公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期对SHR-A1811(sc)注射液开展临床试验 [1] - SHR-A1811(sc)是在注射用SHR-A1811基础上开发的皮下制剂，目前全球尚无同类产品的皮下制剂上市 [1] 市场与行业前景 - 根据EvaluatePharma数据库查询，2024年SHR-A1811所属的同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [1]

RSS0343是公司自主研发的一款口服、强效和高选择性的小分子1类新药，在动物模型中具有很强的抑 制炎症和缓解呼吸道相关组织损伤的作用。针对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，国内外目 前暂无同类药物获批上市。 格隆汇12月12日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管 理局核准签发关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药品获准单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验[1] - SHR-A1811(sc)注射液为皮下制剂，是在已获批上市的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）基础上优化而来[1] - 该皮下制剂旨在缩短给药时间、提升便捷性[1] 产品与市场地位 - 目前全球尚无同类皮下制剂产品上市[1] - 其基础产品注射用瑞康曲妥珠单抗已获批用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市 [1] - SHR-A1811(sc)是皮下制剂，全球尚无同类产品上市 [1] 研发投入 - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约157,417万元 [1]

恒瑞医药公告称，子公司瑞石生物医药收到国家药监局关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知 书》，将于近期开展临床试验。该药申请的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。 RSS0343是公司自主研发的小分子1类新药，国内外暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约 7228万元。药品研发上市周期长、环节多，存在不确定性，公司将推进项目并披露进展。 ...

恒瑞医药公告称，子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发的HRS - 1780片《药物临床试验批准通 知书》，将于近期开展临床试验。该药物用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭患者。截至目 前，HRS - 1780片相关项目累计研发投入约6780万元。药品从研制到投产周期长、环节多，存在不确定 性，公司将推进项目并及时披露进展。 ...

涉及的行业与公司 * 行业：中国医疗保健与制药行业 [1] * 公司：恒瑞医药 (Hengrui, 600276 CH/1276 HK)、翰森制药 (Hansoh, 3692 HK)、中国生物制药 (Sinobio, 1177 HK)、信达生物 (Innovent, 1801 HK)、百济神州 (BeOne, 6160 HK/ONC US)、科伦博泰生物 (Kelun Biotech, 6990 HK)、康方生物 (Akeso, 9926 HK) [4][5][6] 核心政策动态：2025年国家医保药品目录与商保创新药目录 * 国家医保局于2025年12月7日公布了2025版国家医保药品目录，并首次发布了商业健康保险创新药目录 [1] * 新版国家医保药品目录新增114种新药，其中包含50种1类创新药，同时有29种药品被调出，目录内药品总数达到3,253种 [2] * 新药谈判成功率为88%，高于2024年的76% [2] * 备受关注的商业健康保险创新药目录在24个候选药物中纳入了19种价格高昂的创新药，覆盖CAR-T、TCE、双特异性抗体等肿瘤新疗法，以及阿尔茨海默病和罕见病治疗药物 [2] * 新版国家医保药品目录和商业健康保险创新药目录将于2026年1月1日起实施，届时大部分新纳入药品的新价格将公布，但今年未公布平均降价幅度 [3] 覆盖公司的具体进展与影响 * **恒瑞医药**：有10款新药首次纳入国家医保药品目录，包括曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂、伊伐莫替尼、乌纳基珠单抗、瑞卡替单抗等 [4] * **翰森制药**：阿美替尼新增两项适应症纳入国家医保药品目录 [4] * **中国生物制药**：有三款新药纳入国家医保药品目录，包括加索拉西布、重组人凝血因子VIIa、派安普利单抗 [5] * **信达生物**：有六款新药纳入国家医保药品目录，包括替妥木单抗、利美替尼、福泽拉西布、他雷替尼、塞普替尼、吡托布鲁替尼 [5] * **百济神州**：有两款新药被纳入商业健康保险创新药目录，分别为迪妥昔单抗和赞尼达单抗 [5] * **科伦博泰生物**：有三款新药纳入国家医保药品目录，包括戈沙妥珠单抗、西妥昔单抗N01、泰特利单抗 [5] * **康方生物**：伊沃西单抗新增一线非小细胞肺癌适应症，卡度尼利单抗新增一线胃癌和一线宫颈癌适应症纳入国家医保药品目录，同时依达罗单抗和伊洛尤单抗也被纳入 [6] * 全球畅销药物替尔泊肽也被纳入国家医保药品目录，用于治疗2型糖尿病，但不包括肥胖适应症，信达生物的玛仕度肽也未纳入 [6] 核心观点与行业展望 * 报告认为，其覆盖的公司取得了令人满意的国家医保药品目录谈判结果，这将有助于推动其增长 [1] * 考虑到更高的谈判成功率和支持性的政策趋势，创新药的销售前景看好，上述药物将有助于推动相关公司在2026年的增长 [7]

港股IPO市场表现与展望 - 2024年港股IPO市场募集资金已达到当年全年总额的2.1倍 [1] - 预计港交所将在2025年重新获得IPO融资规模排行第一 [1] - 预计2025年港股IPO集资额可超过3000亿港元 [1] 大型融资交易活动 - 港股配售及可转债产品的交易规模同比显著增长 [1] - 多家大型蓝筹公司完成了10亿美元以上的大型港股交易 包括比亚迪 小米 阿里巴巴 中国太保 平安保险 周大福珠宝以及蔚来 [1] - 宁德时代上市募资53亿美元 成为2023年以来全球最大IPO [2] - 宁德时代的IPO带动了紫金黄金 三一重工 赛力斯 恒瑞医药 三花智控 海天味业 奇瑞汽车等多家龙头企业完成超10亿美元融资 [2] - 港股龙头企业融资项目占据全球十大IPO中的四席 [2] 市场复苏与政策背景 - 港股一级市场呈现强劲复苏态势 [2] - 多家极具市场影响力的企业积极响应国家发展香港资本市场的战略号召 推动大规模融资项目落地 [2]

核心观点 - 2025年医药行业迎来反转行情，以创新药为主导，港股创新药板块年初至今最高涨幅超过80% [1] - 创新药的核心催化来自政策支持与BD出海逻辑的兑现，2025年医保“双轨并行”改革（商保创新药目录）为高值创新药提供支付新通道，同时中国药企license-out交易金额与数量创新高 [1][2] - 展望2026年，创新药投资逻辑将从“BD为王”转向“数据为王”，全球多中心临床试验数据读出将成为关键催化 [2] - 行业整体盈利保持平稳但子板块分化严重，医疗服务板块景气度高，而生物制品等板块利润大幅回落 [11][28] - 传统仿创药企集采压力逐步出清，创新转型迎来收获期；医疗AI行业在政策与技术进步推动下加速发展 [39][40] 行业整体表现与盈利状况 - **营收与利润**：2025年1-9月，医药制造业累计营业收入为18211亿元，同比下滑2.0%；累计利润总额为2535亿元，同比下滑0.7%，利润下滑幅度逐年收窄 [11] - **上市公司板块**：2025年1-9月，医药生物板块（801150.SI）实现营业收入18064亿元，同比下滑2.0%；实现归母净利润1392亿元，同比下滑5.1%，利润端下滑收窄，盈利开始修复 [19] - **盈利能力**：2025年1-9月，医药板块毛利率为31.5%，同比下降1.2个百分点；净利率为8.1%，与去年同期持平，在毛利率下行背景下企稳回升 [21] - **板块估值**：截至2025年12月11日，医药板块市盈率（TTM）为29倍，在申万31个一级行业中排名第10位，估值处于中上游水平，主要因行业长期成长性强 [26] 子板块分化情况 - **医疗服务板块表现突出**：2025年1-9月，医疗服务板块收入同比增长3.6%，利润同比大幅增长36.4% [28] - **生物制品板块持续下行**：同期，生物制品板块收入同比下滑13.7%，利润同比大幅下滑27.6% [28] - **其他板块回落**：医疗器械板块收入同比下滑2.3%，利润同比下滑14.0%；化学制药板块收入同比下滑4.1%，利润同比下滑12.8% [28] - **估值处于低位**：截至2025年12月11日，医药生物各子领域估值均低于历史平均水平，尤其是医疗服务板块，已进入估值合理的价值投资阶段 [30] 医保支付体系改革与创新药支付 - **医保“双轨并行”改革**：2025年10月30日，伴随年度医保谈判同步启动商保创新药目录价格协商，旨在解决医保“保基本”与高值创新药的矛盾，引导商业保险承接保障缺口 [1] - **商保创新药目录详情**：2025年共有121个新药通过商保目录形式审查，其中肿瘤药超过40款，罕见病用药35款，包括5款单价超百万元的CAR-T疗法 [43] - **医保基金状况**：2024年全国基本医保基金总收入34913.4亿元，总支出29764.0亿元，当期结存4639.2亿元，结余率14.7%，收支增速趋于平稳 [31][34] - **创新药械支付结构**：2024年我国创新药械市场规模预计达1620亿元，同比增长16%，其中个人现金支出占比高达49%，医保基金支出占44%，商业健康险赔付仅占7.7% [46] - **未来支付空间**：预计到2035年，创新药械市场规模将达1万亿元，假设个人自费占比降至20%，则商业健康险对创新药械的支付规模需达到约4400亿元，支付占比需达到44%左右 [46][47] 创新药研发与出海（License-out） - **新药获批情况**：截至2025年11月21日，CDE共批准56个国产创新药上市，其中恒瑞医药及其子公司获批7个产品，数量领先 [53] - **研发热情高涨**：CDE注册临床试验数量从2016年的337例上升至2025年（截至11月21日）的1876例 [58] - **热门研发靶点**：2025年临床试验热门靶点包括GLP1R、PD-1、CD3、EGFR、PD-L1等，显示研发热点从肿瘤向代谢、自免等慢病领域多元化分散 [61] - **License-out交易创新高**：截至2025年11月13日，中国药企license-out首付款总金额达62.98亿美元，同比增长53%；总交易金额达1188.62亿美元，同比增长125%；交易数量156个，同比增长22% [2][68] - **大额交易涌现**：2025年首付款前十的交易中，包括三生制药/三生国健与辉瑞关于SSGJ-707（首付款12.5亿美元）、信达生物与武田关于IBI363等资产（首付款12亿美元）等大额交易 [71] 传统仿创药企转型 - **集采压力出清**：国家集采常态化，第十一批集采规则在竞价、报量等方面优化，避免低价恶性竞争，药品带量采购进入成熟稳定新阶段 [39] - **行业长期成长性不变**：人口老龄化带来诊疗需求持续增加，新一轮全球处方药专利悬崖高峰即将到来，为国内化学制剂提供长期成长空间 [39] - **创新转型收获期**：国内仿创药企研发投入持续增加，布局多年的创新转型迎来收获期，创新产品成功商业化将打开长期发展空间 [39] 医疗AI行业发展 - **政策持续赋能**：2021年至2025年，医疗+AI政策从“资质规范”演进到“全周期治理+产业链赋能”，推动医院智能化与产品创新 [40] - **技术加速应用渗透**：AI产品在医疗机构的认可度逐渐提升，DeepSeek等开源模型加速了医疗场景的应用落地 [40] - **关注流量与商业模式**：未来应用有望实现全链条覆盖，建议关注具备医生流量壁垒、AI产品力升级的企业（如医脉通），以及具备生态赋能和差异化竞争力的供应商（如平安好医生） [40]

市场指数与成分股表现 - 截至2025年12月11日10:21，上证180指数上涨0.04% [1] - 指数成分股东方电气上涨5.14%，德业股份上涨4.70%，特变电工上涨4.19%，龙芯中科上涨2.97%，紫金矿业上涨2.89% [1] - 上证180ETF指数基金最新报价为1.2元 [1] 宏观经济与政策环境 - 世界银行上调了2025年中国经济增速预期，认为更积极的财政政策和适度宽松的货币政策支撑了国内消费和投资 [1] - 中国出口市场更加多元化，为保持出口韧性提供了支撑 [1] - 世界银行中国局局长表示，未来几年中国的经济增长将更加依赖内需，积极的财政政策、结构性改革和更可预期的营商环境有助于提振信心并为可持续增长奠定基础 [1] 机构市场观点 - 光大证券指出，指数探底回升，盘中抛压已消化较为充分 [1] - 考虑到12月份还有第二场重磅会议，利好预期有望推动市场反弹 [1] 上证180指数与ETF产品概况 - 上证180指数从沪市选取市值规模较大、流动性较好的180只证券作为样本，反映上海证券市场核心上市公司整体表现 [2] - 截至2025年11月28日，指数前十大权重股包括贵州茅台、紫金矿业、恒瑞医药、中国平安、寒武纪、药明康德、招商银行、工业富联、中芯国际、长江电力，合计权重为26.13% [2] - 上证180ETF指数基金对应的场外联接基金包括平安上证180ETF联接A、C、E等份额 [2]