理的事项进行了认真、审慎核查，具体情 况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽璟生物 制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），公司向 社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为 33.76 元（人民币，下同）， 募集资金总额为 202,560.00 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 2 月 6 日召 开第二届董事会第十二次会议，审议通过了《关于调整第二届董事会审计委员会 委员的议案》，具体情况如下： 根据中国证券监督管理委员会颁布的《上市公司独立董事管理办法》有关规 定，审计委员会成员应当为不在上市公司担任高级管理人员的董事。为完善公司 治理结构，保障公司董事会审计委员会规范运作，结合公司实际情况，公司董事 会对第二届董事会审计委员会委员进行了调整，公司董事、常务副总经理陆惠萍 女士将不再担任审计委员会委员，由公司董事李德毓女士担任审计委员会委员， 与张炳辉先生（主任委员）、黄反之先生共同组成公司第二届董事会审计委员会， 任期自本次董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满之日止。 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-008 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于调整第二届董事会审计委员会委员的公告 特此公告。 2024 年 2 月 7 日 苏州泽璟生物制药股份有限 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议 [2] - 参与单位及人员包括兴业证券、华夏基金等多家机构 [2] - 时间为2024年1月23日、1月25日 [2] - 地点是泽璟制药会议室、电话会议 [2] - 接待人员为公司主要管理人员 [2] 产品医保情况 - 多纳非尼用于不可切除肝细胞癌患者的适应症继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围，该目录于2024年1月1日起正式实施 [3] 产品研发进展 ZG006 - 是针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，可衔接肿瘤细胞和T细胞杀伤肿瘤细胞，约85%的人小细胞肺癌的肿瘤组织表达DLL3 [3] - 已获得中美两地的临床批件，正在开展I期临床研究 [3] - 全球基于DLL3靶点产品研究积极开展，安进AMG757（CD3/DLL3双抗）II期临床试验中，两个剂量组入组220例末线SCLC患者，10mg剂量组ORR高达40%，中位生存期延长至14.6个月，安进已向美国FDA递交上市申请并获受理 [4] ZG2001 - 是新型口服泛KRAS突变抑制剂，属1类新药，可抑制MAPK信号通路发挥抗肿瘤作用，全球未有相同作用机制药物上市 [4] - 用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验已获国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正在国内开展I期临床试验 [4][5] 杰克替尼 - 治疗重症斑秃II期试验共入组111例患者，82例完成24周疗效评价，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组完成评价的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%，总体有效率分别为50.0%、48.7%和37.5%，各剂量组耐受性和安全性良好 [5] - III期临床研究已入组完成，处于观察期，顶线数据将在今年上半年读出，研发进度位于国产JAK抑制剂前列 [5] 重组人促甲状腺激素 - 甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到方案预设主要终点，正申请与CDE开展Pre - BLA的沟通交流以推进上市申请进程 [6] - 用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利 [6] 产能情况 - 重组人凝血酶已建成商业化生产车间并通过生产以及注册二合一检查，现有产能可满足获批上市后前几年销售需求，公司正积极布局产能提升工作 [6] 研发中心情况 - 美国研发中心以GENSUN为主体，其创始人和研发团队有丰富大分子药物研发国际化经验 [6][7] - 泽璟和GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台，拥有端到端的蛋白质治疗药物发现和优化能力，在研双特异和三特异治疗抗体包括多种类型 [7] 股东解禁情况 - 按照证监会2023年8月监管规定，结合公司经营情况，目前实控人及一致行动人在股份解禁后暂不符合通过二级市场减持公司股份的规定 [7][8]

中国国际金融股份有限公司 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见 二、本次上市流通的限售股形成后至今公司股本数量变化情况 中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"、"保荐机构"）作为苏州 泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"、"公司"）首次公开发行股票 并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海 证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件的要求，对泽璟 制药首次公开发行部分限售股上市流通事项进行了审慎核查，核查情况及意见如 下： 一、本次上市流通的限售股类型 中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）于 2019 年 12 月 31 日 出具《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》 （证监许可[2019]2998 号），同意公司首次公开发行股票的注册申请。公司首次 向社会公开发行人民币普通股（A 股）股票 60,000,000 股，并于 2020 年 1 月 23 日在上海证券交易所科创板上市。发行完成后总股本为 240,000,000 股，其中有 限售条件流通股 185,192,08 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-002 苏州泽璟生物制药股份有限公司 首次公开发行部分限售股上市流通公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次股票上市类型为首发限售股份；股票认购方式为网下，上市股数为 96,606,900 股。 本次股票上市流通总数为 96,606,900 股。 本次股票上市流通日期为 2024 年 1 月 23 日。 一、本次上市流通的限售股类型 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行部分限售股，共涉及限售股股东 数量为 6 名，对应股票数量为 96,606,900 股，占公司总股本的 36.50%，上述股份 原锁定期为自公司首次公开发行股票并上市之日起 36 个月；2022 年 11 月，基于 对公司未来发展前景的信心及投资价值的认可，上述股东承诺将其所持有的公司 首次公开发行前的全部股份自愿延长锁定期 12 个月至 2024 年 1 月 22 日，具体情 况详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于股东自愿 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-001 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露重组人凝血酶获批上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台 开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产 的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血 类产品。全球范围内仅有美国 Recothrom 为同类产品已经在境外上市并销售多 年。 当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白 原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。 重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免 疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。 重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，有望成为外科手术局部 止血药物中的重要产品。 2023 年 12 月 7 日，公司与远大 ...

分组1：抗体药物相关 - ZG006是针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，衔接肿瘤细胞和T细胞杀伤肿瘤，对DLL3亲和活性高，是全球首个采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物，已获中美临床批件，正在国内开展I期临床研究 [2][3] - ZG005拥有双靶向阻断PD - 1和TIGIT的作用，促进T细胞和NK细胞活化增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤能力，是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，已完成I期剂量爬坡研究，安全性良好，Ia期临床部分结果显示对已用抗PD - 1等药物治疗的患者DCR达60%以上，正在开展后续扩展临床研究 [3][4] 分组2：重组人凝血酶合作相关 - 公司选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区独家市场推广服务商，原因是公司销售团队专注肿瘤药物，远大辽宁有外科止血领域推广销售实力，隶属于有深厚工业布局和国际化视野的远大生命科学，专注止血等领域，有多个上市产品，止血产品销量领先，有2000多名销售人员，覆盖约6000家医院 [4][5] - 远大辽宁将支付首付款和商业化里程碑款最高40000万元，其中首付款26000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款14000万元，独家推广服务期限自协议生效至首次商业销售后10年，公司授予独家市场推广权并支付推广服务费，远大辽宁达到销售里程碑后将分阶段支付最高不超过91500万元销售里程碑款 [5][6] 分组3：重组人凝血酶其他相关 - 公司与合作方将共同讨论确定重组人凝血酶获批上市后的定价，目前已建成商业化生产车间并通过检查，现有产能可满足获批上市后前几年销售需求，正在积极布局产能提升 [6] - 重组人凝血酶经复杂重组蛋白制备工艺获得，有更高生物安全性和凝血活性，采用专利技术生产，氨基酸序列和结构与天然人凝血酶相同，可克服血浆来源凝血酶缺点，实现工业化生产，是国内唯一采用重组基因技术生产开展III期临床试验并成功的产品，特异性更高、止血效率高、出血量减少、免疫原性和感染风险低 [6][7] 分组4：其他药物研发进展 - 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃III期临床试验已完成入组，处于观察期，该适应症研发进度位于国产JAK抑制剂前列，中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎III期临床试验加快推进，特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等II期临床试验正在开展 [7] - 注射用重组人促甲状腺激素开展两项III期临床研究，甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到主要终点，正向CDE提交Pre - BLA沟通交流申请以推进上市进程，用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利 [8]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-053 一、药品基本情况 二、药品相关情况 多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼 既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体 （PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增 殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制 使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗 体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。 2021 年 6 月，多纳非尼正式获得国家药监局批准，用于治疗既往未接受过 全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者；2022 年 8 月，多纳非尼的 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症获得上市批 准。多纳非尼上市后，已被纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》 （证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》 （为 I 级专 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议 [2] - 参与单位及人员众多，包括中金公司、华安证券等多家证券、基金、资管、投资公司及外资机构 [2][3][4] - 活动时间为2023年12月8日，地点为电话会议、券商策略会，接待人员为公司主要管理人员 [4][5] 重组人凝血酶合作协议财务细节 - 远大辽宁向公司支付首付款和商业化里程碑款最高40,000万元，其中首付款26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款14,000万元 [5] - 独家推广服务期限自协议生效起至首次商业销售后10年 [5] - 远大辽宁在达到销售里程碑事件后，分阶段向公司支付最高不超过91,500万元的销售里程碑款，销售里程碑付款和市场推广服务费金额有不确定性 [5] 选择与远大合作原因及对方团队情况 - 公司销售团队专注肿瘤药物销售，与具备外科止血领域实力的伙伴合作利于重组人凝血酶推广销售 [6] - 远大辽宁隶属于远大生命科学，专注止血等领域，有多个上市产品，止血产品销量领先 [6] - 远大生命科学有2,000多名销售人员，止血产品覆盖约6,000家医院，在止血药品入院和销售方面经验丰富 [6] 重组人凝血酶其他相关情况 - 获批后上市定价公司与合作方共同讨论确定，综合考虑疗效、安全性、国外同类产品价格和国内市场情况 [7] - 已建成商业化生产车间并通过生产及注册二合一检查，现有产能可满足获批上市前几年销售需求，公司积极布局产能提升 [7] - 2022年4月递交上市许可申请，5月获受理，7月收到核查通知，目前已完成临床现场核查等工作，审评进展顺利 [7][8] - 生产工艺需经复杂重组蛋白制备工艺，采用专利技术在CHO细胞中生产，具有高生物安全性、高凝血活性等优势，能克服血浆来源产品缺点 [8] - 是国内唯一采用重组基因技术生产开展III期临床试验并成功的产品，特异性高、止血效率高、出血量减少、免疫原性和感染风险低 [8] 其他产品研发进展 - 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃III期临床试验完成入组处于观察期，中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎III期临床试验加快推进，特发性肺纤维化等II期临床试验开展中 [9] - 注射用重组人促甲状腺激素两项III期临床研究，甲状腺癌患者术后辅助诊断达到主要终点，正向CDE提交Pre - BLA沟通交流申请，用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗进展顺利 [9] - 多个抗体产品获国家药监局和美国FDA临床试验批准，包括ZG005粉针剂等，公司积极推进临床研究，后续有望发表数据，深耕肿瘤治疗领域 [10]