历史合规情况 - 2016年9月20日欧盟发布公司台州工厂《GMP不符合声明》[1] - 2019年7月30日欧盟再发台州工厂《GMP不符合声明》[1] - 2022年2月部分撤销《GMP不符合声明》项，岩头厂区二期部分产品仍不符[1] 2025年进展 - 3月下旬接受联合审计[2] - 7月9日获检查证明函，两抗肿瘤产品符合要求[2] - 10月17日二期工程违规声明撤销[3] 影响与承诺 - 欧盟解除台州工厂GMP不符状态，恢复情况不确定[4] - 承诺三年内二期工程产品不销往欧洲[2]