合作概况 - 海正药业与艾欣达伟于9月17日签署战略合作协议并举行创新小分子抗肿瘤药物研讨会 [1] - 海正药业获得HSE-001(AST-3424)在中国（含港澳地区）的研发、注册、生产及商业化独家权益 [1] - 海正药业将支付首付款及基于净销售额的分级销售权益金和销售里程碑奖励金 [1] 产品特性 - HSE-001(AST-3424)是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药 [1] - 该药物是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class）特性小分子偶联药物 [1] - 双方将围绕AKR1C3酶活化SMDC技术平台开展深度合作推进新药研发 [1] 战略意义 - 此次合作标志着海正药业"自研与引进双轮驱动"创新药研发战略实现关键突破 [1] - 创新药是海正药业从未动摇的重要战略布局 始终将研发放在战略优先位置 [2] - 公司聚焦心血管代谢、肿瘤等关键治疗领域进行战略布局 [2] 企业背景 - 艾欣达伟成立于2017年 是聚焦靶向小分子偶联药物研发的创新驱动型高科技生物医药企业 [1] - 艾欣达伟拥有从药物设计到临床开发的全链条研发团队 在靶向小分子抗癌药物领域具备重要地位 [1] - 合作被艾欣达伟视为发展重要里程碑 有望为全球患者提供更多治疗选择 [2]

交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

合作概况 - 海正药业与艾欣达伟医药科技达成合作 引进靶向小分子偶联药物HSE-001（AST-3424）在合作区域内（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的权益[1] - HSE-001（AST-3424）是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class FIC）特性的小分子偶联药物[1] - 双方将基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶联药物（SMDC）技术平台共同推进更多新药开发[1] 药物权益范围 - 合作权益覆盖HSE-001（AST-3424）所有规格、剂型及适应症[1] - 合作区域明确限定为中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区[1]

神经接口与脑机接口技术临床应用 - 中国首例舌下神经刺激植入手术完成 标志着阻塞性睡眠呼吸暂停综合征治疗领域迈出关键一步 [1] - 手术通过微创方式植入舌下神经刺激系统 术后患者呼吸暂停显著减少且睡眠质量明显改善 [1] - 技术代表精准调控加智能干预新方向 有望带动睡眠医学、可穿戴监测及康复管理等产业协同发展 [1] 创新药合作与权益引进 - 海正药业引进艾欣达伟全球首创小分子前药AST-3424在中国区域权益 并开展AKR1C3酶活化平台战略合作 [2] - 合作有助于完善创新药布局 双方在研发、生产及销售方面优势互补 有望加速创新药落地并为肿瘤治疗提供新选择 [2] 药品注册与产品线拓展 - 人福医药控股子公司取得左炔诺孕酮片药品注册证书 产品为紧急避孕药 [3] - 获批丰富公司女性健康用药产品线 有助于提升竞争力并为业绩增长增添新动力 [3] siRNA新药研发与临床试验 - 大睿生物自主研发靶向INHBE的GalNAc-siRNA新药RN3161向澳大利亚递交临床试验申请 旨在为超重及肥胖人群提供长期减重疗法 [4] - 若研发成功将填补GLP-1类药物市场空白 公司融资充足且技术平台成熟 有望加速研发进程 [4] 生物技术公司上市与疾病领域布局 - 新元素药业递交港交所上市申请 公司专注代谢、炎症和心血管疾病领域 涵盖痛风患者全流程护理 [5] - 产品管线中ABP-671和ABP-745进展顺利 上市有望助力研发加速及市场拓展 [5]

与深圳艾欣达伟医药科技有限公司的战略合作 - 公司引进艾欣达伟开发的全球首创小分子前药AST-3424在合作区域（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的独家权益，包括所有规格、剂型及适应症 [1] - 艾欣达伟授予公司独占性许可，使公司有权使用许可知识产权对合作标的进行研究、开发、注册、生产和商业化，并作为合作标的在合作区域内的唯一上市许可申请人和上市许可持有人 [1] - 协议禁止艾欣达伟及其关联方在合作区域内直接或间接开展任何竞争产品的研究、开发、注册申报、生产和/或商业化活动 [2] 财务条款 - 公司向艾欣达伟支付首付款和开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元人民币 [3] - 在产品首次获批上市后，公司按照年度净销售额的约定比例支付销售权益金，并根据净销售额达成情况支付里程碑奖励金 [4] - 公司支付艾欣达伟500万元人民币预付款用于AKR1C3酶活化平台合作，如行权则预付款可抵扣开发款项，未行权则预付款原额退还 [6] AKR1C3酶活化平台合作 - 公司与艾欣达伟就AKR1C3酶活化平台开展战略合作，行权期为协议生效起两年内 [5] - 艾欣达伟负责利用其平台完成公司指定药物的开发，并推进至获得中国大陆临床试验批件 [5] - 合作取得的知识产权全球权益归公司独家所有或独占性许可给公司 [5] 对外捐赠事项 - 全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司向南京市慈善总会捐赠20万元人民币，支持2025年南京市前列腺筛查公益项目 [7] - 捐赠资金为公司自有资金，不涉及关联交易，对公司当前或未来业绩不构成重大影响 [7]

公司动态 - 公司第十届第七次董事会会议于2025年9月16日以通讯方式召开并审议《关于公司与深圳艾欣达伟医药科技有限公司签署产品独家许可及战略合作协议的议案》等文件 [1] 财务数据 - 2024年1至12月营业收入构成：医药生产占比58.46% 药品销售占比39.29% 其他行业占比1.94% 其他业务占比0.23% CMO/CDMO/CRO业务占比0.08% [1] - 公司当前市值125亿元 [1] 股价信息 - 公司收盘价为10.45元 [1]

新产品和新技术研发 - 公司引进艾欣达伟开发的小分子前药AST - 3424在合作区域权益[1] - 公司就AKR1C3酶活化平台合作支付艾欣达伟500万元预付款[3] 市场扩张和并购 - 产品独家许可及战略合作中，公司支付费用累计不超2.4亿元[2] - 公司行权后单个研发药物支付费用不超协议约定[4] 其他新策略 - 全资子公司向南京市慈善总会捐赠20万元[6]

合作概况 - 公司与深圳艾欣达伟医药科技有限公司签署产品独家许可及战略合作协议 [1] - 公司拟引进全球首创小分子前药AST-3424在合作区域内的权益 [1] - 合作区域包括中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区 [1] 交易条款 - 公司将向艾欣达伟支付首付款 [1] - 根据开发里程碑事件实际达成情况支付开发里程碑款 [1] - 总费用累计不超过2.4亿元人民币 [1] 技术合作 - 公司与艾欣达伟开发的AKR1C3酶活化平台开展战略合作 [1]

公司资质与生产能力 - 公司为浙江海正药业股份有限公司（股票代码600267）控股子公司 [5] - 斥资8亿元打造国际化动保企业 拥有富阳化药和昆明疫苗两大生产基地 [5] - 生产线通过中国农业部GMP认证和澳大利亚农业部APVMA认证 涵盖注射液/片剂/滴剂/疫苗等多剂型 [6] - 致力于为农场动物和伴侣动物提供完整健康解决方案 [6] 产品特性与市场地位 - 海乐妙猫内驱产品获艾瑞咨询认证"猫内驱全国销量第一"及"超千万次宠主的选择" [1][12] - 2024全年及2025上半年总出货片数行业领先 总销售额远高于其他品牌 [12] - 累计销售超4500万片 服务超千万次宠主 [12] - 采用米尔贝肟+吡喹酮复方组合 可对抗8种常见体内寄生虫 [12] - 适用于6周龄及以上/0.5公斤以上猫咪 怀孕及哺乳期猫咪亦可使用 [8] 行业发展趋势 - 宠物驱虫需求从可选消费转变为刚性需求 呈现定期化/标准化和全周期覆盖特点 [8] - 安全性高/使用方便/驱虫谱广的产品更受消费者青睐 [8] - 兽药GMP实施推动行业规范化 头部企业加速研发体系建设和产能升级 [9] - 行业集中度提升 头部效应凸显 品牌化趋势日益明显 [10] 市场竞争优势 - 作为国产首家复方米尔贝肟吡喹酮片 代表国产研发与合规生产突破 [10] - 通过专业渠道（宠物医疗机构/连锁诊疗集团）和消费端渠道（电商/即时零售/社交媒体）全链路布局 [11] - 凭借稳定供应/科学疗效和口碑效应建立竞争壁垒 [9]

核心事件 - 公司替加环素原料药获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书（证书编号：No. CEP 2024-176 - Rev 00）[1] - 该认证标志着产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质 [2] 药品信息 - 药品名称：替加环素（TIGECYCLINE）[1] - 产品剂型：原料药[1] - 生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号[1] - 适应症：适用于18岁以上患者的复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎[1] 市场数据 - 替加环素原料药2024年全球销售量约为601.30公斤[1] - 2025年1-6月全球销售量约为290.22公斤（数据来源：IQVIA数据库）[1] - 国内外主要生产销售厂商包括PFIZER和浙江海正药业股份有限公司[1] 战略意义 - 公司成为国内首家获得替加环素原料药CEP证书的企业[1] - 认证显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定[2] - 将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响[2]