国家医保目录调整与创新药物支持 - 2025年国家医保目录调整工作启动，将设立商业健康保险创新药品目录，支持力度更大[1] - 肿瘤领域国产创新药物联用方案取得显著进展，部分方案获国际认可[1] - 专家呼吁医保加强对国产抗肿瘤创新药物联用方案的支持，提升药物可及性[1] 创新药物联用方案的临床效果 - 肾透明细胞癌患者使用安罗替尼胶囊+贝莫苏拜单抗联用方案后，肺部病灶21天缩小近50%，71周期后持续缩小[2] - 恶性周围神经鞘瘤患者采用靶向药物+化疗药物联用方案，病情稳定超过4年[3] - 联用方案在罕见肿瘤和侵袭性癌症中展现出突破性疗效，显著延长患者生存期[2][3] 联用方案的科学机制与优势 - 肿瘤细胞异质性和耐药性促使多靶点联用方案成为研发重点，通过同时阻断不同信号通路实现1+1>2效果[4] - 抗血管生成药物联合免疫调节药物可多维打击肿瘤，如血管正常化+免疫杀伤增强的组合[4] - 联用方案根据肿瘤类型、分期、分子特征个性化定制，部分国产组合从二线升级为一线疗法[5] 联用方案的研发挑战与行业呼吁 - 药物联用面临代谢相互作用、不良反应风险增加等复杂性，需大量临床试验优化组合与剂量[6] - 医保对创新药适应证覆盖不足，患者存在联用药物"用不起、用不全"问题[7] - 临床专家建议扩大医保对国产创新药的支付范围，覆盖联合用药场景以形成研发良性循环[7] 行业发展趋势 - 抗肿瘤治疗进入联用方案时代，国产创新药组合在国际学术舞台获得认可[4][5] - 国家医保谈判机制已纳入多种抗肿瘤创新药，但适应证拓展仍需加速[7] - 医药产业需通过医保政策支持进一步刺激创新药物研发，提升全民健康水平[7]

ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项，超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展，针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小，脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102（HER2双抗ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%，1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月，疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛，获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%，约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个，全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [8]

临床研究数据 - 中国生物制药的"得福组合"(贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期(PFS)为10.12个月，头对头击败对比药物 [1] - 这是业内首个对比免疫检查点(PD-1)抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈 [1] - 安罗替尼在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性 [1] 适应症进展 - 公司已提交"得福组合"新适应症上市申请，并于4月22日由国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [2] - 安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段 [2] - "得福组合"已获批3个适应症，还有3个适应症进入新药申请阶段 [2] 行业影响 - 美国临床肿瘤学会年会被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注 [2] - 中国研究者共计70余项原创研究入选ASCO年会口头报告，包括诸多"First in Class""Best in Class"研究 [2] - 中国生物制药共有12项临床研究入选大会"口头报告"环节，创下中国药企新纪录 [2]

临床研究成果 - 公司共有12项临床研究入选ASCO年会口头报告环节 其中4项入选最新突破摘要[2] - 公司今年共有40多项创新成果亮相ASCO年会 涉及已上市和在研的10余个创新药[2] - 入选研究涵盖ADC 双抗等前沿领域 包括HER2双抗ADC药物TQB2102的首次人体研究数据[3] 重点研究项目 - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼组合占据4项口头报告 安罗替尼单用及联用方案占5项报告[2] - 关键Ⅲ期临床研究入选最新突破摘要：贝莫苏拜单抗+安罗替尼头对头对比帕博利珠单抗用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗[2] - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼用于III期非小细胞肺癌巩固治疗及晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究均入选口头报告[2] 行业参与情况 - ASCO年会是全球规模领先 学术水平领先的临床肿瘤学会议[2] - 共有22家中国药企的50多项研究入选本次ASCO口头报告环节[3] - 大部分摘要内容将于5月22日在大会官网公布 最新突破摘要将在6月1日现场会议公布[3]

核心观点 - 中国生物制药在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上创纪录地获得12项口头报告(ORAL)和4项最新突破摘要(LBA)的资格 共有40多项创新成果亮相 涵盖ADC、双抗等前沿领域 凸显公司在肿瘤创新药领域的领先地位和研发实力 [1][2][5] 口头报告研究亮点 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊的组合疗法占据4项口头报告 安罗替尼单用及联用疗法占5项 [2] - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼头对头对比帕博利珠单抗(K药)用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究入选最新突破摘要(LBA) 数据将于6月1日现场公布 [2] - 贝莫苏拜单抗+安罗替尼用于III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后巩固治疗以及一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究均以口头报告形式入选 相关适应症上市申请已被中国国家药监局受理 [3] - 鳞状非小细胞肺癌临床研究头对头对比百济神州的替雷利珠单抗 期中分析显示显著延长患者中位无进展生存期(PFS)并降低疾病进展风险 为全球首个对比PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [3] - 安罗替尼胶囊共有9项研究入选口头报告 创国产创新药之最 已获批7个适应症 另有5个适应症已申报并处于审评中 [4] - 安罗替尼对比贝伐珠单抗联合标准一线化疗用于RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者的III期临床试验入选最新突破摘要(LBA) [4] 前沿药物数据披露 - HER2双抗ADC药物TQB2102以口头报告形式公布用于晚期实体瘤的首次人体研究数据 目前国内外尚无同类靶向HER2双抗ADC产品上市 [5] - TQB2102在HER2低表达乳腺癌和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的两项临床研究数据以壁报形式公布 [5] - CCR8单克隆抗体药物LM108联合抗PD-1疗法用于胰腺癌的疗效和安全性研究以口头报告形式公布 LM108为国内首款获批临床的CCR8靶向抗体药物 [5] - 第三代长效G-CSF艾贝格司亭α注射液用于中性粒细胞减少的多个预防性治疗临床研究将在年会披露 该产品为国内首个在中国、美国和欧盟均获批上市的创新生物药 [5] 行业参与情况 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议 聚焦肿瘤创新药品临床二期或三期研究数据 被视为行业风向标 [2] - 共有22家中国药企的50多项研究入选此次ASCO年会口头报告环节 大部分摘要内容将于5月22日在大会官网公布 [6]