浙江海正药业股份有限公司 2026 年第一次临时股东会会议资料 浙江海正药业股份有限公司 2026 年第一次临时股东会会议资料 二○二六年一月五日 浙江海正药业股份有限公司 2026 年第一次临时股东会会议资料 会议议程 六、宣布表决结果 三、股东及其授权代表发言及答疑 四、对上述各议案进行投票表决 五、统计有效表决票 时间：2026 年 1 月 5 日（周一）14:00，会期半天 地点：浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"或"海正药业"）会议室（台州市 椒江区外沙路 46 号） 主要议程： 一、宣布会议开始并宣布到会代表资格审查结果 二、审议下列议案 | 序号 | 议案名称 | | --- | --- | | 非累积投票议案 | | | 1 | 关于签署转让全资子公司浙江省医药工业有限公司 100%股权相关合同的 | | 议案 | | 上述议案已经公司第十届董事会第十一次会议审议通过，具体内容详见 2025 年 12 月 18 日的《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》及上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）。 一、本次会议设秘书处，处理会议的各项事务。 二、与会股东应自觉遵守会议纪律 ...

证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临2025-84号 浙江海正药业股份有限公司 (四)现场会议召开的日期、时间和地点 关于召开2026年第一次临时股东会的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2025年12月18日在《中 国证券报》《上海证券报》《证券时报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 上刊登了《浙江海正药业股份有限公司关于召开2026年第一次临时股东会的通知》 （公告编号：临2025-79号）。本次股东会采用现场和网络投票相结合的方式召 开，现发布本次临时股东会提示性公告。 一、 召开会议的基本情况 (一)股东会类型和届次 2026年第一次临时股东会 召开的日期时间：2026 年 1 月 5 日 14 点 00 分 召开地点：浙江海正药业股份有限公司会议室（台州市椒江区外沙路 46 号） 股东会召开日期：2026年1月5日 本次股东会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东会网络投票系统 (二)股东会 ...

依维莫司片新增规格获批 - 公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》，在原有5mg规格基础上新增2.5mg规格，并核发新批准文号（国药准字H20258293）[1] - 依维莫司是一种mTOR抑制剂，适用于晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤及肾血管平滑肌脂肪瘤，以及联合依西美坦治疗特定类型的晚期乳腺癌[2] - 该药品原研厂家为瑞士诺华，公司产品按新4类获批上市，视同通过一致性评价，目前国内生产厂家还包括正大天晴药业和浙江华义制药[2] - 依维莫司片2024年全球销售额约为101,334.47万美元，其中国内销售额约为1,178.42万美元，2025年1-6月全球销售额约为49,727.85万美元，其中国内销售额约为542.55万美元[2] - 国家药监局于2025年3月5日受理该补充申请，公司在2.5mg规格研发项目上已投入约740.42万元人民币[3] - 此次获批进一步丰富了公司产品规格，有助于提升产品的市场竞争力[4] 子公司获得兽药产品批准文号 - 公司控股子公司浙江海正动物保健品有限公司获得盐酸多西环素片（商品名：海益安）兽药产品批准文号，规格包括25mg、50mg和0.1g，批准文号有效期至2030年12月14日[6] - 公司全资子公司云南生物制药有限公司获得猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）（商品名：云稳净）兽药产品批准文号，规格多样，批准文号有效期至2030年12月17日[6] - 盐酸多西环素片适用于革兰氏阳性菌、阴性菌和支原体等感染，农业农村部于2025年9月13日受理其申请，其他主要生产厂家包括河南中牧威锋生物工程有限公司、安徽康牧动物保健品有限公司等[7] - 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗适用于预防猪瘟，免疫期为6个月，农业农村部于2025年10月30日受理其申请，云南生物是国内第4家获得该疫苗产品批准文号的企业，其他主要生产厂家为山东海利生物制品有限公司、武汉科前生物股份有限公司和安徽东方帝维生物制品股份有限公司[8] - 上述兽药和疫苗均具备上市销售条件，将进一步丰富公司在兽用药、兽用疫苗领域的产品线和产品结构，有利于推动公司在相关板块的战略布局，提升市场竞争力[10]

公司产品管线更新 - 海正药业于12月23日收到国家药品监督管理局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》[1] - 本次获批是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字H20253002）基础上，新增了2.5mg规格[1] 行业与监管动态 - 国家药品监督管理局核准了海正药业依维莫司片新增规格的补充申请[1]

公司产品获批 - 公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》[1] - 本次获批为在原有5mg规格基础上新增2.5mg规格[1] - 依维莫司片按新4类获得批准上市，视同通过一致性评价[1] 产品适应症与市场格局 - 依维莫司适用于晚期肾细胞癌、进展期胰腺神经内分泌瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤及肾血管平滑肌脂肪瘤，并联合依西美坦用于治疗特定晚期乳腺癌[1] - 原研厂家为瑞士诺华[1] - 目前国内生产厂家包括正大天晴药业集团股份有限公司和浙江华义制药有限公司[1] 市场规模与销售数据 - 依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元，其中国内销售额约为1178.42万美元[2] - 2025年1-6月全球销售额约为4.97亿美元，其中国内销售额约为542.55万美元[2] 公司研发与申报进展 - 国家药监局于2025年3月5日受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请[2] - 截至目前，公司在依维莫司片（规格2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币[2]

公司动态：依维莫司片新增规格获批 - 海正药业收到国家药监局核准签发的依维莫司片新增2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》[1] - 新增规格是在公司已获批的5mg规格（批准文号：国药准字H20253002）基础上进行补充申请[1] - 公司依维莫司片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价[1] 产品与市场信息 - 依维莫司适用于多种适应症，包括晚期肾细胞癌、进展期胰腺神经内分泌瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤及肾血管平滑肌脂肪瘤，以及联合用药治疗特定晚期乳腺癌[1] - 依维莫司原研厂家为瑞士诺华[1] - 目前依维莫司片国内生产厂家包括正大天晴药业集团股份有限公司和浙江华义制药有限公司[1] 研发与财务数据 - 国家药监局于2025年3月5日受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请[2] - 公司在依维莫司片（规格2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币[2] 销售数据 - 依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元，其中国内销售额约为1178.42万美元[2] - 依维莫司片2025年1-6月全球销售额约为4.97亿美元，其中国内销售额约为542.55万美元[2]

公司产品获批 - 公司控股子公司海正动保公司获得盐酸多西环素片兽药产品批准文号批件 [1] - 公司控股子公司云南生物获得猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09 株)兽药产品批准文号批件 [1] 产品详情与市场地位 - 盐酸多西环素片适用于革兰氏阳性菌、阴性菌和支原体等的感染，其批准文号申请于2025年9月13日被农业农村部受理 [1] - 猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09 株)适用于预防猪瘟，免疫期为6个月，其批准文号申请于2025年10月30日被农业农村部受理 [1] - 云南生物是国内第4家获得该猪瘟疫苗产品批准文号批件的企业 [1] 市场竞争格局 - 盐酸多西环素片的其他主要生产厂家包括河南中牧威锋生物工程有限公司、安徽康牧动物保健品有限公司等 [1] - 该猪瘟疫苗的其他主要生产厂家为山东海利生物制品有限公司、武汉科前生物股份有限公司和安徽东方帝维生物制品股份有限公司 [1] - 公司通过公开渠道未能获得市场其他公司上述同类产品具体销售收入数据 [1]

新产品 - 依维莫司片新增2.5mg规格，批准文号为国药准字H20258293，有效期至2030年01月01日[1][2] 业绩总结 - 依维莫司片2024年全球销售额约101,334.47万美元，国内约1,178.42万美元[3] - 依维莫司片2025年1 - 6月全球销售额约49,727.85万美元，国内约542.55万美元[3] 研发情况 - 2025年3月5日国家药监局受理公司依维莫司片药品补充申请[4] - 公司在依维莫司片（规格2.5mg）研发投入约740.42万元人民币[4]

新产品和新技术研发 - 海正动保获盐酸多西环素片兽药批准文号，有效期2025 - 12 - 15至2030 - 12 - 14[1] - 云南生物获猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗批准文号，有效期2025 - 12 - 18至2030 - 12 - 17[1] - 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗免疫期为6个月[2] 其他新策略 - 2025年9月13日，农业农村部受理海正动保产品批准文号申请[2] - 2025年10月30日，农业农村部受理云南生物产品批准文号申请[2] - 云南生物是国内第4家获该疫苗产品批准文号批件的企业[2]

公司产品获批 - 海正药业收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批在已有的5mg规格基础上新增2.5mg规格 新批准文号为国药准字H20258293 有效期至2030年[1] - 公司在该规格研发上已投入约740.42万元[1] 产品市场与销售 - 依维莫司适用于多种癌症患者 原研厂家为瑞士诺华[1] - 2024年全球销售额约10.13亿美元 国内销售额约1178.42万美元[1] - 2025年1-6月全球销售额约4.97亿美元 国内销售额约542.55万美元[1] 获批影响 - 新增规格获批有助于提升公司市场竞争力[1]