依沃西单抗最新进展 - Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向FDA提交依沃西单抗联合化疗的生物制品许可申请，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者[1] - 申报决策基于全球多中心Ⅲ期临床试验HARMONi的研究结果，该研究达到无进展生存期的主要终点，中位总生存期数据显示依沃西组和对照组分别为16.8个月和14个月，风险比为0.79[1] - 2024年9月更新的研究数据显示，随着随访时间延长，意向治疗人群总生存期风险比进一步缩小至0.78，北美人群的总生存期获益更为突出，风险比为0.70[2] 依沃西单抗合作与商业化 - 2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的合作协议，授权后者在欧美日等关键市场开发及商业化依沃西单抗，刷新当时中国创新药企对外授权交易的最高纪录[3] - 2024年6月，双方签署补充许可协议，Summit新增获得依沃西单抗在中美、南美、中东和非洲等市场的权益，康方生物获得7000万美元首付款和里程碑款，以及销售提成[3] 依沃西单抗临床数据与市场反应 - 2024年9月公布的HARMONi-2研究数据显示，依沃西单药一线治疗非小细胞肺癌时，其中位无进展生存期为11.14个月，显著优于对照组的5.82个月，疾病进展或死亡风险降低49%[4] - 基于HARMONi-2的阳性结果，依沃西单抗于2025年4月25日获中国国家药监局批准用于PD-L1阳性非小细胞肺癌的一线治疗[4] - 2025年4月28日，康方生物股价单日跌幅接近12%，市值蒸发逾百亿港元，市场波动源于对HARMONi-2研究中总生存期数据成熟度及统计效力的讨论[5] PD-(L)1/VEGF双抗行业动态 - 全球已掀起新一轮PD-(L)1/VEGF双抗投融资及商务拓展交易热潮，中国药企成为全球创新资产的核心来源地[8] - 2024年11月，BioNTech以8亿美元预付款收购普米斯100%股权，并获得其PD-L1/VEGF双抗PM8002的全球权益，交易还包括最高1.5亿美元里程碑付款[8] - 2024年11月，默沙东获得礼新医药在研PD-1/VEGF双抗LM-299的全球权益，礼新医药将获得5.88亿美元首付款及最高27亿美元里程碑付款[9] - 2025年5月，三生国健与辉瑞达成合作，辉瑞支付12.5亿美元不可退还首付款、最高48亿美元里程碑付款及两位数梯度销售分成，获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707除中国内地外的全球权益[9] - 荣昌生物RC148于2025年8月11日获中国国家药监局突破性疗法认定，成为国内第四款获此资质的PD-(L)1/VEGF双抗[9] 未来临床开发计划 - Summit Therapeutics除启动针对一线不可切除转移性结直肠癌的全球III期新研究HARMONi-GI3外，还计划通过新增一组III期临床试验拓展依沃西单抗的临床开发项目，并计划于2026年第一季度提供更多细节[6]

会议概况与行业意义 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，是全球最具影响力的肿瘤学会议之一 [1] - 会议上许多中国在研药物的研究数据作为最新突破性摘要发布，吸引了国外专家主动洽谈 [1] - 机构普遍认为ESMO是下半年中国创新药"出海"的核心催化事件，高质量数据披露是国际授权合作的关键基石 [1] - 中国企业的集体亮相提升了"中国智造"的整体形象，为未来"出海"奠定坚实基础，ESMO有望成为新一轮"出海"窗口 [1] 中国药企创新成果展示 - 本届大会共有2929条摘要公布，其中448项来自中国公司 [2] - 入选本次最新突破性摘要的中国研究共计23项，而2024年为7项，刷新历史纪录 [2] - 最新突破性摘要研究通常被认为是会议上的'重磅炸弹'，其结果可能直接影响肿瘤治疗的指南和临床实践 [2] - 江苏恒瑞医药共有4项研究入选最新突破性摘要，是展示"中国创新能力"的代表企业之一 [2] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗研究、康方生物的依沃西研究等也入选了最新突破性摘要，基石药业首次发表了其CS2009的一期临床研究初步数据 [2] "出海"基础与BD交易现状 - 在ESMO上发布的积极临床数据，是推动药企与国际大药企达成BD合作的重要催化剂 [3] - 海外BD交易已成为市场对创新药板块进行估值的"关键锚"，打破了传统估值体系并打开了新预期 [3] - 今年前九个月，中国创新药海外BD的总交易值达3870亿美元，已逼近去年全年4100亿美元的水平 [3] - 近期多项BD交易达成，例如翰森制药与瑞士罗氏就抗体偶联药物HS-20110签署许可协议，达成8000万美元首付款、最高14.5亿美元里程碑付款的交易 [4] 行业展望与未来关注点 - 基于过去十年、二十年的产业积累，中国创新药的海外BD仍有望持续，鼓励创新、投入研发仍是行业主基调 [4] - 预计海外BD交易将持续进行，虽然交易总金额或难再创新高，但总体数量仍然可观 [4] - 在今年下半年至明年，许多已达成BD交易产品的关键临床数据将会陆续出炉，积极数据将增强全球市场对中国创新药的信心 [4] - 投资人对BD的要求会越来越高，后续应进一步关注已BD产品的后续临床进展及相关治疗数据的出炉 [5]

临床进展 - 康方生物在柳叶刀和ESMO公布了HARMONi-6的期中分析数据，表现亮眼 [1] - 公司对HARMONi-3试验方案进行修订，将按组织学类型对主要终点进行独立的统计学分析 [1] - 分开分析有助于公司提前取得临床数据，同时增加入组人群有助于取得更好的OS表现 [1] 财务预测与估值 - 中金维持康方生物2025年和2026年盈利预测不变，分别为0.09元和0.59元 [1] - 中金维持对康方生物“跑赢行业”的评级 [1] - 由于港股创新药估值中枢下调，根据DCF模型将目标价下调18.2%至184港元 [1]

公司临床数据更新 - HARMONi-6期中分析显示AK112联合化疗对比替雷利珠联合化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的中位无进展生存期为11.1个月对比6.9个月 风险比为0.60 P值小于0.0001 两组绝对差值达4.24个月 [1] - 各亚组分析结果均表现亮眼 包括无论PD-L1表达水平 无论是否伴肝转移 无论基线转移部位数量 [1] - 治疗相关严重不良事件发生率为32.3%对比30.2% 基线中央型鳞癌占比符合临床实际 IV期人群占比92.3% [1] 临床试验方案调整 - HARMONi-3试验方案修订 将按组织学类型对主要终点进行独立的统计学分析 分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌两部分 [1][2] - 鳞状非小细胞肺癌部分计划入组600人 预计2026年上半年完成入组 2026年下半年达到预设无进展生存期事件数 总生存期分析也计划在2026年下半年前后进行 [2] - 非鳞状非小细胞肺癌部分计划入组1000人 预计2026年下半年完成入组 2027年上半年达到预设无进展生存期事件数 [2] 海外临床开发进展 - 基于AK112-206的优异II期数据 公司将启动AK112联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3 计划入组600人 [2] - 该结直肠癌适应症的III期临床预计于本季度率先在美国启动 主要临床终点为无进展生存期 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年盈利预测每股收益0.09元不变 维持2026年盈利预测每股收益0.59元不变 [2] - 下调目标价18.2%至184.00港币 隐含50.1%上行空间 维持跑赢行业评级 [3]

核心产品依沃西（AK112）临床进展 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点，中位无进展生存期为11.14个月，显著优于对照组的6.90个月，风险比为0.60，两组绝对值差值达4.24个月 [1] - 基于该III期研究的阳性结果，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已于2025年7月获国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中 [1] - 依沃西已通过联合用药布局30个适应症，开展约30项临床试验，其中包括13项III期临床研究，已有四项III期临床达到阳性结果 [2] 依沃西商业化与市场准入 - 依沃西已有两项适应症在中国获批，首个适应症为用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，并已成功纳入国家医保药品目录 [2] - 依沃西第二项适应症为单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，其新药上市申请于2025年4月获国家药监局批准上市 [2] 核心产品卡度尼利研发进展 - 卡度尼利新增一线宫颈癌适应症，于2025年5月获国家药监局批准联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [3] - 卡度尼利目前共有三个适应症在国内获批 [3] - 卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症，约有10项III期或注册性临床试验正在积极推进中 [3] 公司财务与增长前景 - 预计公司2025年至2027年收入分别为33.1亿元、53.6亿元和77.9亿元 [1] - 随着公司研发逐步聚焦，管线逐步落地，公司业绩长期增长动力充足 [1]

核心药物依沃西（AK112）临床进展 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点，患者中位无进展生存期为11.14个月，显著优于对照组的6.90个月，绝对差值达4.24个月，风险比为0.60 [1] - 基于该III期研究的阳性结果，依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已于2025年7月获国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中 [1] - 依沃西已通过联合用药布局30个适应症，开展约30项临床试验，其中包括13项III期临床研究，已有四项III期临床达到阳性结果 [2] 依沃西商业化与市场准入 - 依沃西在中国已获批两项适应症，首项适应症为用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，并已成功纳入国家医保药品目录 [2] - 第二项适应症为单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，于2025年4月获国家药监局批准上市 [2] - 第三项适应症针对晚期鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请已于2025年7月递交 [2] 核心药物卡度尼利研发进展 - 卡度尼利目前共三个适应症在国内获批，2025年5月新增联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症，填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [2] - 卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症，约有10项III期或注册性临床试验正在积极推进中 [2] 公司财务与增长前景 - 预计公司2025年至2027年收入分别为33.1亿元、53.6亿元和77.9亿元，显示出强劲的长期增长动力 [1] - 公司研发管线逐步落地，业绩长期增长动力充足 [1]

投资评级与目标价 - 交银国际维持康方生物目标价183港元及“买入”评级 [1] - 长期坚定看好并推荐该公司 [1] 产品管线与临床进展 - 依沃西第二项头对头PD-1 III期研究获得强阳性数据 [1] - 非头对头比较显示依沃西中位PFS数值明显优于其他PD-1单靶药物 [1] - 依沃西相较PD-1的PFS改善绝对值已超过PD-1相较传统化疗的改善程度 [1] 海外市场拓展 - 公司海外开发渐入佳境 [1] - 合作伙伴Summit Therapeutics近期宣布扩大依沃西的海外研究规模 [1] 未来催化剂与销售预期 - 公司未来1-2年催化剂密集 [1] - 维持依沃西在中国市场的峰值销售预期为71亿元人民币 [1]

投资评级与目标价 - 交银国际维持康方生物目标价183港元并推荐买入评级 [1] - 长期坚定看好公司前景 [1] 核心产品临床进展 - 依沃西第二项头对头PD-1 III期研究再获强阳性数据 [1] - 非头对头比较显示依沃西中位PFS数值明显优于其他PD-1单靶药物 [1] - 依沃西相较PD-1的PFS改善绝对值已超过PD-1相较传统化疗的改善程度 [1] 海外市场与未来发展 - 公司海外开发渐入佳境 [1] - 合作伙伴Summit Therapeutics近期宣布扩大依沃西的海外研究规模 [1] - 未来1-2年催化剂密集 [1] 销售预期 - 交银国际维持依沃西在中国市场的峰值销售预期为71亿元人民币 [1]

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港股通整体成交情况 - 10月20日港股通成交活跃股合计成交金额为369.37亿港元，占当日港股通总成交金额的33.62% [1] - 当日港股通成交活跃股净卖出金额为21.97亿港元 [1] 个股成交金额排名 - 阿里巴巴-W成交金额居首，达到96.98亿港元 [1] - 中芯国际成交金额排名第二，为53.97亿港元 [1] - 腾讯控股成交金额排名第三，为44.91亿港元 [1] 个股上榜频率与资金关注度 - 阿里巴巴-W、中芯国际、华虹半导体、小米集团-W近一个月均上榜15次，最为港股通资金关注 [1] - 中兴通讯近一个月上榜8次 [1] - 优必选近一个月上榜6次 [1] - 中国海洋石油和信达生物近一个月均上榜4次 [1] 特定个股表现 - 中国人寿为近一个月首次上榜，当日港股通成交额为10.41亿港元，成交净买入1.37亿港元，收盘上涨2.44% [1] - 优必选日涨跌幅最高，达9.77% [1] - 药捷安康-B日涨跌幅为-3.89%，康方生物日涨跌幅为-2.69%，信达生物日涨跌幅为-0.86% [1]