历史合规情况 - 2016年9月20日欧盟发布公司台州工厂《GMP不符合声明》[1] - 2019年7月30日欧盟再发台州工厂《GMP不符合声明》[1] - 2022年2月部分撤销《GMP不符合声明》项，岩头厂区二期部分产品仍不符[1] 2025年进展 - 3月下旬接受联合审计[2] - 7月9日获检查证明函，两抗肿瘤产品符合要求[2] - 10月17日二期工程违规声明撤销[3] 影响与承诺 - 欧盟解除台州工厂GMP不符状态，恢复情况不确定[4] - 承诺三年内二期工程产品不销往欧洲[2]

事件概述 - 公司收到欧盟官方邮件，其台州工厂二期工程的违规声明已于2025年10月17日被撤销 [1] - 欧盟已解除公司台州工厂GMP不符合状态 [1] 影响分析 - 该事件对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响 [1] - 该事件对公司产品销往欧盟市场以外的其他市场也带来一定的积极影响 [1]

行业产量数据 - 2025年4月中国化学药品原药单月产量为33.2万吨，同比增长3.4% [1] - 2025年1月至4月中国化学药品原药累计产量为125.7万吨，累计同比增长3.9% [1] 相关上市企业 - 行业相关上市企业包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812） [1] - 其他相关上市企业包括海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 数据来源与报告 - 数据来源于国家统计局 [1] - 相关信息参考自智研咨询发布的《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

行业趋势 - 2025年上半年中国制药企业对外授权与战略合作交易总额高达485亿美元，创历史新高 [1] - 在国际化加速、创新技术突破、企业战略转型等因素推动下，中国医药企业出海成为大势所趋 [1] 海正美国子公司发展 - 2009年11月于新泽西州普林斯顿设立，初期定位为国际医药市场前沿观察窗口，承担引进合作项目及在美原料药销售职能 [2] - 2018年战略转型，着力搭建制剂销售平台，将母公司口服制剂和注射剂产品推向美国市场 [2] - 目前构建起成熟仿制药制剂销售平台，具备完整注册、销售和服务能力，业务遍及北美、南美、欧洲、中东、非洲、东南亚、俄罗斯等国家和地区 [2] - 专业团队由在美国仿制药销售领域平均工作超30年资深人士组成，已获得美国政府及40余个州销售资质，与主要批发商、GPO、政府采购机构构建稳定供货关系，销售网络覆盖全美 [2] - 2024年首次实现盈利，为公司在国际制剂市场拓展打开新局面 [2] - 2025年推动放线菌素注射剂、柔红霉素大规格注射液等三款新品在美上市，并于上市首年即实现净盈利 [1] 国际化战略演进 - 国际化进程超过30年，1992年率先通过FDA认证进入欧美市场，强调全球视野下“引进来+走出去” [3] - 国际化战略进入深度国际化2.0时代，构建更加稳固全球价值链 [1] - 2025年8月宣布在巴西投资设立子公司，持续扩大在美洲市场业务辐射能力 [3] - 动保业务核心产品“海乐旺”成功进入越南市场，原料药业务在南美、独联体及中东地区不断拓展新客户，构建多区域、多板块协同出海战略新格局 [3] - 海正美国从单一市场触点升级为支撑集团全球销售一体化战略关键节点，依托本地化团队全面赋能母公司在海外人用原料和制剂、兽药原料和制剂、CMO、非药营养品板块以及跨境保健品电商等多类业务，形成“以点带面、全域协同”国际化运营网络 [3] 平台化服务能力与核心竞争力 - 凭借质量管理体系、市场拓展和海外本地化运营优势，逐步转型为中国药企出海综合服务平台 [4] - 2024年海正美国与三家国内大型药企签署4个产品独家授权及合作开发协议 [4] - 2025年其代理首个引进产品在第二季度于美国市场实现市占率21% [4] - 核心竞争力植根于系统化国际注册能力，已在抗肿瘤、心血管、抗感染等关键治疗领域积累近40个美国ANDA文号及数十个其他海外市场制剂注册证书 [4] - 2025年4月率先完成中国药企首个eCTD 4.0国际标准下美国FDA申报，得益于2023年启动技术评估及2024年完成软件系统国产化部署 [4][5] - 构建覆盖药品出海全生命周期服务能力，包括前期产品市场调研分析、ANDA申报指导、质量体系合规建议、药物警戒管理、物流仓储与渠道服务 [5] - 台州、富阳、南通三大生产基地和海正美国均通过FDA、EMA、WHO等全球权威机构审计，为海外业务拓展提供坚实保障 [5] - 发展范式标志着国际化战略已从“产品出口”进阶为“赋能出海”，通过构建成熟国际化通路为中国药企出海保驾护航 [5]

板块整体表现 - 截至10月10日收盘，动物疫苗概念板块整体上涨1.93%，在所有概念板块中涨幅排名第4 [1] - 板块内共有17只股票出现上涨 [1] - 在当日所有概念板块中，兵装重组概念涨幅最高为4.83%，而国家大基金持股概念跌幅最大为-5.04% [2] 个股价格表现 - 天康生物、生物股份、亨通股份涨幅居前，分别上涨7.52%、4.42%、4.24% [1] - 申联生物、东方生物、康华生物跌幅居前，分别下跌0.67%、0.65%、0.39% [1] - 其他表现较好的个股包括贤丰控股上涨3.77%，罗牛山上漲3.34%，瑞普生物上涨3.16% [3][4] 资金流向 - 动物疫苗概念板块整体获得主力资金净流入1.78亿元 [2] - 板块内14只股票获得主力资金净流入，其中6只股票净流入资金超过1000万元 [2] - 生物股份主力资金净流入额最高，达6402.36万元 [2] - 天康生物、海正药业、贤丰控股主力资金净流入额分别为5081.45万元、2174.28万元、1411.85万元 [2] 资金流入比率 - 海正药业主力资金净流入比率最高，达到13.58% [3] - 科前生物、天康生物的主力资金净流入比率分别为10.61%和8.79% [3] - 生物股份和贤丰控股的主力资金净流入比率分别为7.85%和7.24% [3]

事件背景 - 国家药监局于5月6日公告，辉瑞主动注销了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品注册证书 [1] - 有投资者询问此事件是否会对海正药业特治星地产化产品的销量带来利好 [1] 产品技术与权益归属 - 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）是辉瑞与海正药业早年合资时注入的核心品种 [1] - 该品种的技术与权益归属已完成转移 [1] - 瀚晖制药已成为该药品在中国市场上的合法上市许可持有人 [1] 产品生产与市场地位 - 瀚晖制药的特治星在辉瑞指导下实现本地化生产 [1] - 经验证其产品质量与原研产品完全一致 [1] - 产品已具备持续供应能力，并早已完成对原研进口产品的市场替代 [1] 公司未来产能规划 - 公司特治星二期扩产项目预计将于明年上半年实现商业化生产 [1]

行业投资评级 - 对医药生物行业维持“标配”评级 [1][24] 核心观点 - 医药生物板块近期持续跑输沪深300指数，部分创新药公司出现回调 [24] - 受美国降息预期走强及投融资数据改善影响，医疗研发外包（CXO）板块持续走强 [24] - 当前市场处于业绩真空期，后续投资机会可关注有BD预期催化的创新药等板块 [24] - 行业整体估值有所下降，截至2025年10月9日，SW医药生物行业指数PE（TTM）约为55.04倍，相对沪深300指数的PE倍数为4.06倍 [15][24] 行情回顾 - 报告期内（2025年9月26日至2025年10月9日），SW医药生物行业指数下跌0.23%，跑输同期沪深300指数约2.76个百分点 [9] - 行业三级细分板块多数录得负收益，医疗研发外包和体外诊断板块涨幅居前，分别上涨1.99%和0.55%；原料药和化学制剂板块跌幅居前，分别下跌2.23%和1.73% [10] - 行业内约54%的个股录得正收益，约46%的个股录得负收益 [11][14] - 个股表现方面，振德医疗涨幅最大，周涨幅为21.43%；广生堂跌幅最大，周跌幅为21.86% [14] 行业重要新闻 - 第十一批国家组织药品集中采购（国采）将于2025年10月21日接收申报材料，共有55个大品种被纳入 [2][22] - 根据华招医药网数据，截至9月20日，此次国采品种竞争企业数最多已达53家，竞争企业数达到30家及以上的品种有7个，最多入围企业数为10家 [2][22] - 国家药监局印发了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，以规范和指导医疗器械网络销售的现场检查工作 [20][21] 上市公司重要公告 - 海正药业公告其产品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过美国Self-GRAS认证，获得美国市场准入资格 [23] 关注板块及标的 - 报告建议关注多个细分板块及代表性公司，包括： - 医疗设备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜等 [24] - 医药商业：益丰药房、大参林、一心堂等 [24] - 医美：爱美客、华东医药等 [24] - 科学服务：诺唯赞、百普赛斯、优宁维等 [24] - 医院及诊断服务：爱尔眼科、通策医疗、金域医学等 [24][26] - 中药：华润三九、同仁堂、以岭药业等 [26] - 创新药：恒瑞医药、贝达药业、华东医药等 [26] - 生物制品：智飞生物、沃森生物、华兰疫苗等 [26] - CXO：药明康德、凯莱英、泰格医药等 [26] - 部分关注标的的推荐理由包括业绩稳增、政策倾斜、产品放量、龙头地位及出海进展等 [27]

截至2025年9月月底，公司已累计回购股份553.5万股，占公司总股本的比例为0.46% 。实际回购价格区 间在8.92元/股至9.40元/股之间，已支付的总金额为50891385元（不含交易费用）。值得注意的是， 2025年9月，公司当月未进行股份回购。 从数据来看，此次回购进展符合既定的回购股份方案。公司表示，将严格按照相关规定，在回购期限内 根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时及时履行信息披露义务。广大投资者需注意投资风 险。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 浙江海正药业股份有限公司于2025年10月10日发布关于第四次以集中竞价交易方式回购公司股份的进展 公告，披露了回购相关重要信息。 回购方案关键信息 2025年5月12日，浙江海正药业第十届董事会第二次会议和第十届监事会第二次会议，审议通过以集中 竞价交易方式回购公司股份的议案。回购资金总额不低于5000万元且不超过1亿元，回购股份价格不超 过13元/股，回购期限自董事会审议通过之日起12个月，即2025年5月12日至2026年5月11日。该回购方 案首次披露日为2025年5月13日，回购用途主要为用于员工持股计划或股权激 ...

公司产品认证进展 - 公司产品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸完成美国FDA GRAS准则下的Self-GRAS科学评价并获得专家组一致批准 [1] - 该产品正式通过美国Self-GRAS认证 [1]

公司核心事件 - 公司产品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸完成美国FDA GRAS准则的科学评价并获得专家组一致批准 [1] - 该产品正式通过美国Self-GRAS认证 [1] 市场准入与业务影响 - 产品获得美国市场准入资格，可作为安全的膳食原料在美国市场销售 [1] - 产品可在认可美国GRAS认证的其他国际市场销售和使用 [1] - 此次认证将进一步丰富公司盈利结构 [1] - 此次认证为公司膳食类业务全球化布局奠定关键基础 [1]