财务表现 - 收入14.12亿元 同比增长37.75% 毛利11.21亿元 同比增长18.82% [1] - 研发开支7.31亿元 同比增长23.02% [1] - 商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% 主要受益于核心产品纳入医保及新适应症贡献 [1] - 商业授权收入990万元 [1] 产品商业化 - 开坦尼(PD-1/CTLA-4)和依达方(PD-1/VEGF)纳入国家医保目录后销售显著增长 [1] - 新获批产品伊喜宁(PCSK9)和爱达罗(IL-12/IL-23)商业化顺利启动 [1] - 销售团队扩张至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [1] - 加速医院准入及商保等多元化渠道开拓 [1] 研发管线 - 拥有50多个在研创新项目 涵盖肿瘤/自身免疫/代谢性疾病等领域 [2] - 7款自主研发产品获批上市 含5款自研及2款授权产品 [2] - 12款产品处于III期临床 12款处于I/II期临床阶段 [2] - 15个管线产品为潜在全球首创或同类最佳创新药物 [2]

财务业绩 - 收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 毛利11.21亿元 同比增长18.82% [1] - 研发开支7.31亿元 同比增长23.02% [1] - 商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 商业授权收入990万元 [1] 商业化进展 - 开坦尼和依达方首次纳入国家医保目录后销售显著增长 [1] - 新获批一线适应症贡献销售增量 [1] - 新上市产品伊喜宁和爱达罗顺利启动商业化并释放销售 [1] - 销售团队扩张至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [1] - 加速医保医院准入 开拓商保等多元化渠道 [1] 研发管线 - 拥有50多个在研创新项目 涵盖肿瘤/自身免疫/代谢性疾病等领域 [2] - 7款自主研发产品获批上市 含5款自研及2款授权产品 [2] - 1款产品处于NMPA上市审评阶段 [2] - 12款产品处于注册性III期临床试验阶段 [2] - 12款产品处于I/II期临床研究阶段 [2] - 15个管线产品为潜在全球首创或同类最佳创新药物 [2] 战略定位 - 通过研发创新药物/建设世界级生产体系/扩展商业版图成为全球领先生物制药企业 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月总收入达人民币1411.5百万元，同比增长37.75% [1] - 商业销售收入为人民币1401.6百万元，同比增长49.20% [1] - 商业授权收入为人民币9.9百万元 [1] 盈利能力 - 集团毛利为人民币1120.7百万元，同比增长18.82% [1] - 商业销售毛利为人民币1110.8百万元，较2024年同期人民币857.9百万元有所增长 [1] 亏损状况 - 集团亏损为人民币588.3百万元，较2024年同期亏损人民币249.3百万元有所扩大 [1]

Akeso, Inc. 康方生物科技（開曼）有限公司 （「本公司」） （股份代號：9926） （於開曼群島註冊成立的獲豁免有限公司） 提 名 委 員 會 職 權 範 圍 本 公 司 根 據 本 公 司 董 事 會（「董 事 會」）於2020年4月7日 通 過 的 決 議 案 成 立 提名委員會（「提名委員會」）。下文載列提名委員會的職權範圍（「職權範圍」）。 職 權 範 圍 備 有 英 文 及 繁 體 中 文 版 可 供 查 閱。職 權 範 圍 的 英 文 與 繁 體 中 文 版 如 有 任 何 歧 義，概 以 英 文 版 為 準。 – 1 – 1. 目 的 1.1 提 名 委 員 會 旨 在 物 色、考 慮 及 向 董 事 會 推 薦 合 適 人 選 出 任 本 公 司 董事、制定提名指引及向董事會提供建議，惟須符合任何適用法律、 法 規 及 上 市 標 準。 2. 組 成 2.1 提 名 委 員 會 由 董 事 會 不 時 委 任，其 中 大 多 數 成 員 須 為 本 公 司 獨 立 非 執 行 董 事。 2.2 董 事 會 須 委 任 提 名 委 員 會 的 一 名 成 員（須 為 董 事 會 主 席 ...

收入和利润（同比环比） - 康方生物总营收为人民币14.115亿元，同比增长37.75%[4] - 商业销售收入为人民币14.016亿元，同比增长49.20%[4] - 商业授权收入为人民币990万元[4] - 报告期内亏损为人民币5.883亿元[6] - 亏损扩大至人民币588.3百万元（2024年同期亏损为249.3百万元）[69] - 截至2025年6月30日止六个月商业销售收入为人民币1401.6百万元，同比增长49.20%[58] - 截至2025年6月30日止六个月商业授权收入为人民币9.9百万元，较2024年同期的85.3百万元大幅减少[59] - 商业销售总额为14.016亿元人民币，同比增长44.4%[94] - 商业授权收入大幅下降至991.7万元人民币，同比减少88.4%[94] - 总收入达14.115亿元人民币，同比增长37.7%[94] - 分占Summit Therapeutics Inc.投资亏损扩大至1.917亿元人民币[94] - 期内亏损扩大至5.883亿元人民币，同比增加135.9%[94] - 2025年上半年总收入为人民币1,411,539千元，较2024年同期的1,024,744千元增长37.7%[106] - 商业销售收入为人民币1,401,622千元，较2024年同期的970,676千元增长44.4%[106] - 商业授权收入为人民币9,917千元，较2024年同期的85,318千元下降88.4%[106] - 公司来自外部客户的收入总计1,411,539千元人民币，同比增长37.7%[113] - 中国内地市场收入1,282,236千元人民币，同比增长36.7%[113] - 美国市场收入126,851千元人民币，同比增长49.1%[113] - 母公司普通权益持有人应占亏损570,081千元人民币，同比增长139.0%[123] 成本和费用（同比环比） - 研发费用为人民币7.312亿元，同比增加人民币1.368亿元[7] - 股权激励费用为人民币2720万元，同比增加人民币2190万元[7] - 销售成本同比增长256.57%至人民币290.9百万元（2024年同期为81.6百万元），主要因产品销量提升及新药上市[60] - 研发开支为人民币731.2百万元，占商业销售收入比率52.17%（同比降低11.10%），多个关键管线临床投入增大[63] - 销售及营销开支为人民币669.9百万元，占商业销售收入比率47.80%（同比降低7.13%），主要来自新产品营销活动[66] - 行政开支为人民币134.0百万元，占商业销售收入比率9.56%（同比降低1.05%），因新科技园投入使用后费用增加[67] - 财务成本同比增长37.25%至人民币63.4百万元（2024年同期为46.2百万元），主因借款规模增长[68] - 研发费用为人民币731.2百万元，同比增加人民币136.8百万元[70] - 股权激励费用为人民币27.2百万元，同比增加人民币21.9百万元[70] - 销售成本激增至2.909亿元人民币，同比增长256.6%[94] - 研发开支增长至7.312亿元人民币，同比增长23.0%[94] - 销售及市场推广开支增至6.699亿元人民币，同比增长29.8%[94] - 雇员总数3,529名，总薪酬成本为人民币733.2百万元，同比增加人民币194.0百万元[81] 毛利 - 毛利为人民币11.207亿元，同比增长18.82%[5] - 商业销售毛利为人民币11.108亿元[5] - 毛利同比增长18.82%至人民币1,120.7百万元（2024年同期为943.2百万元），商业销售毛利增长29.48%至1,110.8百万元[61] - 毛利润为11.207亿元人民币，同比增长18.8%[94] 卡度尼利（PD-1/CTLA-4）产品表现与进展 - 卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症并开展28余项国内临床试验[12] - 卡度尼利约10项III期/注册性临床试验积极推进并纳入20余项权威临床指南[12] - 卡度尼利已有3项适应症在中国获批且首项适应症成功纳入国家医保目录[12] - 卡度尼利联合化疗一线治疗宫颈癌新适应症于2025年5月获NMPA批准[13] - 卡度尼利成为2025 CSCO胃癌诊疗指南唯一不限PD-L1表达I级推荐药物[14] - 公司产品开坦尼（卡度尼利）及依达方（依沃西）自2025年1月起纳入国家医保产品名录[58] - 卡度尼利联合仑伐替尼治疗二线肝细胞癌的全球多中心注册性II期临床试验已正式启动[52] 依沃西（PD-1/VEGF）产品表现与进展 - 依沃西通过联合用药布局30个适应症并开展约30项临床试验[19] - 依沃西开展13项III期临床和6项与PD-(L)1头对头研究[19] - 依沃西4项III期临床达到阳性结果并纳入8项权威临床指南[19] - 依沃西已有2项适应症在中国获批且首项适应症成功纳入医保[19] - 依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA于2025年4月获NMPA批准[21] - 依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的III期临床试验达到PFS主要终点，临床数据将于今年公布[22] - 依沃西第3项适应症申报获NMPA受理[22] - 依沃西是IO耐药NSCLC领域唯一处于注册性III期临床的免疫双抗药物[23] - 依沃西针对小细胞肺癌(SCLC)巩固治疗的III期临床试验(AK112-311)入组中[23] - 依沃西覆盖5大一线肿瘤适应症，其III期临床试验均在入组中或已完成入组[24] - 依沃西国际多中心III期临床试验(HARMONi)达到PFS主要终点，全球数据与中国数据高度一致[25] - 全球首创双抗药物依沃西单抗新适应症获NMPA批准，3个全球多中心肺癌III期临床开展中[64] - 公司产品开坦尼（卡度尼利）及依达方（依沃西）自2025年1月起纳入国家医保产品名录[58] 其他产品管线进展 - 安尼可®（派安普利）国内第4项适应症于2025年3月获批用于一线治疗鼻咽癌[30] - 安尼可®于2025年4月获FDA批准上市，用于治疗鼻咽癌的2项适应症[31] - 公司新增伊喜宁®（伊努西）和爱达罗®（依若奇）2款商业化阶段产品[33] - AK117联合阿扎胞苷一线治疗MDS的国际多中心II期临床试验已完成入组[30] - 爱达罗®（依若奇单抗）于2025年4月获NMPA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病[34] - 古莫奇单抗（AK111）的新药上市申请已于2025年1月获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病[35] - 曼多奇单抗（AK120）治疗中重度特应性皮炎的关键注册III期临床研究于2025年8月取得阳性结果[36] - AK139（IL-4Rα/ST2）I期临床试验已于2025年4月正式启动[38] - AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）于2025年7月获得FDA、TGA和NMPA批准开展临床试验[39] - 伊喜宁®（伊努西，PCSK9）已于2024年9月获批上市[42] - 肿瘤免疫治疗领域拥有包括已获批上市的开坦尼®、依达方®和安尼可®在内的多款产品[41] - 全球首创双抗ADC AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC)进入临床阶段，海外及中国I期临床均已启动[53] - AK138D1 (HER3 ADC)的全球I期临床正在入组中[53][55] - 派安普利获得FDA批准上市[56] - 莱法利联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合征的全球多中心II期临床试验入组已完成[56] - 古莫奇(AK111, IL-17)的NDA正在审评中，用于治疗中重度斑块状银屑病[54] - 派安普利单抗在美国获批上市，成为首个由中国公司独立主导获FDA批准的创新生物药[64] 研发与产品管线概况 - 公司总共有50多个在研创新项目，其中24个处于临床试验及商业化阶段[40] - 处于临床试验及商业化阶段的项目中有15个为潜在全球首创或同类最佳药物[40] 销售与团队扩张 - 销售团队扩张至1200余人覆盖肿瘤和特药领域[11] - 公司雇员总数从2024年6月30日的2,815人增长至2025年6月30日的3,529人，同比增长25.4%[47] - 销售及营销人员从844人增至1,221人，同比增长44.7%[47] - 生产、质量保证和质量控制人员从665人增至864人，同比增长29.9%[47] - 临床研发人员从661人增至720人，同比增长8.9%[47] - 临床前研发人员从300人增至329人，同比增长9.7%[47] - 一般及行政人员从345人增至395人，同比增长14.5%[47] 产能与设施 - 公司现有总产能为94,000升[48] - 中山翠亨康方湾区科技园已运行产能55,000升（含40,000升不锈钢反应器及15,000升一次性生物反应器）[49] - 中新广州知识城生物制药基地已运行产能36,000升[49] - 国家健康科技产业基地园区（中山）已运行产能3,000升[49] 其他财务数据 - 对Summit Therapeutics股权投资损失计提人民币1.917亿元[7] - 其他收入及收益净额同比减少25.95%至人民币156.8百万元（2024年同期为211.8百万元），主因汇兑收益及政府补助变动[62] - 对Summit Therapeutics长期股权投资损失计提金额为人民币191.7百万元，同比增加人民币159.1百万元[70] - 海外业务汇兑差额产生3482.5万元人民币收益[94] - 银行利息收入126,011千元人民币，同比增长36.9%[115] - 政府补助收入18,786千元人民币，同比下降45.7%[115] 资产负债与现金流 - 流动资产为人民币8,938.8百万元，其中现金及现金等价物等合计人民币7,138.4百万元[71] - 流动负债为人民币2,016.4百万元，包括贸易应付款项人民币470.0百万元[71] - 短期及一年内到期贷款人民币514.4百万元，长期贷款人民币4,013.6百万元[72] - 银行贷款年利率从1.1%至3.75%不等[72] - 已抵押物业及土地使用权合计人民币1,413.2百万元[73] - 资本承担为人民币653.2百万元，较2024年12月31日减少人民币80.8百万元[79] - 公司现金及现金等价物从2024年末的人民币691.81亿元减少至2025年6月30日的人民币659.30亿元，减少了4.7%[96] - 公司贸易应收款项从2024年末的人民币52.49亿元大幅增加至2025年6月30日的人民币80.91亿元，增幅达54.2%[96] - 公司存货从2024年末的人民币70.65亿元增加至2025年6月30日的人民币84.75亿元，增长了19.9%[96] - 公司其他应付款项及应计费用从2024年末的人民币71.51亿元增加至2025年6月30日的人民币102.66亿元，增长了43.5%[96] - 公司计息银行及其他借款（非流动部分）从2024年末的人民币340.61亿元增加至2025年6月30日的人民币401.36亿元，增长了17.8%[97] - 公司总资产减流动负债从2024年末的人民币1106.83亿元微增至2025年6月30日的人民币1127.13亿元，增长了1.8%[97] - 公司净资产从2024年末的人民币675.35亿元减少至2025年6月30日的人民币635.66亿元，减少了5.9%[97] - 公司母公司拥有人应占权益从2024年末的人民币681.40亿元减少至2025年6月30日的人民币643.53亿元，减少了5.6%[97] - 公司物业、厂房及设备从2024年末的人民币323.07亿元增加至2025年6月30日的人民币345.81亿元，增长了7.0%[96] - 公司按公允价值计入损益的金融资产（流动部分）从2024年末的人民币42.58亿元增加至2025年6月30日的人民币54.54亿元，增长了28.1%[96] - 经营活动所用现金流量净额为人民币227,505千元，较2024年同期的346,503千元有所改善[99] - 投资活动所用现金流量净额为人民币1,740,921千元，而2024年同期为所得现金流量净额218,519千元[99] - 融资活动所得现金流量净额为人民币505,561千元，较2024年同期的1,054,386千元减少[99] - 现金及现金等价物减少净额为人民币1,462,865极元，而2024年同期为增加净额926,402千元[99] - 期末现金及现金等价物为人民币1,431,053千元，较2024年同期的2,487,349千极元减少[99] - 非流动资产总额4,308,096千元人民币，较2024年末增长6.5%[114] - 中国内地非流动资产3,951,446千元人民币，同比增长8.3%[114] - 美国非流动资产356,637千元人民币，同比下降10.5%[114] - 贸易应收款项总额从2024年12月31日的524,911千元人民币增长至2025年极6月30日的809,095千元人民币，增幅为54.2%[126] - 贸易应收款项中应收非控股股东款项为371,000千元人民币（2024年12月31日：70,831千元人民币）[126] - 账龄在三个月内的贸易应收款项从517,650千元人民币增至671,853千元人民币，增长29.8%[127] - 三至六个月账龄的贸易应收款项从6,813千元人民币大幅增至122,672千元人民币，增幅达1,700%[127] - 六至九个月账龄的贸易应收款项从200千元人民币增至14,570千元人民币，增幅达7,185%[127] - 贸易应付款项总额从2024年12月31日的425,193千元人民币增至2025年6月30日的469,964千元人民币，增长10.5%[128] - 一年以上的贸易应付款项从168,108千元人民币增至223,499极元人民币，增幅为32.9%[128] - 应付非控股股东款项为229,452千元人民币（2024年12月31日：227,479千元人民币）[128] - 三个月内的贸易应付款项从181,010千元人民币略降至176,085千元人民币，减少2.7%[128] - 三至六个月账龄的贸易应付款项为12,457千元人民币（2024年12月31日：27,937千元人民币）[128] 全面收益/亏损 - 期内全面亏损总额为人民币578,139千元，较去年同期250,049千元扩大131.2%[95] - 母公司拥有人应占期内亏损为人民币570,081千元，较去年同期238,590千元扩大138.9%[95] - 非控股权益应占亏损为人民币18,197千元，较去年同期10,758千元扩大69.1%[95] - 每股基本亏损为人民币0.64元，较去年同期0.28元扩大128.6%[95] - 每股摊薄亏损为人民币0.64元，较去年同期0.28元扩大128.6极%[95] - 其他全面收益税后净额为人民币10,139千元，去年同期为亏损701千元[95] - 外币折算差额产生亏损人民币36,146千元，去年同期为收益39,083千元[95] - 指定按公允价值计入其他全面收益之股权投资公允价值变动收益人民币11,460千元[95] 公司治理与报告 - 首次公开发售前受限制股份单位计划于2024年6月30日终止[83] - 2021年受限制极股份单位计划于2024年6月30日修订[84] - 购股权计划于2024年6月30日修订[84] - 2025年5月24日授出受限制股份单位及购股权[84] - 截至2024年6月30日止六个月中期股息为零[85] - 主席与首席执行官职责均由夏瑜博士担任[87] -

2025.8 Disclaimer This presentation has been delivered to interested parties for information purposes only and upon the express understanding that such parties will use it only for the purposes set forth above, and it is not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso, Inc. (the "Company"). This presentation does not constitute or contain an offer or invitation to sell, or any solicitation of any offer to subscribe for or purchase any securities in a ...

港股生物医药股表现 - 药明康德跌3.2%至103.200港元 [1] - 泰格医药跌近3%至51.550港元 [1] - 金斯瑞生物科技跌2.18%至18.860港元 [1] - 君实生物和药明生物均跌近2% [1] - 诺诚健华、药明合联、再鼎医药、百济神州均跌超1% [1] 美国政策动向 - 美国总统特朗普宣布将药品价格削减至目前价格的1/1400到1/1500 [1] - 将迅速对药品征收关税 [1] - 若实施可能对全球医药行业产生震荡 [1] 行业影响分析 - 短期市场情绪可能因不确定性波动 尤其直接暴露在美国市场的业务 [1] - 中长期中国医药产业凭借创新积累和供应链优势可能找到新发展机会 [1] - 特别在CDMO和创新药国际化方面存在机遇 [1]

国际资本对中国生物科技企业的投资热度 - 国际投资者对中国生物科技企业的关注度持续升温[2] - 2025年上半年港股市场有12家医疗健康企业上市 累计筹资25亿美元 其中8家生物科技公司依据港股第18A章上市 筹资总额达8.9亿美元[3] - 恒瑞医药成为2021年以来全球规模最大的医疗行业IPO项目 H股股价较A股获得溢价[3] - 新上市企业首日平均涨幅达23.1% 映恩生物上市首日暴涨117%[3] - 再融资活跃 摩根士丹利协助中国业内发行人融资超50亿美元 药明康德配售募资9.8亿美元为过去4年港股医疗行业最大新股增发项目[4] - 信达生物增发5.5亿美元 发行规模上调10% 发行折扣缩窄至4.9%[4] - 翰森制药进行5亿美元增发[4] 中国创新药出海的核心驱动力 - 四大核心驱动力：持续提升的技术创新能力 显著的成本与效率优势 不断优化的政策支持与市场环境 正在变化的全球市场需求[5] - 中国创新研发能力与美国的差距从10年缩短至3.7年[5] - 中国Ⅲ期临床试验每名受试者直接成本仅为美国的三分之一或更低 患者招募速度更快[5] - 自2021年以来ADC相关交易推动中国对外授权活动蓬勃发展 交易总额约达440亿美元[6] - 合作模式从单一License-out发展为共同开发和NewCo模式[6] - 合作标的从ADC转向免疫肿瘤双特异性抗体[7] 中国生物科技企业的创新突破 - 恒瑞医药与GSK达成125亿美元交易[6] - 三生制药与辉瑞关于PD-1/VEGF双抗SSGJ-707交易创中国企业License-out最高首付纪录 首付款12.5亿美元 里程碑付款最高可达48亿美元[7] - 百济神州泽布替尼成为首个成功出海的国产抗癌原研药[7] - 康方生物AK112在头对头试验中相对于帕博利珠单抗表现更佳疗效[7] - 研发策略从快速跟随转向更前沿的创新研发 在mRNA ADC 细胞和基因治疗 基因编辑等新兴技术领域占据重要地位[8] 国际化发展面临的挑战与建议 - 面临国际法规复杂性 市场准入高壁垒 FDA严格审查标准 知识产权保护压力 国际竞争加剧 文化差异和本地化运营难题[9] - 建议加强国际化人才团队建设 深化与国际监管机构沟通合作 通过并购或合作获取海外资源[9] - 建议政府优化创新药出海支持政策 加强知识产权保护 支持创新药定价[9] - 企业需加强全球化布局 提升品牌国际影响力 通过技术创新和国际化合作增强核心竞争力[9]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 核心观点 - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一 WCLC和ESMO即将召开 多个国内企业将在上述会议披露数据 后续具体数据披露值得期待 [2][3][20][21] - 板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议 多个BD兑现 医保谈判 商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年8月18日-2025年8月22日 新药板块涨幅前5：北海康成(+35.52%) 嘉和生物(+24.66%) 诺思兰德(+20.80%) 康宁杰瑞(+20.00%) 创胜集团(+15.88%) [1][16] - 跌幅前5：歌礼制药(-16.29%) 微芯生物(-10.40%) 前沿生物(-9.45%) 宜明昂科(-8.9%) 科济药业(-7.22%) [1][16] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产包括众生药业 歌礼制药 博瑞医药 康缘药业 PD-1升级版产品包括康方生物及其他PD-1/VEGF资产 信达生物 自免领域新突破包括益方生物 中国抗体 [2][20] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品三生制药 GLP-1资产联邦制药 ADC资产科伦博泰 百利天恒 [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录包括药明巨诺 科济药业 有望受益于医保目录包括恒瑞医药 康诺亚 迈威生物 智翔金泰 海创药业等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行 [3][21] - 多个国内企业将在WCLC和ESMO披露数据 包括艾力斯 百利天恒 迪哲医药 复宏汉霖 翰森制药 和黄医药 恒瑞医药 劲方生物 君实生物 康方生物 中国生物制药等公司的重要临床研究数据 [22][24][25][26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准 [9][27] - 本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理 分别为Xian Janssen Pharmaceutical Ltd的尼拉帕利阿比特龙片 AstraZeneca投资公司的阿伏利尤单抗注射液 江苏恩华药业股份有限公司的NH600001乳状注射液 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司和上海合全医药有限公司联合开发的齐瑞索韦肠溶胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司的海曲泊帕乙醇胺片 [27][28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有47个新药的临床申请获批准 [10][29] - 本周有28个新药的临床申请获受理 [10][29] - 获批临床申请的重点药物包括：江苏恒瑞医药的HRS-4729注射液(代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎) 宜坤行健生物的INT-210胶囊(炎症性肠病) 圆因生物的TI-0093注射液(HPV16阳性晚期实体瘤) 成都优赛诺生物的UC101 CAR-T细胞注射液(成人CD19阳性复发/难治急性B淋巴细胞白血病) 石药集团巨石生物的SYS6036注射液(多癌种)等 [30][31][32][33][34][35][36] 本周国内市场重点关注事件 - 康方生物IL-17A单抗古莫奇(AK111)直性脊柱炎III期临床达到所有疗效终点 具有显著统计学和临床意义改善 [11] - 石药集团HER2双抗安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌治疗拟优先审评 [11] - 爱科百发RSV口服药齐瑞索韦申报上市 用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗 [11] 本周海外市场重点关注事件 - Ionis Pharmaceuticals的RNA靶向HAE药物Dawnzera获FDA批准 基于OASIS-HAE III期数据 [12] - Madrigal Pharmaceuticals的MASH疗法Rezdiffra在欧盟获批 用于中重度肝纤维化MASH成人患者 [12] - 第一三共/默沙东的B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan获FDA突破性疗法认定 [12]

股价表现 - 股价上涨5.42%至177.1港元，盘中创历史新高177.9港元，成交额达8.66亿港元 [1] 临床研究进展 - 抗IL-17A单抗古莫奇（AK111）在强直性脊柱炎III期临床研究中取得阳性结果，主要终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40均达统计学显著性和临床意义改善 [1] 财务与商业化表现 - 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88% [1] - 核心产品卡度尼利单抗和依沃西单抗通过2024年医保谈判纳入目录，2025年加速推进医院准入 [1] - 非肿瘤产品伊努西单抗已上市，依若奇单抗（NDA审评中）和古莫奇单抗（NDA审评中）获批后非肿瘤管线商业化将加速 [1]