证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-052 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务 协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 12 月 7 日与远大生命科学集团有限公司（以下简称"远大生命科学"）全资子公司远大 生命科学（辽宁）有限公司（以下简称"远大辽宁"）签署《重组人凝血酶独家 市场推广服务协议》（以下简称"协议"）。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝 血酶（以下简称"标的产品"）在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政 区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）（以下简称"大中华区"）的独家市场 推广服务商。 根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额 为最高人民币 40,000 万元，其中首付款人民币 26,000 万元、首次商业销售满 12 个月的商业化里程碑款人民币 14,000 万元。此外，在达到协议约定的销售里程 碑事件后，远大辽宁将向公 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议、一对一沟通 [2] - 参与单位及人员包括安信基金、广发基金等多家机构 [2] - 时间为2023年11月22日、11月23日、11月29日 [2][7] - 地点为电话会议、公司会议室、券商策略会 [2] - 接待人员为公司主要管理人员 [2] 抗体产品管线开发情况 - 多个抗体产品获国家药监局和美国FDA临床试验批准，如ZG005粉针剂、注射用ZG006等 [3] - 正在积极推进临床研究，后续有望在学术会议发表临床研究数据，深耕肿瘤治疗领域 [3] 研发计划和重点 - 未来几年聚焦重点项目，推进临床研究，推动研发后期产品商业化 [3] - 预计未来几年多个产品入市销售，收入支撑后续管线发展 [3] - 新产品管线研发持续创新，开发差异化产品，注重外部合作，提高研发效率和质量 [3] 杰克替尼相关情况 一线治疗中高危骨髓纤维化 - 临床研究成果入选2023年第28届EHA年会、2023 ASCO年会 [4] - 第24周时，杰克替尼组和羟基脲组SVR35率为72.3% vs. 17.4%（p≤0.0001） [4] - 杰克替尼组和羟基脲组基于IRC评估的最佳脾缓解率分别为80.9%和26.1%（p ≤ 0.0001） [4] - 杰克替尼组和羟基脲组TSS50率分别为63.8% vs. 43.5%（p=0.1163） [4] - 基线血红蛋白≤100g/L的非输血依赖患者中，39.3%（杰克替尼组）和15.4%（羟基脲组）患者血红蛋白升高≥20g/L [4] - 杰克替尼组不良事件及≥3级AE发生率低于羟基脲组 [4] 治疗重症斑秃 - III期临床试验已完成入组，处于观察期，期待后续数据读出 [6] - II期数据已在国际学术会议公布，显示安全性和有效性，将加大力度推进III期临床试验 [6] 重组人凝血酶情况 - 经复杂重组蛋白制备工艺获得，有高生物安全性和凝血活性，采用专利技术生产，氨基酸序列和结构与天然人凝血酶相同 [5] - 克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、安全性风险高和生产成本高的缺点，可工业化生产 [5] - 是国内唯一采用重组基因技术生产开展III期临床试验并获成功的产品 [5] - 相较于其他来源生物止血材料，特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少，免疫原性和感染等风险更低 [5] - 成熟重组蛋白工艺成本更低，可大规模成本可控商业化生产，有望替代外科手术局部止血传统生物药品，填补国内市场空白 [5] 多纳非尼商业化情况 - 持续推进市场准入工作，加强学术研究及市场推广，建设市场推广团队，搭建高效营销体系 [6] - 疗效确切、安全性良好、患者可及，市场份额有望扩大 [6] 重组人促甲状腺激素情况 - 自主研发的大分子药物，开展两项III期临床研究 [6] - 甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到方案预设主要终点，正向CDE申请Pre - BLA沟通交流，推进上市进程 [6] - 用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究进展顺利 [7]

公司信息 - 证券代码 688266，证券简称泽璟制药 [1] - 公司名称为苏州泽璟生物制药股份有限公司 [2] - 投资者关系活动时间为 2023 年 11 月 13 日、15 日、16 日、17 日，地点为电话会议、泽璟制药会议室，接待人员为公司主要管理人员 [2] - 参与单位及人员包括国泰君安证券、泰康资产等多家机构 [2] 多纳非尼情况 - 已纳入国家医保目录，覆盖医院 1600 多家，进院 900 多家，覆盖药房 800 多家 [2][3] - 被纳入十多个肝癌治疗领域的指南/共识 [3] - 后续商业化重点工作为推进市场准入、加强学术研究及市场推广、做好市场推广团队建设 [3] 重组人凝血酶情况 - 公司自主研发的产品具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是中国首个完成 III 期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品 [4] - 国内外科手术局部止血药物市场由 2016 年的 63.1 亿元增长为 2020 年的 70.7 亿元，年复合增长率为 2.9%，预计未来持续增长 [4] - 目前在药监局正常审评审批流程中，已完成多项核查工作 [4] 盐酸杰克替尼片情况 - 治疗骨髓纤维化适应症将在现有团队骨干架构基础上新增招聘相关人才进行市场推广和销售，临床试验有约 40 家知名医院参与 [4][5] - 治疗重症斑秃 III 期临床试验进展顺利已完成入组，II 期数据显示安全性和有效性；治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症正在开展 III 期临床研究，入组进展顺利 [5] 重组人促甲状腺激素情况 - 甲状腺癌患者术后辅助诊断的 III 期临床研究达到方案预设主要终点，将向 CDE 提交 Pre - BLA 的沟通交流申请；用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究进展顺利 [5][6] - 有望成为适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，填补国内市场空白 [6] 抗体药物情况 - ZG006 是针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体，对肿瘤靶点 DLL3 具有很高亲和活性，已获得中美两地临床批件，正在国内开展 I 期临床研究 [6][7] - ZG005 拥有双靶向阻断 PD - 1 和 TIGIT 的作用，是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，已完成 I 期剂量爬坡研究，临床结果显示具备良好安全性，在今年 ASCO 会议披露 Ia 期临床部分结果，可评估时间段内 DCR 达到 60%以上，目前正在开展后续扩展临床研究 [7][8] 研发策略和规划 - 持续推进创新，优化管线，提高研发效率和质量，注重差异化竞争优势品种研发，聚焦重点项目，推动研发后期产品商业化 [8]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-050 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于召开 2023 年度第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于 2023 年 11 月 16 日（星期四）至 11 月 22 日（星期三）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击 "提问预征集"栏目或通过公司邮箱 zelgen01@zelgen.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进 行回答。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 10 月 28 日发布公司《2023 年第三季度报告》，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2023 年 11 月 23 日下午 14:00-15:00 举行 2023 年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2023 年第三季度经营 成果及财务指标的 ...

重要内容提示： 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-051 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于公司核心技术人员离职的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）核心技术人员徐志 刚先生近日因个人原因向公司提出离职申请，并已办理完成离职手续。离职后， 徐志刚先生将不再担任公司任何职务。 徐志刚先生与公司签署了保密及竞业限制相关协议，负有相应的保密义 务，不存在涉及职务发明专利权属纠纷、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷的情形， 也不影响公司知识产权的完整性。 徐志刚先生负责的工作已完成交接，其离职不会对公司的研发能力、持 续经营能力和核心竞争力产生实质性影响，不会影响公司现有核心技术及研发项 目的工作开展。 一、核心技术人员离职的具体情况 公司核心技术人员徐志刚先生近日因个人原因向公司提出离职申请，并已办 理完成相关离职手续及工作交接。离职后，徐志刚先生不再担任公司任何职务。 公司及董事会对徐志刚先生任职期间为公司发展所做出的贡献表示衷心感谢。 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议、业绩说明会 [2] - 参与单位及人员包括中金公司、国盛证券等众多机构 [2][3] - 活动时间为2023年10月30日、11月1日、11月3日 [3] - 活动地点为电话会议、泽璟制药会议室 [3] - 接待人员为公司主要管理人员 [3] 财务数据情况 - 2023年前三季度实现营业收入约2.82亿元，较上年同期增长42.55% [4] - 前三季度研发费用3.35亿元，同比减亏1.62亿元，亏损减少得益于营业收入提升、研发支出合理规划和精益高效运营 [4] - 2023年前三季度销售费用率同比下降17.39%，原因是销售收入增长同时加强成本费用预算管理，搭建高效营销体系 [4] 第三季度研发进展 - 杰克替尼两项关键临床研究结果被国际血液学领域顶级期刊AJH接收发表 [4] - 首个三特异性抗体ZG006（CD3×DLL3×DLL3）临床试验申请获得国家药监局批准 [4] - 注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点，公司将向CDE提交Pre - BLA的沟通交流申请，推进其上市进程 [4] - ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准 [4] - 多纳非尼相关研究成功入选2023 ESMO年会壁报交流 [4] 营收展望及管线产品数据读出预期 - 从研发成果输出、团队努力等多方面着手保持营收持续增长，包括已上市产品销售、后续有望上市产品销售筹备及商业合作 [5] - 已上市产品多纳非尼提高销售额和市场占有率，商业团队推动医院准入等工作 [5] - 对后续有望上市新产品推进注册进程、上市前市场调研和市场策略制定等筹备工作 [5] - 与国内外同行业公司沟通交流，探索产品管线合作潜力 [5] - 研发部署新一代具有行业竞争力品种，多个产品在I/II期临床试验中，部分产品早期临床显示良好安全性和有效性，预计明年有阶段性数据读出 [5] - 随着临床试验推进，杰克替尼自免适应症、重组人促甲状腺激素产品有望进一步读出数据 [5] 多纳非尼市场开发和商业化策略及目标 - 持续推进市场准入工作，多纳非尼已进院900多家，覆盖医院1600多家，后续加强准入为销售放量支撑 [6] - 加强市场推广及学术研究，多纳非尼在国家级指南和医院共识中作为第一顺位推荐，近期ESMO公布两项真实世界数据，多纳非尼联合用药ORR达80.6%（95% CI，64.0% - 91.8%），中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，市场份额有望扩大 [6] - 做好市场推广团队建设，搭建更高效营销体系 [6] 重点推进的抗体项目 - ZG006对肿瘤靶点DLL3具有高亲和活性，是全球首家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物，获中美两地临床批件，国内开展I期临床研究 [7] - ZG005完成I期剂量爬坡研究，临床结果显示安全性良好，今年ASCO会议披露Ia期临床部分结果，可评估时间段内抗肿瘤效果良好，对特定患者DCR达到60%以上，正在开展扩展期临床研究 [7] - ZGGS18开展早期临床研究，未来研发策略是与现有肿瘤药物进行免疫治疗联合 [7] 其他产品进展及策略 - 重组人凝血酶团队开展商业化准备工作，与潜在合作伙伴探讨，实现商业价值最大化 [8] - 杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症，约40家知名医院参与研究，领域专家认可，在现有团队核心骨干架构上新增招聘擅长血液病领域人才进行市场推广 [8] - 杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验完成入组处于观察期，II期数据显示安全性和有效性；治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症正在开展III期临床研究，入组进展顺利 [8][9] - 注射用重组人促甲状腺激素甲状腺癌患者术后辅助诊断III期临床研究达预设主要终点，将向CDE提交Pre - BLA沟通交流申请推进上市进程，同时开展用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究，进展顺利，有望填补国内市场空白 [9]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-049 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于公司副总经理辞职的公告 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2023 年 11 月 4 日 特此公告。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）董事会于近日收到公司 副总经理 JUNLI ZHANG（张均利）先生的书面辞职报告，JUNLI ZHANG（张 均利）先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，其辞职报告自送达公司董事 会之日起生效。辞职后，JUNLI ZHANG（张均利）先生将不再担任公司任何职 务，其辞任副总经理职务不会影响公司的正常工作及生产经营。 截至本公告披露日，JUNLI ZHANG（张均利）先生直接持有公司股份 32,796 股。JUNLI ZHANG（张均利）先生承诺将继续遵守《上市公司股东、董监高减 持股份的若干规定》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上 市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等相关法律法规 ...

收入和利润（同比环比） - 第三季度营业收入为6217.67万元人民币，同比下降32.78%[13] - 年初至报告期末营业收入为2.82亿元人民币，同比增长42.55%[13] - 营业收入同比增长24.7%至2.95亿元[38] - 营业总收入同比增长42.6%至2.82亿元[54] - 第三季度归属于上市公司股东的净亏损为8786.07万元人民币[13] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净亏损为2.02亿元人民币[13] - 归属于母公司股东的净利润为-2.02亿元，较去年同期-3.64亿元亏损收窄44.4%[30] - 营业利润亏损收窄45.1%至1.84亿元[38] - 净利润亏损收窄45.1%至1.85亿元[38] - 持续经营净亏损为1.8466亿元人民币[72] - 终止经营净亏损为3.3624亿元人民币[72] - 持续经营净亏损同比收窄45.1%（从3.362亿降至1.847亿）[72] - 综合收益总额亏损1.8466亿元人民币[72] 成本和费用（同比环比） - 研发投入合计为3.35亿元人民币，同比下降14.60%[6] - 研发投入占营业收入比例为118.82%，同比减少79.51个百分点[6] - 研发费用为3.35亿元，较去年同期3.92亿元下降14.6%[30] - 营业成本同比下降34.1%至3213万元[38] - 研发费用同比下降10.5%至3.10亿元[38] - 销售费用同比增长10.9%至1.75亿元[38] - 管理费用同比下降81.7%至971万元[38] - 销售费用同比增长10.9%至1.72亿元[54] - 管理费用同比下降66.2%至2170.84万元[54] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为-2.29亿元人民币[6] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.29亿元，较去年同期-2.81亿元改善18.5%[33] - 经营活动现金流量净额为负2.45亿元，同比改善13.9%[67] - 投资活动现金流出7.43亿元，其中投资支付现金7亿元[59] - 投资活动现金流出7.75亿元，主要用于投资支付7.0亿元[67] - 筹资活动现金流入19.37亿元，包含借款7.45亿元和吸收投资11.92亿元[59] - 筹资活动现金流入达19.37亿元，主要来自股权融资11.92亿元和借款7.45亿元[67] - 期末现金及现金等价物余额达19.04亿元，较期初增长158.7%[59] - 期末现金及现金等价物余额为17.364亿元人民币[74] - 母公司现金流量表显示现金余额较前期增加11.628亿元人民币[74] - 现金及现金等价物余额同比增长204.6%（从5.701亿增至17.364亿）[74] 资产和负债变化 - 货币资金大幅增加至19.26亿元，较年初7.97亿元增长141.6%[23] - 交易性金融资产为2.99亿元，较年初2.49亿元增长20.3%[25] - 应收账款为0.90亿元，较年初0.89亿元基本持平[25] - 预付款项为0.55亿元，较年初0.41亿元增长34.1%[25] - 存货为1.15亿元，较年初0.99亿元增长16.0%[25] - 流动资产合计达25.00亿元，较年初12.92亿元增长93.4%[25] - 货币资金大幅增加至17.55亿元，同比增长195.2%[60] - 应收账款增长至1.12亿元，同比增长14.0%[60] - 流动资产合计增长至24.77亿元，同比增长98.8%[60] - 短期借款同比增长94.2%至7.59亿元[53] - 短期借款显著增长至7.59亿元，同比增长94.2%[70] - 应付账款同比下降22.5%至1.18亿元[53] - 流动负债合计同比增长44.1%至10.51亿元[53] - 总资产为28.59亿元人民币，同比增长71.37%[6] - 总资产规模扩大至28.57亿元，同比增长76.1%[60] - 归属于上市公司股东的所有者权益为17.32亿元人民币，同比增长128.18%[6] - 归属于母公司所有者权益增长128.1%至17.32亿元[54] - 资本公积增加至33.92亿元，同比增长51.1%[70] - 未分配利润亏损扩大至18.44亿元[70] 其他收益和收入 - 利息收入同比增长24.9%至2767万元[38] - 其他收益同比增长67.7%至2931万元[38] - 政府补助贡献非经常性收益3441万元[42] 其他财务指标 - 加权平均净资产收益率为-15.40%[6] - 基本每股收益为-0.80元/股，较去年同期-1.52元/股改善47.4%[31] 报告基本信息 - 公司第三季度报告编制单位为苏州泽璟生物制药股份有限公司[72] - 现金流量表覆盖期间为2023年1-9月[72] - 财务数据由公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）签署确认[74]

中国上海石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心一座 26 层 邮编：200041 电话：（86-21）5298 5488 传真：（86-21）5298 5492 junhesh@junhe.com 君合律师事务所上海分所 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会的 法律意见书 苏州泽璟生物制药股份有限公司： 君合律师事务所上海分所（以下简称"本所"）接受苏州泽璟生物制药股份 有限公司（以下简称"公司"或"泽璟制药"）的委托，指派本所经办律师出席 了公司 2023 年第一次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"）的现场会议。 现本所根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司股 东大会规则》等中国（仅为本法律意见书之目的，"中国"不包括香港特别行政 区、澳门特别行政区及台湾地区）现行法律、法规和规范性文件以及《苏州泽璟 生物制药股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）、公司股东大会议 事规则的有关规定，就本次股东大会有关事宜出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所审查了公司提供的有关文件及其复印件，核对了 其中相关文件的原件，并取得公司向本所作出的如下保证 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-048 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： （二） 股东大会召开的地点：江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号苏州泽璟生物 制药股份有限公司二楼大会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 53 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 53 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 93,032,363 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 93,032,363 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 35.1453 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 35.1453 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 会议采取现场投票和网 ...