公司核心进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究是耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将加速该药物在全球特别是欧美市场的上市进程 [1] - 该研究的最新进展将在2025年美国血液学会年会上首次公布研究数据 [2] 临床数据表现 - 已披露的摘要数据显示 在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中 三周期分子MRD阴性率、分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升 [2] - 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] 治疗方案安全性 - 该联合方案的安全性表现优异 副作用发生率低且可控制 [2]

公司股价与交易表现 - 截至发稿，亚盛医药-B股价上涨5.67%，报64.2港元，成交额达1993.31万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究为耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将在多国家多中心同步入组，旨在加速耐立克在全球特别是欧美市场的上市进程 [1] 临床数据表现 - 研究数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布 [2] - 摘要数据显示，在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD阴性率、分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 [2] - 联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 该联合方案安全性表现优异，副作用发生率低且可控制 [2]

核心观点 - 亚盛医药原创新药奥雷巴替尼（耐立克®）用于治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的全球注册III期临床研究（POLARIS-1）获美国FDA和欧洲EMA同意开展 将加速该药物在欧美市场的上市进程 [1] - 该研究的初步摘要数据显示 在初治Ph+ ALL患者中 耐立克®联合化疗的三周期分子MRD阴性率及分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 疗效优于国外同类产品且安全性优异 [2] - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 已在中国获批多个慢性髓性白血病适应症并纳入国家医保 公司已与武田制药就奥雷巴替尼的全球（除大中华区外）开发及商业化权益签署独家选择权协议 [3] 临床研究进展 - 奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL的全球III期研究（POLARIS-1）已获得美国FDA和欧洲EMA的同意开展 这是该药物在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 [1] - POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照的全球III期临床试验 已于2023年获中国国家药监局药品审评中心（CDE）许可并迅速启动 [1] - 该研究的最新进展和数据将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布 [2] 临床数据与疗效 - 已披露的摘要数据显示 耐立克®联合低强度化疗治疗初治Ph+ ALL患者 其三周期分子微小残留病阴性率及分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下的疗效有明显提升 [2] - 该联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 联合方案的安全性表现优异 副作用发生率低且可控制 [2] 疾病背景与市场机会 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人ALL患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点 [2] - 在小分子靶向药物TKI问世前 单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20% [2] - 尽管TKI的应用显著改变了治疗前景 但一代及二代TKI治疗仍存在一定局限性 [2] 产品地位与商业布局 - 奥雷巴替尼是亚盛医药原创的1类新药 为口服第三代TKI 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - 该药物在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责 [3] - 目前耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录 [3] - 在Ph+ ALL治疗领域 该药物已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获CDE突破性疗法认定 [3] - 2024年6月14日 亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权协议 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区） [3]

公司核心进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 这是该药在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将加速其全球特别是欧美市场的上市进程 [1] - 该全球III期研究为国际多中心、随机对照、开放性试验 已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动 [1] - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布 [2] 临床数据表现 - 已披露的摘要数据显示 在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右 较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升 [2] - 该联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制 [2] 产品与市场地位 - 耐立克是公司原创1类新药 为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - 该药在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责 [3] - 目前耐立克已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录 [3] - 在Ph+ ALL领域 该药已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获CDE突破性疗法认定 [3] 行业与疾病背景 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人ALL患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点 [2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世之前 单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20% [2] - 酪氨酸激酶抑制剂的应用显著改变了该领域的治疗前景 但一代以及二代酪氨酸激酶抑制剂治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性 [2] 商业合作与全球布局 - 2024年6月14日 亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 [3] - 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外 [3]

公司核心产品研发与监管进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将在多国家多中心同步入组 旨在加速产品在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 该研究已于2023年获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可并迅速启动[1] 临床研究数据与疗效 - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 已披露的摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 疾病背景与产品定位 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人急性淋巴细胞白血病患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点[2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世前 单纯化疗治疗该疾病的5年总生存率低于20%[2] - 耐立克®是口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 也是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[3] - 该产品在中国的商业化推广由公司与信达生物制药共同负责[3] 产品商业化与全球合作 - 耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录[3] - 该产品在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病领域深度布局 相关治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定[3] - 2024年6月14日 公司与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外[3]

新产品和新技术研发 - 耐立克®联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者全球注册III期临床研究获美欧同意开展[3] - POLARIS - 1研究已获中国CDE许可并于2023年启动[3] - POLARIS - 1研究数据将在2025年美国血液学会年会上公布[4] 数据相关 - 耐立克®联合低强度化疗治疗初治Ph+ ALL患者三周期分子MRD阴性率等可达65%左右[4] - Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20% - 30%[5] - 小分子靶向药问世前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20%[5] 市场扩张和并购 - 2024年6月14日，公司与武田就奥雷巴替尼签独家选择权事宜[5] - 若武田行使选择权，将获耐立克®部分全球开发及商业化权利许可[5] 其他 - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR - ABL抑制剂[5] - 耐立克®在中国获批多适应症且均被纳入国家医保目录[5]

股本与股份 - 公司本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目为5亿股，面值0.0001美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）373,321,622股，库存股份0股，总数373,321,622股[2] - 本月内已发行股份（不含库存）和库存股份总额增减均为0股[8] 购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划上月底和本月底结存期权2,152,297股，本月无变动[3] - 首次公开发售后购股权计划本月授出736,607股，结存736,607股，发行新股12,190股，可能发行或转让股份14,170,855股[3] - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] 受限制股份单位计划 - 受限制股份单位计划可授出股份总数上限5,274,657股，本月发行新股和转让库存股份均为0[5] - 2021年受限制股份单位计划可授出上限3,133,526股，本月发行新股和转让库存股份均为0[5] - 2022年受限制股份单位计划可授出上限11,072,695股，本月发行新股0，可能发行或转让股份1,655,411股[5] 其他规定 - 购回及赎回股份注销时，“事件发生日期”为“注销日期”[12] - 购回及赎回但未注销股份用负数注明待注销数目[12] - 上市发行人可修订确认内容格式，已确认项目无需重复确认[12] - 证券“相同”需满足面值、股款、股息/利息及权益相同[12]

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技股出现普遍下跌，歌礼制药-B跌幅最大，超过13% [1] - 圣诺医药-B跌幅超过10%，晶泰控股和华领医药-B跌幅均超过6% [1] - 旺山旺水-B跌超5%，三叶草生物-B、亚盛医药-B等多家公司跌幅超过4% [1] 重点公司股价与市值变动 - 歌礼制药-B股价下跌13.54%至11.750港元，总市值116.56亿港元，但年初至今仍上涨290.37% [2] - 圣诺医药-B股价下跌10.26%至7.000港元，总市值7.44亿港元，年初至今上涨102.31% [2] - 药明合联股价下跌4.05%至62.800港元，总市值达788.19亿港元，为列表中市值最高的公司 [2] - 三叶草生物-B年初至今涨幅高达920.75%，尽管当日下跌4.65% [2]

股权激励计划授予情况 - 公司根据2022年受限制股份单位计划向146名获选人士授出130.45万份受限制股份单位，相当于130.45万股股份 [1] - 公司根据首次公开发售后购股权计划向34名获授人授出合共73.66万份购股权，可认购合共73.66万股普通股 [1]

股权激励计划授予 - 公司根据2022年受限制股份单位计划向146名获选人士授出130.45万份受限制股份单位，相当于130.45万股股份 [1] - 公司根据首次公开发售后购股权计划向34名获授人授出合共73.66万份购股权，可认购73.66万股普通股 [1]