药品医疗器械监管政策 - 国家药监局联合财政部和市场监管总局发布公告，对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，覆盖研制、生产、经营企业及第三方平台内部员工和相关知情人 [1] - 该政策旨在加强药品和医疗器械质量安全监管，促进行业长远健康发展 [1] 三生国健新药进展 - 三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点，新药上市申请获国家药监局受理 [2] - 该药品为自主研发的全新抗IL-1β抗体，与已上市同靶点产品具有不同的结合表位 [2] - 我国痛风患者超过8000万人，年增长率达9.7%，市场潜力巨大 [2] 泽璟制药合作协议 - 泽璟制药与德国默克子公司AresTradingS.A.签署协议，授权后者在中国独家推广注射用重组人促甲状腺激素 [3] - 公司将获得最高2.5亿元授权款，包括5000万元预付款和2亿元产品获批后款项 [3] - 该产品目前处于药品注册上市申请阶段，可补足国内甲状腺癌术后辅助诊断领域空白 [3] 迈普医学并购交易 - 迈普医学拟通过发行股份及支付现金方式收购易介医疗100%股权，并向控股股东募集配套资金 [4] - 交易完成后，公司可将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，整合双方神经科室渠道资源 [4]

政策动向 - 国家医疗保障局修订医药价格和招采信用评价制度，旨在破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，优化资源配置，净化行业生态 [2] - 修订原则为宽严相济，制度设计主动纠正失信行为的措施，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售 [2] - 截至2024年底，评定失信企业735家，其中"特别严重"失信企业7家、"严重"失信企业40家、"中等"失信企业76家、"一般"失信企业612家 [3] - 三部门发布公告对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，举报需满足明确被举报对象、提供关键证据等条件 [4] - 三部门全面推进分娩镇痛服务，目标到2025年底三级医疗机构全部提供该服务，2027年二级以上医疗机构全部提供 [5] 药械审批 - 普洛药业全资子公司获得琥珀酸地文拉法辛化学原料药上市申请批准通知书，该产品为第三代抗抑郁药 [7] - 中国医药下属天方药业获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书，用于心肌梗死、缺血性卒中患者等的二级预防 [8] 资本市场 - 思璞锐医药完成超2亿元人民币天使轮融资，资金用于现有管线的临床前和早期临床开发 [10][11] - 科伦药业控股子公司科伦博泰拟配股净筹19.43亿港元，资金用于产品研发、临床试验、商业化等 [12] 行业大事 - 德国默克集团与泽璟制药达成合作，获得后者研发的注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆的独家商业化权益 [14] - 国药集团成立科技创新研究院公司，注册资本10亿人民币，经营范围涵盖医学研究、大数据服务等 [15] 舆情预警 - 同仁堂科技公告邸淑兵辞任董事长，陈加富辞任总经理，冯智梅辞任副总经理，均因工作变动原因 [17]

协议签署情况 - 公司与德国默克公司瑞士子公司ATSA签署《服务协议》，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中国境内的独家市场推广服务商 [4] - 本次交易不构成关联交易或重大资产重组，无需提交董事会和股东会审议 [4] 标的产品情况 - 标的产品为自主研发的生物大分子药物注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH），属于治疗用生物制品，氨基酸序列与人天然TSH完全一致 [5] - rhTSH通过激活甲状腺细胞增加放射碘摄取，用于甲状腺癌术后诊断及治疗，国外同类产品Thyrogen已广泛应用但未在国内进口销售 [5][6] - 2024年6月公司提交生物制品上市许可申请（BLA），8月收到药品注册核查通知，截至公告日已完成临床核查和二合一检查 [6] 交易对方情况 - ATSA为德国默克公司子公司，默克是全球领先科技公司，2024年全球销售额达212亿欧元，在中国拥有21家注册公司 [7] - 公司与ATSA无关联关系，最近三个会计年度未发生业务往来 [7] 协议主要条款 - 财务条款：公司最高可获得授权款2.5亿元，包括首笔预付款5000万元（协议生效30日内支付）和第二笔2亿元（首个适应症获批后支付） [9] - 公司需按净销售额两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费 [9] - 独家推广服务期限为15年，协议自2025年6月5日生效 [9][10] - 争议解决通过新加坡国际仲裁中心仲裁 [11] 交易影响 - 协议旨在加速标的产品商业化，若成功获批并推广预计对公司经营业绩产生积极影响 [12] - 协议履行不影响公司核心业务独立性 [12]

亚钾国际 - 公司监事彭志云因涉嫌内幕交易被中国证监会立案调查 调查针对个人 与公司日常经营无关 目前公司经营一切正常 [2] - 彭志云已申请辞去监事职务 辞职需在公司股东大会选举新任监事后生效 [2] 富临精工 - 子公司江西升华与宁德时代签订补充协议 将江西基地产能提升至16万吨/年 四川三期产能提升至20万吨/年 [3] - 宁德时代承诺2025-2029年间优先采购 每年度采购量不低于江西升华承诺产能的80% [3] - 补充协议预计将增强公司磷酸铁锂正极材料业务竞争力 对未来经营业绩产生积极影响 [3] 泽璟制药 - 与德国默克子公司ATSA签署协议 授权其作为注射用重组人促甲状腺激素在中国境内的独家市场推广服务商 [3] - 公司将获得最高2.5亿元授权款 其中5000万元预付款在协议生效后30个工作日内支付 2亿元在产品首个适应症获批后支付 [3] - 该产品目前处于药品注册上市申请阶段 [3] 闻泰科技 - 股东无锡国联集成电路投资中心计划减持不超过3733.74万股 占总股本的3% [4] - 减持方式包括大宗交易和集中竞价 减持期间为2025年6月27日至9月26日 [4] 三生国健 - 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点 [5] - 已向国家药监局提交新药上市申请并获得受理 该药品为自主研发的全新抗IL-1β抗体 与已上市同靶点产品结合表位不同 [5] 舒泰神 - 子公司贝捷泰的注射用STSP-0601被纳入优先审评品种名单 进入药品上市许可优先审评审批程序 [6][7] - 该产品为国家1类治疗用生物制品 2019年获准开展"伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗"临床试验 [6][7] 经营业绩 - 宁波港5月完成集装箱吞吐量453万标准箱 同比增长7.1% [8] - 温氏股份5月生猪销售收入同比增长14.23% [8] - 东风股份1-5月汽车累计销量59859辆 同比下降14.45% [8] 重要事项 - 迈普医学拟购买易介医疗100%股权 股票复牌 [8] - 海泰发展筹划购买知学云控股权 预计构成重大资产重组 [8] - 盘江股份全资子公司拟投资9.62亿元建设新能源发电项目 [8] - 石基信息全资子公司与万豪签订框架协议 [8] - 南山铝业拟投资约18.68亿元在印尼建设年产20万吨烧碱及16.5万吨环氧氯丙烷项目 [8] 项目中标 - 华康洁净中标9535万元湖北省县域医共体设备项目 [8] - 鸥玛软件中标教育部教育考试院全国大学四、六级考试技术服务项目 [8] - 炬华科技中标1.97亿元国家电网项目 [8] - 万胜智能中标约1.89亿元国家电网项目 [8] - 城地香江联合体中标4.4亿元中国移动浙江公司数据中心机房动力系统建设项目 [8] 其他事项 - 中远海能拟注册发行不超过50亿元中期票据 [8] - 九州通倍他米松磷酸钠注射液获药品注册证书 [9] - 晶方科技股东中新创投拟减持不超过2%公司股份 [9] - 德邦科技国家集成电路基金累计减持公司股份达1% [9] - 兰剑智能拟以1000万元-2000万元回购股份 [9]

业绩相关 - 2024年默克在65个国家/地区总销售额达212亿欧元[7] 产品合作 - 2025年6月5日与ATSA签协议，授权其为标的产品境内独家推广商[2][5][9] - 公司获授权款最高2.5亿元，分两期支付[2][9] - 公司按净销售额百分比付推广服务费，推广期15年[2][9] 产品进展 - 2024年6月递交标的产品上市申请获受理，审评正常[7] 未来展望 - 标的产品获批上市并商业化或对业绩有积极影响[10] - 获批时间和结果、商业化及服务费金额有不确定性[3][11][12]

核心观点 - 泽璟制药将在2025年ASCO年会上发布ZG006和ZG005两款创新药物的临床数据及最新进展 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有First-in-Class潜力 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的PD-1/TIGIT双特异性抗体之一 [6] - ZGGS15是全球首款进入临床研究的LAG-3/TIGIT双特异性抗体 [10] ZG006（Alveltamig）临床数据 药品基本情况 - ZG006是三特异性抗体药物，靶向两个不同DLL3表位及CD3 [1] - 已获美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格认定 [1] II期剂量优化临床研究（ZG006-002） - 48例三线及以上小细胞肺癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [2] - 10mg组ORR 62.5%，DCR 70.8%；30mg组ORR 58.3%，DCR 66.7% [3] - 在DLL3低表达患者和基线脑转移患者中均展现良好抗肿瘤活性 [3] - 安全性良好，未发生因TEAE导致的永久停药 [3] I/II期剂量递增和扩展研究（ZG006-001） - 47例患者接受0.1mg至100mg Q2W治疗 [4] - 10mg组ORR 75.0%，DCR 75.0%；30mg组ORR 53.8%，DCR 76.9%；60mg组ORR 58.3%，DCR 83.3% [4] II期剂量扩展研究（ZG006-003） - 46例二线及以上神经内分泌癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [5] - 10mg组未确认ORR 12.5%，DCR 37.5%；30mg组未确认ORR 55.6%，DCR 77.8% [5] ZG005（Nilvanstomig）临床数据 药品基本情况 - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [6] - 通过双靶向阻断PD-1和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [6] I/II期临床研究（ZG005-001） - 55例二线及以上宫颈癌患者接受10mg/kg或20mg/kg Q3W治疗 [6] - 20mg/kg组ORR 40.9%，DCR 68.2%，mPFS超过11个月 [7] I/II期联合治疗研究（ZG005-003） - 60例一线宫颈癌患者接受ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗治疗 [8] - 20mg/kg组未确认ORR 82.1%，DCR 96.4%；10mg/kg组未确认ORR 65.4%，DCR 96.2% [8] I/II期联合化疗研究（ZG005-004） - 21例晚期神经内分泌癌患者接受ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗 [9] - 12例可评估患者中ORR 50%，DCR 91.7% [9] ZGGS15临床数据 药品基本情况 - ZGGS15是LAG-3/TIGIT双特异性抗体，全球首款进入临床研究的同靶点药物 [10] - 通过双靶向阻断LAG-3和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [11] I期临床研究（ZGGS15-001） - 22例晚期实体瘤患者接受0.3mg/kg至30mg/kg治疗 [11] - 17例可评估患者DCR 35.3%，肺腺癌亚组中62.5%达到SD [11] - 安全性良好，未观察到DLT事件 [12]

新药数据 - ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌II期10mg和30mg组ORR分别为62.5%和58.3%[5] - ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌I/II期10mg、30mg和60mg Q2W剂量ORR分别为75.0%、53.8%和58.3%[8] - ZG006在晚期神经内分泌癌II期未确认ORR分别为12.5%和55.6%[8][9] - ZG005二线及以上宫颈癌20mg/kg组确认ORR为40.9%，DCR为68.2%[12] - ZG005联合一线宫颈癌20mg/kg组未确认ORR为82.1%，DCR为96.4%[12][13] - ZG005联合晚期神经内分泌癌可评估患者中ORR为50%，DCR为91.7%[14] - ZGGS15晚期实体瘤可评估患者DCR为35.3%，肺腺癌亚组62.5%达到SD[17] 安全性数据 - ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌II期10mg和30mg组分别有5例和9例≥3级TRAE[6] - ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌I/II期47例患者均发生TRAE[8] - ZG006在晚期神经内分泌癌II期87.0%受试者发生TRAE[9] - ZG005二线及以上宫颈癌83.6%患者发生TRAE，9.1%为≥3级[12] - ZG005联合一线宫颈癌88.3%发生TRAE，3 - 4级发生率为45.0%[12][13] - ZG005联合晚期神经内分泌癌3例患者发生≥3级TRAE，4例患者发生SAEs[14] - ZGGS15 90.1%患者发生TRAE，仅1例3级TRAE[17] 新药特性 - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体[3] - ZG005是重组人源化抗PD - 1/TIGIT双特异性抗体[10] - ZGGS15为重组人源化抗LAG - 3/TIGIT双特异性抗体[16] 未来展望 - 公司新药ZG006、ZG005临床数据及进展将于2025年ASCO年会发布[2] - 2025年ASCO年会发布数据对公司近期业绩无重大影响[19] - 公司将及时披露医药研发后续进展[19]

ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项，超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展，针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小，脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102（HER2双抗ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%，1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月，疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛，获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%，约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个，全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [8]

创新药获批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药物上市 其中10款来自上市公司体系 包括恒瑞医药3款 复星医药2款 迈威生物 特宝生物 百济神州 泽璟制药 海创药业各1款 [1] - 获批药物涉及双抗 融合蛋白 氘代等新技术领域 覆盖肿瘤 自身免疫性疾病 代谢等治疗领域 还包括罕见病用药和儿童用药 多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - 具体获批药物包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊 海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片等 适应症涵盖多种癌症和罕见病 [3] 重点药物分析 - 百济神州注射用泽尼达妥单抗是国内首款HER2双抗药物 也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物 正在布局多个适应症的III期临床 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片是首个国产JAK抑制剂类创新药物 用于治疗骨髓纤维化 III期临床显示65%患者脾脏体积缩小≥35% [5] - 迈威生物注射用阿格司亭α是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 长效G-CSF是肿瘤治疗核心品种之一 [5] - 特宝生物怡培生长激素注射液打破金赛药业在国内长效产品上长达十年的垄断 实现每周一次给药 [6] 市场表现与行业趋势 - 创新药概念股近期表现强势 A股华森制药4连板 睿智医药2连板 港股石药集团涨超7% 复星医药涨超4% [2] - 港股创新药ETF过去20个交易日获超2亿元资金净流入 市场热度较高 [2] - 行业进入成果兑现阶段 2025年将成为收入放量元年 盈利跨越元年和估值抬升元年 [1] - 港股创新药板块估值处于低位 市盈率从2月64倍降至5月27倍 布局性价比突出 [7][8] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License-out交易实现跨越式发展 NewCo模式解决融资和研发风险问题 [7] 行业发展驱动因素 - 政策层面给予创新药研发全方位支持 商业医疗保险发展改善支付环境 [8] - 海外授权新药国际多中心临床数据陆续公布 若验证将提升企业估值 [8] - 国产创新药迎来集中上市期 技术积累和研发投入进入收获阶段 [8]

基金表现 - 工银前沿医疗股票C最新净值2.9850元，增长3.36% [1] - 近1个月收益率5.06%，同类排名72|1022 [1] - 近3个月收益率10.06%，同类排名63|1009 [1] - 今年以来收益率12.46%，同类排名107|999 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计59.05% [1] - 恒瑞医药占比10.11% [1] - 科伦药业占比8.01% [1] - 药明康德占比7.72% [1] - 百济神州-U占比6.85% [1] - 信立泰占比4.90% [1] - 泽璟制药-U占比4.77% [1] - 鱼跃医疗占比4.60% [1] - 新诺威占比4.36% [1] - 华东医药占比4.20% [1] - 海思科占比3.53% [1] 基金概况 - 工银前沿医疗股票C基金成立于2020年11月23日 [1] - 截至2025年3月31日，基金规模13.80亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士拥有硕士学历 [2] - 曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信 [2] - 现任研究部副总监、医疗保健研究团队负责人 [2] - 管理多只医疗保健相关基金 [2]