回购方案 - 首次披露日为2025年5月13日[3] - 实施期限为2025年5月12日至2026年5月11日[3] - 预计回购金额5000万元至10000万元[3] - 回购股份资金总额不低于5000万元且不超过1亿元，价格不超过13元/股[4] 回购进展 - 累计已回购股数5535000股，占总股本0.46%，金额50891385元[3] - 实际回购价格区间8.92元/股至9.40元/股[3] - 2025年6月累计回购股份4188000股，占总股本0.35%，支付38641725元[5] - 截至2025年6月底，购买最高价9.40元/股、最低价8.92元/股[5]

海正药业HS387片临床试验获批 - 公司收到国家药监局核准签发的HS387片《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准在晚期实体瘤患者中开展单药临床试验[1] - HS387片是公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂[1] HS387片适应症及研发投入 - 药物拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗[1] - 公司已投入约4241.42万元人民币用于该药品研发[1] 药物研发进展 - 该药物目前处于临床试验阶段[1] - 临床试验将针对晚期实体瘤患者开展[1]

合成生物学行业概况 - 合成生物学通过工程化设计改造生物系统，使微生物成为"活体工厂"生产药物、能源、材料等，具有颠覆性潜力 [1] - 2024年全球市场规模达160亿美元，预计2032年增至1380亿美元，过去五年年均增长率27% [1] - 中国90%以上企业集中于产业链下游应用环节，其中88%涉及医药健康领域 [4] - 行业面临实验室成果转化难（0-1阶段）与规模化成本高企双重挑战，部分企业因价格战陷入亏损（如Amyris 2023年破产） [5] 海正药业战略布局 - 2025年成立合资子公司澐生合成，并建立"浙工大-海正合成生物制造创新研究院"，加速切入合成生物赛道 [1] - "合成生物+"战略覆盖保钙壮骨、保肝护肝、心血管、医美大健康等领域，依托55年微生物发酵技术积累实现技术迁移 [4][5] - 投资1.7亿元建设柔性生产线（8月投产首款骨健康产品），支持多技术平台模块化组合以实现快速生产响应 [7] - 采用"长期主义"发展理念，强调制造能力与创新并重，通过产业化经验降低规模化生产中的品质损耗 [6][7] 长三角产业生态 - 上海形成"一核两翼"格局（浦东创新核心+金山/宝山制造承载），张江药谷聚集300亿市值凯赛生物等全生态企业 [10][11] - 台州凭借完整化学药产业链（126家规上医药化工企业）和制造优势，支持海正等企业差异化竞争 [8][9] - 常州打造"一城三园"合成生物港，聚集72家相关企业（32家高新企业）；无锡通过发酵工业基础降低透明质酸成本至数百元/公斤 [12] - 长三角合成生物制造大走廊初具规模，串联三省一市资源，年产值近千亿元且持续扩张 [13] 技术突破与市场前景 - 海正药业曾凭酶法合成技术获国家发明奖，相关经验可迁移至合成生物领域 [5] - 麦肯锡预测未来全球60%物质生产可通过生物制造实现，行业长期增长空间明确 [13]

合成生物学市场规模与增长 - 2022年全球合成生物市场规模约为122亿美元，同比增长28.42%，2023年约151亿美元，2024年约达190亿美元，预计2025年将达到243亿美元 [1] - 麦肯锡预测到2025年合成生物学与生物制造的经济价值有望达到1000亿美元，全球60%的物质生产可通过生物制造方式实现 [5] 政策支持与战略布局 - 美国、英国、欧盟和中国加大合成生物学的顶层布局、技术投入和政策支持，该领域成为未来大国博弈的战略制高点 [1] - 全国多个省（市）将"合成生物"写进"十四五"规划，从平台建设、技术突破、产业应用等方面规划发展路径 [1] - 合成生物学已列入国家《"十四五"生物经济发展规划》和《"十四五"国家科技创新规划》重点发展领域 [4] 企业动态与产业化进展 - 海正药业与子公司合资设立合成生物学独立子公司澐生合成，注册资本3.5亿元，海正药业认缴出资2.6亿元占74.29% [2] - 澐生合成拥有占地110亩的产业基地，具备3000立方米发酵产能，投资1.7亿元建设的合成生物学产业柔性生产线即将投产，预计今年8月首个产品面世 [5] - 昇合建物（上海）生物科技有限公司启动全国首个天然产物生物制造示范线，产品可用于化妆品、功能食品及创新药领域 [2] 技术发展与应用前景 - 合成生物学核心理念是通过重新设计生命的基本构建模块（如DNA、RNA和蛋白质）创造新的生命形式，在生物医药、环境治理及生物能源等领域有广泛应用 [2] - AI技术通过机器学习模型和算法为合成生物学研究提供支持，减少实验盲目性和重复性 [6] - 基因测序、编辑与合成技术以及人工智能等基础研究和底层技术的突破性进展为合成生物学的技术转化开辟新格局 [1] 行业挑战与竞争态势 - 合成生物学面临技术可行性验证、工程转化与市场适应性等多重挑战，中试环节缺失成为制约产业化成功率的关键因素 [7] - 实验室成果到产业化落地需跨越放大效应、提纯技术、注册流程等障碍，产业化能力是核心资产 [8] - 行业存在价格战竞争，竞争核心在于创新不足，开发高价值、新技术产品和领域是关键 [9] 国际比较与国内发展水平 - 国际合成生物学优势力量集中在美国和欧洲，我国发展水平处于中游，基础研发领域尚有进步空间 [5][6] - 华安证券指出我国各省市积极制定政策为合成生物学发展提供支持，预计将有新纲领性文件出台引领行业发展 [6]

公司战略布局 - 海正药业通过成立子公司切入合成生物赛道是多年筹划的成果而非突然之举 [1] - 拟与全资子公司辉正国际合资设立合成生物学独立子公司"浙江沄生合成生物科技有限公司" 注册资本3 5亿元 [1] - 微生物技术与合成生物学底层逻辑高度契合 公司生物技术 化学合成 微生物发酵等技术储备构成新赛道核心优势 [1] 医美领域探索 - 2023年通过获得高端功能性护肤品IOMA和非交联透明质酸水光针Bioregen独家代理权益进入医美赛道 [1] - 此前医美代理业务属于试水阶段 旨在熟悉行业规则和产品运作 为长期布局积累经验 [1] - 已推进一批自主立项的医美相关产品 计划以工业与合成生物学能力形成"原料—制剂"一体化闭环 [2] 市场定位 - 当前定位更倾向于原料供应商而非直接进入透明质酸 胶原蛋白等终端产品市场 [2] - 强调原料供应是基础 目标并非单纯争夺医美市场份额 [2] 行业对标案例 - 华熙生物的透明质酸和巨子生物的胶原蛋白被列为合成生物在医美领域应用的典型案例 [1]

公司成立背景与战略定位 - 浙江澐生合成生物科技有限公司于2025年6月20日由海正药业（600267）成立，是其布局合成生物学的子公司 [1] - 公司虽对外宣告突然，但实际自2023年起已系统性梳理合成生物学战略，并通过小范围试水验证可行性 [1] - 选择合成生物学是基于69年微生物发酵技术积淀，两者在底层逻辑（工业化生产）上高度契合 [2] 技术路径与核心优势 - 传统微生物发酵依赖天然菌种优化，合成生物学通过基因编辑定向设计"细胞工厂"，但两者均依赖大规模发酵与纯化工艺 [2] - 公司核心优势在于将实验室设计的"细胞工厂"蓝图快速转化为吨级工业化产能，而非从零研发 [2] - 差异化竞争路线：依托制药领域积累的生物技术、化学合成及生产管理经验，强化"制造"而非单纯"研发"能力 [3] 行业竞争格局分析 - 中国合成生物学处于快速发展阶段，主要参与者分为四类：产业化整合者（如漂生合成）、大宗材料领导者（如凯赛生物）、研发平台驱动型（如蓝晶微生物）、药企分拆（如川宁生物） [4][5][8] - 澐生合成定位"中间地带"：聚焦高附加值特种原料（如保健品），以产业化能力为核心竞争力，避开大宗商品价格战 [7][9] - 凯赛生物等大宗材料领导者优势在于成本控制与规模效应，蓝晶微生物等初创企业则以技术平台驱动创新 [8] 产品战略与工艺革新 - 首批产品（如骨健康原料）计划2025年8月推出，采用合成生物学路径替代传统虾壳/贝壳提取工艺 [10] - 新工艺优势：原料可再生（葡萄糖/淀粉）、质量稳定、无动物蛋白残留（降低过敏风险）、环保性提升 [10] - 关键挑战在于初期成本控制，需通过规模效应和工艺优化实现与传统工艺成本持平或更低 [11] 未来发展规划 - 不排除外部融资可能，但具体方式与时间未明确规划，目标是通过资本力量成为行业龙头 [12]

公司投资决策 - 公司董事会审议通过《关于投资成立合成生物学合资公司的议案》，同意与全资子公司瀚晖制药之香港子公司辉正国际合资设立合成生物学独立子公司 [1] - 合资公司注册资本3.5亿元人民币，海正药业认缴2.6亿元占比74.29%，辉正国际认缴0.9亿元占比25.71% [1][2] - 公司以实物资产出资，评估基准日2025年5月31日市场价值为243,782,624.49元，不足部分以现金补足 [2] 合资公司架构 - 合资公司经营范围涵盖化工产品、食品添加剂、专用化学品、基础化学原料、饲料添加剂、医药研发及技术服务等 [2] - 许可项目包括化妆品生产、保健食品生产、食品添加剂生产、饲料添加剂生产等 [2] - 公司治理结构为股东会为最高权力机构，设1名董事和1名经理 [2] 项目实施安排 - 授权公司管理层负责办理新公司组建及资产出资、交割等具体事项 [3] - 管理层权限包括签订合资合同、办理出资手续、调整出资方式及协助公司登记等 [3] - 合资公司最终信息以工商行政管理部门核准登记为准 [2][3]

市场扩张和并购 - 公司拟与辉正国际合资设立合成生物学独立子公司[1] - 拟设公司暂定名浙江沄生合成生物科技有限公司[1] - 拟设公司注册资本3.5亿元，海正药业认缴2.6亿占74.29%[1][2] - 辉正国际认缴0.9亿（或等值外币）占25.71%[2] - 评估单项资产2025年5月31日市场价值243,782,624.49元[2] - 董事会9票同意通过该议案[4]

海正药业新兽药获批 - 公司控股子公司海正动保获得农业农村部核准签发的非罗考昔咀嚼片《新兽药注册证书》，该产品正式获批二类新兽药，具备生产和上市条件 [1] - 非罗考昔咀嚼片由海正动保等11家公司共同研制，适用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症 [1] - 该药品获批有利于推动公司在兽药板块的战略布局，提升市场竞争力 [1] - 专家表示，二类新兽药获批门槛较高，标志着公司在宠物药品领域已具备专业壁垒和技术沉淀 [1] 海正药业宠物药业务发展 - 公司动物药业务起源于1992年，原聚焦经济动物领域，后转向宠物药主导，并通过子公司海正动保重点布局 [2] - 截至2024年末，公司拥有2个生产基地，25条多剂型生产线(含疫苗)，40余款产品，71个批准文号 [2] - 2024年公司电商业绩突破亿元，五年累计增幅达11倍，9个单品销售过千万，大单品海乐妙销售破亿 [2] - 2024年公司抗寄生虫及兽药产品实现营业收入7.13亿元，同比下降14.07%，但毛利率同比增加1.55个百分点 [2] - 子公司海正动保营业收入同比增长3.21%至4.10亿元，但仍未实现扭亏 [2] 公司战略布局 - 公司持续投入研发、拓展电商渠道、推进产品出海，为发展奠定坚实基础 [3] - 未来将逐步拓展海外业务，聚焦东南亚、俄罗斯、南美、中东等市场 [2] - 专家认为公司在宠物药领域的先发优势有望转化为可观的经济效益，提升整体竞争力 [3] 宠物医疗行业发展 - 2024年中国宠物医疗市场规模达940亿元，同比增长14.49% [4] - 2024年农业农村部批准52款宠物药品，其中国产31款，进口21款 [4] - 2025年初已有礼舒替尼、头孢维星钠、恩康唑等新兽药接连获批 [4] - 深圳新瑞鹏宠物医疗集团推出全球首个宠物医疗AI大模型Vet1，实现AI技术深度赋能宠物医疗 [4] 行业未来展望 - 宠物家庭化趋势加深，宠物主对健康的关注度与投入意愿提升，市场规模将持续扩大 [5] - 技术进步将推动宠物医疗水平向更高层次迈进，精准医疗、远程医疗等新模式有望落地 [5] - 行业规范化、标准化建设需加强，人才短缺问题亟待解决 [5] - 企业应通过技术创新、服务升级、合作拓展等方式提升竞争力，推动行业健康发展 [6]

公司变更信息 - 公司于2025年3月27日召开第九届董事会第三十五次会议审议通过变更注册资本及经营范围的议案 [1] - 2025年4月18日召开的2024年年度股东大会批准上述变更 [1] - 公司已完成工商变更登记并取得浙江省市场监督管理局换发的新《营业执照》 [1] 变更后营业执照内容 - 变更后经营范围新增：生物基材料制造、中成药保密处方生产、药用辅料生产销售、兽药生产销售、药品进出口、化妆品及保健食品生产等 [1] - 一般项目新增：化工产品生产销售（非许可类）、食品添加剂销售、生物化工技术研发、医学研究试验（不含基因治疗）等 [1] - 许可类项目需经相关部门批准后方可开展 [1] 法律程序 - 公司章程修订已完成备案手续 [1] - 变更公告编号为临2025-12号 [1]