市场表现 - 港股三大指数高开 恒指涨0.09% 国指涨0.21% 恒生科技指数涨0.4% [1] - 中医药股和互联网医疗股上涨 生物医药股走势分化 金斯瑞生物科技跌超3% [1] - 港股创新药精选ETF盘中涨近2.5% 成交额破2000万 近五日资金净流入1600万 [1] - 恒生医疗ETF上涨近1.5% 成交额近5亿元 换手率超6% [1] 政策动态 - 国家医保局公示2025年国家医保目录及商保创新药目录初步形式审查药品名单 公示期截至8月18日 [1] - 政策+BD双轮驱动 目录双轨制形成"能进医保走医保 谈不成进商保"的支付闭环 [2] - 政策时间轴为8月公示收官 三季度评审与谈判 10-11月结果发布 政策催化贯穿3-4个月窗口期 [2] 个股表现 - 亚盛医药-B涨超9% 联邦制药涨超3% 科伦博泰生物-B 再鼎医药 信达生物 三生制药 丽珠医药涨超2% [1] - 石四药集团 锦欣生殖 复星医药涨幅均超1% [1] - 四环医药涨超8% 平安好医生 时代天使等个股涨超3% [1] 行业趋势 - 创新药板块在医保/商保支付双轨与MNC数百亿美元级BD共振下持续系统性重估 [2] - 互联网医疗平台在高增长与盈利改善带动下成为H股医药相对收益主赛道之一 [2] - 设备耗材带量集采持续 对单一产品依赖度高企业形成估值压制 但中长期存在龙头份额提升与国产替代机会 [2] ETF产品 - 港股创新药精选ETF跟踪恒生港股通创新药精选指数 权重股包括百济神州 信达生物 药明生物等龙头公司 [2] - 恒生医疗保健ETF覆盖AI医疗龙头 创新药企及智能设备制造商 受益于技术渗透与市场扩容双重红利 [3]

港股市场表现 - 8月18日港股早盘高开 科技与创新药板块双双走强 港股通创新药ETF（520880）场内价格涨逾2% 港股互联网ETF（513770）场内价格涨1.54% [1] - 创新药个股表现突出 亚盛医药-B一度涨9%创历史新高 三生制药涨近5% 信达生物涨超4% 再鼎医药涨超3% [1] - 科网龙头延续活跃 美团-W和阿里巴巴-W涨超1% 小米集团-W和哔哩哔哩-W跟涨 [1] 行业指数表现 - 中证港股通互联网指数年初至7月末累计涨幅35.24% 显著优于恒生科技指数同期22.05%的涨幅 [2][3] - 恒生港股通创新药精选指数年初至7月末累计上涨101.58% 较恒指（23.50%）和恒科指（22.05%）分别超额78.08和79.53个百分点 [6][7] 机构观点与市场驱动因素 - 中泰证券指出港股估值修复迹象明显 AI科技和新消费板块成长空间大 南向资金对港股边际定价能力增强 低利率环境吸引资金配置港股 [1] - 海通国际认为美联储降息临近将缓解港币汇率压力 港股科技与消费类资产因稀缺性和产业趋势关联度（如AI应用）吸引增量资金流入 [2] - AI应用加速落地 港股科技成为主线 港股互联网ETF（513770）作为港股AI核心标的 跟踪中证港股通互联网指数 年内表现突出 [2] 基金持仓与规模 - 港股互联网ETF（513770）前四大持仓股为小米集团-W（15.65%）、腾讯控股（14.35%）、阿里巴巴-W（13.87%）、美团-W（10.87%） 合计权重54.74% 前十大持仓股合计权重超72% [3][4] - 截至7月末 港股互联网ETF（513770）基金规模超74亿元 年内日均成交额5.93亿元 支持T+0交易且不受QDII额度限制 [4] - 港股通创新药ETF（520880）是全市场首只跟踪恒生港股通创新药精选指数的ETF 聚焦创新药产业链 成份股以研发企业为主 龙头集中度高 [4]

港股市场表现 - 8月18日港股早盘高开 科技与创新药板块双双走强 港股通创新药ETF（520880）场内价格涨逾2% 港股互联网ETF（513770）场内价格涨1.54% [1] - 亚盛医药-B股价一度上涨9%创历史新高 其自主研发药物利生妥治疗中高危MDS的III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [2] - 创新药权重股集体走强 三生制药涨近5% 信达生物涨超4% 再鼎医药涨超3% [2] 科网板块表现 - 科网龙头延续活跃态势 美团-W和阿里巴巴-W涨超1% 小米集团-W与哔哩哔哩-W跟涨 [3] - 中泰证券指出港股市场受益于AI商业化加速和南向资金持续流入 估值修复迹象明显 AI科技与新消费板块成长空间较大 [3] - 海通国际认为美联储降息临近将缓解港币汇率压力 港股科技与消费类资产因稀缺性及产业趋势关联度高等优势 持续吸引南向资金流入 [3] 港股互联网ETF表现 - 港股互联网ETF（513770）跟踪中证港股通互联网指数 重仓港股互联网龙头 是港股AI核心标的 [4] - 年初至7月末中证港股通互联网指数累计涨幅达35.24% 显著优于恒生科技指数同期22.05%的涨幅 [5] - 该指数近五年年度涨跌幅分别为：2020年109.31% 2021年-36.61% 2022年-23.01% 2023年-24.74% 2024年23.04% [5] 基金持仓结构 - 港股互联网ETF前四大持仓股为小米集团-W（15.65%）腾讯控股（14.35%）阿里巴巴-W（13.87%）美团-W（10.87%）合计权重54.74% [5] - 前十大重仓股合计权重超72% 其他重要持仓包括金山软件（3.17%）哔哩哔哩-W（3.02%）美图公司（3.00%）等 [6] - 截至7月末基金规模超74亿元 年内日均成交额5.93亿元 支持T+0交易且无QDII额度限制 [6] 创新药指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数聚焦创新药产业链 成份股以研发企业为主 龙头集中度较高 [6] - 年初至7月31日该指数累计上涨101.58% 较恒生指数（23.50%）和恒生科技指数（22.05%）分别超额78.08和79.53个百分点 [8] - 同期其他创新药指数表现分别为：中证创新药产业指数99.32% 恒生沪深港创新药50指数54.01% SHS创新药指数53.41%等 [9] 指数历史表现 - 恒生港股通创新药精选指数基日为2020年12月31日 发布于2023年7月17日 [10] - 发布后各年度涨跌幅为：2021年-22.72% 2022年-16.48% 2023年-19.76% 2024年-14.16% [10]

核心事件 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名利生妥® 研发代码APG-2575）联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 编号NCT06641414 采用多国家多中心同步入组策略 [1] 临床进展 - 截至公告日期 利生妥®是国际上唯一正推进中高危骨髓增生异常综合症注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] - GLORA-4研究有望打破中高危骨髓增生异常综合症领域长期存在的临床空白 [1] 市场反应 - 截至发稿时 亚盛医药-B(06855.HK)股价上涨9.18% 报94港元 [1] 战略意义 - 该临床研究是利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑 [1] - 多中心同步入组策略将加速新药上市进程 [1]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)高开逾4% 截至发稿涨4 53%报90港元创历史新高 成交额1689 3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名利生妥 研发代码APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者 [2] - 利生妥为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [2] 临床试验规划 - GLORA-4作为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 将在多国家多中心同步入组 [1] - 多中心同步入组策略将加速新药上市进程 [1] 产品作用机制 - 利生妥通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞的正常凋亡过程达到治疗肿瘤目的 [2]

核心观点 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利生妥联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 有望打破中高危MDS领域临床空白并加速新药上市进程 [1] 临床研究进展 - GLORA-4研究为国际多中心随机双盲III期临床试验 旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合AZA在新诊断成人HR-MDS患者中的疗效及安全性 [2] - 研究已于2024年获中国国家药监局临床试验许可 目前正在全球同步推进患者入组 并已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 全球主要研究者为美国MD安德森癌症中心白血病科主任Garcia Manero教授和中国工程院院士黄晓军教授 [2] 疾病背景与未满足需求 - 骨髓增生异常综合症具有显著年龄相关性特征 全球流行病学研究显示65岁以上人群年发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [2] - 中高危组患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有标准治疗方案去甲基化药物总缓解率仅30-40% 完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间仅9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植虽可提供治愈可能 但受限于患者中位年龄和复杂病情 移植相关死亡率达25-35% 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 亟待突破性疗法改写治疗范式 [3] 产品特性与现有地位 - 利生妥为公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程 [3] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 截止公告日期 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 临床数据表现 - 在2024年美国血液学年会和2025年美国临床肿瘤学会年会上 利生妥联合AZA治疗初治MDS的数据显示总缓解率达75% 远高于去甲基化药物 [4] - 联合治疗方案安全性良好 严重血液学毒性以及粒细胞减少相关感染发生率低 需要剂量调整的患者比例低 未报告60天内治疗相关死亡 [4]

核心观点 - 公司自主研发的Bcl-2抑制剂利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究获FDA和EMA同意开展 该研究为国际多中心同步推进的注册III期临床 有望打破中高危MDS领域临床空白并加速新药上市进程 [1] 临床研究进展 - GLORA-4研究为随机双盲III期临床试验 旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合AZA在成人HR-MDS患者中的疗效及安全性 [2] - 研究已于2024年获中国国家药监局临床试验许可 目前正在全球同步推进患者入组 并已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 全球主要研究者包括美国MD安德森癌症中心白血病科主任Garcia Manero教授和中国工程院院士黄晓军教授 [2] 疾病背景与未满足需求 - 骨髓增生异常综合症具有显著年龄相关性特征 65岁以上人群年发病率达22/10万 中位诊断年龄达70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [2] - 中高危组患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有标准方案去甲基化药物总缓解率仅30-40% 完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间仅9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄和病情复杂性 移植相关死亡率达25-35% 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 亟待突破性疗法改写治疗范式 [3] 产品特性与临床数据 - 利生妥为公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 通过抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程 [3] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 临床数据显示利生妥联合AZA治疗初治MDS患者总缓解率达75% 远高于现有去甲基化药物 [4] - 联合治疗方案安全性良好 严重血液学毒性和粒细胞减少相关感染发生率低 需要剂量调整的患者比例低 未报告60天内治疗相关死亡 [4] 市场地位与竞争优势 - 利生妥为国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] - 此为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 [1]

产品疗效 - 利生妥®联合AZA治疗初治MDS总缓解率达75%，远高于HMAs[6] - 利生妥®联合AZA治疗初治MDS安全性良好，未报告60天内治疗相关死亡[6] 疾病数据 - 中高危MDS患者5年内AML转化率达40 - 60%，转化后中位生存期不足6个月[4] - MDS患者65岁以上人群年发病率达22/10万，中位诊断年龄达70岁[4] - MDS患者>75%病情复杂常伴有至少两种合并症[4] 其他方案数据 - 去甲基化药物总缓解率仅30 - 40%，完全缓解率仅10 - 17%[5] - 去甲基化药物中位缓解持续时间仅9 - 12个月[5] - allo - HSCT移植相关死亡率达25 - 35%，仅5 - 10%适宜患者可接受移植[5] - IPSS - R高危患者5年生存率停滞于16 - 24%[5] 研发进展 - GLORA - 4研究已在2024年获CDE临床试验许可[4]

股价表现与财务数据 - 8月14日开盘上涨3.16%至42.45美元/股 成交额1.51万美元 总市值39.46亿美元 [1] - 2024年收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 亏损同比收窄56.2% [1] 公司业务与研发管线 - 专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 拥有蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [2] - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等靶点 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品与资质认证 - 奥雷巴替尼（耐立克）为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 系公司首个上市产品 [2] - 耐立克获中国CDE优先审评与突破性治疗品种认定 并纳入2022年国家医保目录 [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 累计获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格及2项儿童罕见病认证 [2] 研发合作与知识产权 - 承担5项国家"重大新药创制"专项及1项"重大传染病防治"专项 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药巨头及MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 在全球范围内进行知识产权布局 建立国际化研发与临床开发团队 [2]

股价表现与财务数据 - 8月13日盘中上涨3.23%至41.5美元/股，成交1.96万美元，总市值38.58亿美元 [1] - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况与研发实力 - 立足中国面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [2] - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药产品管线，覆盖Bcl-2、IAP、MDM2-p53等靶点 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品与资质认证 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种，已在中国获批上市 [2] - 耐立克获中国CDE优先审评和突破性治疗品种认定，并纳入国家医保目录 [2] - 耐立克获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 获得2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 研发合作与团队建设 - 承担5项国家"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等全球顶尖机构建立合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等跨国药企达成合作 [2] - 建立国际化研发与临床开发团队，正在打造商业化生产及营销团队 [2]